packaging of pharmaceuticalspackaging of pharmaceuticals تالمع نع ةمهأ لتلا...

Packaging of PharmaceuticalsPackaging of Pharmaceuticals

Packaging of PharmaceuticalsPackaging of Pharmaceuticals

إن عملة تعلب وتغلف الأشكال الصدلة لاتقل أهمة عن عملات

تصنعها، وه تعتبر جزءا هاما من مراحل تطور المستحضر

عند تقدم طلب دواء جدد جب على المصنع تقدم كل الوثائق المتعلقة

بتعبئة وتغلف المنتج

وكلما ترقت الدراسات السررة إلى مراحلها النهائة جب تطور

المعلومات حول المواصفات الفزائة والكمائة للعبوة

Container ونظام الإغلاقClosure system

ذات عارة وتغلف تعلب مواد إلى عموما الصدلة المنتجات تحتاج

المواصفات على للحفاظ وذلك المنتجات من غرها من أعلى مواصفات

والتجانس safety والأمان efficacy كالفعالة للدواء الأساسة

uniformity والنقاوة purity الجانبة الآثار وقلة minimum side-

effects الصلاحة فترة طوال والثبات good shelf-life stability

مكن تقسم المواد الأولة المستخدمة لتعبئة وتغلف المنتجات الصيدلانة

:إلى صنفن أساسن

مواد أولية تكون على تماس مباشر مع المنتج •

مواد ثانوية تستخدم لتغليف المواد الأولية •

إن اختياااار الةباااوا المناسااابة ي ااار أن ياااتم ب ااا ر ب يااا

:ت قق الشروط التاليةحماة الفعالة الدوائة ف المستحضير حتيى زمين تنياول •

الدواء

أن تكون العبوة مناسبة لنوع الشكل الصدلان•

سهولة الحصول عليى اليدواء مين داخيل العبيوة بالطرقية •

الأفضل

كافيية للشييكل ( مقاوميية)تييإمن حمايية -غيير سييامة -خامليية•

الصدلان

Some ontainers for pharmaceuticals:

•Ampoule

A container sealed by fusion and to be opened exclusively

by breaking. The contents are intended for use on one

occasion only.

•Bag

A container consisting of surfaces, whether or not with a

flat bottom, made of flexible material, closed at the

bottom and at the sides by sealing; the top may be closed

by fusion of the material, depending on the intended use.

•Blister

A multi-dose container consisting of two layers, of which

one is shaped to contain the individual doses. Strips are

excluded.

•Bottle

A container with a more or less pronounced neck and

usually a flat bottom.

•Cartridge

A container, usually cylindrical, suitable for liquid or

solid pharmaceutical dosage forms; generally for use

in a specially designed apparatus (e.g. a prefilled

syringe).

•Injection needle

A hollow needle with a locking device intended for

the administration of liquid pharmaceutical dosage

forms.

•Injection syringe

•Pressurized container

A container suitable for compressed, liquefied or

dissolved gas fitted with a device that, after its actuation,

produces a controlled spontaneous release of the

contents at atmospheric pressure and room temperature.

•Tube

A container for multi-dose semi-solid pharmaceutical

forms consisting of collapsible material; the contents are

released via a nozzle by squeezing the package.

•Vial

A small container for parenteral medicinal products,

with a stopper and overseal; the contents are removed

after piercing the stopper.

Some factors that may influence the

pharmaceutical pack

Pharmaceutical products and their packs can be

classified under a number of categories, i.e.

• The type of dosage form and sterile or not

• The route of administration

• The type of pack

• The mode of sale/marketing area

• The mode of dispensing via a combined

device/pack

• Administration by a device separate to the pack.

The type of dosage form is primarily related to the

physical state, e.g. solid, liquid or gas, and whether

it is sterile, nonsterile, unit dose or multi-dose.

ف كل واحدة من هذه المجموعات هناك مواصفات أساسة تحتاج لمواد

packaging processesتعبئة وتغلف نوعة؛ من حث عملة التغلف

ونوع المواد المستخدمة

Route or mode of administration

إن السبل الذي قدم عبره الدواء إلى الجسم، وطرقة التقدم فرضان

مواصفات خاصة جب أن تتمتع بها العبوة الحاملة للدواء

: تم تقدم الأدوة عموما عبر الطرق التالة

• Oral dispensing.

• Local or topical applications to the skin, hair.

• Parenteral (large and small volume) sterile

products administered intravenously, intramuscularly,

intrathecally, subcutaneously, etc., in single or multi-

dose packs.

