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Le Dispositif MédicalNicolas PREVOST

Interne en Pharmacie - CHU de Nantes – Pharmacie Centrale

N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 1

Domaine vaste :

20000 références différentes au CHU de Nantes

Domaine varié :

De la seringue au cœur artificiel. Du pansement au logiciel d’imagerie.

Statut spécifique

Introduction


GÉNÉRALITÉS


∗ Directive européenne 93/42/CE∗ Dispositifs médicaux

∗ Directive européenne 9O/385/CE∗ Dispositifs médicaux implantables actifs

∗ Directive européenne 2003/12/CE∗ Prothèses mammaires

∗ Directive européenne 2005/50/CE∗ Prothèses articulaires hanche, épaule, genou

∗ Directive 2007/47/CE∗ Modifiant les précédentes

⇒ Directives transposées en droit français∗ Code de la santé publique

Aspects réglementaires


Selon la directive européenne 93/42/CE

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destinépar le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci destinés par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins dediagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, d’une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement de l'anatomie ou d'un processus physiologiqueet dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Définition du DM


Destiné à être utilisé à des fins :

-de diagnostic

-de prévention

Définition du DM

Stéthoscope

Gants chirurgicaux



-de contrôle

-de traitement ou atténuation

d’une blessure ou d’un handicap

Définition du DM

Autopiqueur pour glycémie

Pansements



- d’étude, de remplacement

ou de modification de

l’anatomie ou d’un processus

physiologique

Définition du DM

Prothèse de hanche


Ne sont pas des Dispositifs médicaux :

-Les médicaments-Les produits cosmétiques-Les produits dérivés du sang-Les produits incorporant des organes, tissus et cellules d’origine humaine.-Les DM de diagnostic In Vitro (DMDIV)

Définition du DM


Qui Prescrit ? L’utilisateur

Prescription médicalePrescription infirmièreDans le cadre d’un prescription de soins infirmiers (ex: objets de pansement, perfusion à domicile, …)

Autres Dentistes, sage-femme, masseurs-kinésithérapeutes, podologues, …

Définition du DM


Qui Dispense ?

En ambulatoire : pas de restrictions (pharmacies d’officines, prestataires de service, …)

En hospitalier : les pharmacies d’usage intérieur => extension du monopole pharmaceutique aux DM stériles.

Définition du DM


DM incorporant des médicaments agissant par une action accessoire à celle du DM :

=> Dispositif médical

KT héparinés, ciments antibiotiques, …

DM ou médicament ?


DM formant avec le médicament un produit exclusivement destiné à être utilisé dans l’association donnée et non réutilisable.

=> Médicament

Patchs transdermiques, seringues pré-remplies, …

DM ou médicament ?


IDENTIFICATION D’UN DM


Contrairement aux médicaments, il n’existe pas de nomenclature harmonisée au niveau international : le risque d’incompréhension entre deux interlocuteurs existe.

=> Référence :

Identification

� Le dispositif concerné est identifié chez le fabricant et/ou le fournisseur par le code numérique ou alphanumérique à la droite de cette icône.

Ce code est le meilleur moyen d’identifier le produit dans le cadre d’une demande / commande.


Numéro de lot et numéro de série :

Identification

� ‘’Numéro de lot’’ : accompagné du code de lot du fabricant. Le dispositif concerné a été fabriqué au sein du lot de fabrication mentionné sous cette icône.

Les soucis de vigilance sanitaire sont souvent liés à un lot de fabrication donné.

� ‘’Numéro de série’’: Au sein du lot de fabrication, un produit de santé peut être affecté d’un numéro de série unique, qui permet d’en assurer une meilleure identification/ traçabilité .

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Grande disparité d’unités utilisées dans le domaine du dispositif médical : importance de préciser l’unité utilisée

-Système métrique : m, cm, mm=> longueur=> ex : pansements

-Pouce ou inch : ’’=> diamètre externe (0,014’’)=> ex : guides

Unités dimensionnelles


Charrière : CH= 1/3 mm=> diamètre externe=> ex : sondes, cathéters, …

French : F, FG= CH=> diamètre externe=> ex : sondes

Gauge : G, Ga=> diamètre externe=> Plus la Gauge est élevée, plus le diamètre est petit=> ex : aiguilles, cathéters centraux

Unités dimensionnelles


CARACTERISTIQUES D’UN DM


L’utilisation d’un DM nécessite souvent un état stérile :

La stérilité du DM dans son conditionnement peut être assurée par le fabricant. Cet état est notifié par un icône spécifique.

