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ARCHITECTURE ET LOCAUX EN STERILISATION

CHU BICETREC.Moreau pharmacien assistant

D.Travers cadre IBODE

C.Moreau et D.Travers 14 décembre 2005 école IBODE PSL

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« Marche en avant »

Progression des DM de l ’état « souillé » à l ’état « stérile » zone lavage (laveurs désinfecteurs ) conditionnement stérilisateurs double porte sortie stérile stockage distribution


3Source : AFS

ORGANISATION D’UNE STERILISATION

CENTRALE

CHU BICETREC.Moreau pharmacien

assistantD.Travers cadre IBODE


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PLAN

ORGANISATION GENERALE

ACHATS ET APPROVISIONNEMENT

MAINTENANCE

TRACABILITE


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ORGANISATION GENERALE (1)

1. Cadre réglementaireL’unité de stérilisation fait partie intégrante de la pharmacie à usage intérieure (PUI) (loi du 8 décembre 1992-attribution d ’une PUI)).

2. Horaires7h à 21h la semaine 2 équipes (matin et AM)7h 14h50 le week-end et jours fériés


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3. Missions- Traitement des dispositifs médicaux pour: 1 bloc commun (13 salles) 1 unité de chirurgie ambulatoire (3 salles) Les services de soins et les consultations

(établissement de 1000 lits)- Activités de sous-traitance temporaires

ou permanentes: Maternité Jean Rostand


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4. Effectifs2 pharmaciens (1 PH, 1 assistant)1 cadre, 2 IBODE, 5 IDE, 21 AS ou AH.

5. Equipements5 autoclaves2 tunnels de lavage3 laveurs thermo-désinfecteurs.


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6.Activité

La stérilisation centrale de Bicêtre travaille pour 70 « clients » intra et extra muros.

73% de son activité est dédiée à l’activité du CHU de Bicêtre avec une répartition équivalente entre les services de soins et la chirurgie.

Activité 2004 Nbre de cycles Volumes (m3) Cycles à vide 1745 Cycles Bowie Dick 1715 Cycles instruments 3900 Total 7360 1685


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7. Divers- Prise en charge de la réparation de

l’instrumentation: envoi, réception, contrôle, traitement, traçabilité.

- Prise en charge des D.M. neufs : réception, contrôle, traitement spécifique, distribution.

- Traçabilité des D.M. en prêt


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ACHATS ET APRROVISIONNEMENTS (1)

1.Budget de service (unité adm.)- Montant: 111 000 euros, calculé chaque

année en fonction des dépenses et de l’activité, lignes budgétaires.

- Commandes auprès des magasins: hôtelier, lingerie, médical, pharmacie

- Commandes par l’économat sur D.A.: sachets, témoins, B.D.,mat. informatique, étiquettes…

(respect du code des marchés publiques, sinon 3 devis ou dérogation)


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ACHATS ET APRROVISIONNEMENTS (2)

2. Commissions plan d’équipement:- Stérilisation:

Matériel biomédical: chariots autoclave ou laveur…Hôtelier: armoire d’instruments, salle de réunion…

- Bloc commun:Matériel biomédical: conteneurs, réserve d’instrument commune, instrumentation spécifique, commande en coordination entre sté .et bloc.

- Services: achat d’instrument par les cadres des services


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MAINTENANCE (1)

= ensemble des opérations destinées à assurer le fonctionnement optimal des équipements.

s’appuie sur des techniques et des modes opératoires spécifiques mis en œuvre par des techniciens qualifiés .


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MAINTENANCE (2)

Réalisée par des sociétés extérieures prestataires avec un contrat de maintenance : à définir dès l’achat : type de maintenance,

périodicité , coût…

Toujours en relation avec les services techniques (installations fixes) de l’établissement et le service biomédical (pour les petits équipements)


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MAINTENANCE (3)

2 types de maintenance : Maintenance curative : interventions en

cas de pannes ou de problèmes constatés lors de l’utilisation

Maintenance préventive : interventions programmées, dont la fréquence est définie selon les équipements et également en fonction des objectifs fixés .(modes opératoires rédigés conjointement avec la stérilisation et les services techniques)


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TRACABILITE : Réglementation (1)

Norme ISO 8402 Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité (produit, processus…) au moyen d’identifications enregistrées

Guide pratique de stérilisation 1993Tout article reçu en stérilisation doit pouvoir être identifié, de la phase de production à celle de la livraison : une procédure d’identification doit être établie et appliquée


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TRACABILITE : Réglementation (2)

Circulaire n°672 du 20 octobre 1997 (matériovigilance)La traçabilité des DM stérilisés est un élément du système qualité et concourt à l’exercice de la matériovigilance.

Circulaire n°138 du 14 mars 2001 (Fiche 3) « la traçabilité des actes, du matériel, ainsi que

des procédés et procédures de traitement des DM doit être assurée chaque fois qu’il fait usage de matériel recyclable en contact avec les tissus considérés comme infectieux »


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TRACABILITE : Objectifs (3)

Sécurité du patient

pouvoir limiter l ’étendue d ’un problème

système qualité+++


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TRACABILITE : analyse des risques (4)

Lavage

Utilisation

Stockage service

Livraison

Libération

Stérilisation

Conditionnement

Vérification tri contrôle

Prédésinfection

Validation

Ramassage,contrôleEnregistrement

Traçabilité


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TRACABILITE : Quoi? (5) Produit

date de stérilisation , date de péremption, identification, n° unité

Procédé enregistrement de toutes les étapes de préparation des

DM contrôles de stérilisation (BD, test de vide, intégrateurs..),

descriptif de la charge, date, n°lot informatique, n°charge, n°autoclave, enregistrement du cycle, validation, libération

Maintenance des équipements validation, qualification des équipements : autoclaves,

sterrad… contrôles des sécurités reglementaires (Apave)


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TRACABILITE : Comment? (6)

Mise en place d ’un système qualité : procédures modes opératoires fiches techniques documents de travail (ex : fiche de liaison) dossiers d ’enregistrement des maintenances

et des qualifications des équipements Archivage des données

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