market it update loi bertrand - 8 juin 2012

Présentation de l’offreupdate software – Market iTen réponse à la Loi Bertrand

Présentation de l’offreupdate software – Market iTen réponse à la Loi Bertrand

Vendredi 8 Juin 2012

Sommaire

1. La Loi Bertrand

2. Les Impacts SI pour les entreprises concernées

3. La Solution update sunshine

4. Conseil et Accompagnement

© 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012

Loi Bertrand : Synthèse Objectif : renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Vote Assemblée Nationale le 19 décembre 2011 - Publication JO du 29 décembre 2011

Principales dispositions :

Transparence :

Experts et dirigeants des agences sanitaires seront dans l'obligation de signaler leurs liens d’intérêt

avec les firmes pharmaceutiques

Publication de toutes les conventions, de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde

de la santé

L'AFSSAPS est remplacée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

(ANSM) – Débats rendus publics


Objectif : renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Vote Assemblée Nationale le 19 décembre 2011 - Publication JO du 29 décembre 2011

Principales dispositions :

Transparence :

Experts et dirigeants des agences sanitaires seront dans l'obligation de signaler leurs liens d’intérêt

avec les firmes pharmaceutiques

Publication de toutes les conventions, de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde

de la santé

L'AFSSAPS est remplacée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

(ANSM) – Débats rendus publics

Loi Bertrand : Synthèse

Principales dispositions (suite) :

Pharmacovigilance : évaluation en continu des médicaments, tout au long de leur vie commerciale

Les prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), ainsi que le dispositif des Autorisations

Temporaires d'Utilisation (ATU) sont encadrées plus strictement

Obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la

dispensation (LAD) à compter du 01/01/2015

La publicité pour les médicaments et DM auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un

contrôle a priori de l'ANSM. La publicité pour les DM faisant l'objet d'une prise en charge par les organismes

de sécurité sociale est interdite.

Des sanctions pénales et financières sont mises en place pour les personnes morales et/ou personnes

physique qui ne respecteraient pas les dispositions édictées par le nouveau texte.


Principales dispositions (suite) :

Pharmacovigilance : évaluation en continu des médicaments, tout au long de leur vie commerciale

Les prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), ainsi que le dispositif des Autorisations

Temporaires d'Utilisation (ATU) sont encadrées plus strictement

Obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la

dispensation (LAD) à compter du 01/01/2015

La publicité pour les médicaments et DM auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un

contrôle a priori de l'ANSM. La publicité pour les DM faisant l'objet d'une prise en charge par les organismes

de sécurité sociale est interdite.

Des sanctions pénales et financières sont mises en place pour les personnes morales et/ou personnes

physique qui ne respecteraient pas les dispositions édictées par le nouveau texte.

Loi Bertrand : focus sur l’article 2 L’article 2 de la Loi Bertrand donne obligation aux entreprisesproduisant ou exploitant des produits de santé de rendre public : Les conventions Les avantages en nature et en espèces

fournis directement ou indirectement aux : les professionnels de santé ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants en médecine et en odontologie ; les associations d’usagers du système de santé ; les établissements de santé relevant de la sixième partie du Code de la santé publique ; les fondations et les sociétés savantes ; les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs deservices de communication au public en ligne; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ;les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé.

Ces dispositions prendront effet au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquéesou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012


L’article 2 de la Loi Bertrand donne obligation aux entreprisesproduisant ou exploitant des produits de santé de rendre public : Les conventions Les avantages en nature et en espèces

fournis directement ou indirectement aux : les professionnels de santé ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants en médecine et en odontologie ; les associations d’usagers du système de santé ; les établissements de santé relevant de la sixième partie du Code de la santé publique ; les fondations et les sociétés savantes ; les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs deservices de communication au public en ligne; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ;les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé.

Ces dispositions prendront effet au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquéesou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012

Les entreprises concernéessont toutes celles quiproduisent, commercialisentou assurent des prestationsassociées à des produits àfinalité sanitaire destinés àl'homme et à des produits àfinalité cosmétique,notamment :

c.f. article L. 5311-1(création Agence française de sécurité

sanitaire des produits de santé AFSSPS)

Loi Bertrandfocus article 2 Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage

humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substancesstupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine,les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usagepharmaceutique ; Les produits contraceptifs et contragestifs ; Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Les produits sanguins labiles ; Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y comprislorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules ; Les produits thérapeutiques annexes ; Les lentilles oculaires non correctrices ; Les produits cosmétiques ; Les micro-organismes et toxines ; Les produits de tatouage ; Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par leslaboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicaleet lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et del'archivage des résultats ; Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires debiologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.