Route or mode of administration

• Orifice introduction ear, nose, eye, rectal,

vaginal, etc.

• Inhalation via mouth or nose using a face

mask, breathing tube or direct inhalation into

mouth or lungs.

Type of pack/material

Type of pack can refer to either the basic materials

employed, i.e. glass, plastic, metal, etc. or the

pack style/type, e.g. bottle, tube, sachet, blister.

Packs may provide single (non-reclosable) use, or

multi-use (reclosable). Both groups have influences

on the product such as product compatibility,

functional and aesthetic design, material costs, and

user convenience

Packaging of Pharmaceuticals

اختبارات الةبوا

نفاذ الضوء من الزجاج والبلاستك -1

Drug compatibilityالتوافق الدوائ -2

Leaching or Migrationالارتشاح أو الهجرة -3

Vapor Transmissionنفاذ البخار للمواد البلاستكة -4

اختبارات التعقم لأوعة القطورات العنة ومستحضرات الحقن -5

ووسلة التشغل الآلة Valveاختبار الصمام -6


جب التمز بن العبوة ذات الجرعة الوحدة

Single dose container

:عند فتحها لامكن إعادة إغلاقها وتشمل

Fusion-sealed Ampoules

Syringes

Cartridges

Blister wells


والعبوة متعددة الجرعة

Multiple dose container

وه عبوة كتمة للهواء تسمح بسحب أقسام متتالة من محتواها دون

أي تبدل ف تركز الدواء أو تعرض جودة المستحضر أو نقاوته

للضرر


Light resistant containersالةبوات المقاومة للضوء

زجاج عاتم •

ومكن إضافة العوامل الماصة للأشعة فوق البنفسجة )بلاستك عاتم •

(إلى البلاستك لإنقاص نفوذ الأشعة فوق البنفسجة القصرة

• High density Polyethylen

، عبااة عان اجااج ياية (الزجاج المعتدل) Iالزجاج من الصنف الأول •

وينسابة %( 10أقل من )سلس تمز ياحتيائه على نسبة قللة من القليي -

–3)ومان الألايمن %( 12–5)مرتفعة نسبا من يلا ماء حمض البية

6)%

صاييي قرا -عبااة عان اجااج سلسا IIالزجاج مان الصانف الناان •

الايي )جدا من ترك الزجاج من الصنف النالث إلا أناه بباع علاى ساب ه

لاايلي اادعى اايا . يعااض المعالتاااخ ال اصااة( ساا يب يتمااا مااا الم الاال

. الصنف الزجاج المعالج

كلسيي -هييو عبييارة عيين زجيياج سلسيي IIIالزجيياج ميين الصيينف الثالييث •

صودي ذي مقاومة متوسطة

سيليكات معقدة للصوديوم عباة عن الزجاج -أولا

:تبالصغة المتملة التالة والكلسيوم

(SiO2)a . (Na2O)b . (CaO)c


: الةبوات البلاستيكية -ثانيا

:المزايا

خفة الوزن •

على المرض استعمالا -

وعلى المصنع شحنا -

المقاومة للصدمات •

squeezeتفضل المرض لاستعمال أوعة بلاستكة قابلة للضغط •

عند إعطاء المستحضرات العنة أو الأنفة، وكذلك أشرطة المضغوطات

Blistersوالمحافظ ذوات الحجرات الصغرة


إن مصطلح بلاستك مثل حقلا واسعا من المواد الت تختلف

:بخصائصها، فمثلا

إلى كل ذرة كربون ف سلسلة بولمر Methylإضافة مجموعة

Polyethylene سعطPolypropylene الذي مكن أن عقم

ف حن لامكن إجراء ذلك للمركب Autoclaveبالصاد الموصد

الأول


Polyethyleneإذا أضفت ذرة كلور إلى كل ذرة كربون ف سلسلة

Polyvinylنتج chloride (PVC) وهو مادة صلبة ذات صفاء جد

clarity ستعمل بشكل خاص ف صناعة أشرطة المضغوطات

!!!!!ولكن Blistersوالمحافظ

Gammaعدم ملاءمته للتعقم بؤشعة غاما Sterilization حد من

