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Classe du dispositif médical : IIb et III
Organisme notifié ayant établila conformité du dispositif médical : SNCH et LNE / G-MED
Numéro de référencement interne : 1303GLEPM003
Lire attentivement les instructions figurant dans la notice quiaccompagne chaque dispositif médical.Dispositif médical remboursé au titre de la LPPR.
Date de dernière révision : 07/2014
Les points forts
La spécificité de l’arthroplastie totale de hanche cimentée a permis de définir, depuis plus de 30 ans, une tige fémorale dont la forme, les dimensions, l’effet de surface et les matériaux constitutifs n’ont jamais été mis en défaut.
L’ancillaire précis et adapté associé à une technique opératoire simple et reproductible 1, 2 et 3 permet de s’affranchir des risques mécaniques ou cliniques souvent liés à une trop grande complexité et modularité des implants.
En reprise ou en première intention, pour une morphologie fémorale standard ou dysplasique, toutes les variations de longueur de col, de longueur de tige ou de remplissage métaphysaire sont prises en compte.
En première intention chez des patients de moins de 50 ans 4, dans le traitement des dysplasies congénitales de hanche 5, en reprise de destructions massives cotyloïdiennes 6 ou en prévention et traitement 7 des pseudarthroses du grand trochanter, toutes les indications chirurgicales ont été validées par l’intermédiaire de publications internationales.
De la forge au conditionnement en passant par l’usinage numérique et la rectification, plus de 100 000 implants de ce type ont été conçus, fabriqués et contrôlés sur le site d’Orthez, depuis 1985. Le respect rigoureux de l’environnement réglementaire et un souci permanent d’adapter l’outil industriel aux exigences de l’orthopédie ont conduit le groupe Lépine à toujours privilégier l’intégration à la sous-traitance.
Originale, toujours copiée, mais jamais égalée…
La simplicité au service de l’efficacité
Des produits et des gammes adaptés à toutes les indications
Un recul clinique à plus de 20 ans, largement reconnu et publié
Un savoir-faire maîtrisé et toujours intégré
Dès 1972, Marcel KERBOULL fit évoluer le dessin de la tige de Sir John Charnley pour soustraire le fourreau de ciment aux contraintes nocives qu’il ne pouvait supporter 10.
L’ouverture de l’angle cervico-diaphysaire de 125 à 130°
limite les contraintes de varisation de l’implant.
Implant fémoral
La tige épaissie et fabriquée en acier inoxydable M30NW a suffisamment de rigidité pour diminuer la transmission des contraintes de pression directe au ciment et éviter ainsi l’écrasement des fines couches d’os spongieux sous-jacent et les fractures du man-teau de ciment.
Les forces d’enfoncement de la prothèse se tradui-sent en contraintes de cisaillement dans l’interface ciment/prothèse parallèles à la tige. En raison de la surface polie brillante qui empêche l’adhérence du ciment à la prothèse et de la section régulièrement décroissante de la tige, ces contraintes de cisaillement, en tous points de la surface, se décomposent en une force verticale progressivement décroissante et une force horizontale de compression. Dans ces conditions, la force verticale terminale est pratiquement annulée et à l’interface ciment/os seules des contraintes de pression existent.
La section rectangulaire tout au long de la tige
contribue à une distribution harmonieuse des contrain-
tes de torsion entraînant leur transformation en
contraintes de pression. Les angles sont émoussés pour éviter toute concentra-
tion de contraintes.
Ajuster la pièce fémorale aux dimensions du canal médullaire
Cotyle à cimenter
Sur la base du cotyle Charnley qui peut se prévaloir de plus de 750 000 implantations mondiales, la restitution de la biomécanique articulaire constitue la priorité de la reconstruction prothétique 1, 2, 3 et 10.
Maintien du concept initial de "Low Friction Arthroplasty" caractérisé par une gamme de cotyles en diamètre intérieur 22,2 mm complétée par une gamme en diamètre 28 mm.
Chanfrein intérieur périphérique dessiné pour garantir, avec le col, une amplitude articulaire de 104° en abduction-adduction et rotation.
Repères métalliques méridien et équatorial
Fixation au ciment assurée par les rainures concentriques rétentives et la collerette crantée.
