nouveautés meddra version 14€¦ · en cas de questions, contacter : maintenance and support...

Nouveautés

MedDRA version 14.0

MSSO-DI-6001-14.0.0 Mars 2011

Mention des sources

Nouveautés – Terminologie MedDRA Version 14.0 Mars 2011 MSSO-DI-6001-14.0.0

ii

MENTION DES SOURCES MedDRA® est une marque déposée de la Fédération internationale de l’industrie du médicament (IFPMA). Adobe® est une marque déposée d’Adobe Systems Incorporated. Copyright © 2011 Fédération internationale de l’industrie du médicament (IFPMA). Tous droits réservés.

Table des matières


iii

Table des matières

1. INTRODUCTION ..................................................................................................... 1

2. DEMANDES DE MODIFICATION POUR LA VERSION 14.0 ................................ 2

2.1 CHANGEMENTS DE TERMINOLOGIE ............................................................ 2 2.2 MODIFICATIONS COMPLEXES ...................................................................... 3 2.3 CHANGEMENTS DE TRADUCTION ................................................................ 5

3. MAINTENANCE PROACTIVE DE MEDDRA ......................................................... 7

4. NOUVEAUX DEVELOPPEMENTS DANS LA VERSION 14.0 ............................... 9

4.1 ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS .................................................................. 9 4.2 SMQ (STANDARDISED MedDRA QUERY) ...................................................... 9 4.3 TRADUCTION HONGROISE DE MedDRA ..................................................... 13

5. SYNTHÈSE DES MODIFICATIONS ..................................................................... 14

5.1 RÉSUMÉ DE L’IMPACT SUR LA TERMINOLOGIE ....................................... 14 5.2 RÉSUMÉ DE L’IMPACT SUR LES ARCHIVES DES FICHIERS MedDRA..... 16 5.3 NOMBRE DE TERMES MedDRA ................................................................... 18 5.4 NOMS DE PT ET DE LLT MODIFIÉS .............................................................. 21 5.5 MODIFICATIONS D’ETAT LLT ....................................................................... 22

LISTE DES FIGURES

Figure 2-1. Modifications par SOC ...................................................................... 3 LISTE DES TABLEAUX

Tableau 2-1. Nouveaux HLT ............................................................................... 4 Tableau 2-2. HLT fusionnés ............................................................................... 5 Tableau 2-3. HLT sevrés ..................................................................................... 5 Tableau 2-4. HLT renommés ............................................................................... 5 Tableau 4-1. Nouvelles SMQ d’événements/cas uniquement malins et

d’événements/cas de malignité non précisée .............................................. 10 Tableau 4-2. SMQ renommées ......................................................................... 12 Tableau 5-1. Résumé de l’impact sur les SOC, les HLGT et les HLT ............... 14 Tableau 5-2. Résumé de l’impact sur les PT ..................................................... 15 Tableau 5-3. Résumé de l’impact sur les LLT ................................................... 15 Tableau 5-4. Résumé de l’impact sur les SMQ ................................................. 15 Tableau 5-5. Résumé de l’impact sur les archives des fichiers MedDRA.......... 17 Tableau 5-6. Nombre de termes MedDRA ........................................................ 20 Tableau 5-7. Noms de PT/LLT modifiés ............................................................ 21 Tableau 5-8. Modifications d’état LLT ............................................................... 24

Introduction


1

1. INTRODUCTION Ce document contient des informations sur la source et les types de modifications apportées à la terminologie de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) entre les versions 13.1 et 14.0. La section 2, intitulée « Demandes de modification pour la Version 14.0 », donne la synthèse des informations sur le nombre de demandes de modification traitées pour cette version. La section 3, intitulée « Maintenance proactive de MedDRA », décrit une nouvelle approche récemment introduite pour la maintenance de MedDRA qui n’est pas fondée sur les demandes de modification spécifiques et qui utilise les informations en retour de la MSSO et des utilisateurs. La section 4, intitulée « Nouveaux développements dans la version 14.0 », fait état des modifications de la version 13.1 relatives aux soumissions de demandes de modification, aux nouvelles initiatives et aux informations sur les SMQ (Standardised MedDRA Queries ou questions MedDRA normalisées). La section 5, intitulée « Synthèse des modifications », contient des détails sur les éléments suivants :

• Historique des termes

• Impact de cette version sur la terminologie (sous forme de tableaux)

• Impact sur les archives des fichiers MedDRA

• Nombre de termes MedDRA

• Termes de plus bas niveau (LLT) et termes préférentiels (PT) modifiés

• Tous les LLT de MedDRA ayant subi un changement d’état Toute la documentation actualisée associée à cette version de MedDRA se trouve dans le fichier de distribution sous la forme de fichiers Adobe® Portable Document Format (PDF). Veuillez consulter le fichier !!Readme.txt pour une liste complète. En cas de questions, contacter : Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk au numéro sans frais International AT&T 1-877-258-8280, ou par e-mail à [email protected].

