SYSTEME DE PHARMACOVIGILANCE AU MAROC

Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance

Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc

Pr. R. Soulaymani Bencheikh

AU TOUT DÉBUT…DES MÉDECINS PHARMACOLOGUES

1984 -1987:1. Organisation de 2 journées de

Pharmacovigilance, 2. Formation d’un médecin à la PV en France

1987-1989:Un médecin pharmacologue dédié à cette activité au sein de la faculté de médecine et de pharmacie de Rabat

AU TOUT DÉBUT…DES MÉDECINS PHARMACOLOGUES

Sensibilisation des professionnels de la santé

1. Enquêtes sur la perception de la PV par les professionnels de santé,

2. Élaboration de thèses et de mémoires 3. Fiche de notification et début de collecte de

l’information4. Collecte des notifications5. Très peu ou pas de moyens!!

1989: AFFECTATION DU MÉDECIN PV POUR DÉVELOPPER

LE CENTRE ANTI-POISON (CAP)

Lieu à vocation nationale: Institut National d’Hygiène relevant directement du ministère de la santé;

Un minimum de moyens disponible: un local, téléphone, bureautique, un budget de fonctionnement,…

Les CAP fonctionnent souvent avec les centres de PV.

Opportunité à Saisir

NÉCESSITÉ D’UN MODÈLE À SUIVRE

Pas de centre dans les pays en voie de développement,

Modèle français: bien maîtrisé,

Le leadership de L’OMS: à suivre

DÉVELOPPER LES COMPÉTENCES HUMAINES

Recrutement du personnel: Médecins, pharmaciens, scientifiques, techniciensFormation:

1. Sur place2. Stages longue et courte durée en France3. Cours international: UMC

Pierre angulaire de tout développement durable

OFFICIALISER LE CENTRE:circulaire ministérielle n° 2DR/10

o Reconnaît officiellement le Centre National de Pharmacovigilance comme organisme officiel de la Pharmacovigilance au Maroc

Incite les professionnels de santé et l’industrie Pharmaceutique à déclarer les Effets indésirables liés aux médicaments et aux autres produits de santé

VOLONTE POLITIQUE

o Centraliser les déclarations et les informations d'EIM :1. Professionnels de Santé2. Industrie Pharmaceutique3. Centres Régionaux4. Public

o Répondre aux demandes d'informations sur les EIM des médicaments et des autres produits de santé :

1. Professionnels de Santé2. Public

o Développer et assurer la coordination entre les différents Centres Régionaux

o Programmer des enquêtes de Pharmacovigilance

o Participer à l'enseignement et à la formation en Pharmacovigilance

ROLE DU CENTRE NATIONAL DE ROLE DU CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCEPHARMACOVIGILANCE

Selon la circulaire MinistSelon la circulaire Ministéérielle N2DR 10 1992rielle N2DR 10 1992

DEVENIR MEMBRE DU CENTRE COLLABORATEUR DE L’OMS

1990: Participation du centre comme membre observateur à la réunion internationale des centres de PVEngagement du centre à déclarer les cas d’EIM

Requête officielle par le ministère de la santé à l’OMS1991: Déclaration des cas 1992 : 34èmemembre du Centre International O.M.S de Pharmacovigilance (UMC)

S’impliquer dans le réseau international

METTRE EN PLACE ET PÉRENNISERLES DIFFÉRENTES ACTIVITÉS

Circuit de notification: courrier, téléphone, e mail, boites postales, visite des médecins,

Sensibiliser les professionnel de santé

Traitement des cas notifiés: 1. évaluation de la qualité,2. Imputabilité: méthode française3. Réponse au notificateur,4. Enregistrement des cas,5. Déclaration des cas à l’UMC: semestrielle; aujourd'hui

quotidienne

Circuit d’Alerte et de décision

UN PEU DE DÉVELOPPEMENT…

Un local adapté: 2001déménagement vers nouveaux locaux Une autonomie physique, morale et financière:

1. Dans le fonctionnement quotidien: Le centre dépend du secrétariat général du ministère

2. indépendant de la réglementation sur le médicament

Un plan de carrière pour le personnel:1. 1994: création de la spécialité Pharmacotoxicologie2. 2002: création du diplome pharmacotoxicologie

Régionaliser l’activité.

FONCTIONNER SELON LES NORMES INTERNATIONALES

o Utiliser la terminologie internationale: WHO ART

S’abonner à VIGIFLOW ONLINE

DÉVELOPPER UN SYSTÈMEDE QUALITÉ…

2001: Introduction du système management qualité dans le fonctionnement quotidien.

2003: Élaboration des bonnes pratiques de pharmacovigilance au Maroc.

ÉLARGIR L’ACTIVITÉ PV À TOUS LES PRODUITS DE SANTÉ

Vaccinovigilance

Phytovigilance

Tératovigilance

Erreurs médicamenteuses

Le CMPV produit de façon mensuelle, un Bulletin d’Informations de Pharmacovigilance (B.I.P) qui traite des actualités sur les médicaments et les autres produits de santé.