Taille de l’implant définitif déterminée par la collerette périphérique qui doit correspondre au diamètre de la dernière fraise. Rechercher une implantation cotyloïdienne au plus bas de la cavité originelle et adossée à l’arrière-fond.
Reconstruire la hanche en situation anatomique
Surface articulaire sphérique approfondie
par un segment additionnel cylindrique
de 2 mm pour améliorer
la stabilité prothétique.
L’armature cotyloïdienne joue le rôle de guide et de renforcement métallique de cette reconstruction osseuse. Elle per-met de recentrer automatiquement la hanche tout en déchargeant partiellement les greffons pendant leur incorpora-tion 6 et 8.
Un implant trop rigide condamne à terme la survie prothétique à cause d’une trop grande différence d’élasticité avec le cotyle osseux. Cette croix hémisphérique présente, quelle que soit l’importance des dégâts osseux, plusieurs atouts.
✔ Rigidité liée à son matériau (inox 316 L) pour fixer solidement une éventuelle solution de continuité transcotyloïdienne.
✔ Armature ouverte pour ne pas perturber l’élasticité du cotyle osseux recons-truit.
✔ Crochet obturateur destiné à prendre appui sous la marge inférieure du cotyle et à recentrer la hanche prothésée en position anatomique.
✔ Platine perforée de 4 trous (vis de diamètre 5 mm) pour permettre une synthè-se stable de l’armature.
✔ Branches horizontales asymétriques avec une branche antérieure plus courte pour déterminer une antéversion de 10° du plan d’ouverture de l’armature. Les branches sont percées pour recevoir des vis de diamètre 3,5 mm.
La voie transtrochantérienne vise à conserver l’intégrité de la musculature et à en rétablir l’équilibre. Elle nécessite cependant une section et une fixation irréprochables du grand trochanter. Le crochet à trochanter, associé à un jeu de cerclages verticaux, représente le traitement idéal de la pseudarthrose du grand trochanter suivant une arthroplastie totale de hanche 11.
✔ Acier inoxydable 316 L de 3 mm pour une rigidité suffisante.
✔ Galbe anatomique pour s’adapter au profil trochantéro-diaphysaire.
✔ Trois griffes de section rectangulaire à bords mousses pour une insertion facile sans altérer les fibres musculaires et assurer une prise trochantérienne ferme.
✔ Fixation assurée par un double cerclage oblique dont le serrage amène les griffes au contact de l’os et deux vis corticales de diamètre 5 mm insérées dans la diaphyse, de part et d’autre de la tige prothétique. On peut utiliser un double cerclage horizontal en cas d’impossibilité de vissage.
Armature et crochet
La réparation des dégâts osseux par de l’os est une absolue nécessité en cas de reprise par prothèse cimentée
Rétablir une harmonie élastique entre l’os et l’implant
Prévenir et traiter efficacement la pseudarthrose
La longueur du col fémoral, la largeur de la diaphyse, le type de coxarthrose (coxa valga ou coxa vara) et la densité de l’os receveur sont autant de paramètres qui permettent de définir la taille appropriée de l’implant. En fonction des indications et des différents morphotypes, la gamme de tiges comprend :
Les gammes
✔ 12 tailles à tête monobloc de ∅ 22,2 mm.
✔ 12 tailles à tête modulaire dans la série standard.
✔ Le cône morse 12/14 (5°43’) permet un large choix de matériaux : acier inoxydable M30NW et alumine de différentes longueurs.
✔ 5 tailles dans la série dysplasique à tête modulaire.
✔ 10 tailles de tiges longues à tête modulaire.
✔ 2 jeux de têtes métalliques en acier inoxydable à haute teneur en azote en diamètre 22,2 et 28 mm.
✔ 1 jeu de têtes en céramique d’alumine en diamètre 28 mm.
Deux séries de cotyles existent selon le diamètre de tête fémorale. Elles comprennent 11 tailles pour la surface articulaire de 22,2 mm et 7 tailles pour la surface de 28 mm.Le diamètre extérieur du dôme progresse de 1,5 mm entre chaque taille. La taille de l’implant correspond au diamètre de la collerette périphérique.
Elle est déclinée en 6 tailles droites et gauches acceptant l’ensemble de la gamme des cotyles à cimenter.