Exemples :

Etat de stérilité

20

Dispositif médical stérilisé par procédé à l’oxyde d’éthylène

Dispositif médical stérilisé par procédé d’irradiation


La stérilité du DM est assurée par un tiers (unité de stérilisation hospitalière par exemple).

=> Notion d’usage unique : ne doit pas être réutilisé

Etat de stérilité

� ‘’Ne pas réutiliser’’ ou ‘’N’utiliser qu’une fois’’.

Le dispositif concerné a été conçu et commercialisé pour être utilisé à usage unique (tolérance / patient unique ?).

Sinon c’est l’utilisateur qui endosse la responsabilité de la réutilisation. Se développe en Allemagne…


Un dispositif est dit invasif lorsqu’il pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps :

-soit par un orifice du corps (ex: endoscope, sonde urinaire, …)

-soit à travers la surface du corps (ex: aiguille de Huber, …)

DM Invasif


Tout DM destiné :

-À être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou une surface de l’œil grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.

-À être implanté partiellement dans le corps humain grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place pour une période d’au moins trente jour.

DM Implantable


Exemples :

DM Implantable

Implant de cristallin Implants mammaires Cathéter de dialyse


Tout DM dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur.

Exemple :

DM Actif

Pousse-seringue


MARQUAGE CE


Respect des exigences essentielles

= Autorisation de mise sur le marché d’un DM

Marquage CE

SECURITE

PERFORMANCES DESIREES

ATOXICITE

BIOCOMPATIBILITE

PATIENTS

UTILISATEURS

CONCEPTION

FABRICATION

CONDITIONNEMENT


Biocompatibilité :

Capacité à provoquer une réponse appropriée

de l’organisme hôte dans une application spécifique.

Interaction tissu-dispositif médical

Marquage CE


Qui l’appose ?

Fabricant :

La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.

Marquage CE


Cas particulier du Mandataire :

Personne responsable de la mise sur le marché pour des fabricants qui n’ont pas de siège social sur le territoire d’un Etat membre de la CEE ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Marquage CE


Qui autorise le fabricant à l’apposer ?

Organisme notifié :

Evalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE pour une durée de validité de cinq ans maximum

Marquage CE

Ce dispositif est marqué CE, par l’organisme notifié0086.

Le marquage CE est obligatoire depuis le 14/06/1998 sur les dispositifs médicaux commercialisés au sein de l’espace économique européen.


Qui contrôle ?

Autorité compétente (ANSM en France) :

-Désigne et inspecte les organismes notifiés

-Surveille le marché

-Centralise et évalue les données de vigilance

-Prend les mesures de police sanitaire

Marquage CE


4 classes : I, IIa, IIb et III

⇒ Appréciation du risque (I : dangerosité faible, III : dangerosité importante)

⇒ Définition des démarches à effectuer par le fabricant pour l’obtention du marquage CE

Classification des DM


Critères utilisés :

-Durée (temporaire : <60 min , court terme : < 30j , long terme : > 30j)

-Localisation (invasif, Système Nerveux Central, Système Circulatoire Central)

-Implantable

-Actif



Classification effectuée à l’aide de 18 règles (dir. 93/42/CE)

Exemple :

Règle 1 : « Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l’une des règles suivantes est d’application »



DM non invasifs :

-Général : robinet 3 voies, prolongateur, poche à urine …-En contact avec la peau (simple effet barrière) : compresses, …

DM invasifs :

-Chirurgicaux : instrumentation (bistouris, …)-Rapport orifices :

- temporaires (sonde urinaire, …)- court terme (sphère ORL).

