Autorisations en cancérologieJ é d RCA 25 b 2011Journée du RCA : 25 novembre 2011

D C h i FRANCOIS Méd i I d S é P bliDr Catherine FRANCOIS-Médecin Inspecteur de Santé PubliqueDT 47- ARS Aquitaine

ContexteContexte

Afin d’assurer à tous les malades une prise en charge de qualité sur l’ensemble p g qdu territoire, depuis 2009, les établissements de santé et les cabinets libéraux de radiothérapie qui traitent les malades atteints de cancer doivent disposer d’une autorisation spécifique délivrée par l’Agence Régionale de l’Hospitalisation p q p g g p(devenue Agence Régionale de Santé).

Dispositif issu d’un travail commun du ministère de la santé, de l’Inca, des fédérations hospitalières des professionnels de santé et de la Ligue contre le fédérations hospitalières, des professionnels de santé et de la Ligue contre le cancer.

Cadre juridique spécifique défini en 2007 et reposant sur 3 piliers :• Des conditions transversales de qualité quel que soit le type de prise en charge

et de thérapeutique (annonce, pluridisciplinarité, application de référentiels…)

• Des critères d’agrément définis par l’Inca pour les principales thérapeutiques du Des critères d agrément définis par l Inca pour les principales thérapeutiques du cancer

• Des seuils d’activité minimale à atteindre pour certains traitements

ChronologieChronologie

Elaboration nationale des textes réglementaires (02/2005 03/2007) Elaboration nationale des textes réglementaires (02/2005-03/2007)

Elaboration régionale du volet cancer du Schéma régional d’Organisation Sanitaire (SROS) de cancérologie, publié en 01/2009

Demandes d’autorisation par les établissements de santé et les cabinets de radiothérapie

Autorisations délivrées par l’ARH à partir d’octobre 2009 (en référence à réglementation et au SROS 3)

A l’issue d’une période de 18 mois ces autorisations doivent être A l issue d une période de 18 mois, ces autorisations doivent être confirmées définitivement pour 5 ans, (visites de conformité, juin-novembre 2011) : décisions fin 2011

Élaboration du SROS-PRS : élaboration 03-11/2011, concertation jusqu’au 15/02/2012, publication au 1/03/2012

SROS aquitain 2009-2011SROS aquitain 2009 2011

Élaboré par l’ARH dans le cadre d’une large concertation, recommandations p g ,générales et annexes territoriales définissant les implantations

Organisation devant :• Permettre une prise en charge pluridisciplinaire• Garantir l’accessibilité et l’équité d’accès aux soins• Garantir la qualité et la sécurité des soins• Garantir la qualité et la sécurité des soins• Permettre une utilisation optimale des ressources par une mutualisation des

moyens et une organisation transversale

En s’appuyant sur :• Des établissements autorisés

D t d di ti é l i• Des centres de coordination en cancérologie• Des établissements associés• Un pôle régional de cancérologiep g g• Un réseau régional de cancérologie

Autorisations princepsAutorisations princeps

C è Critères : • Evaluation du respect des textes réglementaires et critères

8d’agrément Inca dans le délai de 18 mois après autorisation

• Activité en cancérologie, (basée sur PMSI selon critères de la circulaire du 26/03/2008 des 3 dernières années (2005 2006 2007 + 2008) i ti ité < 100% (2005-2006-2007 + 2008) : si activité < 100% : arguments permettant d’envisager l’atteinte des seuils dans les 18 moisles 18 mois

• Conformité au SROS 3

Bilan SROS au 1/09/2011: points forts Bilan SROS au 1/09/2011: points forts

Organisation des soins reposant sur 5 types de structures définies dans le SROS 3 : Organisation des soins reposant sur 5 types de structures définies dans le SROS 3 : • 56 établissements et structures autorisés (+ hôpital Instruction des armées),

– 48 pour la chirurgie carcinologique

– 24 pour les chimiothérapies

– 10 centres de radiothérapie externe (dont 4 pour curiethérapie)