Les entreprises concernéessont toutes celles quiproduisent, commercialisentou assurent des prestationsassociées à des produits àfinalité sanitaire destinés àl'homme et à des produits àfinalité cosmétique,notamment :

c.f. article L. 5311-1(création Agence française de sécurité

sanitaire des produits de santé AFSSPS)

Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usagehumain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substancesstupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine,les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usagepharmaceutique ; Les produits contraceptifs et contragestifs ; Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Les produits sanguins labiles ; Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y comprislorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules ; Les produits thérapeutiques annexes ; Les lentilles oculaires non correctrices ; Les produits cosmétiques ; Les micro-organismes et toxines ; Les produits de tatouage ; Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par leslaboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicaleet lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et del'archivage des résultats ; Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires debiologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.

La référence :Le Sunshine act Obligation de déclaration : Tout fabricant d’un médicament, d’un dispositif médical, de matériel médical ou biologique

Qui effectue un paiement ou un autre transfert de valeur à :• un médecin• un hôpital universitaire• ou à une entité ou un individu à la demande du bénéficiaire

Doit mettre à disposition du public sur un site web actualisé semestriellement :• le nom du fabricant,• le nom du bénéficiaire,• l’adresse commerciale,• la valeur du paiement ou autre transfert de valeur,• la date à laquelle le paiement ou le transfert de valeur a été fait au bénéficiaire,• la forme du paiement ou autre transfert de valeur

Doit communiquer au Health&Human Services ces informations pour que celui-ci les publiede façon consolidée

The Physician Payment Sunshine provisions were included in the PatientProtection and Affordable Care Act of 2009 which was signed into law on March

23, 2010

Start Date for Recording - January 1, 2012

Start Date for Reporting - March 31, 2013

Publication of Reports - September 30, 2013 and June 30th of every future year


Obligation de déclaration : Tout fabricant d’un médicament, d’un dispositif médical, de matériel médical ou biologique

Qui effectue un paiement ou un autre transfert de valeur à :• un médecin• un hôpital universitaire• ou à une entité ou un individu à la demande du bénéficiaire

Doit mettre à disposition du public sur un site web actualisé semestriellement :• le nom du fabricant,• le nom du bénéficiaire,• l’adresse commerciale,• la valeur du paiement ou autre transfert de valeur,• la date à laquelle le paiement ou le transfert de valeur a été fait au bénéficiaire,• la forme du paiement ou autre transfert de valeur

Doit communiquer au Health&Human Services ces informations pour que celui-ci les publiede façon consolidée

Exemple de publication

http://www.lillyphysicianpaymentregistry.com/

Ces exemplesde publicationdoivent êtrejustifiées par

une dispositionréglementaire

locale (auniveau de l’Etat

et non au niveauFédéral)

Le Sunshine Actprévoit une

publication parles entreprises

et par le HSS deces informationsà partir de mars

2013









2013

Exemple de publication

www.pfizer.com/responsibility/working_with_hcp/payments_report.jsp








2013









2013

Loi Bertrand : pour rester informé La page Facebook www.facebook/LoiBertrand

et le lien twitter associé @LoiBertrand

(curation Market iT)

La page Scoop.it! www.scoop.it/t/pharmageek-la-loi-bertrand

(curation Lionel Reichardt )


La page Facebook www.facebook/LoiBertrand

et le lien twitter associé @LoiBertrand

(curation Market iT)

La page Scoop.it! www.scoop.it/t/pharmageek-la-loi-bertrand

(curation Lionel Reichardt )

Sommaire

1. La Loi Bertrand

2. Impacts et priorités SI pour les entreprises concernées




Les impacts SI pour les entreprises concernées

Gérer ces processus dans le même système d’information

Disposer de Référentiels complets

Gérer l’intégralité du réseau relationnel

Répondre aux obligations de publication

Historiser pour assurer une traçabilité sur 30 ans


Gérer ces processus dans le même système d’information

Disposer de Référentiels complets

Gérer l’intégralité du réseau relationnel

Répondre aux obligations de publication

Historiser pour assurer une traçabilité sur 30 ans

Les priorités SI pour les entreprises concernées

Dès que possible :

1 Rassembler dans un seul outil toutes les informations relatives auxliens d’intérêts entre les entreprises et les Professionnels de Santé

Dés publication du décret :

