La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem 2004

Dr Pierre Le SourdPrésident du Leem

Ouverture des XIXOuverture des XIXee Ateliers Ateliers NationauxNationaux

de Pharmacovigilancede Pharmacovigilance

13 juin 200513 juin 2005

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L’évaluation du Bénéfice/Risque et le rôle L’évaluation du Bénéfice/Risque et le rôle de la Pharmacovigilance au cœur d’un de la Pharmacovigilance au cœur d’un

débat de sociétédébat de société

• Une société de défiance…– Alors même que les bénéfices n’ont jamais été aussi importants…

Le taux de mortalité pour cause de maladies a diminué de 30 % au cours des 30 dernières années (Rapport Santé de l’Union européenne)

– … une exigence sans concession de sécurité– … se traduisant par une généralisation de l’application du Principe

de précaution• … qui aspire dans le même temps à faire reculer

toujours plus loin les frontières de la maladie– De nombreux besoins médicaux insatisfaits et des défis

thérapeutiques nouveaux…– … et une société qui exige la poursuite du Progrès thérapeutique

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Une démarche responsableUne démarche responsablede l’Industrie du Médicament (1)de l’Industrie du Médicament (1)

• L’accélération des investissements de R&D• Des systèmes de Pharmacovigilance et

d’Assurance Qualité nationaux, européens et internationaux– Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (arrêté du 28

avril 2005)– Eudravigilance– ICH

• Le développement de l’évaluationPost-AMM

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Une démarche responsableUne démarche responsablede l’Industrie du Médicament (2)de l’Industrie du Médicament (2)

• L’actuel débat de société sur le bénéfice/risque est complexe et légitime– Il doit être raisonné !– Le médicament a quitté l’univers des professionnels

de santé– La finalité ne peut être qu’ « améliorer la protection

des patients »• Les réponses doivent se faire à un double

niveau et dans un esprit partenarial– Une réponse scientifique et organisationnelle– Une réponse sociétale

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Une réponse scientifique et Une réponse scientifique et organisationnelle (1)organisationnelle (1)

• De nouveaux outils d’évaluation et de gestion du risque

– Dès l’évaluation, une gestion du risque anticipée Toxicologie prédictive (7ème PCRDT et création d’une plate-forme

européenne) Plan de gestion du risque

Amélioration de la connaissance du risque en amont et définition d’une stratégie en fonction des risques possibles ou avérés (épidémiologie)

– Après la mise sur le marché, une démarche co-responsable Industrie/Autorités de santé aux niveaux national et européen

Plan de Pharmacovigilance Études Post-AMM Évaluation tout au long de la vie du médicament Contrat de suivi

• Une démarche de qualité sur l’information et le bon usage du médicament– Charte de la Visite Médicale et Code EFPIA

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Une réponse scientifique et Une réponse scientifique et organisationnelle (2)organisationnelle (2)

• Expertise et indépendance de la décision :une assurance qualité des processus

– Experts Complémentarité expertises interne/externe Valorisation de l’expertise externe Encouragement aux collaborations multiples Développement et exhaustivité des déclarations de conflits d’intérêt

– Processus d’expertise Inventaire exhaustif des données scientifiques Harmonisation des procédures entre toutes les instances travaillant

avec des experts (HAS et autres agences sanitaires) Mettre en place une organisation « qualité de l’expertise »

– Décision indépendante Collégialité, Multi-expertises et Principe contradictoire

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Une réponse sociétale et Une réponse sociétale et partenarialepartenariale

• Transparence– Une initiative de l’Industrie pharmaceutique sur la disponibilité

des essais cliniques en cours et leur consultation sur Internet Septembre 2005 : lancement par la FIIM d’un portail de recherche pour

faciliter l’accès des patients et des praticiens à des informations complètes sur les essais cliniques en cours ou finalisés

Des travaux en cours Leem-AFSSAPS de mise en place

• Chaîne de responsabilité– Définition des responsabilités de chacun des acteurs dans

l’esprit d’une responsabilité partagée– Un nouveau rôle dévolu aux professionnels de santéUn nouveau paradigme sociétal à construireUn nouveau paradigme sociétal à construire

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Une réponse sociétale et Une réponse sociétale et partenariale (2)partenariale (2)

• Formation, Dialogue et Pédagogie– Impliquer les patients dans le bon usage

20 à 50 % des risques sont évitables– Une évolution en cours en faveur d’une meilleure

association du public Une démarche « précurseur » du Leem depuis 10 ans avec les

associations de patients et de consommateurs Des opérations concrètes : Iatrogénèse médicamenteuse évitable chez le

sujet âgé, Lemedicament.com… Aujourd’hui, une volonté forte de notre Industrie de renforcer

cette démarche partenariale au service de la protection des patients !