Direction générale des opérations réglementaires et des régions Conformité des produits de santé et gestion des risques

Division de la conformité des produits de santé et de la gestion des risques

Aperçu

• Division de la conformité des produits de santé et de la gestion des risques

– Programme de conformité et d'application de la loi relatif aux produits

de santé – Pénuries de médicaments – Conformité aux frontières

• Possibilités et défis réglementaires

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Programme de conformité et d'application de la loi relatif aux produits de santé

• Le Programme de conformité et d'application de la loi relatif aux produits de santé

(PCALPS) est chargé de la vérification, de la surveillance et de la réalisation de la conformité dans le domaine des produits médicamenteux et des produits de santé naturels.

• Plusieurs principes clés guident le travail du programme de PCALPS, notamment : – une approche axée sur le risque pour la vérification de la conformité et

l’application de loi, approche dans laquelle l’intensité et la rapidité des mesures sont proportionnelles à la non-conformité et au risque;

– une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages des produits de santé;

– une approche prévisible, uniforme et nationale à l’application de la loi.

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Démarche axée sur la conformité et l’application de la loi

Le risque pour la santé continue de justifier les priorités et les mesures de conformité et d’application de la loi

Réalisation de la conformité Favorise la conformité de l’industrie en fournissant de l’information aux parties règlementées afin d’expliquer les exigences réglementaires et en mettant en œuvre des initiatives de transparence liées aux activités de conformité et d’application de la loi.

Surveillance de la conformité Ces activités complètent le modèle fondé sur les plaintes par des mesures de conformité proactives, l’analyse des données et l’établissement des tendances afin de mieux détecter et cibler les risques élevés.

Atténuation du risque Mesures d’évaluation et d’atténuation des risques, pour réaliser la conformité aux règlements. Mécanisme d’intervention rapide pour l’atténuation des risques plus

élevés et approche systématique de gestion des produits à risque faible.

Détermination et atténuation des risques

• Lorsque le programme de PCALPS identifie un produit ou une activité potentiellement non conforme ou est informé de son existence, il vérifie l’information et travaille avec la partie responsable à rendre le produit ou l'activité conforme à la réglementation.

• Les problèmes de conformité peuvent être déterminés au moyen de diverses sources, y compris les plaintes des consommateurs et des professionnels, les rapports d'inspection des établissements et les rapports d'incident et d’événement indésirable.

• La réception centrale de toutes les plaintes et de tous les cas effectue un tri en fonction : – des caractéristiques du produit (p. ex. type de produit, sous-population, utilisation prévue,

risques); – de la nature de la non-conformité (p. ex. autorisation de mise en marché, publicité, qualité); – des cordes sensibles (p. ex. pénuries, antécédents, mesures internationales, intérêt des médias)

• L’extrant est un classement en ordre de priorité fondé sur le risque (Priorité A – risque le plus élevé, Priorité C – Risque le plus faible) qui guide l’établissement des échéanciers pour le suivi ainsi que l’ampleur des mesures de gestion des risques.

• Les mesures peuvent comprendre la confiscation, la détention des produits, l’élimination des produits, l'arrêt de la vente, le rappel, les activités douanières, l'injonction, les poursuites, les avertissements publics et les avis.

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Médicaments sur ordonnance : non-conformités soupçonnées

Médicaments en vente libre : non-conformités soupçonnées

• En plus d’effectuer le travail réactif de la détermination, du tri et de l'atténuation des risques, le programme de PCALPS est également actif dans la surveillance de la conformité.

• Les projets de gestion proactive des risques (PGPR) constituent un outil relativement nouveau dans le cadre du programme et sont conçus pour compléter les programmes d'inspection réguliers de Santé Canada et les activités de surveillance du marché réactive.

– Le processus de choix et de mise en œuvre des PGPR est fondé sur la planification systématique, l’établissement de priorités stratégiques axées sur le renseignement et la sélection fondée sur les résultats.

– Les PGPR peuvent être axés sur la surveillance de la conformité, la promotion de la conformité et la collecte de renseignements.

• Les projets de surveillance de la conformité sont des activités qui visent à vérifier de manière proactive et collective la conformité de l'industrie dans un domaine particulier à tous les niveaux de la chaîne de distribution.

