Download - Alimentos de Baja Acides y TT
-
21 CFR PARTE 113 ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ PROCESADOS
TERMICAMENTE Y EMPACADOS EN ENVASES SELLADOS HERMETICAMENTE
Ing. Carlos Villacorta Caldern
-
QUE ES UN ALIMENTO DE BAJA ACIDEZ?
Cualquier alimento, a excepcin de las bebidas
alcohlicas, con un valor de pH en equilibrio
final mayor a 4.6, y con una actividad de agua
(Aw) mayor a 0.85.
pH > 4.6
Aw 0.85
-
IMPORTANTE
El CFR (Cdigo de Regulaciones Federales)
113 aplica SOLAMENTE para alimentos
envasados de baja acidez (LACF)
Los alimentos acidificados estn regulados
por el CFR 114
-
NOTA
Productos crnicos o avcolas enlatados, a
pesar de ser LACF, NO son regulados por
la CFR 113 (USFDA), sino por el USDA.
-
UN POCO DE HISTORIA.
1810: Nicols Appert
1820: Primeras plantas enlatadoras
1850: Louis Pasteur
1874: A.K. Shriver primer sistema autoclave a vapor
1895: Instituto de Tecnologa de
Massachusetts relacin entre deterioro de alimento e insuficiente
aplicacin de calor
-
UN POCO DE HISTORIA.
Siglo XX: lata de estao de 3 cuerpos
1920: Mtodos General y de Ball
Casos de botulismo en EEUU: 1963 y 1971
Asociacin Nacional de Productores de Enlatados (NFPA) recomend al FDA las regulaciones para el procesamiento de LACF.
Estas recomendaciones dieron origen al CFR 113 ao 1973
Ultima modificacin: 2011
-
QUE ESTABLECE EL CFR 113?
Estipulaciones Generales
Equipo
Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
Produccin y Controles de Proceso
Registros
-
ESTIPULACIONES GENERALES
Definiciones
Buenas Prcticas de Manufactura
Personal
-
ESTIPULACIONES GENERALES Definiciones
Esterilidad Comercial
Autoclave
Procesamiento y Empaque Asptico
-
ESTERILIDAD COMERCIAL
Condicin lograda por la aplicacin de calor
que hace que un alimento est libre de:
Microorganismos capaces de reproducirse en
condiciones normales de almacenamiento y
distribucin no refrigeradas
Microorganismos viables (incluye esporas) de
importancia para la salud pblica
-
ESTIPULACIONES GENERALES Definiciones
Esterilidad Comercial
Autoclave
Procesamiento y Empaque Asptico
-
AUTOCLAVE
Cualquier recipiente cerrado u otro equipo
usado para el procesamiento de trmico de
alimentos (segn el CFR 113).
Es un contenedor a presin utilizado para
procesar alimentos en envases
hermticamente cerrados a presin y altas
temperaturas.
-
PROCESO EN AUTOCLAVE
Envases Vacos Producto No Procesado
Proceso Trmico
Enfriado del Producto
Llenado de los envases
Sellado de los envases
Producto Comercialmente
Estril en Envases
Hermticamente Sellados
-
ESTIPULACIONES GENERALES Definiciones
Esterilidad Comercial
Autoclave
Procesamiento y Empaque Asptico
-
PROCESO Y ENVASADO ASEPTICO
Envases Vacos Producto No Procesado
Envases Estriles Producto Estril
Enfriado del Producto
Llenado de los envases
Sellado de los envases
Producto Comercialmente
Estril en Envases
Hermticamente Sellados VOLVER
-
ESTIPULACIONES GENERALES
Definiciones
Buenas Prcticas de Manufactura
Personal
-
PERSONAL
Operadores de autoclaves, de
sistemas de procesamiento asptico
e inspectores de cierres de envases
deben estar bajo la supervisin de
una persona capacitada.
Escuelas para el Mejor Control de
Proceso (BPCS)
-
QUE ESTABLECE EL CFR 113?
Estipulaciones Generales
Equipo
Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
Produccin y Controles de Proceso
Registros
-
EQUIPOS
Instrumentacin
Diseo de los autoclaves
Diseo de los equipos de procesamiento
asptico
-
INSTRUMENTACION
Dispositivo Indicador de Temperatura
Instrumentos de Registro de Temperatura
Regulador de Vapor
Manmetros de Presin
Instrumentos de Medicin del Tiempo
-
DISPOSITIVO INDICADOR DE TEMPERATURA
Funciona como el dispositivo oficial indicador de temperatura.
Cada autoclave debe tener al menos un termmetro de referencia.
Debe calibrarse peridicamente (al menos una vez al ao).
Debe estar ubicado en un lugar de fcil lectura.
Ubicacin: segn el tipo de autoclave
-
Ubicacin
-
Termmetro de Mercurio en Vidrio (MIG)
Uno de los instrumentos ms
utilizados
Antes de la ltima modificacin
del CFR 113, era el nico
instrumento de referencia
aceptado.