– 6 pour les traitements par radioéléments en sources non scelléesp p

• 6 établissements associés pour le suivi des chimiothérapies,

• 10 centres de coordination en cancérologie (3C),en lien avec le RCA

• un pôle régional,

• un réseau régional (RCA) depuis 2002, reconnu par l’Inca en 2010

Peu d’implantations disponibles au regard du SROS 2009 (à valider après les Peu d implantations disponibles au regard du SROS 2009 (à valider après les visites de conformité)

Structuration des soins en onco-pédiatrie, onco-gériatrie, onco-génétique, tumeurs rares,

Bilan SROS au 1/09/2011: points de vigilance

Définition imprécise des soins relevant du niveau de recours Définition imprécise des soins relevant du niveau de recours

Difficultés pour la coordination des prises en charge : intra-établissements, entre niveaux recours/infrarégional, entre acteurs de proximité, prise en compte insuffisante de l’ensemble des besoins pendant et après le cancer dans le cadre d’un parcours de soins personnalisé

Diffi lté d’ è à d SSR d té Difficultés d’accès à des SSR adaptés

Difficultés d’accès à des soins adaptés pour personnes âgées

Inégalités d’accès aux soins (géographiques financières) Inégalités d accès aux soins (géographiques, financières)

Qualité et sécurité des soins : matériel et environnement à adapter, personnel (démographie médicale, qualifications en hématologie et p ( g p , q goncologie), délai de prise en charge à moduler selon les pathologies, RMM et évaluation des pratiques à développer

M i li ibili é d di i if l i l Mauvaise lisibilité du dispositif pour les soignants et pour les usagers

O i t ti d SROS PRSOrientations du SROS‐PRS (éléments non définitifs soumis à concertation)(éléments non définitifs soumis à concertation)

Offre de soins graduée 1avec répartition territoriale équitable et répondant aux critères avec répartition territoriale équitable et répondant aux critères

d’autorisation d’agrément INCA

Niveau de « proximité » : professionnels secteur ambulatoire (place du médecin traitant),associations, social, support, réseau territorial de proximité

Niveau territoire de santé :

P i ilé i è l è d i Privilégier un accès au plus près des patients pour :• Chimiothérapie (établissement autorisé ou associé)• Soins de support et soins palliatifs (lits identifiés)• Prise en charge de la douleur chronique• Chirurgie digestive carcinologique

Par territoire de santé:• Chimiothérapie en établissement autorisé (HC+HJ), HAD, Hématologie en établissement autorisé ou

associé• Chirurgie sein, gynécologie, urologie, thorax, ORL/maxillo.F, autres, dont au moins une offre de

h é i lité dé t d’h ichaque spécialité sans dépassement d’honoraires• Radiothérapie externe (1 centre par 3C)• Traitements par radioéléments en sources non scellées• SSR spécialisés• SSR spécialisés• Organisation des soins de support et soins palliatifs (unité soins palliatifs…)

Offre de soins graduée 2avec répartition territoriale équitable et répondant aux critères avec répartition territoriale équitable et répondant aux critères

d’autorisation d’agrément INCA

Niveau régional : recoursNiveau régional : recours• Chirurgie pour chaque tumeur rare• Cancers enfants et adolescents• Techniques spéciales radiothérapie curiethérapieTechniques spéciales radiothérapie, curiethérapie• Pôle régional : missions hautement spécialisées : recours, expertise,

recherche clinique, innovation• RCA

Recommandations organisationnelles :• Ce qui relève du niveau régional de recours

C i ê i h i l l è i d i• Ce qui peut être pris en charge au niveau « local » après avis du niveaurégional

• Ce qui peut être totalement pris en charge au niveau « local »

Engagement des structures de travailler en lien entre le niveau régionalet les niveaux territoriaux

• Postes hospitaliers partagésPostes hospitaliers partagés• Coopérations entre établissements pour l’utilisation de techniques et/ou

matériels innovants

Garantir à chaque patient un parcours de soins personnalisé et coordonné

Envisager la globalité de la prise en charge dès le diagnostic Liens D.A, RCP, PPS, PPAC, intervenants concernés

Coordination des prises en charge entre les acteurs des ≠ niveaux desoins et entre les ≠ acteurs au niveau de proximité