mailto:[email protected]

Demandes de modification pour la version 14.0


2

2. DEMANDES DE MODIFICATION POUR LA VERSION 14.0

2.1 CHANGEMENTS DE TERMINOLOGIE Les modifications apportées à la terminologie MedDRA sont le résultat des demandes de modification des utilisateurs et des demandes de modification générées en interne par la MSSO. Les demandes de modification internes résultent d’activités de maintenance interne de la MSSO ainsi que d’activités de groupe de travail spéciales auxquelles participe la MSSO. MedDRA v14.0 contient des modifications complexes, ce qui signifie que des changements peuvent être effectués à tous les niveaux de la hiérarchie MedDRA. Au total, 4 543 demandes de modification ont été traitées pour cette version, avec des changements de SMQ représentant 80 % des modifications (3 645). Consulter la section 4.2 pour plus d’informations sur les modifications apportées aux SMQ. Sur les 4 543 demandes de modification, 4 272 ont été approuvées et mises en œuvre, et 248 ont été rejetées. 23 demandes de modification ont été suspendues en vue d’un passage en revue ultérieur aux fins de résolution pour une version ultérieure. Une version électronique de ces modifications est accessible sous la forme d'un rapport détaillé cumulatif (incluant toutes les demandes de modification et les actions prises dans le cadre de la version 14.0) et sous la forme d’un fichier de mise à jour supplémentaire hebdomadaire (pour la version 14.0), à http://www.meddramsso.com/translations/downloads.htm. En outre, les utilisateurs de MedDRA peuvent consulter les modifications individuelles sur le site WebCR. La Figure 2-1 (ci-dessous) fait état de toutes les modifications effectuées pour chaque classification par discipline médicale (System Organ Class, SOC) et peut être utile pour évaluer l’impact des changements sur une section particulière de MedDRA. Les données sont dérivées des écarts entre les nombres de PT/LLT, de HLT et de HLGT primaires et secondaires dans la version 14.0, montrés dans les Tableaux 5 et 6, et des informations correspondantes pour la version 13.1. De plus, les changements au niveau des noms de termes et les modifications d’état des LLT sont incluses dans la Figure 2-1. Consultez la section 5 pour une synthèse des modifications dans MedDRA version 14.0.

https://meddramsso.com/login.aspx?ReturnUrl=%2fsecure%2fsubscriber_download_supplemental.asp

https://mssotools.com/webcr/



3

Figure 2-1. Modifications par SOC

8659

2840

9838

786

207

6427

1024

837

1951

4017

304

1739

1848

0 20 40 60 80 100 120

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et …Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Troubles du métabolisme et de la nutritionLésions, intoxications et complications liées aux procédures

InvestigationsInfections et infestations

Caractéristiques socio‐environnementalesAffections vasculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesAffections psychiatriques

Affections oculairesAffections musculo‐squelettiques et systémiques

Affections hépatobiliairesAffections hématologiques et du système lymphatique

Affections gravidiques, puerpérales et périnatalesAffections gastro‐intestinales

Affections endocriniennesAffections du système nerveux

Affections du système immunitaireAffections du rein et des voies urinaires

Affections des organes de reproduction et du seinAffections de l'oreille et du labyrinthe

Affections de la peau et du tissu sous‐cutanéAffections congénitales, familiales et génétiques

Affections cardiaquesActes médicaux et chirurgicaux

2.2 MODIFICATIONS COMPLEXES Les modifications complexes proposées qui ont été envisagées durant la production de la version 14.0 comprenaient les demandes d’utilisateurs, les initiatives spéciales et les demandes identifiées en interne par la MSSO au cours du traitement des demandes de modification. Les demandes de modification complexes ont été affichées sur le site Web de la MSSO afin de recueillir l’avis des utilisateurs, du 1er juillet 2010 au 30 juillet 2010. Ces modifications complexes ont ensuite fait l’objet d’un passage en revue et de débats de consensus internes poussés qui ont produit l’ensemble final de 15 modifications complexes. Les modifications complexes mises en œuvre dans la version 14.0 sont résumées ci-dessous. Veuillez vous référer à la section consacrée aux demandes de modification complexes du site Web de la MSSO pour obtenir plus d’informations.

http://www.meddramsso.com/subscriber_download_change_request.asp




4

Aux niveaux SOC et HLGT : Dans la version 14.0, aucune modification n’a été apportée aux termes existants de SOC et de HLGT, et aucune nouvelle SOC ou nouveau HLGT n’a été ajouté. Au niveau HLT : Six nouveaux HLT (High Level Terms) ont été ajoutés et cinq HLT ont été fusionnés suite aux modifications complexes dans la version 14.0. De plus, trois HLT multi-axiaux ont été rendus uni-axiaux par l’élimination de l’un de leurs liens, et un HLT a été renommé. Ces modifications sont les suivantes : Nouveaux HLT