TAILLE ARMATURE TAILLE COTYLE À CIMENTER* DIAMÈTRE TÊTE 1 40 22,2 mm 2 44 22,2 mm 3 48 22,2 et 28 mm 4 52 22,2 et 28 mm 5 56 22,2 et 28 mm 6 60 22,2 et 28 mm
*Il est possible dans certains cas d’utiliser la taille juste inférieure ou juste supérieure
3 tailles de crochets caractérisés par leur hauteur sont disponibles (80, 90 et 100 mm).
S1S2
S3
L
H
La tige
Le cotyle
L’armature
Le crochet à trochanter
Définition des tailles de tige :
- l qui correspond à la longueur du col (de 1 pour un col de 28 mm à 5 pour un col de 47 mm) ; - L qui correspond à la longueur de la tige ;- S, D ou R qui correspondent aux types de tiges (Standard, Dysplasique ou Reprise)
suivis de l’indice de remplissage médullaire (de 1 à 3 selon l’épaisseur).
Les résultats
■ L’arthroplastie totale de hanche Charnley Kerboull, utilisant le cotyle à cimenter tout polyéthylène, reste la solution de référence, égale-ment chez les patients jeunes. Les résultats à long terme d’une série de 287 interventions chez des patients de moins de 50 ans conduisent, en choisissant comme point final le descellement radiologique, aux taux de survie à 20 ans de 95,2 % pour le composant acétabulaire et de 91,9 % pour le composant fémoral 4.La série montre aussi, concernant le taux de descellement, une différence très significative en faveur des tiges lisses à section rectan-gulaire (0,6 %) comparées aux tiges mates à section ovale (7,5 %).
■ La gamme d’implants comprend une série de tiges dysplasiques et de cotyles de petits diamètres qui contribuent à son efficacité cli-nique lors des arthroplasties totales sur luxations congénitales invétérées. Une étude de 118 arthroplasties sur 89 patients d’âge moyen de 52 ans, présentant une luxation congénitale haute (postérieure et intermédiaire), montre un taux de survie à 20 ans, de 99 % pour la pièce fémorale et de 87 % pour le cotyle 5. Il est à noter que la technique opératoire préconise, d’une part, la reconstruction cotyloïdienne en situation anatomique, ce qui nécessite l’excision minutieuse de la capsule et des tissus cicatriciels susceptibles de limiter l’abaissement de la hanche, et d’autre part, l’implantation de la tige au ras du petit trochanter 2.
■ Les destructions acétabulaires massives constituent un problème significatif de la reprise cotyloïdienne. A long terme 6 et 8, 60 reprises consécutives, ayant nécessité une reconstruction par allogreffe massive associée à l’arma-ture métallique, ont été évaluées cliniquement et radiologiquement. La consolidation de la greffe a été considérée complète, pour l’ensemble des interventions, au bout de 12 mois. Le remodelage osseux survient à 2 ans, se poursuit entre 3 et 4 ans et témoigne de l’incorporation mécanique et biologique des greffons. Le taux de survie de la fixation du cotyle atteint 92 % à 13 ans ce qui permet de conclure à la fiabilité de cette technique à long terme.
■ L’intérêt du crochet à trochanter a été analysé dans une série de 72 implantations destinées à traiter une pseudarthrose du grand trochanter consécutive à une arthroplastie totale de hanche de reprise ou de première intention. Le délai moyen entre l’arthroplastie et le traite-ment de la pseudarthrose était de 8 mois et le suivi clinique et radiologique de plus de 5 ans. Il ressort de cette étude que pour aboutir à la consolidation, un contact osseux serré du médaillon trochantérien sur sa base de section est indispensable. C’est ce que réalise le quadruple cerclage vertical. L’association d’un crochet à 3 griffes, référencé dans cette documentation, rigidifie et renforce la fixation, et permet d’obtenir la consolidation, même quand elle est très lente, dans 96 % des cas 7 et 11.
BIBLIOGRAPHIE1. Kerboull M. Arthroplastie totale de hanche par voie transtrochantérienne. Encycl Méd Chir. Techniques Chirurgicales Orthopédie. 44-665 ; 4-1990 ; 12p.
2. Kerboull M. Arthroplastie totale de hanche sur luxation congénitale. Encycl Méd Chir. Techniques Chirurgicales. Orthopédie-Traumatologie. 44-665-B ; 1996 ; 16p.
