LEON INAUGURALEMASTERS SANT

INISCOM, NOVEMBRE 2011 ALGER. ENJEUX ET DEFIS DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEDr Ait Mekideche.

ENJEUX ET DFIS DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUENul vent nest favorable, celui qui ne sait ou il va ( Snque).

Trop longtemps?

Un environnement toujours plus menaant et incertain..

Une industrie dont la croissance baisse, et qui reste trs taxe (2009: croissance GERS 2,5%)

La R&D plus chre et moins productive

Quelques faits incontournables Une industrie fonde sur la recherche et linnovation Des rponses thrapeutiques et de sant publique

fortement attendues Des ruptures dcisives en matire de recherche et dvolution du modle conomique de linnovation Lapproche nouvelle de la scurit et de la gestion du risque Une comptitivit entre filiales au sein meme des entreprises, autour de la localisation et du partage de la valeur Des choix de Business- Development entre diversification et focalisation

Le march pharmaceutique mondial a eu une croissance soutenue au cours de la dernire dcennie ( 7% par an en valeur) Croissance essentiellement lie des facteurs structurels

- Accroissement et vieillissement de la population - Facteurs environnementaux - Evolution des modes de vie Favorise par la mise en uvre de politiques de sant publique (prvention, dpistage,), Elle reflte aussi le formidable enrichissement de larsenal thrapeutique, se traduisant par une baisse significative de la mortalit: - Diminution de 35% de la mortalit en France en 25 ans La recherche pharmaceutique prive est le principal

Le march pharmaceutique mondial a eu une croissance soutenue au cours de la dernire dcennie (7% par an en valeur) Pourvoyeur dinnovation: - Laccroissement des couts de R&D et de commercialisation sest traduit par des prix de commercialisation de plus en plus levs - Croissance du march en valeur lie surtout la progression des niveaux des prix.

Un march dynamique Chiffre daffaire mondial 2010 1220 Milliards de S, en progression de 9% / 2009 CA prvisible de 1200 milliards de S en 2011 Rpartition du march mondial par zones gographiques

Amrique du Nord : 48% - Europe : 30% - Japon : 9% Un march concentr - 8 premiers marchs = 77,8% du march mondial - USA, Japon, France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Canada

Un march dynamique LAllemagne et la France sont les deux principaux marchs

Europens - Respectivement 1er et 2me - France + Allemagne + Royaume - uni = 50% du march de LUE

La France, comme lAllemagne et le japon, ont vu baisser leur part relative de lindustrie pharmaceutiqueEtats-Unis Japon Allemagne France Italie Royaume-Uni 31,2 21,6 7,8 6,4 3,2 2,7 47 10,7 6 5,5 4 3,5

% du march mondial en % du march mondial en 1995 2008

Le poids des dpenses de sant sest accru considrablement travers le mondeDpenses de sant % du PIB (% du PIB) Country US Suisse France Allemagne OCDE moyenne 1990 11,9 8,3 8,6 8,5 7, 3 % du PIB 1998 12,9 10,4 9,8 9,8 7,8 % du PIB 2010 16,5 12,3 12,2 11,9 1O

Des enjeux thrapeutiques et de Sant publique forts Besoins mdicaux non satisfaits importants, et dfis

thrapeutiques nouveaux En Europe, 1 citoyen sur 5 meurt encore prmaturment le plus souvent dune maladie vitable(2/5A,3/5AF) Maladies cardio-vasculaires et troubles du mtabolisme Cancer Maladies infectieuses: VIH, Grippe, Maladies neuro-dgnratives et maladies auto-immunes Dpression, Maladies mentales, Migraine Maladies tropicales, Maladies nosocomiales Maladies rares et Maladies de lenfant

Une approche nouvelle de la Scurit et de la gestion du Risque Une exigence de progrs thrapeutique corrle au

dveloppement dune forme dintolrance au risque Une mutation de la socit et de ses valeurs - Aspiration lgitime au Mieux- vivre et au Bien- Etre - Participation croissante des patients citoyens Dveloppement dune Socit de la Prcaution - Risque subi vs Risque accept - Judiciarisation de la Sant - Dbat thique autour du progrs ?

Que faire ????????

