alimentos de baja acides y tt

21 CFR PARTE 113 ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ PROCESADOS

TERMICAMENTE Y EMPACADOS EN ENVASES SELLADOS HERMETICAMENTE

Ing. Carlos Villacorta Caldern

QUE ES UN ALIMENTO DE BAJA ACIDEZ?

Cualquier alimento, a excepcin de las bebidas

alcohlicas, con un valor de pH en equilibrio

final mayor a 4.6, y con una actividad de agua

(Aw) mayor a 0.85.

pH > 4.6

Aw 0.85

IMPORTANTE

El CFR (Cdigo de Regulaciones Federales)

113 aplica SOLAMENTE para alimentos

envasados de baja acidez (LACF)

Los alimentos acidificados estn regulados

por el CFR 114

NOTA

Productos crnicos o avcolas enlatados, a

pesar de ser LACF, NO son regulados por

la CFR 113 (USFDA), sino por el USDA.

UN POCO DE HISTORIA.

1810: Nicols Appert

1820: Primeras plantas enlatadoras

1850: Louis Pasteur

1874: A.K. Shriver primer sistema autoclave a vapor

1895: Instituto de Tecnologa de

Massachusetts relacin entre deterioro de alimento e insuficiente

aplicacin de calor

UN POCO DE HISTORIA.

Siglo XX: lata de estao de 3 cuerpos

1920: Mtodos General y de Ball

Casos de botulismo en EEUU: 1963 y 1971

Asociacin Nacional de Productores de Enlatados (NFPA) recomend al FDA las regulaciones para el procesamiento de LACF.

Estas recomendaciones dieron origen al CFR 113 ao 1973

Ultima modificacin: 2011

QUE ESTABLECE EL CFR 113?

Estipulaciones Generales

Equipo

Controles de Componentes, Envases,

Cierres y Materiales

Produccin y Controles de Proceso

Registros

ESTIPULACIONES GENERALES

Definiciones

Buenas Prcticas de Manufactura

Personal

ESTIPULACIONES GENERALES Definiciones

Esterilidad Comercial

Autoclave

Procesamiento y Empaque Asptico

ESTERILIDAD COMERCIAL

Condicin lograda por la aplicacin de calor

que hace que un alimento est libre de:

Microorganismos capaces de reproducirse en

condiciones normales de almacenamiento y

distribucin no refrigeradas

Microorganismos viables (incluye esporas) de

importancia para la salud pblica



Autoclave


AUTOCLAVE

Cualquier recipiente cerrado u otro equipo

usado para el procesamiento de trmico de

alimentos (segn el CFR 113).

Es un contenedor a presin utilizado para

procesar alimentos en envases

hermticamente cerrados a presin y altas

temperaturas.

PROCESO EN AUTOCLAVE

Envases Vacos Producto No Procesado

Proceso Trmico

Enfriado del Producto

Llenado de los envases

Sellado de los envases

Producto Comercialmente

Estril en Envases

Hermticamente Sellados



Autoclave


PROCESO Y ENVASADO ASEPTICO

Envases Vacos Producto No Procesado

Envases Estriles Producto Estril

Enfriado del Producto

Llenado de los envases

Sellado de los envases

Producto Comercialmente

Estril en Envases

Hermticamente Sellados VOLVER

ESTIPULACIONES GENERALES

Definiciones

Buenas Prcticas de Manufactura

Personal

PERSONAL

Operadores de autoclaves, de

sistemas de procesamiento asptico

e inspectores de cierres de envases

deben estar bajo la supervisin de

una persona capacitada.

Escuelas para el Mejor Control de

Proceso (BPCS)



Equipo




Registros

EQUIPOS

Instrumentacin

Diseo de los autoclaves

Diseo de los equipos de procesamiento

asptico

INSTRUMENTACION

Dispositivo Indicador de Temperatura

Instrumentos de Registro de Temperatura

Regulador de Vapor

Manmetros de Presin

Instrumentos de Medicin del Tiempo

DISPOSITIVO INDICADOR DE TEMPERATURA

Funciona como el dispositivo oficial indicador de temperatura.

Cada autoclave debe tener al menos un termmetro de referencia.

Debe calibrarse peridicamente (al menos una vez al ao).

Debe estar ubicado en un lugar de fcil lectura.

Ubicacin: segn el tipo de autoclave

Ubicacin

Termmetro de Mercurio en Vidrio (MIG)

Uno de los instrumentos ms

utilizados

Antes de la ltima modificacin

del CFR 113, era el nico

instrumento de referencia

aceptado.