3. Kerboull M, Kerboull L, Hamadouche M. Total hip arthroplasty for ankylosed hips. Editions Scientifiques et Médicales Elsevier SAS. Surgical techniques in Ortho-paedics and Traumatology. 55-450-A-10 ; 2000 ; 7p.
4. Kerboull L, Hamadouche M, Courpied JP ,Kerboull M. Long-Term Results of Charnley-Kerboull Hip Arthroplasty in Patients Younger Than 50 Years. Clin Orthop. 2004; 418: 112-8
5. Kerboull M, Hamadouche M, Kerboull L. Total Hip Arthroplasty for Crowe Type IV Developmental Hip Dysplasia: A Long-Term Follow-Up Study. J Arthroplasty. 2001; 16. 8. 1: 170-6
6. Kerboull M, Hamadouche M, Kerboull L.The Kerboull Acetabular Reinforcement Device in Major Acetabular Reconstructions. Clin Orthop. 2000; 378: 155-68
7. Hamadouche M, Zniber B, Dumaine V, Kerboull M, Courpied JP. Reattachment of the Ununited Greater Trochanter Following Total Hip Arthroplasty: The Use of a Trochanteric Claw Plate. J Bone Joint Surg. 2003; 85-A. 7: 1330-7
8. Kerboull M, Kerboull L. Acetabular revision with armature, allografts and cemented prosthesis. Editions Scientifiques et Médicales Elsevier SAS. Surgical Tech-niques in Orthopaedics and Traumatology. 55-450-E-10 ; 2000 ; 6 p.
9. Kerboull M, Kerboull L. Traitement chirurgical des descellements fémoraux aseptiques. reconstruction osseuse et reprise par prothèse cimentée. Encycl Méd Chir, Techniques chirurgicales. Orthopédie Traumatolodie. 44-676 ; 2000 ; 10 p.
10. Delaunay C. L'arthroplastie totale de hanche Charnley Kerboull. Bases mécaniques et techniques, Résultats à long terme. Maît Orthop. 1999 ; 83 ; 6-10.
11. Kerboull M, Kerboull L. Traitement de la pseudarthrose du trochanter sur prothèse totale de hanche Encycl Méd Chir. Techniques Chirurgicales. Orthopédie-Traumatologie. 44-678 ; 2000 ; 5 p.
Etude rétrospective : Effectif : 287 arthroplasties chez 222 patients - Dates d'implantation : entre 1975 et 2000 - Pourcentage de décès : 4,5% - Pourcentage de perdus de vue : 15,3% - Durée moyenne de suivi : 14,5 ans - Taux de survie général à 20 ans évalué à 85,4% IC95%[78,4-92,4] en utilisant la révision de chaque composant comme point final (critère principal de l'étude).
Etude rétrospective : Effectif : 118 arthroplasties chez 89 patients - Dates d'implantation : entre 1970 et 1986 - Pourcentage de décès et perdus de vue: 32,6% - Durée moyenne de suivi : 12,8 ans - Taux de survie général à 20 ans évalué à 78% en utilisant la révision de chaque composant comme point final (critère principal de l'étude).
Etude rétrospective : Effectif : 60 implants chez 53 patients - Dates d'implantation : entre 1980 et 1987 - Pourcentage de décès : 15,1% - Pourcentage de perdus de vue: 0% - Durée moyenne de suivi : 10 an - Taux de survie du composant acétabulaire à 13 ans évalué à 92,1% IC95%[82,7-100] en utilisant le descellement radiologique ayant entaîné une révision ou non comme point final (critère principal de l'étude).
Etude rétrospective : Effectif : 72 implants chez 71 patients - Dates d'implantation : entre 1986 et 1999 - Pourcentage de décès : 9,8% - Pourcentage de perdus de vue: 0% - Durée moyenne de suivi : 5,1 an - Taux de consolidation de la pseudarthrose du grand trochanter évalué à 70,8% à 5,1 ans de recul moyen (critère principal de l'étude).
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Implants
Tige fémorale Marc. K gamme «Monobloc»
Taille l col (mm) L tige (mm) Réf.