Nouveau HLT Ajouté au HLGT

Mutations acquises NCA Troubles du système général NCA

Troubles du métabolisme des purines Troubles du métabolisme de la purine et de la pyrimidine

Troubles du métabolisme des pyrimidines Troubles du métabolisme de la purine et de la pyrimidine

Infections entérovirales NCA Troubles infectieux viraux

Explorations de la fonction du liquide et de la membrane péritonéaux Explorations du tractus gastro-intestinal

Problèmes sociaux-environnementaux NCA Conditions liées aux modes de vie

Tableau 2-1. Nouveaux HLT HLT fusionnés

HLT fusionné Au HLT

Infections à Entérovirus

Infections entérovirales NCA

Infections à Picornavirus

Infections virales NCA

Troubles du métabolisme des purines NCA Troubles du métabolisme des purines

Anomalies du métabolisme de la pyrimidine NCA Troubles du métabolisme des pyrimidines



5

Conditions sociales Problèmes sociaux-environnementaux NCA

Tableau 2-2. HLT fusionnés Modifications des liens de HLT

HLT sevré Du HLGT

Anomalies congénitales du métabolisme des purines

Troubles du métabolisme de la purine et de la pyrimidine

Anomalies congénitales du métabolisme de la pyrimidine

Troubles du métabolisme de la purine et de la pyrimidine

Affections rénales congénitales Troubles rénaux (excl neuropathies)

Tableau 2-3. HLT sevrés HLT renommés

Code Nom du terme dans la v13.1 Nom du terme dans la v14.0

10007208 Infections à Capnocytophagia Infections à Capnocytophaga

Tableau 2-4. HLT renommés Le HLT Infections à Capnocytophagia a été renommé Infections à Capnocytophaga car Capnocytophaga est une expression plus couramment employée que Capnocytophagia dans la littérature médicale.

2.3 CHANGEMENTS DE TRADUCTION Outre les changements de terminologie, 506 demandes de modification d’une traduction ont été examinées et 495 modifications ont été mises en œuvre pour remplacer des termes mal orthographiés ou mal traduits dans les versions non anglaises de MedDRA. Voici en résumé le nombre de modifications mises en œuvre pour chaque langue.

• Chinois : 33 • Hollandais : 1 • Français : 1



6

• Allemand : 1 • Italien : 347 • Portugais : 2 • Espagnol : 110

Le grand nombre de modifications apportées à la version italienne de MedDRA est dû aux efforts continus de la MSSO et de l’autorité de réglementation italienne Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pour identifier et corriger une série de problèmes survenus avec la traduction en italien. La MSSO prévoit actuellement des révisions d’autres langues européennes afin de déceler des problèmes similaires. Veuillez consulter la section consacrée aux demandes de modification du site Web de la MSSO si vous souhaitez faire une demande de correction pour une version non anglaise de MedDRA.


Maintenance proactive de MedDRA


7

3. MAINTENANCE PROACTIVE DE MedDRA À partir de 2011, la MSSO prendra une approche plus proactive à la maintenance de MedDRA. Définition de Maintenance proactive Que signifie « maintenance proactive de MedDRA » ? Cela signifie d’une part que la MSSO peut apporter à MedDRA les corrections ou améliorations qu’elle a identifié sans recevoir des demandes de modification spécifiques de la part des utilisateurs. D’autre part, cette proactivité s’applique à l’apport de modifications plus générales à MedDRA - comme la correction d’une série de termes surannés ou d’inconsistances dans une section particulière - fondées sur des informations reçues de la part des utilisateurs en dehors du procédé de demande de modification. Soumission d’idées de maintenance proactive La MSSO souhaite recevoir vos idées en ce qui concerne les améliorations « proactives » pouvant être apportées à MedDRA. Veuillez envoyer par e-mail vos idées d’améliorations « proactives » pour MedDRA au MSSO Help Desk. Veuillez détailler autant que possible votre idée. Exemples : « Veuillez identifier tous les HLT n’ayant qu’un seul PT et déterminer si le PT peut être consolidé dans d’autres HLT existants. La consolidation de ces PT ‘uniques’ dans des HLT existants est susceptible de renforcer les signaux de sécurité. » « Au niveau PT, il semble y avoir un manque d’homogénéité dans l’utilisation des termes ‘post-opératoire’ et ‘post-procédural’. L’homogénéisation de ces termes dans un niveau de MedDRA pourrait être utile et réduirait l’effort et le temps de recherche requis pour les codeurs. » Un justificatif serait apprécié pour les idées soumises. Évaluation des suggestions de maintenance proactive La MSSO évaluera toutes les idées reçues en vue d’une mise en œuvre potentielle dans une version ultérieure de MedDRA. Veuillez tenir compte des éléments suivants :

• À l’encontre du procédé de demande de modification, la MSSO ne sera pas tenue de répondre aux utilisateurs concernant les décisions portant sur les idées de « proactivité » soumises.