R t d éfé ti l i ti l Respect des référentiels organisationnels Évaluation de l’expérimentation IDE de coordination (Bordeaux) Rôle des 3 C (Gironde et autres territoires) Implication des médecins généralistes

Accès aux soins de support (dont les soins palliatifs) et coordinationentre l’intra-hospitalier et l’ambulatoire

Améliorer l’accès aux soins 1

Faciliter l’accès financierFaciliter l accès financier Au moins une offre de soins « sans dépassement d’honoraires » sur

chaque territoire Suivi de la répartition des activités entre secteur public et secteur privé Suivi de la répartition des activités entre secteur public et secteur privé Recommandations d’application de « tact et mesure » Contractualisation des établissements

Faciliter l’accès géographique Hébergement pour malades +/- familles à proximité des lieux de soins Prise en charge des transportsg p

Améliorer la lisibilité sur l’organisation des soins encancérologie

Information des soignants Information des soignants Information des usagers

Améliorer l’accès aux soins 2

Structurer les réseaux notamment les territoriaux et ceux qui sontStructurer les réseaux, notamment les territoriaux et ceux qui sontreliés aux autres réseaux (géronto, soins palliatifs..) Organisation de la coordination des soins au niveau territorial Rôle des 3 C

Structurer les filières de prise en charge personnes âgées :

− Faciliter les collaborations entre oncologues/intervenants encancérologie et gériatres, via l’unité de coordination en onco-cancérologie et gériatres, via l unité de coordination en oncogériatrie

enfants et adolescents :− Filière déjà bien organisée : conforter le centre régional de

référence et le réseau Résiliaence− Finaliser l’organisation interrégionale (ISOCELE)− Proposer une RCP pédiatrique pour chaque dossier d’enfant ou

adolescent atteint de cancer

Orientations SROS qualité/sécurité 1Orientations SROS qualité/sécurité 1

T lTransversal : Réponse aux conditions réglementaires d’autorisation et critères qualité de l’INCa

Sécurisation de la prise en charge et des complications : plateau technique Sécurisation de la prise en charge et des complications : plateau technique,permanence des soins, organisation pour la prise en charge des urgences (structurede gestion des imprévus)

Réponse pour des soins de qualité avec une couverture optimale du territoire Réponse pour des soins de qualité avec une couverture optimale du territoire

Suivi des délais de prise en charge pour certaines pathologies documentées

Garantie d’accès aux traitements innovants et essais thérapeutiques

Actualisation des référentiels régionaux avec aspects organisationnels

Respects des référentiels de bon usage

A è i d l d l i h Accès aux soins de support tout au long de la prise en charge

Orientations SROS qualité/sécurité 2Orientations SROS qualité/sécurité 2

Ch héChimiothérapies : Mêmes règles de fonctionnement et conditions de sécurité pour la

reconstitution des médicaments en établissement associé et enreconstitution des médicaments en établissement associé et enétablissement autorisé (conformité des autorisés, suivi des associés,soumission de la convention à l’ ARS)

Permettre aux malades de bénéficier de soins adaptés(proximité/spécialisation) : pb qualifications onco et hémato

Capacité d’hospitalisation de jour + hospitalisation complète Capacité d hospitalisation de jour + hospitalisation complète,organisation et infrastructure pour prise en charge des urgenceset complications

Garantie d’accès aux traitements innovants et essais cliniques Participation aux travaux de l’OMEDIT

Orientations SROS qualité/sécurité 3Orientations SROS qualité/sécurité 3

ChirurgieChirurgie Plateau technique et matériel permettant des soins de qualité

actualisés, l’accès aux nouvelles techniques et la prise en charge, q p gdes urgences et complications éventuelles

Sécurité anesthésique

Radiothérapie Adapter les équipements (rajeunissement du parc, suivi de la

i é l i h i )saturation, évolutions techniques) Adapter les moyens humains (radiothérapeutes, permanence en

radiophysique…,)radiophysique…,) Démarche globale de management de la qualité dans les centres

de radiothérapie, en prévention incidents d’irradiation + mise enl d’ d lplace d’un système de vigilance

Conformité 

Conformité : méthodeConformité : méthode

Cadrage national DGOS/INCA/ARS Cadrage national DGOS/INCA/ARS Organisation des visites

