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Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

LA LOGISTIQUE LA LOGISTIQUE

DES ESSAIS MULTICENTRIQUES DES ESSAIS MULTICENTRIQUES

DE PHASE PRECOCEDE PHASE PRECOCE


Essais de phase précoce

ASTER.CEPHAC est une CRO spécialisée dans les études exploratoires de pharmacologie clinique : phases I et II

• Etudes de tolérance, doses uniques et répétées• Pharmacocinétique (PK)• Pharmacodynamie (PD) • Interaction• Proof of concept (POC)

Etudes réalisées en interne : Etudes réalisées en interne : sujets sains, populations spéciales et patients en ambulatoire

Etudes réalisées en externeEtudes réalisées en externecollaboration avec un réseau d’investigateurs externes


Etudes réalisées avec la participation de centres Etudes réalisées avec la participation de centres hospitaliershospitaliers

• population pas/peu accessible directement (insuffisance rénale, diabète avec complications, polyarthrite rhumatoïde …)

• population rare (lupus érythémateux, drépanocytose, …)

• population présentant des pathologies lourdes (cancers, infections, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque décompensée, …)

• population nécessitant des examens très spécifiques (acte chirurgical, administration de produits radioactifs, …)

Essais multicentriques


Investigateurs

CRO / Moniteur

Promoteur

La logistique des essais


Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires

Biologie centraliséeBiologie centralisée

Matériels et consommablesMatériels et consommables

MonitoringMonitoring

Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique

Distribution des traitementsDistribution des traitements

ECGs, HoltersECGs, Holters

Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?

Stockage des échantillonsStockage des échantillons


Aspects administratifs, financiers et réglementaires

Représentant du promoteurReprésentant du promoteur• Dossiers réglementaires à l’A.F.S.S.A.P.S., à la CNIL, au

CNOM

• Conventions investigateurs et hospitalières, contrats avec les prestataires de service

• Indemnités des volontaires

Soutien de l’investigateurSoutien de l’investigateur• Dossier à soumettre au CCPPRB

• Surcoûts hospitaliers

• Conventions

• Evènements indésirables graves

Quelle logistique ?


Monitoring

De la sélection des investigateurs à la fermeture De la sélection des investigateurs à la fermeture des centresdes centres

Quelle logistique ?

Préparation de l’étudePréparation de l’étude Suivi de l’étudeSuivi de l’étude

- enquête de faisabilité

- sélection des

investigateurs

- rédaction / revue des

documents de l’étude

-visites de pré-ouverture

- visites d’initiation

- visites de suivi

- suivi du recrutement

- suivi du monitoring

- gestion des documents et

matériel dans les centres

- visites de clôture




BiologieBiologie








Assistance paramédicale et technique

Délocalisation du savoir-faire Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les de recherche clinique dans les centrescentres

• Méthodologie & procédures identiques

• Support de l’investigateur et de son équipe

• Optimisation du monitoring

Quelle logistique ?



Délocalisation du savoir-faire Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les de recherche clinique dans les centres centres

• Méthodologie & procédures identiquesMéthodologie & procédures identiques



Quelle logistique ?



Délocalisation du savoir-faire Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les de recherche clinique dans les centrescentres

• Méthodologie & procédures identiques



Quelle logistique ?


Matériels et consommables

Mise à disposition du matériel nécessaireMise à disposition du matériel nécessaire

• Prêt de gros matériel gestion des contrats de prêt à usage et prise en charge de la maintenance

• Fourniture de petit matériel

• Centralisation de la préparation du matériel pour les études de pharmacocinétique

• Fourniture de consommables

Quelle logistique ?


Centralisation du stockage des échantillons

Conservation et envoi des onservation et envoi des échantillons à Asteréchantillons à Aster

• Suivi de la température des congélateurs en continu (-20° & - 80°)

• Organisation des envois des échantillons au laboratoire d’analyse

• Traçabilité assurée

Quelle logistique ?


Centralisation de la biologie

en collaboration avecen collaboration avec

• Kits de prélèvements• Manuel technique• Transports des échantillons• Résultats des analyses biologiques• Réapprovisionnements

Quelle logistique ?


Centralisation de la lecture des ECGs et des Holters

en collaboration avecen collaboration avec

• Electrocardiographes portables dans les centres

• Impression sur site et transmission électronique des ECGs

• Lecture centralisée

• Gestion des données

Quelle logistique ?




BiologieBiologie








Gestion de la distribution des traitements

en collaboration avec un établissement en collaboration avec un établissement pharmaceutiquepharmaceutique

• Importation des traitements

• Distribution des traitements dans les centres

• Randomisation centralisée

• Réapprovisionnements

• Retours des traitements

• Traçabilité

Quelle logistique ?


Compréhension des besoins du promoteurexpertise clinique évaluation réaliste de la faisabilité communication & transparence

Organisation et coordination adaptées à l’étude prise en charge complète de l’étude & collaboration avec des partenaires fiables :

ressources adaptées

Disponibilité, Flexibilité, Partenariat

Les clés du succès

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