1S2 28 105 SI0200201 2S1 32 112 SI0200202 2S2 32 114 SI0200203 2S3 32 114 SI0200204 3S1 35 122 SI0200205 3S2 35 123 SI0200206 3S3 35 124 SI0200207 4S1 39 129 SI0200209 4S2 39 130 SI0200210 4S3 39 130 SI0200211 5R1 47 132 SI0200213 5R2 47 133 SI0200214
Cotyle à cimenter Marc. K diamètre intérieur 22,2 mm
Réf. Taille 37-40 SI0200901 38,5-42 SI0200902 40-44 SI0200903 41,5-46 SI0200904 43-48 SI0200905 44,5-50 SI0200906 46-52 SI0200907 47,5-54 SI0200908 49-56 SI0200909 51-58 SI0200910 53-60 SI0200911
Cotyle à cimenterdiamètre intérieur 28 mm
Réf. Taille 46 HL3003-028-46 50 HL3003-028-50 52 HL3003-028-52 54 HL3003-028-54 58 HL3003-028-58
Armature cotyloïdienne Marc. K droit
Réf. Taille 1 SI0200961 2 SI0200962 3 SI0200963 4 SI0200964 5 SI0200965 6 SI0200966
gauche Réf. Taille 1 SI0200971 2 SI0200972 3 SI0200973 4 SI0200974 5 SI0200975 6 SI0200976
Crochet à grand trochanter Marc. K
Réf. Hauteur (mm) 80 SI0200981 90 SI0200982 100 SI0200983
Tiges fémorales INSTITUTION Cône morse 12/14 5°43’
gamme «Dysplasie»
Réf.Taille l col (mm) L tige (mm) 1D1 28 105 SI0205601 2D1 32 114 SI0205602 3D1 35 122 SI0205603 4D1 39 130 SI0205604 5D1 47 130 SI0205605
gamme «Standard» Réf.Taille l col (mm) L tige (mm) 1S2 28 105 SI0205101 2S1 32 112 SI0205102 2S2 32 114 SI0205103 2S3 32 114 SI0205104 3S1 35 122 SI0205105 3S2 35 123 SI0205106 3S3 35 124 SI0205107 4S1 39 129 SI0205109 4S2 39 130 SI0205110 4S3 39 130 SI0205111 5R1 47 132 SI0205113 5R2 47 133 SI0205114
gamme «Tige longue»* Réf.Taille l col (mm) L tige (mm)3S1 35 180 SI0206005 3S2 35 180 SI0206007 4S1 39 180 SI0206009 4S2 39 180 SI0206011 5R1 47 175 SI02060133S1 35 230 SI0206006 3S2 35 230 SI0206008 4S1 39 230 SI0206010 4S2 39 230 SI0206012 5R1 47 230 SI0206014
*Tiges plus longues sur mesure
Vis à corticale - Inoxdiamètre 5 mm
Réf. Longueur 30 SI0351330 35 SI0351335 40 SI0351340 45 SI0351345 50 SI0351350
Têtes inox 12/14 ø 22,2 mm
RéfCol moyen (0) HIT CM422Col long (+3) HIT CL422
12/14 ø 28 mm
RéfCol court (-3,5) HIT CC428Col moyen (0) HIT CM428Col long (+3,5) HIT CL428Col extra long (+7) HIT CX428
Têtes alumine 12/14 ø 28 mm
Réf Col court (-3,5) HAT CC428Col moyen (0) HAT CM428Col long (+3,5) HAT CL428
12/14 ø 32 mm RéfCol court (-4) HAT CC432Col moyen (0) HAT CM432Col long (+4) HAT CL432
Obturateur diaphysaire biodégradableAIR PLUG
Réf. Taille 8 PLUG08 10 PLUG10 12 PLUG12 14 PLUG14 16 PLUG16
Ciments chirurgicauxsans antibiotique
Viscosité Réf.standard FIX 1
basse FIX 3
sulfate de gentamicine
Viscosité Réf.standard AMINOFIX 1 CCG SV001
basse AMINOFIX 3 CCG BV003
9 rue philosophe TabriziLes sources
Bir Mourad Rais - [email protected]
C/J.J. Tadeo MurguíaN. 3 - 5 BAJO
20304 IRÚN (GUIPÚZCOA)[email protected]
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