• Visite sur site de deux médecins de l’ARSVisite sur site de deux médecins de l ARS• Grille d’analyse commune avec examen des éléments de preuve

fournis par l’établissement• Examen de dossiers médicaux

Critères et Grille d’analyse• Activité (3 dernières années, 18 mois après autorisation)• Conformité effective aux textes réglementaires et critères

d’agrément Incad agrément Inca• Aspects relatifs à la sécurité et à la qualité des soins

Cohérence régionalegDécision DGARS fin 2011

Critères Conformité : dispositions générales

C di ti d i é l i Coordination des soins en cancérologie

Organisation de la prise en charge :

• 6 mesures transversales de qualité :6 mesures transversales de qualité :− Dispositif d’annonce− Concertation pluridisciplinaire : RCP (art. D.6124-131 CSP)− Respect des référentiels de bonne pratique− Programme Personnalisé de Soins (PPS) remis au patient− Accès aux soins de support (dont douleur psychologiques sociaux Accès aux soins de support (dont douleur, psychologiques, sociaux,

nutritionnels, palliatifs, autres)− Accès traitements innovants et essais cliniques

• 2 mesures sécurité : − Personnel médical (qualifications, temps de présence)− Continuité des soins (art D 6124 132 CSP) (organisation nuits week end − Continuité des soins (art. D.6124-132 CSP) (organisation nuits, week-end,

congés par type d’activité)

Critères conformité : chirurgieCritères conformité : chirurgie

Critères généraux chirurgie carcinologique• Qualification et activité régulièreg• Participation RCP d’un chirurgien de l’équipe• Compte-rendu RCP+anapath+CRO dans dossier patient• Examens histologiques extemporanés• Accès tumorothèque• Plan de formation• Démarche qualité (RMM)

Critères spécifiques par spécialité chirurgicale soumise à seuil

Critères conformité : chimiothérapie

Type d’activité Type d activité : • Tumeurs malignes solides, hémopathies, traitements médicaux spécifiques

Activité en nombre de patientsActivité en nombre de patientsPersonnel médical :

• Compétence médicale du prescripteur (art D 6124 134 CSP)• Compétence médicale du prescripteur (art.D.6124-134 CSP)• temps de présence • primo prescriptions • primo-prescriptions

Préparations cytostatiques : • équipement• équipement• bonnes pratiques • convention partenariat si délégation• convention partenariat si délégation

Critères Inca conformité : chimiothérapiep

• >0.8 ETP médecin qualifié, Participation RCP onco qualifié

• Compte-rendu RCP+PPS avec modalités d’application dans le dossier

• PPS avec contenu minimumPPS avec contenu minimum

• Accès à la mise en place DIVLD

• Plan formation

• Démarche qualité (RMM sur évènements sentinelles)

• Spécificités sarcomes, tumeurs germinales

• Préparation (pharmacien responsable locaux équipement)• Préparation (pharmacien responsable, locaux, équipement)

• Procédure chimiothérapie en urgence

• Pharmacie : liste protocoles, traçabilité préparation, dispensation, transport,

• Formalisation modalités application, administration (surveillance et complications)

• Prescription (informatisée, ordonnance pré-imprimée), traçabilité de l’ administration, des observations sur la tolérance immédiate dans le dossierdes observations sur la tolérance immédiate dans le dossier

Critères conformité : radiothérapieCritères conformité : radiothérapie

Type d’activité : radiothérapie externe curiethérapie (modalités : bas débit haut débit Type d activité : radiothérapie externe, curiethérapie (modalités : bas débit, haut débit, haut débit pulsé, autres, chambres protégées; type : ORL, gynéco...),

Activité en nombre de patients pour la radiothérapie externe, en nombre de t it t t l i thé itraitements par type pour la curiethérapie

Personnel médical et paramédical (radiophysiciens, manipulateurs, dosimétristes)

Équipement (accélérateurs linéaires, autres : orthovoltage, télécobalt, Équipement (accélérateurs linéaires, autres : orthovoltage, télécobalt, tomothérapie…), locaux, matériel, chambres protégées