medicalاستخدامه ف صناعة الأدوات الطبة وعبواتها devices

Syringesمثل المحاقن

من المواد الأحدث المستعملة لهذا الغرض

Polyethylen- Polypropylen

وه قابلة للتعقم بؤشعة غاما

البلاستيكية( اللدنة)تركير المواد

Plasticizers( المواد المهكلة)المواد الملدنة -1

تضاف إلى المواد الت لاتكون لدنة بشكل كاف كمشتقات السللولوز ومشتقات الفنل

أما مذبات تعط مع جزئات البولمر نواتج تكون فها سلاسل الجزئات بعدة عن

بعضها بشكل نقص من التجاذب فما بنها مما ضف على المادة بعض اللدونة

أو مواد تتوضع بن سلاسل جزئات البولمر بحث تخفف من التآثر بن هذه

السلاسل

:ومن أكثر المواد المستعملة لهذا الغرض

,Dibutyl phthalateاسترات حمض الفتال Dioctyl phthalate,

Diethyl hexyl phthalate


Stabilizersالمواد المثبتة -2

تضاف لحماة البولمر من تؤثر الحرارة والأكسدة والاشعاعات الضوئة

تستعمل بشكل خاص مع مشتقات الفنل

:من أهم المثبتتات المستعملة نذكر

شمعات التوتاء -

غارات التوتاء -

شمعات الكالسوم -

شمعات المغنزوم -


Antioxidantsمضادات الأكسدة -3

لاتستطع المواد المثبتة السابقة أن تمنع حدوث بعض تفاعلات الأكسدة الت تحدث

بشكل خاص مع

Polyvinyl chloride, Poly propylen, Polyethylen

:أكثر مضادات التؤكسد استعمالا ه المشتقات الفنولة وخاصة

BHA BHT

Butylated hydroxyanisole Butylated hydroxytoluene


المواد المزلقة -4

(مزلقات داخلة)تضاف لتسهل صنع المواد اللدنة بشكل مسحوق

(مزلقات خارجة)ولتسهل نزع الأوعة أو الأدوات المصنوعة من قوالبها

شمعات أو غارات الكالسوم أو التوتاء )أملاح الحموض الدسمة : الداخلة

أو المغنزوم

، PEGالحموض الدسمة، الزوت المعدنة أو النباتة، الشموع، : الخارجة

السلكونات السائلة


المواد الماصة للأشعة فوق البنفسجة -5

:من هذه المواد نذكر

مشتقات البنزوفنون واسترات حمض الصفصاف واسترات الرزورسنول


المواد المالئة أو الحشوة -6

مواد صلبة تضاف إلى المواد اللدنة الت تتصلب بالحرارة وتتصف بضعف مقاومتها

للمإثرات المكانكة، أو إلى المواد اللدنة الت تلن بالحرارة لزادة مقاومتها

المكانكة من جهة ولإنقاص كلفتها من جهة أخرى

:أمثلة

طحن الخشب الذي ضاف إلى الفنوبلاست

السللولوز الذي ضاف إلى الأمنوبلاست

(التالك–الكاإلان )السلس أو السلكات

فحمات الكالسوم، أكسد التتان، مسحوق الألمنوم


الأصبغة والملونات -7

أكسد التتان

الحدد أكسد

فحمات الكالسوم

مشتقات الدازوئك

المشتقات الأنتراكنونة

مساوئ الةبوات البلاستيكية

نفوذة العبوة لأوكسجن الجو ولبخار الماء مما هدد ثبات المستحضر -1

مثلا سواغات المضغوطات كالممددات والعوامل الرابطة والمفتتة معظمها

سكرات ونشا وصموغ تلتقط الماء وتصبح وسطا مغذا للجراثم، كما أن

(swellingتتورم )العوامل المفتتة تنتبج

الأسبرن مثل للرطوبة الحساسة الفعالة المواد لبعض مكن كما

النتروغلسرن أقراص تصرف لذا .تتخرب أن والنتروغلسرن

.زجاجة بحاوات


وعله جب إجراء اختبار طول الأمد للمستحضرات ف عبواتها النهائة

%. 60م وبرطوبة نسبة 25شهرا على الأقل بدرجة حرارة 12لمدة

تتخرب المحافظ وبعض المنتجات الأخرى تحت هذه الظروف من الرطوبة

.مالم تحمى بعبوة مقاومة بشكل جد

مكن أحانا إضافة مادة واقة مجففة مثل السلكا جل ف رزمة صغرة

توضع داخل العبوة كعامل حماة إضاف ضد الرطوبة


Leachingارتشاح مكونات العبوة إلى المحتوى الداخل -2

Polymer للبولمر المضافة للمواد مكن additives مثل:

