centre régional de pharmacovigilance : organisation et missions

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1 Centres Régionaux de Pharmacovigilance: organisation et missions Master 2 « Réglementation du Médicament dans l'Union Européenne » Jennifer Dao

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Page 1: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Centres Régionaux de Pharmacovigilance: organisation et missions

Master 2 « Réglementation du Médicament dans l'Union Européenne »Jennifer Dao

Page 2: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Plan

Liste des abréviations

Quelques définitions

Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)

Missions des CRPV

1. Recueil des effets indésirables

2. Documentation et transmission des notifications

3. Réalisation d'enquêtes demandées par l'Afssaps

4. Mission de conseil et d'expertise sur le médicament

5. Contribution au progrès scientifique

CRPV : quelques chiffres

Conclusion : Directive 2010/84/UE du 15 décembre 2010

Page 3: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Liste des abréviations

Afssaps: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de SantéAMM: Autorisation de Mise sur le MarchéATU: Autorisation Temporaire d'UtilisationBNPV : Base Nationale de PharmacovigilanceBPPV : Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance CERFA: Centre d'Enregistrement et de Révision des Formulaires AdministratifsCI : Contre-IndicationCRPV: Centre Régional de PharmacovigilanceCSP: Code de la Santé PubliqueEI: Effet IndésirableICH : International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human UseIM : Interaction MédicamenteuseMedDRA : Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesPSUR : Periodic Safety Update ReportsPV: PharmacovigilanceRCP: Résumé des Caractéristiques du Produit

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Quelques définitions

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain

La pharmacovigilance s'exerce sur: Médicaments avec AMM Médicaments avec ATU Médicaments homéopathiques Médicaments traditionnels à base de plantes

On entend par "Effet indésirable" une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'Homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit

Article R5121-150 du CSP Article R5121-152 du CSP Article R5121-153 du CSP

Page 5: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Centre régional de pharmacovigilance (CRPV)

Structure de pharmacovigilance

Dans un service / département de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d’un centre hospitalo-universitaire

À ce jour: 31 CRPV (avec territoires d'intervention définis)

Agréés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Afssaps

Article R5121-169 du CSP

Page 6: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Missions des CRPV

1.Recueillir tous les EI graves ou inattendus des médicaments

2.Documenter et transmettre les notifications

3.Conduire des enquêtes ou travaux demandés par le ministre chargé de la

santé ou l'Afssaps

4.Contribuer au développement de l ’information sur la sécurité d'emploi du

médicament

5.Contribuer au progrès scientifique

Article R-5121-167 du CSP

Page 7: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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1.Recueil des effets indésirables

• Médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme• Pharmacien• Tout membre d’une profession de santé ayant fait la même constatation• les établissements de santé et en particulier les correspondants locaux de PV ;• les centres antipoison ;• les centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance ;• les centres de pharmacovigilance vétérinaire

Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)

Art. R5121-167 du CSP Art.R. 5121-170 du CSP Article R5121-153 du CSP Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV

EI grave : décès, mise en jeu du pronostic vital , handicap, hospitalisation, anomalie congénitale EI inattendu : nature, sévérité ou évolution ne correspondant pas au RCPAbus : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocivesMésusage : utilisation non conforme aux recommandations du RCP

Cerfa n°10011.01

Page 8: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Page 9: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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2.Documentation et transmission des notifications

Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)

Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps)

Analyse, validation et imputabilité du (ou des) médicament(s) suspecté(s)

dans la survenue de l’EI

Saisie (anonyme) informatique des notifications d'EI dans la Base Nationale de Pharmacovigilance + archivage des

documents sources originaux

Article R5121-167 du CSP Article R5121-151 du CSP Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV

EI graves : transmission sans délai

Sinon au plus tard dans les 15 jours

Page 10: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Imputabilité méthode française

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3.Réalisation d'enquêtesdemandées par l'Afssaps

Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)

Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps)

Travaux d'enquêtes et d'expertises concernant la sécurité

d'emploi des médicaments

Article R5121-167 du CSP

Professionnels de santé (pharmaciens,

médecins, chirurgiens-dentaires,

sage-femmes)

Patients (sujets âgés,

femmes enceintes, insuff. Rénaux,...)

Etablissements de santé Centres antipoison

Centres d’évaluation et d’information sur la

pharmacodépendance

Page 12: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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4.Mission de conseil et d'expertise sur le médicament

Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)

Professionnels de santé (pharmaciens, médecins, chirurgiens-dentaires, sage-femmes)

Développement du “ bon usage du médicament ” Informer le notificateur des suites données à sa déclaration d’EI Information sur les EI et CI, les IM, les risques lors de la grossesse et de l'allaitement, etc. Diffusion et explication des conclusions des enquêtes de PV. Bulletins d’information indépendants et objectifs sur le médicament Formation sur la iatrogénie médicamenteuse

Article R5121-168 du CSP Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV

Page 13: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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5.Contribution au progrès scientifique

Article R5121-167 du CSP Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV

Contribuer au progrès scientifique

Améliorer la connaissance et la compréhension de la nature et des mécanismes des EI des médicaments et produits

Valoriser cette contribution le cas échéant par la publication d’articles originaux ou didactiques en PV

Exercer une veille de la littérature scientifique

Pour assurer l’ensemble de ces missions, le CRPV doit disposer de procédures opératoires standardisées relatives à la PV constituant les référentiels d’audits réguliers.

Page 14: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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CRPV: quelques chiffres

Notifications des effets indésirables2007 : > 20 000 EI ont été recueillis par les CRPV ( ~ 50% était des EI graves)

Afssaps – activité pharmacovigilance 2008

Page 15: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Conclusion

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Directive 2010/84/UE du 15/12/2010

(5) Par souci de clarté, il convient de modifier la définition des termes «effet indésirable» de telle sorte qu’elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l’utilisation autorisée d’un médicament aux posologies normales, mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage et l’abus de médicaments.

La suspicion d’effets indésirables, dans le sens où il y a au moins une possibilité raisonnable qu’il existe un lien de causalité entre un médicament et un événement indésirable, devrait suffire à justifier une notification. Par conséquent, le terme «effet indésirable suspecté» devrait être employé chaque fois qu’il est question d’obligations de notification.

Réduire le phénomène de sous-notification

Page 17: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Directive 2010/84/UE du 15/12/2010

(35) Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de PV, (...) l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en oeuvre des activités de PV (...)

Cerfa n°10011.01

ICH Q9MedDRANotification par voie électronique

Page 18: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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MedDRA

SOC : System Organ Class

HLGT : High-Level Group Terms

HLT : High-Level Terms

PT : Preferred Terms

LLT : Lower-Level Terms

Page 19: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Directive 2010/84/UE du 15/12/2010

(19) Afin de simplifier la notification des effets indésirables suspectés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets qu’à la base de données et au réseau de traitement de données de pharmacovigilance de l’Union visés à l’article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance»). La base de données Eudravigilance devrait disposer des outils lui permettant de transmettre immédiatement les rapports sur des effets indésirables suspectés provenant des titulaires des autorisations de mise sur le marché aux États membres sur le territoire desquels s’est produit l’effet.

(22) Toutes les informations sur les effets indésirables suspectés devant être envoyées directement à la base de données Eudravigilance, il convient de modifier le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité de telle sorte que ceux-ci présentent une analyse du rapport bénéfice/risque du médicament concerné plutôt qu’une énumération détaillée des différents cas individuels observés, déjà signalés dans la base de données.

Page 20: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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Directive 2010/84/UE du 15/12/2010

(21) Il importe que les règles de l’Union en matière de pharmacovigilance continuent de s’appuyer sur le rôle de surveillance essentiel pour la sécurité des médicaments que jouent les professionnels de la santé et qu’elles tiennent compte du fait que les patients sont aussi bien placés pour signaler les effets indésirables suspectés des médicaments. Il y a donc lieu de faciliter la notification des effets indésirables suspectés des médicaments par les professionnels de la santé et les patients, et de mettre à leur disposition les moyens appropriés de notification.

Page 21: Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

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