• L’approche « proactive » ne remplace pas le procédé de demande de modification habituel nécessaire pour les modifications individuelles dans MedDRA. La MSSO ne traitera pas les demandes de modification individuelles ayant été soumises comme une idée de « proactivité ».

mailto:[email protected]?subject=Proactivity%20Suggestions

Maintenance proactive de MedDRA


8

Les informations les plus récentes concernant les suggestions de maintenance proactive sont accessibles dans la section Proactivité du site Web de la MSSO.

http://www.meddramsso.com/subscriber_proactive_maintenance.asp

Nouveaux développements dans la version 14.0


9

4. NOUVEAUX DEVELOPPEMENTS DANS LA VERSION 14.0

4.1 ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS En réponse à une étude médicale indépendante portant sur la terminologie MedDRA, la MSSO a publié sur son site Web une liste des acronymes et abréviations de termes existants. Cette liste sera mise à jour pour chaque version MedDRA et inclut le nom du terme et le nom en toutes lettres pour chaque acronyme et abréviation. L’objectif est de clarifier et réduire la possibilité d’une mauvaise interprétation d’un acronyme ou d’une abréviation spécifique. Veuillez consulter la section Abréviation/Acronyme du site Web de la MSSO pour obtenir la liste à jour des acronymes et des abréviations. Si vous trouvez des acronymes ou abréviations qui ne figurent pas dans cette liste, veuillez envoyer un e-mail à la MSSO Help Desk.

4.2 SMQ (STANDARDISED MedDRA QUERY) Sur la base des informations reçues de la part des utilisateurs et du G de T du CIOMS, plusieurs SMQ (Standardised MedDRA Queries) ont subi des modifications considérables dans MedDRA v14.0. Elles sont énumérées ci-dessous pour information. Veuillez consulter le Guide d’introduction aux questions MedDRA normalisées ou SMQ (Standardised MedDRA Queries) version 14.0 pour obtenir plus de détails sur ces changements. SMQ avec « malignes ou non précisées » Deux nouvelles SMQ de sous-recherche ont été ajoutées aux SMQ « malignes et/ou non précisées » existantes pour permettre aux utilisateurs d’extraire les événements/cas uniquement malins ; les événements/cas de tumeurs de malignité non précisée ; ou une combinaison d’événements/cas de tumeurs malignes et non précisées. Les nouvelles SMQ de sous-recherche ont été ajoutées aux SMQ existantes suivantes :

• Néoplasmes biliaires malins et non précisés • Tumeurs mammaires, malignes et non précisées • Tumeurs hépatiques, malignes et non précisées • Tumeurs malignes ou non précisées • Tumeurs ovariennes, malignes et non précisées • Tumeurs prostatiques, malignes et non précisées • Tumeurs cutanées, malignes et non précisées • Tumeurs utérines et des trompes de Fallope, malignes et non précisées

Les PT sous les SMQ « malignes et/ou non précisées » existantes ont été déplacées vers les SMQ de sous-recherche respectives d’événements/cas uniquement malins et

http://www.meddramsso.com/subscriber_acronyms_abbreviations.asp

mailto:[email protected]?subject=Acronyms%20and%20Abbreviations



10

d’événements/cas de malignité non précisée. Voir le Tableau 4-1 ci-dessous pour des exemples.

Nom du PT SMQ dans MedDRA 13.1

Déplacé vers la SMQ de sous-recherche dans MedDRA v14.0

Cancer des voies biliaires récidivant

Néoplasmes biliaires malins et non précisés

Tumeurs malignes biliaires

Tumeur biliaire Néoplasmes biliaires malins et non précisés

Tumeurs biliaires de malignité non précisée

Mélanome lentigineux acral stade I

Tumeurs cutanées, malignes et non précisées

Tumeurs malignes cutanées

Biopsie cutanée anormale

Tumeurs cutanées, malignes et non précisées

Tumeurs cutanées de malignité non précisée

Tableau 4-1. Nouvelles SMQ d’événements/cas uniquement malins et d’événements/cas de malignité non précisée

SMQ Affections prémalignes Environ 130 PT dans les cinq SMQ de sous-recherche de la SMQ Affections prémalignes ont été inactivés selon les recommandations du G de T du CIOMS sur les SMQ, et ce pour les raisons suivantes :

• Les concepts de « biopsie anormale » (par ex., le PT Biopsie des lèvres anormale) et d’autres termes de procédures non spécifiques (par ex., le PT Ablation de polypes du nez) sont peu susceptibles d’extraire des événements/cas pertinents.

• Sur examen, certains termes étaient non spécifiques ou étaient soit déjà malins (par ex., le PT Leucémie myélomonocytaire chronique), soit pas réellement malins (par ex., le PT Kératose séborrhéique).