Incrementos: 0.5C (1F)
Escala: 4C x 25 mm (17F x
pulgada)
-
Dispositivos Alternativos
Aceptados a partir del 2011
Deben ser calibrables
No deben estar sujetos a influencias
electromagnticas
-
Instrumentos de Registro de Temperatura
Cada autoclave debe contar con uno
Graduacin: 1C (2F)
Escala: 12C x 25 mm (55F x pulgada)
Debe ajustarse para que concuerde
tanto como sea posible con el dispositivo
indicador de temperatura, pero NO
PUEDE LEER MAS.
Proveer un medio para impedir cambios
no autorizados
Ubicacin: depende del tipo de autoclave
-
Regulador de Vapor
Cada autoclave debe contar
con un regulador
AUTOMATICO de vapor.
Puede ser combinado con el
instrumento registrador.
Sistemas electrnicos de
control: deben ser validados VALVULA PROPORCIONAL
-
Manmetros de Presin
Cada autoclave debe contar con
uno
Escala con divisiones que no
excedan 2 psi
-
Control del Tiempo
No est permitido el uso de relojes
de bolsillo
Relojes autorizados: de precisin
Si no indica los segundos:
adicionar un minuto a cada etapa
cronometrada
-
EQUIPOS
Instrumentacin
Diseo de los autoclaves
Diseo de los equipos de procesamiento
asptico
-
Autoclaves a Vapor
-
Autoclaves a Vapor
Empleados para envases de hojalata
-
Autoclaves a Vapor
Empleados para envases de hojalata
Distribuidores de vapor: necesarios en
autoclaves horizontales. Los agujeros
deben estar ubicados en los 90 superiores
de la tubera.
Venteos
Purgas
-
Distribuidores de vapor
Son una extensin de la lnea del vapor dentro del autoclave.
Son perforados con un adecuado nmero de agujeros dentro de las tuberas.
No deben ser ms grandes que la lnea de entrada de vapor.
Autoclave
horizontal
Autoclave
Vertical
-
Distribuidores de vapor
rea representativa
total de los
AGUJEROS
1-1/2 a 2 veces el rea representativa de la restriccin
ms pequea de la lnea de entrada de vapor.
Demasiados agujeros crean una pobre distribucin de
temperatura.
Agujeros demasiado pequeos (menos de 3/16 4.76 mm ) tienden a obstruirse.
=
Agujeros de
distribucin
Lnea de entrada de vapor
>
VOLVER
-
Autoclaves a Vapor
Empleados para envases de hojalata
Distribuidores de vapor: necesarios en
autoclaves horizontales. Los agujeros
deben estar ubicados en los 90 superiores
de la tubera.
Venteos
Purgas
-
Qu son los venteos?
Son aberturas grandes en los autoclaves
controladas por vlvulas utilizadas para
remover el aire durante el periodo de venteo
-
Por qu eliminar el aire en un autoclave de vapor?
El aire asla El calor mata
El aire acta como un aislante alrededor de los envases y puede
causar un sub-proceso y deterioro
-
Venteos: Consideraciones
Ubicados en puntos opuestos al ingreso de
vapor
-
Venteos: Consideraciones
Ubicados en puntos opuestos al ingreso de
vapor
Controlados por vlvulas de flujo completo
(de bola o de compuerta)
Deben romper a la atmsfera
Tiempo de venteo: determinado por la
Autoridad de Proceso (estudio Distribucin
de Temperatura)
-
Autoclaves a Vapor
Empleados para envases de hojalata
Distribuidores de vapor: necesarios en
autoclaves horizontales. Los agujeros
deben estar ubicados en los 90 superiores
de la tubera.
Venteos
Purgas
-
Autoclaves a vapor: Purgas
Perforaciones pequeas (al menos 1/8) ubicadas en la parte superior del autoclave.
Emisin de vapor constante
Ubicacin: a 1 pie de cada lado del
autoclave, y a cada 8 pies de distancia.
Purga de condensado: ubicada en la parte
inferior del autoclave
-
Es posible ubicarlos en otros lugares, siempre y cuando se tenga la informacin de la distribucin de la
temperatura.
Purgas: Ubicacin
1 pies 1 pies
8 pies max.
-
Autoclaves de sobrepresin
Empleados para procesar frascos de vidrio o
bolsas retortables (pouches)
Tipos:
* Inmersin completa en agua
* Agua en aspersin
* Agua en cascada
* Mezcla de vapor y aire
-
Autoclaves de sobrepresin: Requerimientos
Control automtico de la presin
Sistema para hacer circular el medio de
calentamiento
-
Autoclaves de sobrepresin: Requerimientos
Control automtico de la presin
Sistema para hacer circular el medio de
calentamiento
Contar con un indicador (ejm: luz piloto) que
informe de un mal funcionamiento.
Tiempo de levante: determinado por la
Autoridad de Proceso (estudios de
Distribucin de Temperatura)
-
Autoclave de inmersin en agua
-
Autoclave de inmersin en agua
Bulbos del sensor de temperatura y del
registrador deben estar inmersos al menos 2
pulgadas.