Compte-rendu ASN

Critères réglementaires : • ETS ou coopération et voisinage avec un ETS

• Au moins 2 appareils par siteAu moins 2 appareils par site

• Au moins un appareil > 15 MeV

• Validation du traitement par un médecin onco-radiothérapeute + un radiophysicien

Critères Inca conformité : radiothérapieCritères Inca conformité : radiothérapie• Participation RCP médecin onco-radiothérapeute

• Si traitement palliatif ou urgence, RCP possible après traitement

• Dossier patient complet avant mise en traitement

• Présence 1 médecin radiothérapeute + 1 radiophysicien dans le centre pendant les traitements

• 2 manipulateurs par poste de traitement

• Compte-rendu de fin de radiothérapie

• Plan de formation à l’utilisation des équipements

• Liste personnels formés à l’utilisation des appareils

• Imagerie tridimensionnelle (scanner dédié)

• Mesures des faisceaux validées dans le centre prises en compte par les logiciels de calcul et planification des doses

• 2 systèmes de calcul pour vérification du nombre des unités moteurs avant chaque traitement

• Paramètres de TTT enregistrés et vérifiés par système informatique dédié

• Vérification caractéristiques de tout nouveau faisceau à 1° utilisation

• Dosimétrie in vivo pour chaque faisceau au début + à chaque modification

• Tous les faisceaux utilisés à chaque séance pour 1 même séquence

• Positionnement patient vérifié >1 fois /semaine par imagerie portale

• Suivi et traçabilité organisés en accord avec le patient

Critères conformité : traitements par radioéléments en sources non scelléesModalités de traitementModalités de traitement Pathologies prises en charge P l d l d h Personnel : médical, radio-pharmaciens Équipement, locaux Organisation des prises en charge : hospitalisation complète,

de jour, ambulatoire Compte rendu ASN Critères réglementaires

• ETS ou coopération et voisinage avec un ETS• Au moins 2 appareils par site• Validation de chaque traitement par médecin qualifié médecine

nucléaire + radiophysicien

Premiers constatsPremiers constatsDifficultés les plus fréquentes (procédure en cours) Démographie médicale et qualifications

Contenu des PPS et remise au patient

Accès aux essais cliniques

Organisation de l’accès au dispositif d’annonce et aux soins de support (traçabilité)(traçabilité)

Démarche qualité

Conventions de partenariat

Procédures et protocoles : gestion des effets secondaires, urgences

Contenu dossier patient très hétérogène

Plans de formation hétérogènes

Seuils d’activité

P d’ ÉPoints d’interrogation : Établissements « fragiles », restructurations…

ConséquencesConséquences

La directrice générale de l’ARS décidera de la proportionnalité des mesures à prendre prévues à l’article L.6122-13 du CSP après analyse de l’ensemble des éléments à prendre en compte :

• Niveau d’atteinte des critères de conformité, démographie médicale, niveau de spécialisation, complémentarités entre établissements, souhait de maintenir une autorisation au regard de la population à prendre en charge…

M ibl ( ) Mesures possibles (ex.) :

• Notification d’observations et de mesures correctrices à prendre avec réponse dans délai défini

• Injonction avec délai supplémentaire pour la conformité d’une ou plusieurs obligations réglementaires ou critères d’agrément Inca

• Suspension de l’autorisation avec injonction

• Retrait de l’autorisation

Possibilité d’une nouvelle demande d’autorisation avec atteinte immédiate de l’ensemble des critères + seuil d’activité en 18 mois, basée sur mêmes éléments sauf SROS-PRS opposable à partir de mars 2012.

PerspectivesPerspectives

Ad i Mi d SROS PRS (1/03/2012) Adoption et Mise en œuvre du SROS-PRS (1/03/2012)• Recommandations

• Schéma cible et implantationsSchéma cible et implantations

Suivi des établissements • Arrêt effectif pour non autorisésp

• Suivi rapproché pour établissements « fragiles »

• Élaboration des CPOM

Soutien aux établissements• Aide au recrutement, postes partagés

• Demandes de qualifications

• Coopérations

• Organisation interne• Organisation interne

Rôle des 3C/RCA/ARS