• Les termes se rapportant aux facteurs de risque (par ex., le PT Maladie coeliaque) ont été inactivés car la plupart des SMQ excluent généralement les termes de facteurs de risque ; au lieu de cela, des explications portant sur l’approche pour l’extraction des données se rapportant aux facteurs de risque de la malignité seront ajoutées au Guide d’introduction aux SMQ.



11

De plus, tous les termes dans les cinq SMQ de sous-recherche de la SMQ Affections prémalignes sont désormais des termes d’application étroite. SMQ avec « grossesse » La SMQ Résultat de grossesse indésirable/Toxicité pour la reproduction (comp troubles néonataux) a été inactivée et remplacée par une nouvelle SMQ de « grossesse » : la SMQ Grossesse et sujets néonataux. Les SMQ de sous-recherche dans la SMQ Grossesse et sujets néonataux sont conçues pour illustrer les objectifs réglementaires de pharmacovigilance quant au résultat d’une grossesse. Consulter ci-dessous la liste des SMQ de sous-recherche dans la SMQ Grossesse et sujets néonataux :

• Affections congénitales, familiales et génétiques

• Troubles fœtaux

• Sujets particuliers à la lactation (comp exposition néonatale par le lait maternel) o Troubles fonctionnels de la lactation+ o Expositions néonatales par le lait maternel+

• Troubles néonataux

• États et résultats de grossesse normale

• Complic et fact de risq de la grossesse, du travail et de l’accouch (excl avort et mortinaiss)

• Interruption de grossesse et risque d’avortement + SMQ de sous-recherche de la SMQ Sujets particuliers à la lactation (comp exposition néonatale par le lait maternel)

La SMQ Affections congénitales, familiales et génétiques a été déplacée de la SMQ Résultat de grossesse indésirable/Toxicité pour la reproduction (comp troubles néonataux) vers la nouvelle SMQ Grossesse et sujets néonataux. Tous les PT sous la SMQ Affections congénitales, familiales et génétiques ont été changés d’une application large à une application étroite. La SMQ Résultat de grossesse indésirable/Toxicité pour la reproduction (comp troubles néonataux) inactive demeurera dans les fichiers ASCII pour MedDRA v14.0. La MSSO prévoit d’éliminer cette SMQ des fichiers de distribution avant la mise en production de MedDRA v14.1 et de rendre cette SMQ disponible en tant que téléchargement distinct, comme les catégories de recherches spéciales (SSC) éliminées, sur le site Web de la MSSO. Il est à noter que la version archivée de Résultat de grossesse



12

indésirable/Toxicité pour la reproduction (comp troubles néonataux) (SMQ) sera la version de MedDRA v13.1.

Autres modifications apportées aux SMQ • SMQ Hypertension – Tous les termes biologiques qui ne sont pas des concepts

spécifiques du diagnostic de l’hypertension ont été changés d’une application étroite à une application large.

• SMQ Événements emboliques et thrombotiques, à type de vaisseau non précisé, artér et vein mixtes – Tous les PT ont été changés d’une application large à une application étroite pour correspondre aux deux autres SMQ de sous-recherche sœurs (la SMQ Événements emboliques et thrombotiques, artériels et la SMQ Événements emboliques et thrombotiques, veineux).

• SMQ Cytopénies d'origine centrale – Le mot « hématopoïétique » a été ajouté aux noms de trois SMQ de sous-recherche de la SMQ Cytopénies d'origine centrale pour illustrer que ces SMQ sont axées sur les troubles de la production, et non pas la destruction, des globules sanguins (voir le Tableau 4-2). Le nom de la SMQ de sous-recherche Cytopénie et affections hématopoïétiques affectant plus d’un type de globule sanguin a aussi été légèrement modifié.

Nom de la SMQ dans MedDRA v13.1 Nouveau nom de la SMQ dans MedDRA v14.0

Cytopénie et autres affections hématopoïétiques affectant plusieurs types de glob sanguins

Cytopénies hématopoïétiques affectant plusieurs types de globules sanguins

Érythropénie Érythropénie hématopoïétique

Leucopénie Leucopénie hématopoïétique

Thrombocytopénie Thrombocytopénie hématopoïétique

Tableau 4-2. SMQ renommées

• Après avoir consulté le G de T du CIOMS sur les SMQ, environ 50 termes se rapportant aux glandes salivaires ont été ajoutés aux SMQ de sous-recherche de la SMQ Affections oro-pharyngées. Sur examen, il a été déterminé que les troubles des glandes salivaires correspondent à la définition et à l’application de cette SMQ.