Ubicacin del controlador/registrador:
* Autoclaves verticales: debajo del soporte
del canasto ms bajo
* Autoclaves horizontales: a la mitad del
autoclave
Nivel del agua: por encima del nivel superior
de envases
-
Autoclaves de Agua en Spray/Cascada
Agua en
Spray
Agua en cascada
-
Autoclaves de Agua en Spray/Cascada
Sensores: segn el diseo del autoclave,
pero deberan encontrarse en la zona ms
fra del mismo.
Bombas para la circulacin del agua
Control del flujo de agua
Deben ser operados segn lo establecido
por la Autoridad de Proceso en sus pruebas
de Distribucin de Temperatura
-
Autoclaves de Vapor/Aire
-
Autoclaves de Vapor/Aire
Ventilador en la parte posterior del
autoclave.
Adems de la temperatura, la presin
tambin debe estar controlada y
documentada.
Deben ser operados segn lo establecido
por la Autoridad de Proceso en sus pruebas
de Distribucin de Temperatura.
FDA requiere, adems, pruebas de
Distribucin de Letalidad.
-
Autoclaves Rotatorios
Continuos o por lotes
-
Autoclaves Rotatorios
Continuos o por lotes
Reduccin en el tiempo de coccin
Limitado tamao de envases (autoclaves
continuos)
Controles adicionales:
* Velocidad de rotacin (medirse al menos
cada 4 horas en autoclaves continuos)
* Espacio de cabeza
* Consistencia (viscosidad)
-
EQUIPOS
Instrumentacin
Diseo de los autoclaves
Diseo de los equipos de procesamiento
asptico
-
Procesamiento Asptico
Dos procesos:
Tratamiento Asptico: esterilizacin del
producto
Envasado Asptico: llenado del envase
estril con producto estril y lo sella en
condiciones aspticas
-
Equipos Procesamiento Asptico
-
Procesamiento Asptico: Consideraciones
Si se emplea un calentamiento con vapor
directo, debe ser de calidad alimentaria.
Instrumentos: similares a los descritos para
los autoclaves.
Ubicacin: en la zona ms fra al final del tubo de retencin.
El flujo debe moverse a una velocidad
constante.
-
Procesamiento Asptico: Consideraciones
En caso de emplear regeneradores
producto-a-producto, debe proveerse un
diferencial de presin que garantiza que
fugas slo puedan darse del producto estril
hacia el no estril.
Tubo de retencin: inclinado hacia arriba (2
cm x metro)
Despus del tubo de retencin: proveer
medios que impidan recontaminacin.
-
QUE ESTABLECE EL CFR 113?
Estipulaciones Generales
Equipo
Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
Produccin y Controles de Proceso
Registros
-
Controles
Cierres de Envases:
* Pruebas visuales: cada 30 minutos
* Pruebas destructivas: cada 4 horas
Agua de Enfriamiento: nivel residual medible
del desinfectante en el punto de descarga
Codificacin: cada envase debe estar
marcado con un cdigo visible a simple vista.
-
Controles Manejo Post-Proceso
Correas transportadoras: latas no deben
rotar por su doble sello, sino por el cuerpo
Sometidas a limpieza y desinfeccin
constante
Evitar el dao a los envases.
-
QUE ESTABLECE EL CFR 113?
Estipulaciones Generales
Equipo
Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
Produccin y Controles de Proceso
Registros
-
Controles de Proceso: Preparacin del producto
Materias primas aptas para LACF: libres de
termfilos.
Llenado: cumplir con los requisitos
especificados (tamao partcula, peso)
-
Controles de Proceso: Proceso Programado
Establecidos por una Autoridad de Procesos.
Debe sealar los factores crticos, segn el
tipo de producto.
Emplear mtodos cientficos.
-
Controles de Proceso: Operaciones en Sala Autoclaves
Procesos de operacin deben estar en
lugares visibles
Sistema de circulacin que evite que
envases sin esterilizar se salten el proceso
trmico.
Determinar temperatura inicial coincidir con la utilizada para las pruebas de operacin
Cartillas: la hora de las mismas debe
coincidir con la hora real
-
Controles de Proceso: Desviaciones
Tiempos ms cortos y/o
temperaturas menores a las
programadas
Factores crticos fuera de control
Reprocesar o evaluar el producto
Mantener un archivo separado de
las desviaciones
-
QUE ESTABLECE EL CFR 113?
Estipulaciones Generales
Equipo
Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
Produccin y Controles de Proceso
Registros
-
Registros
Debe anotarse en el mismo momento en que
suceden.
Registrar la hora de ingreso de vapor y
tiempo de venteo (autoclave de vapor) o
levante (otros tipo de autoclave)
Tiempo y temperatura de inicio y fin de
coccin.
-
Registros
Cartillas: identificadas con fechas y nmero
de autoclave. Revisadas dentro de las 24
horas despus de la produccin.
Evaluacin de los envases: cdigo, fecha y
hora de inspeccin, medidas y acciones
correctivas tomadas.
Archivo:
* En planta: por lo menos 1 ao
* En otro lugar accesible: los siguientes 2
aos
-
GRACIAS POR SU ATENCION