Les grands enjeux de lindustrie pharmaceutique 1- Une re nouvelle dans la Recherche et linnovation 2- Un modle conomique en plein changement

dorientation 3- Un march toujours prometteur mais en mutation avec de nombreuses incertitudes 4- Une volution du patient consommateur vers le patient acteur

La recherche dans lindustrie de la sant: lEurope en perte de vitesse Si historiquement les industries Europennes de la sant

dveloppaient et produisaient la majorit des nouvelles molcules et classes thrapeutiques...... Cette tendance sest inverse au profit des Etats-Unis - Entre 1990 et 2005, les investissements R&D ont augment dun facteur 4,6 aux US (en Europe 2,8) - Les Etats-Unis dominent toujours ce champ daction avec les 3/4 des dpenses en Biotechnologie et R&D - Le taux de ROI pour les industries pharmaceutiques aux Etats-Unis est de 8% par an contre 1% en Europe,... ayant comme consquence la dlocalisation des centres dinvestissement vers les Etats-Unis (ex: Novartis) - La chine et linde prennent rang galement

De nouvelles voies de Recherche vers linnovation Baisse de la productivit de la recherche

- Le cout de dveloppement dune molcule a tripl en 10 ans dans le monde - Peu de molcules innovantes/ beaucoup de mee-too products - Des couts exponentiels de R&D Nouvelle dynamique de linnovation par le dveloppement des Biotechnologies - Le secteur des Biotechnologies est un secteur conomique forte valeur ajoute et peu dlocalisable. - Le potentiel de dveloppement des grands groupes repose surtout sur ces petites entreprises et leur capacit dinnover.

De nouvelles voies de recherche vers linnovation- Ces alliances:30% du budget de recherche des grands groupes, et prvoient, - Loctroi de licence ou co-promotion une fois le produit dvelopp et homologu - Retard considrable de la France: 40% des E Europennes de Biotechnologies cotes en bourse sont anglaises contre 7% franaises seulement Allons nous vers un busines modle Biotech dominant? Emergence dun modle intgr, avec un dcloisonnement ente la R&D et March - Association des sciences, de la connaissance et des technologies (recherche translationnelle et multidisciplinaire) - Organisation en rseau de la recherche et des quipes.

Evolution vers une personnalisation de la Mdecine Personnalisation du progrs thrapeutique et offre globale

de solutions de santHIER Dfinition des pathologies par symptmes Uniformit des pathologies Uniformit des patients Traitement universel Maladies DEMAIN Identification des mcanismes Htrognit Variation Thrapie individualise Approche prdictive et prventive (bien tre)

Le changement du modle conomique de lindustrie pharmaceutique Nombreux Blockbusters arrivant chance de leurs

brevets - Top 15 des Blockbusters= 30% de la croissance globale - 2007: perte de 82 milliard de dollars de CA par perte de brevets amricains sur des Blockbusters - 2005-2014: perte de 131 milliards de dollars Diminution du nombre dE par concentration du secteur - Des Mgafusions entre les grandes firmes sont faites, en attendant larrive des produits issus de la recherche interne ou de partenariats.

Le changement du modle conomique de lindustrie pharmaceutique Lindustrie est contrainte de se rinventer :

Diversification / Approche sant intgre / Focalisation - Diversification sur la totalit des besoins mdicaux (Spcialits, DM, Diagnostics) - Vente de package de solution sant, devenir un fournisseur de solutions sant (suivi, services aux patients) - Investissements dans des marchs moins forte rentabilit: OTC, Produits matures, Gnriques (Novartis + 10% via Sandoz) - Focalisation sur une partie de la chaine de valeur, sur des domaines thrapeutiques, sur des marchs de niches.

Le changement du modle conomique dans lindustrie pharmaceutique Enjeu et importance essentielle de la proprit intellectuelle

- Changements institutionnels en la matire et harmonisation des DPI - Le poids des E amricaines dans la balance! DPI: dilemme actuel, arme stratgique gnratrice de profits?, levier dune mdecine deux vitesses?, ou garant dune innovation prenne?. - DPI: frein linnovation, lthique en terme de sant publique et dveloppement durable.

Un monde gnrique croissant Expirations de Brevets Politique de prescription et de dlivrance des gnriques

encourage par les payeurs, publics et privs - Dans les 10 prochaines annes, 60 milliards dconomies pourront tre ralises sur le march amricain suite la chute massive des brevets. - Persistance du modle gnriques aprs 2015 et le tarissement de la source en Blockbusters? - 2014-2015: Les molcules gnriquables vont samenuiser.

Un monde gnrique croissant

Un monde gnrique croissant Exposition du CA aux gnriques

157 Mds dici 2015 !!!

De nouveaux acteurs entrent dans le monde pharmaceutique Entre de nouveaux acteurs dans le domaine des

gnriques: - Les PECO (Europe de lEst et Europe Centrale): impact sur les prix dans les pays de LUE - Inde: hausse continue des exportations indiennes de principes actifs (27%/an entre 1993 et 2007) Entre de nouveaux acteurs dans le domaine de linnovation: - Initiatives Biotechnologiques, en AP,ME,AS Une demande forte et prenne en termes de Sant et de Bien-tre avec de nouveaux acteurs/comptiteurs, permabilit avec dautres secteurs industriels

De nouveaux acteurs entrent dans le monde pharmaceutique Industrie du Mdicament Jeunes entreprises Biotech Autres industries de Sant (Diagnostics) Industrie de Grande Consommation Industrie Agro-Alimentaire

Mondialisation et Nouvelle division du travail Cration demplois par les gnriqueurs

- Faible dans les pays dvelopps/Haute dans les pays mergents Dveloppement fort de la sous-traitance et naissance de nouveaux gants dans les industries connexes - Licensing et Outsourcing en Recherche Essais cliniques - CROs, Fabrication et faonniers Une redistribution des activits lintrieur des E par zone gographique - Essais cliniques multicentriques - Spcialisation des pays par aire thrapeutique - Logique territoriale et globalisation de la recherche

Une volution du patient consommateur vers le patient acteur Monte en puissance de ce nouvel acteur: Un niveau important de connaissances de la part du patient

- Laccs au connaissances ne connait plus de limites - disponibilit du gnome sur internet - sites institutionnels - mdiatisation des nouveauts dans le pharmaceutique Un grand intrt port sur lvolution de ses ressources alloues la sant - Le dveloppement du tourisme mdical (EDO) Patients dsormais organiss en associations puissantes

Une volution du patient consommateur vers le patient acteur De fortes attentes du patient vis--vis de lindustrie sur:

- la gestion de la pathologie - le confort li la thrapie - lautonomie physique - ladaptation aux modes de vie Une relation ambigu entre linnovation et le risque, et Une aspiration lgitime au mieux- vivre et au bien- tre.

ENJEUX ET DEFIS DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Quelles perspectives pour lindustrie du mdicament en France?

Un environnement toujours plus difficile Une spirale peu vertueuse. ETAT: Croissance PIB:-3% en 2009, 1% en 2010, 2% en 2011 Chmage 10%, et durable, Dpenses sant: 158 Md, 11% du PIB,(2im USA 16%) Croissance dpenses suprieure au PIB, Financement dpenses sant: 80% Etat, 7% patients Dficits 2009 abyssaux:

- Assurance Maladie: plus de 11 Md SS: plus de 24 Md

Un environnement toujours plus difficile, Une spirale peu vertueuse AUTORITES DE SANTE Image pharma trs ngative, (et lopinion publique aussi!) Bilan HAS, charte VM (12/9): amlioration qualit ,

do volont de renfort des rgles. Pharma souvent exclue des dbats (infos patients, ducation thrapeutique) Exigences essais cliniques, donnes denregistrement, et publicits toujours plus grandes CSIS: reconnaissance industrie de sant,= secteur stratgique (et demain vritable partenaire?). Boitech, partenariat public/priv, faonnage, pidmiologie, accs thrapeutiques.

Que devons nous attendre en 2012 ? 2009- 2010, relativement facile, car faible croissance et CSIS... -Ncessit dagir la fois sur reprise conomique, et maitrise muscle des dpenses, - Axes prioritaires: - Efficience du systme de soins (loi HPST) - Recentrage progressif de lassurance maladie sur les dpenses de soins les plus utiles mdicalement ( assurances complmentaires et patients), - Elargissement assiette recettes au-del des salaires (autres revenus?)