Classe I


DM non invasifs :

-En contact avec la peau : pansements hydrocolloïdes , …-En contact avec le sang (conduite, stockage) : transfuseur, …

DM invasifs :

-Chirurgicaux à court terme : canule de Guedel, …-Rapport orifices :

- court terme- long terme (sphère ORL)

Classe IIa


DM actifs :

-Thérapeutique : pompe de nutrition enterale, …

-Diagnostic : moniteurs de contrôle, …

-Administration : pousse-seringue, …

Classe IIa


DM non invasifs :

-En contact avec la peau sur une plaie importante-En contact avec le sang (modification de sa composition) : hémodialyseur, …

DM invasifs :-Chirurgicaux à long terme : chambre implantable, …-Rapport orifices :

- long terme (sauf ORL)

Classe IIb


DM actifs présentant un risque particulier:

-Thérapeutique : défibrillateurs externes, …

-Diagnostic : destinés à fournir de l’énergie sous forme de rayonnement ionisant, …

-Administration : idem, …

Classe IIb


DM invasifs :-Chirurgicaux :

- En contact avec le SNC : valve de dérivation pour hydrocéphalie, …- A long terme en contact avec le cœur et le système CV : ECMO, …

Endoprothèses coronariennes et prothèses vasculairesProthèses articulaires (hanche/genou/epaule) et mammairesDM invasifs fabriqués à partir d’un tissu d’origine animaleDM incorporant une substance active

Classe III


Ne sont pas soumis au marquage CE les dispositifs « ayant une destination particulière » :

-Les DM destinés aux investigations cliniques

-Les DM sur-mesure

Exceptions


DMIA : Classe particulière pour les DM qui sont à la fois implantables et actifs

Exemples :

Cas particulier

Défibrillateurimplantable

Stimulateurimplantable


Critères d’évaluation : 10 annexes de la directive 93/42/CEE

Outils :

-Gestion des risques => réalisée par le fabricant et contrôlé par l’Organisme notifié-Evaluation clinique => réalisée par le fabricant et contrôlé par l’Organisme notifié-Examen de type CE => réalisé par l’Organisme notifié-Vérification CE => réalisée par l’Organisme notifié-Déclaration de type CE => réalisée par le fabricant

Evaluation de la conformité


Gestion des risques :

Dommage : Blessure physique et ou atteinte à la santé ou dégâts causés aux biens

Danger : Source potentielle de dommage

Risque : Fréquence probable d'un danger causant un dommage etdegré de gravité du dommage

Sécurité : Absence de risque inacceptable de dommage




G1Lésions ou atteintes mortellement grave

Décès

G2Lésions ou atteintes irréversibles

Handicap permanent

G3Lésions ou atteintes réversibles nécessitant un traitement médical

Handicap temporaire

G4Lésions ou atteintes réversibles sans acte médical

Malaises, gênes



F1 FREQUENT Peut se produire quasiment à chaque utilisation dans la vie du dispositif (en conditions normales d’utilisation)

F2 PROBABLEPeut se produire au moins une fois dans la vie du dispositif (enconditions normales d’utilisation)

F3 OCCASIONNELPourra se produire au moins une fois dans la vie du dispositif (en conditions particulières d’utilisation)

F4 RAREPourra se produire une fois au plus dans la vie du dispositif (en conditions particulières d’utilisation)

F5 IMPROBABLEPourrait se produire, mais on peut présumer qu’aucun incident ne soit arrivé aux dispositifs de même type

F6 INCROYABLE Invraisemblable dans l’état actuel des connaissances



Gravité du dommage

Fréquence

d’apparition

G1 G2 G3 G4

F1 1 3 6 10

F2 2 5 9 13

F3 4 8 12 15

F4 7 11 14 18

F5 16 17 19 20

F6 21 22 23 24N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 48


I(1 à 6)

II(7 à 11)

III(12 à 17)

IV(18 à 24)

Risque intolérable (catastrophique)

Risque indésirable, mais tolérable seulement si sa réductionn’est pas réaliste au regard du bénéfice médical (critique)

Risque tolérable, mais à réduire à un niveau aussi bas que Raisonnablement possible (marginal)

Risque négligeableN. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 49

Déclaration CE de conformité :

-Auto-certification appuyé par un dossier de marquage CE

-Mise en place d’un système de matériovigilance

=> Déclaration de mise sur le marché à l’autorité compétente



Vérification CE :

Réalisée par l’organisme notifié

-Vérification par essai et contrôle de chaque produit

-Vérification statistique

=> l’ON appose ou fait apposer son identification sur chaque produit



Examen de type CE :

Procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste

qu’un échantillon représentatif de la production en question satisfait

aux dispositions permanentes de la directive => contrôle de l’ON.




