pharmacovigilance vétérinaire et suivi de la vaccination fco en france p. dehaumont - 21/01/2009
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Pharmacovigilance vétérinaireet suivi de la vaccination FCO en France
P. Dehaumont - 21/01/2009
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Titre du diaporama
PHARMACOVIGILANCE
• Surveillance des effets indésirables chez l’animal chez l’homme
• Surveillance de l’efficacité, des effets sur l’environnement et des résidus
• Collecte et utilisation des données enregistrement évaluation exploitation des données
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Titre du diaporama
BASE REGLEMENTAIRE
• Décrets, dont D 99-553 du 2 juillet 1999 (directive 93/40)
• Décisions24 juillet 2001: traitement automatisé3 septembre 2001 et 13 janvier 2003 : modèles de déclarations
(site web de l’ANMV -http://www.anmv.afssa.fr/)
• Evolutions en cours
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Titre du diaporama
SYSTEME NATIONAL
AFSSA**ANMV***
Titulaires /Exploitants
AFSSAPS*
Vétérinaires Pharmaciens
Professionnels de santé humaineCentres anti-poison
Centres régionaux de pharmacovigilance
Centre de pharmacovigilanc
evétérinaire
Commission nationalede pharmacovigilance
vétérinaire
Europe :- EMEA- Etats membres Publication de communiqués et d’avis
Informations mutuelles
Transmissiondes cas graves
Demanded'avis
Informations mutuelles
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Titre du diaporama
PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices
• Lorsque des effets indésirables comparables se répètent, des mesures peuvent être prises pour améliorer la sécurité du médicament.
Ajout de précautions dans la notice du médicament
Modifications des indications du médicament Suspension de l'autorisation de mise sur le
marché (temporaire ou non)
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Titre du diaporama
PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices
• Définir la probabilité qu’un animal, exposé à un traitement, présente un effet indésirable inattendu.
• Le nombre d’animaux traités est calculé à partir du volume des ventes du produit
Nombre d’animaux affectés après administration du médicament* Incidence = ------------------------------------------------------------------------------------------------- Nombre d’animaux traités pendant la période
à l'exception de ceux pour lesquels il a été mis en évidence que le médicament administré n'était pas responsable de l'effet indésirable.
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Titre du diaporama
PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices
• Notification variable en fonction des espèces
• Information lors de l’utilisation sur le terrain indispensable
• Déclarer, c’est contribuer à une meilleure évaluation de la sécurité d’utilisation du médicament sur le terrain
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COMMENT DÉCLARER ?
1. Contacter le CPV
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Titre du diaporama
2. Compléter la fiche et la renvoyer au CPV
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Analyse des informations
• L’administration du ou des médicament(s) vétérinaire (s) est-elle responsable de l’’apparition des effets indésirables observés ?
oui - probablement : classification A (probable)peut-être – possible : classification B (possible)on ne peut pas conclure : classification O (non
classifiable) une explication autre existe : catégorie N (improbable)
Classification internationale = système ABON
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Analyse des informations
• Mise en œuvre de mesures de gestion de risque
• Transparence des données
La Lettre de pharmacovigilance (à ce jour 7 numéros)
Publication des avis et rapports sur le site de l’ANMV
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Titre du diaporama
2007
http://www.anmv.afssa.fr/
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Le système français est basé sur une pharmacovigilance interactivepharmacovigilance interactive mettant en
jeu plusieurs acteurs.
Elle ne peut être pleinement efficace qu’avec la participation active de tous les acteurs les acteurs
de ce dispositifde ce dispositif
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Pharmacovigilance et vaccination FCO en France en 2008
• effets indésirables sérotype 1 France 2008
• signes cliniques suite à vaccination sérotype 1
• effet indésirables sérotypes 8 France 2008
• signes cliniques suite à vaccination sérotype 8
• Conclusion
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Conclusion
• Le nombre de déclarations reste faible au regard du nombre de vaccinations effectuées.
• Signes cliniques les plus rapportés: mortalité et avortement. Ces chiffres sont cependant à relativiser compte tenu des points suivants :
-Confusion fréquente entre la Blue Tongue et les effets de la vaccination, pouvant aboutir à un phénomène de « surdéclaration ».
-Information ne tenant pas toujours compte de possibles pathologies d’élevage concomitantes.
-Mortalité parfois due à des réactions de type anaphylactique après une vaccination.
A ce jour, il n’y pas de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination.