pharmacovigilance plan de gestion des risques...
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Pr Nadjat LOUMI
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PHARMACOVIGILANCE
Plan de Gestion des Risques
PMR 9 février 2017
CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE ET DE MATERIOVIGILANCE
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Que faut-il déclarer ?
Tout effet indésirable suspecté être lié :
à la prise d'un médicament,
À l'utilisation d'un dispositif médical (pansement,
seringue, DIU, produit de comblement des rides, prothèse...)
Constatation d’un produit suspect: coloration inhabituelle,
ou d'un autre produit de santé.
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Qui doit déclarer
Les médecins prescripteurs
Les pharmaciens hospitaliers +++
Professeurs chef de service
Collaborateurs régionaux
Pharmacie Centrale des Hôpitaux +++
Ministère de la santé +++
Industrie pharmaceutique (couverture des EI dans les essais cliniques et en
post marketing)+++
Le patient (fiche patient, facebook)
Comment déclarer
Fiches de déclaration: PV
Fiche jaune
Dossier malade
Fiche de déclaration: Mv
Fiche bleue
Fiches vaccinovigilance
Fiches réactovigilance
Fiches phytovigilance
Fiches cosmétovigilance
Le site web: www.cnpm.org.dz
Mise en place d’un facebook CNPM: déclaration grand publique
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Identification, évaluation et déclenchement de l’alerte
I / Pré enquête 1. Le CNPM : demande au(x) déclarant(s) toutes les informations cliniques
et paracliniques concernant le ou les cas déclarés.
2. Enquête auprès des utilisateurs : public ou privé.
3. Enquête dans les différentes régions du pays par le biais des collaborateurs techniques régionaux (Est, Ouest, et Sud).
4.Imputabilité: le lien de causalité entre le médicament et l’évènement.
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Le CNPM : demande au LNCPP les résultats du
contrôle du médicament concerné (lot concerné).
Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP)
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II / Enquête
Réunions avec le comite d’experts
Dans certaines situations où l’effet indésirable est grave, un
comité d’experts se réuni pour statuer sur le devenir du
médicament.
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Le comité d’experts est constitué de
Représentant du Ministère de la santé (Direction de la Pharmacie)
Représentant de la pharmacie centrale des hôpitaux (PCH)
Représentant du laboratoire national du contrôle de médicament et
produits pharmaceutiques (LNCPP)
Experts utilisateurs du médicament
Représentants du CNPM
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Réunion avec le Laboratoire Pharmaceutique
Le CNPM se réunit avec les responsables de pharmacovigilance du
laboratoire pharmaceutique du produit lui demandant le dossier
technique de leur produit ainsi que des informations utiles.
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Prise de décision, rapport au MSPRH
Recommandations d’utilisation
Suivi du médicament (PV intensive)
Retrait de lot
Retrait de tout le produit
Système de
Pharmacovigilance Ministre de la Santé
Direction de La
Pharmacie
Comité ad hoc
Pharmacovigilance
Centre National
de
Pharmacovigilance
LNCPP
Industrie
Pharmaceutique
Patients Grand
Public Professionnels de
Santé
Collaborateurs
Techniques
Professionnels de
Santé
Nouvelle approche: insuffisance de la PV.
Garantir la sécurité et le bon usage.
Surveillance active et orientée des risques.
Savoir plus sur les populations à risque.
Savoir plus sur les utilisations prolongées.
DE LA PHARMACOVIGILANCE À LA GESTION DES RISQUES
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1 • Les tests faits sur l’animal : non prédictifs de l’innocuité
2
• Les malades aux essais contrôlés (E.C) sont sélectionnés, en nombre limité
3 • Les conditions de travail en E.C sont différentes de la pratique
4
• E.C sont limités dans le temps, tandis que la pratique dure tout le temps
5
• E.C ne donne pas d’informations sur les populations à risques (enfants, sujets âgés, femme enceinte..)
6
• E.C ne prend pas en charge les contraintes de tous genres rencontrées en pratique thérapeutique
Pourquoi un besoin de PGR?
Parce que nos connaissances avant la commercialisation des médicaments sont insuffisantes
PLAN DE GESTION DES RISQUES
La PV est indispensable mais insuffisante dans la détection des
risques des médicaments.
Le PGR: renforce la surveillance des médicaments pour en
garantir la sécurité et le bon usage en condition réelle
d'utilisation, tout au long de la vie du médicament.
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OBJECTIFS D’UN PGR
Détecter et quantifier tout signal d'effets indésirables.
Mieux connaître le profil de sécurité d'emploi du médicament
et d'en minimiser les risques.
Le PGR peut inclure, si nécessaire, un Plan de Minimisation
des Risques comprenant notamment des actions de
communication autour des risques à destination des
professionnels de santé et/ou des patients et visant à
mieux maîtriser la sécurité d'emploi et le bon usage du
médicament.
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QUI RÉDIGE LE PGR ?
Le PGR est rédigé par le demandeur ou le titulaire de
l'AMM et soumis aux autorités compétentes pour
évaluation.
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QUAND RÉDIGER UN PGR
A la demande d'AMM, le PGR vise à minimiser les
risques potentiels dans l’usage des médicaments, il
identifie les risques connu et potentiel.
Tout au long de la vie du médicament, les autorités
compétentes s'assurent que les actions les plus adaptées
pour mieux caractériser le risque et surveiller le
médicament, il repère les risques non prévus.
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MESURES DE MINIMISATION DU RISQUE (MMR):
But: Information des professionnels de la santé, les patients en vue de minimiser les risques et optimiser la balance bénéfice/risque. Fournir des recommandations spécifiques sur l’utilisation du médicament.
Outils: Papier, audio, vidéo , web , interview….
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Plan d’un PGR:
Partie I : Présentation du produit
Partie II : Spécifications de sécurité
Epidémiologie, indications et population cible
Partie non clinique des spécifications de sécurité
Données des essais cliniques
Populations non étudiées dans les essais cliniques
Expérience en post autorisation
Exigences supplémentaires de l’Union européenne concernant les spécifications de
sécurité
Les risques potentiels et les risques identifiés
Résumé des problèmes de sécurité
Partie III : Pharmacovigilance
Partie IV : Les études d’efficacité en post- autorisation
Partie V : Les mesures de minimisation des risques
Partie VI : Résumé du Plan de Gestion des risques
Partie VII : Les annexes
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Annexes
Annexe II : Le résumé des caractéristiques du médicament actuel ou
proposé
Annexe III : Situation de commercialisation dans le monde par pays
Annexe IV : Synopsis du programme d'essais cliniques
Annexe V : Synopsis des programmes des études
pharmacoépidémiologiques
Annexe VI : Protocoles des études en cours
Annexes VII : Suivi des Effets indésirables spécifiques
Annexe VIII : Protocoles des études de la partie IV
Annexe IX : Synopsis des nouveaux rapports des études de la partie III et IV
Annexe X : Détails des propositions de minimisation des risques
Additionnelles
Annexe XI : Exemples de maquettes
Annexe XII : Autres données
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Conclusion
Toutes les substances sont potentiellement des poisons, il n’y
en a pas qui ne le soient pas.
Le bon diagnostic et la bonne dose sont utiles pour séparer le
poison du remède.
Paracelse (1493-1541)
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M erci pour votre A ttention
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