• Recrutement des volontaires

1114 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

LA LOGISTIQUE EN PHASE I

• Organisation interne

• Communication avec les Promoteurs

• Relations avec les prestataires

• Les résultats

Recrutement des volontaires

- Identification précoce des besoins des promoteurs

(évaluation de la faisabilité)

2214 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

• Base de données (CNIL)Base de données (CNIL)

- La structure (définir les informations qui permettent de faire un tri)

• Accès à une population cibleAccès à une population cible

3314 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

Recrutement des volontaires

– Femme ménopausée– Non fumeurs stricts– Hypertendus– Petits obèses…

SOURCES

SELECTION

QUESTIONNAIRE MEDICAL

BOUCHE A OREILLES

RESEAUX PETITES ANNONCES INTERNET

Decision finale :

REANIMATEUR

: 80%

: 20%

VISITE MEDICALE

4414 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

Recrutement des volontaires

BASE DE DONNEES

Organisation interne

• Choix d’organisationChoix d’organisation

5514 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

– Segmentation d’une étude

– Les Ressources

Segmentation d’une étudeSegmentation d’une étude

– Evaluation de faisabilité

6614 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

– Recrutement

– Préparation du matériel

– Le travail clinique– Préparation des échantillons

– Gestion et envoi des échantillons

– Collection et traitement des résultats

Organisation Interne

Les RessourcesLes Ressources

– Staff par segment

7714 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

– Équipes de projet

Organisation Interne

Staff par segment

• Définition des tâches par équipes spécialisées selon des Procédures Opératoires Standardisées

8814 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

Organisation Interne - Les Ressources

– Équipe de Recrutement

– Équipe de Préparation matériel

– Équipe Pharmacie

– Équipes Production de l’étude (travail clinique, préparation des échantillons, gestion et envoi des échantillons)

Équipes de projet

• l’organisation• la cohésion • la coordination

des différentes activités (internes et externes) nécessaires à la réalisation

d’un projet.

9914 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

Organisation Interne - Les Ressources

FONCTIONFONCTIONAssurer :

« Le Responsable de Projet est le référent « Le Responsable de Projet est le référent auprès du promoteur »auprès du promoteur »

COMPOSITIONCOMPOSITION

• un médecin investigateur• un Responsable de Projet (ARC senior)• du personnel administratif

Communication avec les Promoteurs

« Le choix stratégique d’ASTER.CEPHAC est

la Transparence  »

101014 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

Communication avec les Promoteurs

• Update régulier :Update régulier :

111114 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

– Des états d’avancement

– Des évènements indésirables

– Faits marquants– Résultats obtenus

• A terme en ligne via l’extranet A terme en ligne via l’extranet – Aster-Cephac.NET (présentation du Dr A. Penman)

Les principaux prestataires

• Réseau d’experts médicaux

121214 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

• Laboratoire de biologie centralisée

• Laboratoire d’analytique interne

• Archivage des données

Critères de choix des prestataires

• Expérience et Expertise

131314 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

Les principaux prestataires

• Qualité

• Communication (transparence)

• Réactivité

• Compétitivité

Les résultats

• ASTER.CEPHAC :– Donne au promoteur un accès à ses données le

plus en ligne possible (extranet) afin de lui permettre de prendre des décisions stratégiques & logistiques rapidement.

141414 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

– Apporte l’expertise et la synergie de différents métiers (pharmacologie clinique, pharmaco- cinétique, statistiques, data-management, rédaction médicale).

Merci pour votre attention !

151514 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques

LA LOGISTIQUE EN PHASE I