Incrementos: 0.5C (1F)

Escala: 4C x 25 mm (17F x

pulgada)

Dispositivos Alternativos

Aceptados a partir del 2011

Deben ser calibrables

No deben estar sujetos a influencias

electromagnticas

Instrumentos de Registro de Temperatura

Cada autoclave debe contar con uno

Graduacin: 1C (2F)

Escala: 12C x 25 mm (55F x pulgada)

Debe ajustarse para que concuerde

tanto como sea posible con el dispositivo

indicador de temperatura, pero NO

PUEDE LEER MAS.

Proveer un medio para impedir cambios

no autorizados

Ubicacin: depende del tipo de autoclave

Regulador de Vapor

Cada autoclave debe contar

con un regulador

AUTOMATICO de vapor.

Puede ser combinado con el

instrumento registrador.

Sistemas electrnicos de

control: deben ser validados VALVULA PROPORCIONAL

Manmetros de Presin

Cada autoclave debe contar con

uno

Escala con divisiones que no

excedan 2 psi

Control del Tiempo

No est permitido el uso de relojes

de bolsillo

Relojes autorizados: de precisin

Si no indica los segundos:

adicionar un minuto a cada etapa

cronometrada

EQUIPOS

Instrumentacin



asptico

Autoclaves a Vapor

Autoclaves a Vapor

Empleados para envases de hojalata

Autoclaves a Vapor


Distribuidores de vapor: necesarios en

autoclaves horizontales. Los agujeros

deben estar ubicados en los 90 superiores

de la tubera.

Venteos

Purgas

Distribuidores de vapor

Son una extensin de la lnea del vapor dentro del autoclave.

Son perforados con un adecuado nmero de agujeros dentro de las tuberas.

No deben ser ms grandes que la lnea de entrada de vapor.

Autoclave

horizontal

Autoclave

Vertical

Distribuidores de vapor

rea representativa

total de los

AGUJEROS

1-1/2 a 2 veces el rea representativa de la restriccin

ms pequea de la lnea de entrada de vapor.

Demasiados agujeros crean una pobre distribucin de

temperatura.

Agujeros demasiado pequeos (menos de 3/16 4.76 mm ) tienden a obstruirse.

=

Agujeros de

distribucin

Lnea de entrada de vapor

>

VOLVER

Autoclaves a Vapor





de la tubera.

Venteos

Purgas

Qu son los venteos?

Son aberturas grandes en los autoclaves

controladas por vlvulas utilizadas para

remover el aire durante el periodo de venteo

Por qu eliminar el aire en un autoclave de vapor?

El aire asla El calor mata

El aire acta como un aislante alrededor de los envases y puede

causar un sub-proceso y deterioro

Venteos: Consideraciones

Ubicados en puntos opuestos al ingreso de

vapor

Venteos: Consideraciones

Ubicados en puntos opuestos al ingreso de

vapor

Controlados por vlvulas de flujo completo

(de bola o de compuerta)

Deben romper a la atmsfera

Tiempo de venteo: determinado por la

Autoridad de Proceso (estudio Distribucin

de Temperatura)

Autoclaves a Vapor





de la tubera.

Venteos

Purgas

Autoclaves a vapor: Purgas

Perforaciones pequeas (al menos 1/8) ubicadas en la parte superior del autoclave.

Emisin de vapor constante

Ubicacin: a 1 pie de cada lado del

autoclave, y a cada 8 pies de distancia.

Purga de condensado: ubicada en la parte

inferior del autoclave

Es posible ubicarlos en otros lugares, siempre y cuando se tenga la informacin de la distribucin de la

temperatura.

Purgas: Ubicacin

1 pies 1 pies

8 pies max.

Autoclaves de sobrepresin

Empleados para procesar frascos de vidrio o

bolsas retortables (pouches)

Tipos:

* Inmersin completa en agua

* Agua en aspersin

* Agua en cascada

* Mezcla de vapor y aire

Autoclaves de sobrepresin: Requerimientos

Control automtico de la presin

Sistema para hacer circular el medio de

calentamiento

Autoclaves de sobrepresin: Requerimientos

Control automtico de la presin

Sistema para hacer circular el medio de

calentamiento

Contar con un indicador (ejm: luz piloto) que

informe de un mal funcionamiento.

Tiempo de levante: determinado por la

Autoridad de Proceso (estudios de

Distribucin de Temperatura)

Autoclave de inmersin en agua

Autoclave de inmersin en agua

Bulbos del sensor de temperatura y del

registrador deben estar inmersos al menos 2

pulgadas.