Que devons nous attendre en 2012 ? 2009-2010, relativement facile car faible croissance et CSIS Principales Mesures LFSS 2011 (mdicament) - Baisse du taux de 1,4% 1% (plus de taxes) - Forfait hospitalier de 16 18 ( plus de 160 Md) - Baisse de prix de certains mdicaments (-460 Md) - Adoption du taux de remboursement 15% (SMR faibles

et insuffisants) - Taux prvisionnel dvolution des dpenses ville des mdicaments prescrits lhpital dont suivi informatique des radios des mdecins hospitaliers (et plus venir) - Renforcement des CAPI, via nouveaux objectifs de maitrise mdicalise.

Les entreprises du Mdicament en France Quelques chiffres Un CA France de plus de 50 Mds en 2010 dont 49%

lexportation - Officine: 23 Mds - Hpitaux publics et privs: 6 Mds - Les 100 premiers produits reprsentent 45% du CA ralis en ville 1er producteur europen de mdicament, et 5me secteur exportateur en France - Production: CA de 33,1 Mds - Exportations: 49% du CA avec 23 Mds (+10% /2005)

Les entreprises du Mdicament en France Quelques chiffres Une recherche pharmaceutique historique. Mais trs en

retard compare celle du march mondial.. - Il y a 30 ans, la France dtenait 20-25% des brevets internationaux, aujourdhui moins de 1%! - Fuite de cerveaux vers les Etats-Unis 1er investisseur priv en R&D - 4 Milliard investis par lIP dans les essais et la recherche de nouveaux traitements.

Les Entreprises du Mdicament en France Lemploi LEEM: plus de 103 000 salaris en 2010, avec plus de 10

000 recrutements Pour estimer le niveau demplois total induits indirectement par le mdicament il convient dajouter - 9 000 en biotechnologie - 15 000 dans certains centres de recherche juridiquement distincts, ainsi que des socits extrieures de visite mdicale et des structures privs de R&D (type CROs) - 12 500 dans lindustrie des principes actifs usage pharmaceutique - 7 000 chez les faonniers

Les Entreprises du Mdicament en France: Lemploi Leffectif de lensemble des acteurs de la chaine du

mdicament intgre en outre les personnes employes chez les grossistes rpartiteurs et dpositaires (18 000 personnes environ) et dans les pharmacies dofficine (120 000 p) Ainsi estimation du nombre d emplois directs ou induits: prs de 280 000. - 83% des effectifs de lindustrie du mdicament sont employs par des E de plus de 500 salaris (32% des E - Plus de 50% des salaris travaillent dans des groupes capitaux majoritairement trangers.

Les Entreprises du Mdicament en France Impact sur le tissu conomique franais Un secteur aux effets dentrainement majeur sur le reste de

lconomie (Etude Cemka-Eval, 2005) - Le secteur du mdicament dans lconomie franaise: 2,2% du PIB - Pour 1 emploi dans lindustrie du mdicament. 3,9 emplois dans le reste de lconomie, et 5 si on compte les administrations publiques - Pour 1 de CA ralis dans lindustrie du mdicament 1,5 de CA ralis dans lconomie nationale - Pour 1 dinvestissement dans lindustrie du M 5 dinvestissement dans le reste de lconomie

Les Entreprises du Mdicament en France Impact sur le tissu conomique franais La pharmacie occupe la premire place pour son impact

sur le R&D - 100 de CA HT dans lindustrie pharmaceutique entraine 13,36 de CA HT dans la R&D Assez loin devant : - lindustrie des quipements lectriques et lectroniques ( 9,34) - la construction navale, aronautique et ferroviaire: 7,92

Le secteur et ses entreprises en France Une htrognit entre laboratoires dInnovation,

Gnriqueurs, laboratoires Internationaux et Franais Disparition de laboratoires de tailles moyennes (F-A). rsultant . - dune faible adaptation aux volutions de lenvironnement? - mais aussi de freins structurels un dveloppement international depuis la France?

Le secteur et ses entreprises en France La France a tout pour rester/tre un grand acteur de

lindustrie pharmaceutique. - La France, grand consommateur de mdicaments - Accs au march facile, - Maintien de lactivit industrielle - Des infrastructures et comptences cls, une forte productivit - Lindustrie pharmaceutique, atout stratgique, pour une France grand pays de lindustrie des sciences du vivant et de la sant .