13

4.3 TRADUCTION HONGROISE DE MedDRA La MSSO est fière d’annoncer la mise en production de la version de MedDRA traduite en hongrois. La traduction sera disponible le 15 mars 2011. La traduction hongroise de MedDRA est gratuite pour les abonnés MedDRA et peut être téléchargée, avec les autres langues européennes disponibles, dans la section Téléchargements du site Web de la MSSO. Si vous souhaitez utiliser la traduction hongroise avec le logiciel MedDRA Desktop Browser (MDB), vous devez mettre le logiciel à niveau afin d’avoir la dernière version (beta 3.0.2) introduite en janvier 2011. La seule modification apportée au logiciel MDB v3.0.2 a été mise en œuvre pour charger et afficher correctement cette traduction hongroise de MedDRA. Consulter la section Téléchargements du site Web de la MSSO pour obtenir le logiciel MDB beta 3.0.2.

http://www.meddramsso.com/subscriber_download.asp

http://www.meddramsso.com/subscriber_download.asp

Synthèse des modifications


14

5. SYNTHÈSE DES MODIFICATIONS

5.1 RÉSUMÉ DE L’IMPACT SUR LA TERMINOLOGIE Les tableaux ci-dessous (consulter les Tableaux 5-1 à 5-5) résument l’impact de la version 14.0 sur la terminologie MedDRA. Ces tableaux sont fournis uniquement aux fins de référence. Pour des informations détaillées concernant les modifications apportées dans la version 14.0, consultez le Rapport de version MedDRA inclus dans le téléchargement en langue anglaise. Modifications apportées aux SOC, HLGT et HLT

Niveau Action de la demande

de modification Modif. nette v13.1 v14.0

SOC Nbre total de SOC 0 26 26

HLGT

Nouveaux HLGT 0 0 0

HLGT fusionnés 0 0 0

Nbre total de HLGTs1 0 335 335

HLT

Nouveaux HLT 6 0 6

HLT fusionnés 5 0 5

Nbre total de HLT1 1 1709 1710

Tableau 5-1. Résumé de l’impact sur les SOC, les HLGT et les HLT 1 La modification nette totale des HLGT / HLT est égale au nombre de nouveaux HLGT / HLT moins le nombre de HLGT / HLT fusionnés.

https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_translations.asp



15

Modifications apportées aux PT


de modification v13.1 v14.0

PT

Nouveaux PT 165 189

LLT promus 16 23

PT rétrogradés 48 45

Modif. nette1 133 167

Nbre total de PT 18919 19086

Tableau 5-2. Résumé de l’impact sur les PT

1 La modification nette des PT est égale au nombre de nouveaux PT plus le nombre de LLT promus moins le nombre de PT rétrogradés.

Modifications apportées aux LLT



LLT Nbre total de LLT1 358 68661 69019

Tableau 5-3. Résumé de l’impact sur les LLT 1Le nombre total de LLT inclut les PT.

Modifications apportées aux SMQ



SMQ Nouvelles SMQ1 1 84 85

Tableau 5-4. Résumé de l’impact sur les SMQ 1 Le nombre de SMQ montré n’inclut que les SMQ de niveau supérieur.



16

5.2 RÉSUMÉ DE L’IMPACT SUR LES ARCHIVES DES FICHIERS MedDRA Le tableau ci-dessous résume l’impact de la version 14.0 sur la terminologie MedDRA ; il est fourni uniquement à titre de référence.

INTL_ORD.ASC

Ajoutés 0

Supprimés 0

Modifiés 0

SOC.ASC

Ajoutés 0

Supprimés 0

Modifiés 0

SOC_HLGT.ASC

Ajoutés 0

Supprimés 0

Modifiés 0

HLGT.ASC

Ajoutés 0

Supprimés 0

Modifiés 0

HLGT_HLT.ASC

Ajoutés 6

Supprimés 8

Modifiés 0

HLT.ASC

Ajoutés 6

Supprimés 5

Modifiés 1

HLT_PT.ASC

Ajoutés 443

Supprimés 143

Modifiés 0

MDHIER.ASC

Ajoutés 476

Supprimés 195

Modifiés 0

PT.ASC

Ajoutés 212

Supprimés 45

Modifiés 14



17

LLT.ASC

Ajoutés 358

Supprimés 0

Modifiés 490

SMQ_LIST.ASC1

Ajouté1 25

Supprimés 0

Modifiés 180

SMQ_CONTENT.ASC

Ajoutés 12130

Éliminés2 8558

Modifiés 7635

Tableau 5-5. Résumé de l’impact sur les archives des fichiers MedDRA 1 Le nombre de SMQ ajoutées inclut les SMQ de niveau supérieur et de sous-recherche. 2 Le nombre de PT éliminés représente les termes qui ont été déplacés d’une SMQ à une autre. Consulter les modifications des SMQ décrites dans la Section 4.2.



18

5.3 NOMBRE DE TERMES MedDRA Le tableau ci-dessous montre le nombre de termes par SOC pour les HLGT, les HLT, les PT et LLT primaires et secondaires, et les PT et LLT primaires.