Plasticizers، Stabilizers،Antioxidants جدار من تنتقل أن

ف الصلبة نصف أوالأشكال السوائل تعبئة عند وخاصة داخلها، إلى العبوة

الصلبة الأشكال مع أقل بشكل هذا وحصل البلاستكة العبوات


يتأثر ه ا الارتشاح ر

درجة الحرارة •

والتحرك المفرط للعبوة المملوءة •

وبإذابة محتوات العبوة لأحد مضافات البولمر •

للإعطاء موجهة سوائل على الحاوة العبوات ف خطرا الارتشاح هذا عد

موجودة أو الحقن، سائل ف ذوابة المرتشحة المواد كانت سواء الوردي،

.دققة جزئات بشكل

بلاستكة مادة لكل الارتشاح خواص حول دراسات إجراء جب لذا


Adsorptionادمصاص المحتوات إلى جدار العبوة -3

أي ارتباط جزئات المواد الفعالة أو السواغات بمواد بولمر العبوة البلاستكة

حدث هذا الامتزاز عبر طرق كمائة أو فزائة بسبب البنة الكمائة للجزئات

.الذوابة والخواص الفزائة والكمائة للبولمر

إن المواد غر المتشردة والمنحلة لها نزعة لأن ترتبط أكثر من المواد المتشردة، وبما

المحلول فإن درجة الحموضة مكن أن تإثر pHأن درجة تشرد أي مادة تتؤثر بدرجة

وتعد المواد البلاستكة الحاوة على مجموعات قطبة . على نزعة المادة للادمصاص

.أكثرعرضة لعملة الادمصاص


Adsorption

ادمصاص مادة فعالة انقاص فعالة الدواء

ادمصاص أي من السواغات كالملون أو المادة الحافظة غر جودة المنتج

الةبوات المقاومة للأطفال

Child resistant Packaging

على الحصول الأطفال على صعب محكمة سدادة ذات عبوات ه

.الحوادث من حاتهم على حرصا محتواها

:وهناك عدة آلات لفتح هذه العبوات مثل

Press and turnاضغط وأدر

Press and latch-topاضغط وازلج

Align the arrowsأرصف السهمن



لها أوعة ف الفموي للاستعمال المخصصة الأدوة كل تصرف أن جب

مالم أو ذلك، غر المرض طلب مالم الأطفال لعبث مقاوم إغلاق نظام

:مثل الشرط هذا من خاص بشكل مستثنى المنتج كن

اللسان تحت تإخذ الت النتروغلسرن كؤقراص القلبة الأدوة بعض

الد قوة وضعف والمسنن، المفاصل، التهاب لمرضى المخصصة الأدوة

العبوات هذه فتح ف صعوبة جدون الذن



مثل المرضى رعاة مإسسات ف تستعمل الت الأدوة لاتحتاج كما

عبوات ف تصرف لأن المسنن ورعاة التمرض ودور المستشفات

المغادرن للمرضى موجهة تكن مالم الإغلاق مؤمونة

الةبوات المطاوعة

Compliance Packaging

ه عبوات مصممة لمساعدة المرضى على أخذ أدوتهم وفق الجدول

الزمن المطلوب، تذكرهم بمواعد أخذ الدواء

للجرعات الزمن الجدول ذات الفموة الحمل مانعات عبوات مثل

الجدول علها سجل حجرات، ذات صغرة صنادق تتوفر كما .الموصوفة

بانتظام عددة أدوة ؤخذون الذن المرضى تفد الزمن،

3- Metal

Metal packaging has somewhat limited uses in

pharmaceutical containers. Metal containers are

reserved for those applications where strength or

flexibility are required. However, the major

difficulty to the use of metal packaging is its

reactivity to many gases and chemicals.

The three metals commonly used in

pharmaceutical packaging are

tin, aluminum, and steel

Tin is frequently used in the production of aerosol

cans.

In contrast, aluminum is used in its pure form as

foil. Often, aluminum foil is used as an

impermeable layer in a multilayer laminate that

may include paper and plastics as well.

Metals have a number of advantages over other

packaging materials.

Like glass, metal is nearly totally impermeable to

gas and water.

In addition, metal containers are extremely strong

and are shatterproof.

Metered dose inhalers (MDIs)الضبوبات ات ال رعة الم ددا

Metered dose inhalers (MDIs)الضبوبات ات ال رعة الم ددا

packaging of pharmaceuticalspackaging of pharmaceuticals تالمع نع ةمهأ لتلا...

Documents