2 Rendre public ces informations et donner un accès personnalisé auxProfessionnels de Santé

Par la suite :

3 Garantir la traçabilité sur une longue période pour les inspecteurs de laDGS


Dès que possible :

1 Rassembler dans un seul outil toutes les informations relatives auxliens d’intérêts entre les entreprises et les Professionnels de Santé

Dés publication du décret :

2 Rendre public ces informations et donner un accès personnalisé auxProfessionnels de Santé

Par la suite :

3 Garantir la traçabilité sur une longue période pour les inspecteurs de laDGS

Sommaire

1. La Loi Bertrand





update sunshineFonctions

REFERENTIEL SANTE & LIENS D’INTERETS

FonctionsCERCLE

RELATIONNELLiens Personnes

physiques &Personnes

morales

Professionnels deSantéADELIRPPS Établissements

Sanitaires etSociauxFINESS

Key OpinionLeaders

Personnephysique

ouPersonne

Morale

Gestion desDons

matériels &Servicesofferts

Gestion desRelations

Professionnelles :Congrès,

Séminaires,Invitations…

Gestion desConventions :

Recherche Clinique,Conférence…

Gestion desSubventions& Dons enespèces


FonctionsCERCLE

RELATIONNELLiens Personnes

physiques &Personnes

morales

Associationsde PS ou de

patients

Fondations,SociétéssavantesOrganes de

Presse,TV & Radio,Services en

ligne

Sociétés deConseil

Etudiants enMédecine et

enOndotologie

Personnephysique

ouPersonne

Morale

Gestion desDons

matériels &Servicesofferts

Gestion desSubventions& Dons enespèces

Suivi desDépenses

Gestion desNotes de Frais

Gestion desFactures

Valorisationdes

Avantages

Gestion desReçus

Gestion deséchantillons

Gestionbudgétaire

update sunshineFonctions PUBLICATION

Rémunérations

• RechercheClinique

• Formateur• Consultant• Orateur• Rédacteur• Autres prestations• Subventions et

dons

Avantages

• Dons matériels• Services offerts• Formation• Frais de

déplacement• Repas


• Dons matériels• Services offerts• Formation• Frais de

déplacement• Repas

Raison socialeou

Professionnel de SantéVille Département Recherche

CliniqueFormateur Consultant Orateur Rédacteur Autres

prestations

SubventionsDons enespèces

DonsMatériels

ServicesOfferts

Formation Frais dedéplacement

Repas

Conventions et Avantages en espèces (Cash) Avantages en Nature (Non-Cash)Bénéficiaire

Exemple de publication inspiré de l’exemple Lilly USA

update sunshineSynthèse Bénéfices Client

Répondre aux obligations légales et réglementaires

Renforcer l’image de marque : Une Entreprise Responsable et Transparente

Disposer d’un « Profil Compliance » pour les KOL et les experts

Avoir une meilleure visibilité des investissements promotionnels et mieux maîtriserles budgets de promotion

Optimiser les processus opérationnels


Répondre aux obligations légales et réglementaires

Renforcer l’image de marque : Une Entreprise Responsable et Transparente

Disposer d’un « Profil Compliance » pour les KOL et les experts

Avoir une meilleure visibilité des investissements promotionnels et mieux maîtriserles budgets de promotion

Optimiser les processus opérationnels

Sommaire

1. La Loi Bertrand





Conseil & Accompagnement - Loi BertrandUn partenaire à vos côtés pour garantir la réussite du projet

Market iT vous accompagne tout au long de votre projet Loi Bertrand:o Cadrage du projet et de vos besoins, élaboration d’une feuille de route

o Assistance à Maîtrise d’ouvrage tout au long du projet de mise en œuvre

o Gestion des évolutions

Conseil &Assistance MOA

ConseilLoi Bertrand

Assistance MOAProjet LB


Market iT vous accompagne tout au long de votre projet Loi Bertrand:o Cadrage du projet et de vos besoins, élaboration d’une feuille de route

o Assistance à Maîtrise d’ouvrage tout au long du projet de mise en œuvre

o Gestion des évolutions

Cadrage du projetFeuille de routeLoi Bertrand

Publication liens d’intérêts

Gestion desévolutions

Besoinsévolutions

Mise en œuvreSolution(s)retenue(s)

Conseil &Assistance MOA

ConseilLoi Bertrand

Assistance MOAProjet LB

Pour toute question complémentairen’hésitez pas à nous contacter :


market it update loi bertrand - 8 juin 2012

Documents