DM Classe I

Déclaration de

Conformité CE

Marquage CE



Annexe II *Système Qualité

CompletEN ISO 13485

ISO 9001

Déclaration de

Conformité CE

Marquage CE

Vérification CE Annexe V Système Qualité

ProductionEN ISO 9001

Annexe VISystème Qualité

ProduitEN ISO 9001

Marquage CE Marquage CE Marquage CE

DM Classe IIa



Annexe IISystème Qualité

CompletEN ISO 13485EN ISO 9001

Examen de type CE

Marquage CE

Vérification CEAnnexe V

Système QualitéProductionEN ISO 9001

Annexe VISystème Qualité

ProduitEN ISO 9001

Marquage CE Marquage CE Marquage CE

DM Classe IIb



Annexe IISystème Qualité

CompletEN ISO 13485EN ISO 9001

Marquage CE

Vérification CE Annexe V Système Qualité

ProductionEN ISO 9001

Marquage CE Marquage CE

DM Classe III

Examen de type CE


EVALUATIONS CLINIQUES


Inclus dans le respect des exigences essentielles

Objectifs :

-Protection des patients => niveau de tolérance

-Conduite scientifique des investigations cliniques => niveau de preuve d’efficacité

Evaluations cliniques


Directive 2007/47/CE

Entrée en vigueur en mars 2010.

⇒ Mise à jour :

-De la directive 93/42/CEE

-De la directive 90/385/CEE



DM de classe I, IIa et IIb non implantable :

L‘évaluation clinique doit reposer :

-soit sur des investigations cliniques

-soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique disponible démontrant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif concerné

-soit sur une combinaison des données issues des deux démarches précédentes



DM implantables de classe IIB, de classe III ou DMIA :

Ces dispositifs doivent faire l’objet d’investigations cliniques sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dument justifié.



Une éventuelle équivalence avec un DM marqué CE dispensant d’évaluation clinique doit être démontrée par une série de critères :



Sur les DM évolutifs, il existe la possibilité de ne pas évaluer cliniquement la totalité des fonctions de ceux-ci.

Exemples : défibrillateurs et stimulateurs implantables



Investigations cliniques :

Directive européenne 2001/20/CE

Limites pour le DM :

-Cohorte suffisante

-Homogénéité des cohortes

-Respect du double aveugle

-Ethique



Définition du DM destiné à des investigations cliniques :

Tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées àl'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.

Directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE



Statut du DM destiné à des investigations cliniques :

Dispositif « ayant une destination particulière »⇒Dispensé du marquage CE.

Le fabricant doit néanmoins fournir :

- Une déclaration stipulant que le DM répond aux exigences essentielles- Une documentation technique complète



Suivi clinique :

Auparavant le fabricant n’était soumis qu’à une activité de matériovigilance.

« L’évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. »

=> Mise en place d’un système de recueil des données d’utilisation du dispositif : registre



CYCLE D’APPROVISIONNEMENT


Prise de Décision à l’hôpital

Demande

Utilisateur

DM référencé ?

Oui

Non Comité du DM-Par discipline

-Non spécifique

Approvisionnement

Oui AchatCode des marchés

publics

Oui

Approvisionnement


En stock à la PUI :

- Pour une proportion de DM référencé,- Pour les DM utilisés par grand nombre d’UF,- Pour les DM peu onéreux ou onéreux et consommés par plusieurs UF.

Hors stock :

- Aucun stock centralisé- Délégation du stockage dans l’UF- Commande auprès des fournisseurs à chaque demande des UF

Mise en Stock


- Stock permanent mis à disposition par le fournisseur àdisposition de l’établissement.

- Les DM restent la propriété des fournisseurs jusqu’àl’implantation. Le paiement est effectué après leur utilisation.

- Concerne principalement les implants utilisés en urgence ou dont les caractéristiques ne peuvent être connues avant l’opération .

Dépôt Permanent


- Dépôt temporaire pour une intervention donnée.

- Les DM sont envoyés à l’établissement et payés après utilisation.

- Pour des interventions particulières pour lesquels le choix des DM à utiliser n’est pas envisageable au préalable.

- Les DM non utilisés sont renvoyés au fournisseur à l’issue de l’intervention.

Prêt


TRACABILITÉ


Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006

Différentes traçabilités des DM :

-Traçabilité sanitaire

-Traçabilité de bon usage

-Traçabilité financière

-Traçabilité logistique

-Traçabilité scientifique

Objectifs


Ils répondent à des contraintes toujours plus strictes :

⇒ vis-à-vis de la sécurité du patient

⇒ vis-à-vis de la qualité des soins

Les différentes traçabilités doivent garantir ainsi la conservation des informations ainsi que l’utilisation de celles-ci dans plusieurs cadres

Objectifs


⇒Identification rapide des patients exposés aux risques.

Concerne les DM implantables

Circuit ascendant : matériovigilanceCircuit descendant : alertes sanitaires

Enregistrement des données d’identification du DM, du service utilisateur, du patient et la date d’utilisation.

Traçabilité sanitaire


=> Respect du bon usage et des indications de ces produits

Concerne les DMI facturé en sus

Selon les indications de la liste des produits et prestations (LPP)Selon les protocoles thérapeutiques de l’HAS, les travaux de sociétés savantes ou publications de revues internationales,

Le respect de ces engagements est pris dans le cadre du Contrat de Bon Usage (CBU)

Traçabilité de bon usage


Traçabilité financière :

Traçabilité par patient et par séjour des DMI facturés en sus : permet le remboursement de ceux-ci (FICHCOMP)

Traçabilité logistique :

Mise à disposition d’une information permettant de savoir à tout moment où se situe un produit donné

Traçabilités financière et logistique


⇒ Objectifs d’évaluation ou de recherche

Création de bases de données (registres) permettant d’éventuelles extractions d’informations pour poursuivre des travaux sur le bon usage de ces DM

Traçabilité scientifique


MATERIOVIGILANCE


⇒ Veille sanitaire post marché des dispositifs médicaux.

⇒ Dans le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996, elle se définit comme « la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux ». La matériovigilance représente un des aspects de la gestion des risques hospitaliers.

⇒ La matériovigilance s’applique à tous les dispositifs médicaux (hors DM de diagnostic in vitro= DMDIV)

Définition


=> D’encadrer et suivre le marquage CE des dispositifs médicaux (DM).

=> D'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .

Seul moyen de vérifier l’analyse de risque :

La matériovigilance légitime le marquage CE

Objectifs


=> Échelon central :

∗ L’ANSM, organe exécutif

∗ Comité technique de matériovigilance et de reactovigilance, organe consultatif

=> Echelon local : le correspondant de MV

=> Echelon industriel : le correspondant de MV du fabricant

Organisation


Système ascendant :

Recueil des signalements

Système descendant :

∗ Diffusion des alertes sanitaires (informations et retraits)

∗ Diffusion des retours d’expertises (fournisseurs, ANSM)

Organisation


- Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave.

- Sont considérés comme des tiers (R.5212-16) :

• les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients.

• les responsables de la mise sur le marché de DM.

• les distributeurs de DM.

Qui doit signaler ?


A qui signaler ?

Le témoin de l’incident est dans

un établissement de santé ou

une association assurant le

traitement des malades

Autres cas

Correspondant local de

matériovigilance (CLMV)

ANSM

Selon la procédure de l’établissement (formulaire spécifique, téléphone…)

Par fax, à l’aide du formulaire CERFA

FabricantN. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 86

Déclaration obligatoire (art. L-5212-2 du CSP).

Si risque grave :

-Décès-Menace du pronostic vital-Incapacité permanente ou importante-Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation-Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale-Malformation congénitale

⇒Pénalités ou amendes prévues pour défaut de signalement

Quoi signaler ?


- Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’ANSM (L.5212-2 et R.5212-14).

- Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15).

Quand signaler ?


- Dispositifs très évolutifs => forte tendance à l’innovation

- Pas de nomenclature ou de codification communes

- Définition large qui recouvre une gamme importante de produits de santé

- Environnement réglementaire (marquage CE, matériovigilance) en évolution

Conclusion


le dispositif médical - bienvenue sur le site du girci go · définition du dm n. prévost...

Documents