SOC LLT* (Primaires)1

PT (Primaires)1

LLT* (Primaires et secondaires)2

PT (Primaires et secondaires)2 HLT3 HLGT3

Affections hématologiques et du système lymphatique

978 228 3855 858 87 17

Affections cardiaques 1288 288 2111 517 36 10

Affections congénitales, familiales et génétiques

3043 1110 3043 1110 99 19

Affections de l’oreille et du labyrinthe 418 81 737 181 17 6

Affections endocriniennes

563 155 1519 429 38 9

Affections oculaires 2297 513 3312 843 64 13

Affections gastro-intestinales

3428 736 6758 1455 109 21

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

2137 662 2664 813 49 9

Affections hépatobiliaires

579 165 1282 359 19 4



19


PT (Primaires)1



Affections du système immunitaire

425 111 1909 482 24 4

Infections et infestations

6480 1702 6758 1773 147 12

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

5618 766 7194 1374 59 7

Investigations 12205 4814 12205 4814 105 23

Affections du métabolisme et de la nutrition

878 251 2321 630 63 14

Affections musculo-squelettiques et systémiques

2213 382 5680 982 60 11

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (excl kystes et polypes)

7908 1720 8441 1938 203 40

Affections du système nerveux

3111 775 6093 1535 107 20

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

1550 199 2520 481 47 8

Affections psychiatriques

2135 468 2888 656 78 23



20


PT (Primaires)1



Affections des reins et des voies urinaires

1092 301 2343 631 32 8

Affections des organes de reproduction et du sein

1604 424 3714 973 52 16

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

1531 458 3712 971 48 11

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

1838 410 3849 987 56 10

Caractéristiques socio-environne-mentales

618 253 618 253 20 7

Actes médicaux et chirurgicaux

3972 1861 3972 1861 140 19

Affections vasculaires

1110 253 5394 1231 68 11

Total 69019 19086

Tableau 5-6. Nombre de termes MedDRA 1 Le nombre primaire n’inclut que le nombre de termes associés de façon primaire à la SOC désignée, que ce soit au niveau LLT ou PT. Les sommes des LLT et des PT primaires correspondent à celles des tableaux 5-2 et 5-3. 2 Le nombre total inclut le nombre de termes associés de façon primaire et secondaire à la SOC désignée, que ce soit au niveau LLT ou PT. Les sommes des LLT et des PT totaux correspondent par conséquent à celles des tableaux 5-2 et 5-3. 3 Les nombres de HLT et de HLGT ne sont pas nécessairement des valeurs uniques étant donné la multi-axialité de MedDRA (voir la section 2.2 du Guide d’introduction



21

pour une discussion sur la multi-axialité). Certains HLT qui sont comptés dans plus d’une SOC. Par exemple, le HLT Anomalies congénitales du tissu conjonctif et le HLGT Troubles congénitaux musculo-squelettiques et systémiques sont comptés dans la SOC Affections congénitales, familiales et génétiques et la SOC Affections musculo-squelettiques et systémiques. Les sommes des HLT et des HLGT sont supérieures à celles du tableau 5-1.

5.4 NOMS DE PT ET DE LLT MODIFIÉS Dans le cadre des activités de maintenance continue de MedDRA, les PT et les LLT existants peuvent être modifiés (renommés) s’ils contiennent une faute d’orthographe, un double espacement, un problème de majuscule ou d’autres erreurs répondant aux critères de renommage de MedDRA. Cette condition pour renommer les termes retient le code MedDRA d’origine du terme ainsi que sa signification d'origine. Ceci facilite la réutilisation du même code MedDRA pour les PT ou les LLT renommés. Le tableau ci-dessous donne la liste des PT et des LLT renommés dans MedDRA version 14.0.

Code Niveau Nom du terme dans la v13.1 Nom du terme dans la v14.0

10061738 PT Infection à Capnocytophagia Infection à Capnocytophaga

10007207 LLT Infection à Capnocytophagia SAI Infection à Capnocytophaga SAI

10070026 PT Test Capnocytophagia positif Test Capnocytophaga positif

10067961 PT Score d’état général de l’Eastern Cooperative Oncology Group

Score d’état général de l’Eastern Cooperative Oncology Group

10069725 PT Score d’état général de l’Eastern Cooperative Oncology Group amélioré

Score d’état général de l’Eastern Cooperative Oncology Group amélioré

10067962 PT Score d’état général de l’Eastern Cooperative Oncology Group aggravé

Score d’état général de l’Eastern Cooperative Oncology Group aggravé

Tableau 5-7. Noms de PT/LLT modifiés



22

5.5 MODIFICATIONS D’ETAT LLT Le tableau suivant reflète les termes ayant subi une modification d’état au niveau LLT dans MedDRA version 14.0, avec la justification pour la modification.

Lowest Level Term (Terme de plus bas

niveau) Modification

de l’état à Justification

Allergie aux plantes Valide Sur réexamen, l’état du LLT Allergie aux plantes est maintenant Valide. De plus, le LLT Allergie aux plantes a été promu au niveau PT sous le HLT Affections allergiques NCA.

