les contrÔles du materiel a l'entree en sterilisation · 2012. 3. 13. · information au bloc...

LES CONTRÔLES DU MATERIEL

A L'ENTREE EN STERILISATION

Journées de Stérilisation SSSH

Sion, 10.03.2012

Carole GAUTHIER

Journée SSSH – 10 mars 2012

PLAN

- Définitions

- Lois, normes et guide des bonnes pratiques

- Les pré-requis

- Structurels

- Organisationnels

- Personnel

- Contrôle du matériel neuf

- Contrôle des retours de réparation

- Contrôle des locations

- Contrôle du matériel souillé

- Conclusions

2 Journée SSSH – 10 mars 2012

DEFINITIONS

Philosophie

amour du savoir

la philosophie peut également se concevoir comme une activité

d'analyse, de définition, de création ou de méditation sur des

concepts

manière rigoureuse, analytique, "scientifique".

Contrôle

vérification, surveillance attentive


LOIS, NORMES ET GUIDES

LPTh du 15.12.2000

- Art. 3: devoir de diligence

- Art 47 : gérer le système d’observation des produits

- Art 49 : assurer la maintenance des DMx

ODim du 01.01.2002

- Art 7 : informations produit en 3 langues du pays au moins

- Art 19 : retraitement

- Art 20 : maintenance

Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993

annexe 1

- 13.6 d


LOIS, NORMES ET GUIDES

Bonnes pratiques Swissmedic - Chap. 4: compétences du responsable vis-à-vis des contrôles

- Chap. 5: personnel qualifié

- Chap. 6: locaux adaptés pour les contrôles du matériel

- Chap. 8: documents permettant de tracer les contrôles

- Procédures de contrôle

- Fiches de contrôle et de non-conformité

EN 17664: 2004: « Informations devant être fournies par le

fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux »

- Chap. 3: instructions de retraitement selon le fournisseur

- Chap. 3.8: contrôles, maintenance et essais


LES PRE-REQUIS

Structurels

- Place pour travailler

- Locaux propres et faciles d’entretien – délimitation des zones

de travail

- Equipements validés : laveurs, bain ultra-sons

- Eclairage performant

- Eau du réseau

- Eau déminéralisée

- Bacs de prédésinfection, grilles en suffisance

- Prétraitement des moteurs : huile, consoles

- Air comprimé


LES PRE-REQUIS

Organisationnels

- Protocoles validés par les différents utilisateurs

- Documentation avec les instructions de travail tenues à jour à

porté de main ou des yeux

- Fiches de non-conformité

Personnel

- Personnel qualifié, consciencieux

- Tenue de travail ad hoc pour protection du personnel

- Etablir une bonne communication avec le bloc opératoire et les

unités de soins


CONTRÔLE DU MATERIEL NEUF

Contrôle bulletin commande/livraison = conformité

Notice d’utilisation = modalités de retraitement

Instructions au personnel =

- Manipulation par les collaborateurs bloc et stérilisation

- Documentation interne, listes, photos

- Étiquettes de traçabilité

Entrée dans les tableaux de maintenance au besoin

Définir les éventuels prétraitements (US, brossage…)

Définir le mode de lavage

Définir le mode de conditionnement

Identification des contenants

Mode de stérilisation

Prévoir les éventuels joints et robinets… de rechange


CONTRÔLE DES LOCATIONS

Idem matériel neuf

ET

Définir les modalités de renvoi :

- Date où le matériel doit être arrivé chez le fournisseur

- Identifier les documents de retour


CONTRÔLE DES LOCATIONS


CONTRÔLE DES RETOURS DE REPARATION

Contrôle bulletin réparation/livraison = conformité

Identification = plaquette « retour de réparation »

Information au bloc opératoire s’il s’agissait d’un instrument

important qui manquait

Eventuellement retour de prêt à effectuer


CONTRÔLE DES RETOURS DE REPARATION


CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE

Contrôle du matériel délivré par le bloc opératoire

- Non-conformités éventuelles

Liste d’envoi/réception à contrôler (paramètres de

prédésinfection si effectuée hors stérilisation)

Répartition des instruments dans les paniers, ajout des

plaquettes numériques

Ouverture

Présentation soignée

Protection du matériel délicat

Séparation de tous les instruments pris en emballage individuel

pour identification et liste de charge du laveur

Séparation de tous les instruments à l’entretien difficile : coag,

creux, osseux…

Identification des instruments défectueux et recueil de la fiche de

suivi qualité



Démontage grossier des DM complexes fait par les utilisateurs

La stérilisation assurera le démontage minutieux des instruments

robinets, dermatome, Yasargil…qui peuvent alors être disposés

dans des boîtes ad hoc pour protection

A-t-on tous les plateaux = établissement de la liste de

chargement du laveur

Remplissage des implants

- Fait par le bloc opératoire

- Assuré par la stérilisation selon bulletin de commande du bloc

opératoire

- Indiquer s’il manque des implants pour reconstitution plateau et en

informer la personne responsable de leur commande

Annonce éventuelle Creutzfeldt Jacob


CONCLUSIONS

La philosophie des contrôles devrait être en

adéquation avec le cadre législatif…

Optimiser en fonction de ses moyens

- Personnel

- Contraintes architecturales

Importance de la communication

- BOP

- Tri minutieux des DMx livrés

- Amélioration continue des prestations BOP vers stérilisation

- Fournisseur

- Documentation à améliorer: langue, instructions de retraitement

- Informer les fournisseurs de nos besoins en stérilisation


FIN

Merci de votre attention

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