Ubicacin del controlador/registrador:

* Autoclaves verticales: debajo del soporte

del canasto ms bajo

* Autoclaves horizontales: a la mitad del

autoclave

Nivel del agua: por encima del nivel superior

de envases

Autoclaves de Agua en Spray/Cascada

Agua en

Spray

Agua en cascada

Autoclaves de Agua en Spray/Cascada

Sensores: segn el diseo del autoclave,

pero deberan encontrarse en la zona ms

fra del mismo.

Bombas para la circulacin del agua

Control del flujo de agua

Deben ser operados segn lo establecido

por la Autoridad de Proceso en sus pruebas

de Distribucin de Temperatura

Autoclaves de Vapor/Aire

Autoclaves de Vapor/Aire

Ventilador en la parte posterior del

autoclave.

Adems de la temperatura, la presin

tambin debe estar controlada y

documentada.

Deben ser operados segn lo establecido

por la Autoridad de Proceso en sus pruebas

de Distribucin de Temperatura.

FDA requiere, adems, pruebas de

Distribucin de Letalidad.

Autoclaves Rotatorios

Continuos o por lotes

Autoclaves Rotatorios

Continuos o por lotes

Reduccin en el tiempo de coccin

Limitado tamao de envases (autoclaves

continuos)

Controles adicionales:

* Velocidad de rotacin (medirse al menos

cada 4 horas en autoclaves continuos)

* Espacio de cabeza

* Consistencia (viscosidad)

EQUIPOS

Instrumentacin



asptico

Procesamiento Asptico

Dos procesos:

Tratamiento Asptico: esterilizacin del

producto

Envasado Asptico: llenado del envase

estril con producto estril y lo sella en

condiciones aspticas

Equipos Procesamiento Asptico

Procesamiento Asptico: Consideraciones

Si se emplea un calentamiento con vapor

directo, debe ser de calidad alimentaria.

Instrumentos: similares a los descritos para

los autoclaves.

Ubicacin: en la zona ms fra al final del tubo de retencin.

El flujo debe moverse a una velocidad

constante.

Procesamiento Asptico: Consideraciones

En caso de emplear regeneradores

producto-a-producto, debe proveerse un

diferencial de presin que garantiza que

fugas slo puedan darse del producto estril

hacia el no estril.

Tubo de retencin: inclinado hacia arriba (2

cm x metro)

Despus del tubo de retencin: proveer

medios que impidan recontaminacin.



Equipo




Registros

Controles

Cierres de Envases:

* Pruebas visuales: cada 30 minutos

* Pruebas destructivas: cada 4 horas

Agua de Enfriamiento: nivel residual medible

del desinfectante en el punto de descarga

Codificacin: cada envase debe estar

marcado con un cdigo visible a simple vista.

Controles Manejo Post-Proceso

Correas transportadoras: latas no deben

rotar por su doble sello, sino por el cuerpo

Sometidas a limpieza y desinfeccin

constante

Evitar el dao a los envases.



Equipo




Registros

Controles de Proceso: Preparacin del producto

Materias primas aptas para LACF: libres de

termfilos.

Llenado: cumplir con los requisitos

especificados (tamao partcula, peso)

Controles de Proceso: Proceso Programado

Establecidos por una Autoridad de Procesos.

Debe sealar los factores crticos, segn el

tipo de producto.

Emplear mtodos cientficos.

Controles de Proceso: Operaciones en Sala Autoclaves

Procesos de operacin deben estar en

lugares visibles

Sistema de circulacin que evite que

envases sin esterilizar se salten el proceso

trmico.

Determinar temperatura inicial coincidir con la utilizada para las pruebas de operacin

Cartillas: la hora de las mismas debe

coincidir con la hora real

Controles de Proceso: Desviaciones

Tiempos ms cortos y/o

temperaturas menores a las

programadas

Factores crticos fuera de control

Reprocesar o evaluar el producto

Mantener un archivo separado de

las desviaciones



Equipo




Registros

Registros

Debe anotarse en el mismo momento en que

suceden.

Registrar la hora de ingreso de vapor y

tiempo de venteo (autoclave de vapor) o

levante (otros tipo de autoclave)

Tiempo y temperatura de inicio y fin de

coccin.

Registros

Cartillas: identificadas con fechas y nmero

de autoclave. Revisadas dentro de las 24

horas despus de la produccin.

Evaluacin de los envases: cdigo, fecha y

hora de inspeccin, medidas y acciones

correctivas tomadas.

Archivo:

* En planta: por lo menos 1 ao

* En otro lugar accesible: los siguientes 2

aos

GRACIAS POR SU ATENCION

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