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Préparation Budget Projet de Recherche Clinique

DU Chef de Projet

Financement d’un projet

de Recherche Clinique

Véronique JOUIS – Chef de Projets - Responsable logistique

Unité de Recherche Clinique Groupe hospitalier Lariboisière – Saint-Louis – Fernand Widal


DU Chef de Projet

Rédaction Protocole

Rapport Final

Financement d’un projet de recherche Clinique


DU Chef de Projet

Rédaction Protocole

Rapport Final

Financement d’un projet de recherche Clinique

Prévision des coûts des différentes étapes


DU Chef de Projet

Prévision des coûts des différentes étapes

De la Promotion


DU Chef de Projet

QUI ?


DU Chef de Projet

Industrie

QUI ?


DU Chef de Projet

Industrie Institution

Projet Hospitalier Recherche Clinique

Soutien Technologies et Innovations Coûteuses Projet Hospitalier Recherche Infirmer Paramédical

QUI ?


DU Chef de Projet

Promotion Industrielle

Responsabilité du Médecin

« Développement Produit (Traitement ou Dispositif Médical)»

et du chef de projet

QUI ?


DU Chef de Projet

QUI ?

Promotion Institutionnelle Responsabilité de l’investigateur coordonnateur

et du chef de projet


DU Chef de Projet

Promotion Industrielle

- Résultats des phases précliniques positifs

- Décision de poursuivre le développement du produit

QUAND ?


DU Chef de Projet

QUAND ?

Promotion Institutionnelle

A l’initiative d’un médecin hospitalier

- Dans le cadre d’un partenariat avec un industriel : Promotion Hors Appel d’Offres

- Dans un Appel d’Offre National ou Régional ….


DU Chef de Projet

TYPES DE DEPENSES

1. Rémunération du personnel

2. Dépenses médicales

3. Dépenses générales


DU Chef de Projet

1. Temps personnel « coordination »

• Préparation et suivi du financement dela recherche

• Conception et rédaction des documents de la recherche : Protocole, CRF …

• Préparation et suivi du dossier réglementaire : ANSM, CPP, CTTIRS, CNIL

• Encadrement et formation des ARCs ou de la CRO en charge du projet

• Rédaction des conventions , contrats


DU Chef de Projet

1. Temps Personnel « médical »

Investigateur :

Information et recueil du consentement

Prise en charge du patient liée à la recherche consultations, prescription,

réalisation et interprétation des examens

Recueil des données liées à la reherche


DU Chef de Projet

1. Temps Personnel « para médical »

Pharmacie :Forfait par établissement

Forfait pour la mise en place de la recherche

Forfait par dispensation : en fonction du type de dispensation (préparation ou reconstitutondu produit)


DU Chef de Projet

1. Temps Personnel « para médical »

infirmières , kinésithérapeutes, psychologues, manipulateurs en radiologie biologistes …

Réalisation des actes infirmiers, des prélèvements … Prise en charge et consultation Réalisation des examens supplémentaires… Réalisation des dosages


DU Chef de Projet

1. Temps Personnel « logistique ‘investigateur’ » az

IRC, TEC,

Sélection des patients

Planning du suivi des patients Suivi téléphonique des patients… Centralisation des données sources résultats

biologiques, normes de laboratoire…

Recueil des données et Remplissage du CRF ou Saisie des données si e CRF


DU Chef de Projet 2014-2

1. Temps Personnel « logistique ‘Promoteur’»

ARC/

Visites MEP, monitoring et clôture Préparation et compte rendu des visites Cohérence dossier source – CRF Mise à jour des documents sur site Vérifier les conditions de stockage des prélèvements Approvisionnement et Comptabilités des produits

(Traitements , Dispositifs Médicaux)

Définir la fréquence des visites en fonction de la difficulté de la recherche, des données recueillies dans le CRF, du nombre de patients par centre


DU Chef de Projet

1. Temps Personnel « logistique » Biostatisticien/

Rédaction du paragraphe statistique du protocole

Validation du CRF

Conception de la liste de randomisation (biostatisticien indépendant de l’analyse)

Analyse des résultats et rédaction du rapport final et participation à la rédaction de la publication


DU Chef de Projet

1. Temps Personnel « logistique »

Data manager ou délégation Prestation

Saisie des données : Si CRF papier

Gestion des queries


DU Chef de Projet

1. Temps Personnel « logistique »

Gestionnaire administrative

Préparation des dossiers de l’étude classeurs central sites et centres

Organisation des réunions investigateurs (logistique)

…


DU Chef de Projet

2. Dépenses Médicales Dans le cadre des RBM

LE PROMOTEUR a l’obligation de fournir les Traitements ou les Dispositifs Médicaux évalués

Traitement ou Dispositif Médical évalué : Production et Mise à disposition par le laboratoir promoteur ou Achat