FB positive Valide

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. À l’origine, l’utilisateur a demandé que le LLT SOF négatif soit rendu Périmé, mais malgré la possibilité d’avoir plusieurs interprétations il a été retenu comme Valide en raison de son usage répandu à l’échelle mondiale pour le sang occulte fécal. Ceci est conforme à la Section 4.2 du Guide d’introduction MedDRA version 13.1. Suivant cet exemple, la MSSO a changé l’état Périmé actuel du LLT FP positive à l’état Valide.

FVG Valide

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. À l’origine, l’utilisateur a demandé que le LLT FVD soit rendu Périmé, mais malgré la possibilité d’avoir plusieurs interprétations il a été retenu comme Valide en raison de son usage répandu à l’échelle mondiale pour l’insuffisance ventriculaire droite. Ceci est conforme à la Section 4.2 du Guide d’introduction MedDRA version 13.1. Suivant cet exemple, la MSSO a changé l’état Périmé actuel du LLT FVG à l’état Valide.

FAN positif Périmé

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. Après examen et analyse en interne, la MSSO a changé l’état du LLT FAN positif à Périmé car ce concept peut avoir plusieurs interprétations, comme « facteur antinucléaire » ou « facteur atrial natriurétique ».

Acide amino- Périmé Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre



23




pénicillanique (APA) d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. Après examen et analyse en interne, la MSSO a changé l’état du LLT Acide amino-pénicillanique (APA) à Périmé car APA peut avoir plusieurs interprétations, comme « adénome producteur d’aldostérone », « ajustement postural anticipé », « appendicite perforante aiguë » ou « appendicite phlegmoneuse aiguë ».

Acide amino-pénicillanique (APA) négatif

Périmé

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. Après examen et analyse en interne, la MSSO a changé l’état du LLT Acide amino-pénicillanique (APA) négatif à Périmé car APA peut avoir plusieurs interprétations, comme « adénome producteur d’aldostérone », « ajustement postural anticipé », « appendicite perforante aiguë » ou « appendicite phlegmoneuse aiguë ».

Acide amino-pénicillanique (APA) positif

Périmé

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. Après examen et analyse en interne, la MSSO a changé l’état du LLT Acide amino-pénicillanique (APA) positif à Périmé car APA peut avoir plusieurs interprétations, comme « adénome producteur d’aldostérone », « ajustement postural anticipé », « appendicite perforante aiguë » ou « appendicite phlegmoneuse aiguë ».

CF positif Périmé

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. Après examen et analyse en interne, la MSSO a changé l’état du LLT CF positif à Périmé car dans sa version anglaise ce concept peut avoir plusieurs interprétations, comme un test ou diagnostic positif de mucoviscidose ou un test positif de fixation du complément.

Problème de déclenchement du dispositif

Périmé Selon une demande d’utilisateur, la MSSO a ajouté le LLT Problème de déclenchement du dispositif mécanique sous le PT Mauvais fonctionnement du dispositif, et le LLT Problème de déclenchement du dispositif électrique sous le PT



24




Résultat d’un dispositif électrique. En fonction de ces nouveaux LLT, l’état du LLT Problème de déclenchement du dispositif existant a été changé à Périmé pour éviter toute confusion entre les problèmes de déclenchement électriques et les problèmes de déclenchement mécaniques.

UD Périmé

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. Après examen et analyse en interne, la MSSO a changé l’état du LLT UD à Périmé car sans l’ajout d’un qualificateur comme « saignement », ce terme est ambigu et peut signifier « ulcère de décubitus » ou « ulcère duodénal ».

UG Périmé

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. Après examen et analyse en interne, la MSSO a changé l’état du LLT UG à Périmé car sans l’ajout d’un qualificateur comme « saignement », ce terme est ambigu et peut signifier « ulcère génito-urinaire » ou « ulcère gastrique ».

FAN positif Périmé

Un utilisateur de MedDRA a demandé qu’un grand nombre d’abréviations et d’acronymes de LLT soient changés à l’état Périmé en raison de leurs différentes interprétations potentielles qui, selon l’utilisateur, rendent ces termes ambigus. Après examen et analyse en interne, la MSSO a changé l’état du LLT FAN positif à Périmé car ce concept peut avoir plusieurs interprétations, comme « facteur antinucléaire » ou « facteur atrial natriurétique ».

Incapable de se concentrer Périmé

Ce terme, dans sa version anglaise, est ambigu et peut se rapporter à un trouble visuel ou un trouble cognitif. Pour les symptômes de vision, le LLT Difficulté de focalisation oculaire peut être envisagé. Pour les concepts exprimant un manque de concentration, les LLT sous le PT Perturbation de l’attention peuvent être envisagés en plus d’une multitude de termes existants qui se rapportent aux troubles cognitifs.

Tableau 5-8. Modifications d’état LLT

nouveautés meddra version 14€¦ · en cas de questions, contacter : maintenance and support...

Documents