Il est mis gracieusement, à la disposition de tous les professionnels de santé afin d’assurer au mieux, la sécurité sanitaire de nos citoyens.

DÉVELOPPER UN BULLETIN D’INFORMATION: B.I.P

DÉVELOPPER LA COLLABORATION INTERNATIONALE…

Deux marocains siègent au conseil d’administration de l’UMC;Un marocain est Membre du du WHO advisory commetteefor drug SafetyMembre expert du consortium IPTIParticipation à l’élaboration des guides de l’OMS:

1. How to set up aPV centre2. Importance of PV3. Pv of herbals4. PV and Public health programms

Traduction des guides de PV de l’anglais au francaisPorte parole de l’OMS:

1. PV et programmes sanitaires2. PV et sécurité du patient

Soutien aux pays africains et arabes1. Formation in situ de stagiaire2. Formation dans les pays

PROFESSIONNELS DE SANTÉ

COMMISSION NATIONALEDE

PHARMACOVIGILANCE

INDUSTRIEPHARMACEUTIQUE

NOTIFICATION

ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE AU MAROC

CENTRE MAROCAIN DE PHARMACOVIGILANCE

IMPUTABILITEALERTE

INFORMATION

Utilisation sécuritaire du médicament

COMITÉTECHNIQUE

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Médecins CHU Médecins SantéPublique

Industriepharmaceutique

Public Médecins Privés Pharmaciens

Type de notificateur

Pour

cent

age

PROFIL DES NOTIFICATEURS

1207

1971

2633

84

1100

694483

278

1586

771461217941184

192

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

1990 91 92 93 94 95 96 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005

La Base de données du CMPV compte à ce jour 10 767 notifications d’effets indésirables médicamenteux.

PROGRESSION DU NOMBRE DES NOTIFICATIONS DES EFFETS INDÉSIRABLES

DEPUIS LA CRÉATION DU CMPV

COMITÉ TECHNIQUE DE PHARMACOVIGILANCE

Le comité technique est présidé par : le Directeur du C National de PV Ses membres permanents sont :

1. Les médecins des Centres Régionaux de Pharmacovigilance2. 6 experts médecins spécialistes3. 3 pharmaciens4. 3 pharmacologues5. 3 toxicologues6. 1 épidémiologiste. Le Comité Technique peut s’adjoindre toute personne compétente si l’ordre du jour l’exige. Le Comité Technique se réunit régulièrement une fois par trimestre et sur demande du Président chaque fois qu'une question urgente est à l'ordre du jour.

COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

Selon la circulaire ministérielle N3DPM 1997

Elle est composée des représentants des structures suivantes :

la Direction du Médicament et de la pharmacie le centre national de pharmacovigilanceles centres hospitaliers de Rabat Salé et de Casablancal’Institut agronomique et vétérinaire Hassan II le laboratoire national de contrôle des médicaments vétérinaires le conseil National de l’ordre des médecins le conseil national de l’ordre des pharmaciens

COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

Selon la circulaire ministérielle N3DPM 1997

La Présidence est assurée par la Direction du Médicament et de la pharmacie .

La Commission se réunit sur demande du Président chaque fois qu'il est saisi par le CNPV et chaque fois qu'une question urgente est à l'ordre du jour.

DECLENCHEMENT ET GESTION D’UNE ALERTE AU MAROC

ALERTE NATIONALE

RARE1. Sous notification

des effets indésirables médicamenteux 2633 cas/an

2. Spécialités pharmaceutiques nombreuses (3000).

ALERTE INTERNATIONALE

O.M.S. – Europe - Autres

PRISE DE DECISION UNIVOQUE

A l’échelle internationale

PRISE DE DECISON HETEROGENE Selon les pays

APPLICATION DE LA DECISION

INTERNATIONALE

Réunion de la commission Nationale de

pharmacovigilance (CNPV)

Réunion de la CNPV

1. Analyse de la Banque de données Nationale.

2. Confrontation avec les données bibliographiques.

3. Discussion avec l’Industrie.4. Enquête par le Centre

National de pharmacovigilance

DECISIONDECISION

ALERTEALERTE

ALERTES NATIONALES DECLENCHEES PAR LE CMPV: 9

Modification du RCPEffets graves de nécroses cutanées

Flucloxacilline Injectable2005

Revue bibliographique éxigée

Publicité erronéeIndométacine Calcique penta hydrate

Modification RCPNon respect des recommandations d’usage

Rinomycine

Courrier LaboratoirePublicité erronéeDontomycine

Courrier PharmaciensRefus nouvelles AMM

MésusageCyproheptadine

Courrier Pharmaciens Lettre au Ministère Intérieur

MésusageCorticoïdes2004

Lettre pour les maternitésErreur ThérapeutiqueMéthylergométrine2003

Mailing aux médecins du secteur Privé

Erreur programmatiqueVaccin BCG2002

EnquêteEffet graveTerbinafine1999

Décision MotifProduit mis en causeAnnée

Settat•

Tiznit•

Casablanca •

Marrakech•

Meknes•

Fès •

Agadir •

Safi •

Tanger

El jadida

11 Centres Régionaux

Taroudant

Mais Participation Irrégulière