Placebo (présentation identique au traitement évalué) : Production et Mise à disposition par le laboratoire promoteur ou prestataire

PTt ou DM déjà sur le marché (AMM) : Achat (bras comparateur au traitement évalué)

Conditionnement et Étiquetage pour la Recherche


DU Chef de Projet

2. Dépenses Médicales

Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (1/3)

Recherche classée RBM/Promotion institutionnelle Traitements utilisés dans le cadre de leur AMM non évalué

TEXTES / Traitements

L’étude étant une étude institutionnelle à but non lucratif, et portant sur des médicaments commercialisés

(xxxxx) utilisés selon l’AMM, nous entrons dans le champ d’application de l’article L1121-16-1* du Code de

la Santé Publique (prise en charge par la sécurité sociale).

Dans ce contexte, les médicaments prescrits dans le cadre de cet essai autorisé par l’Afssaps

seront pris en charge par les caisses d’assurance maladie. Ils ne seront pas fournis par le

promoteur.

En revanche, conformément aux règles de Bonnes Pratiques, et afin de suivre le traitement pris par chaque patient, l’ensemble des informations liées au traitement seront collectées et tracées dans le cahier d’observation de chaque patient.

Des supports adaptés seront mis en place (ordonnances, carte-patient).

Ainsi, le pharmacien de ville reportera sur l’ordonnance tous les éléments relatifs à chaque dispensation ainsi que les numéros de lots des

médicaments délivrés.

Ces ordonnances seront retournées au cardiologue de ville qui les transmettra régulièrement à l’équipe de monitoring. Cette dernière

pourra ainsi assurer un suivi régulier pour l’ensemble des patients.


DU Chef de Projet


Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (2/3) Recherche classée RBM/Promotion institutionnelle

* L11121-16-1 :

« Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant

d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation

temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste

mentionnée à l'article L. 5123-2 (liste des produits agréés aux collectivités) ou sur la

liste prévue à l'article L. 5126-4 (liste des médicaments rétrocédables ), ainsi que les

produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

(article relatif au remboursement des dispositifs médicaux, tissus et cellules du corps

humain) , ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à

l'article L. 162-22-6 du même code (produits remboursés en sus / T2A) ,

lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée

dans les conditions ouvrant droit au remboursement,


DU Chef de Projet


Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (3/3) Traitements utilisés dans la cadre de leur AMM ,non évalués

Recherche classée RBM /Promotion institutionnelle

Paragraphe inclus dans la note d’information remise par l’investigateur au patient

« Risques liés au traitement de l’étude :

Cette étude n’expose à aucun risque médical supplémentaire et elle respecte les Bonnes Pratiques Cliniques définies

par le Ministère de la Santé.

Aucun produit, autres que ceux utilisés dans le cadre des habitudes de soins de notre service, ne vous sera

administré dans le cadre de cette étude. »


DU Chef de Projet

Surcoûts liés à la recherche

Visites et hospitalisation : Prestations médicales Type d’hospitalisation : en fonction de la durée du séjour

Actes et examens : Prestations biologiques Prestations radiologiques…



DU Chef de Projet

Comment établir les surcoûts de la recherche

Définir le Circuit du patient

Distinguer les coûts de la prise en charge du patient

dans le cadre du soin

Et les coûts* de la prise en charge du patient

dans le cadre de la recherche

Définir la ou les ‘ difficulté(s) ’ de la recherche

*coûts : temps personnel ,consultations et examens biologiques ,imagerie…


DU Chef de Projet

Fourniture et consomables

Réactifs de laboratoire

Location et /ou Sous-traitance et maintenance

matériel médical



DU Chef de Projet

Impression : Protocole, CRF, questionnaires, carte et carnet patient et

tous supports nécessaires à la recherche

Contrats de prestation:

Randomisation: Par internet , par serveur vocal ( en fonction de la durée de l’étude mis à disposition de la Hot line)

Biométrie : Saisies des données, gestion des queries

…

3. Dépenses Générales


DU Chef de Projet

Remboursement Patient : consultations effectuées pour la recherche

Frais de déplacement ambulance, taxi, frais kilométriques Frais d’hébergement

Indemnités Patient : Dédommagement définit au prorata du temps passé

pour la recherche



DU Chef de Projet

Déplacements :

Monitoring ARCs

Réunion investigateurs

Congrès : présentation des résultats



DU Chef de Projet

Assurance : souscrite par le promoteur

Frais de gestion



DU Chef de Projet

Honoraires Investigateurs

Frais de publication



DU Chef de Projet

Dans le cadre d’une recherche plusieurs possibilités :

o L’institution seule

o L'industriel seul

o L’institution et/ou l’industriel et/ou la CRO


DU Chef de Projet

Merci

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