Surveillance de la conformité

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• En 2016, le rapport intitulé « Évaluation du Programme des produits de santé naturels de 2010-2011 à 2014-2015 » a été publié. Il y était mentionné que l’on s’appuyait beaucoup sur l’attestation par l'industrie des bonnes pratiques de fabrication sans que Santé Canada effectue une vérification après la mise en marché.

• Il a été décidé de réaliser un projet de surveillance de la conformité afin de mieux comprendre le niveau de conformité dans ce secteur.

– Tous les établissements disposant d’une licence de fabrication, d’importation, d’emballage ou

d’étiquetage de produits de santé naturels ont été pris en considération en vue des visites sur place.

– Les sites ont été sélectionnés en fonction de critères objectifs. On a, notamment, tenu compte

des types d’activités réglementées mises en œuvre dans les établissements et de l’incidence relative des activités sur l’innocuité et la qualité des produits.

• Les renseignements recueillis nous ont aidés à déterminer les domaines susceptibles de bénéficier

d'une promotion supplémentaire de la conformité afin de mieux comprendre la conformité aux BPF dans l'industrie et les améliorations internes qui pourraient être apportées au sein du Programme pour renforcer les processus.

Projet de surveillance de la conformité des bonnes pratiques de fabrication concernant les produits de santé naturels

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Réalisation de la conformité • Le Programme lance des activités éducatives et diffuse de

l’information sur les questions de réglementation afin de favoriser la conformité.

– Presque toutes les interactions avec les parties réglementées sont perçues comme une occasion de produire et de favoriser la conformité, mais des initiatives ciblées de promotion de la conformité sont également entreprises.

– Projet de promotion de la conformité : Initiative visant à promouvoir et à clarifier les exigences réglementaires de manière ciblée afin d'accroître la conformité de l'industrie.

– Très utile lorsque le Programme veut promouvoir la conformité dans des domaines où nous avons déterminé que la non-conformité était plus fréquente que la moyenne ou à la suite de la mise en œuvre de nouvelles exigences réglementaires ou d'un nouveau programme ou processus.

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Pénuries de médicaments • En plus du programme de PCALPS, un certain nombre d'autres programmes relèvent de la

CPSGR, notamment la responsabilité principale du rôle du gouvernement fédéral dans la gestion des pénuries de médicaments.

• Ce rôle comporte plusieurs facettes et comprend la direction de la gestion des cas concernant

les pénuries critiques.

• Travailler avec les fabricants pour résoudre les problèmes et déterminer les sources de remplacement.

• Tenir des consultations sur les stratégies de prévention et d'atténuation des pénuries et les élaborer.

• Coordonner la communication avec les provinces et les territoires, et les intervenants de l'extérieur.

• Communiquer des conseils et un soutien lors de pénuries très médiatisées.

• Travailler avec des homologues internationaux pour déterminer les autres sources d'approvisionnement.

• Santé Canada est également chargé de la mise en œuvre, de la conformité et de l'application des règlements sur le signalement obligatoire des pénuries de médicaments et les relations avec les intervenants.

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Conformité à la frontière

• Le programme frontalier au sein de la DGORR est administré conjointement par deux organisations et la CPSGR / DCPS est chargée de la politique opérationnelle et de la coordination.

• L'importation et l'exportation des produits de santé sont réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement et, dans le cadre de l'administration des exigences législatives et réglementaires, l'Unité de coordination des frontières a la responsabilité de :

– Élaborer des politiques nationales et des documents d’orientation; – Établir et maintenir des partenariats à l’échelle nationale, y compris avec l'ASFC

(Agence des services frontaliers du Canada) qui aide Santé Canada à administrer et à appliquer la législation et la réglementation de Santé Canada à la frontière;

– Assurer la liaison avec d'autres programmes de Santé Canada afin de s'assurer que les politiques et les plans d'action du programme frontalier sont harmonisés autant que possible.

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Possibilités

• La plus importante possibilité à l’heure actuelle est peut-être la vaste gamme de renseignements sur les risques mis à la disposition du régulateur.

– Plus précisément, la possibilité d'appliquer les connaissances tirées des risques et des tendances déterminés pour planifier de façon proactive les stratégies de gestion des risques.

• Dans la CPSGR, des efforts sont réalisés pour « exploiter » ces renseignements, y compris dans le cadre du PCALPS au sein de l’admission et du tri centraux qui utilise un système de gestion des cas appelé RADAR.

– L'objectif consiste à tirer parti des grandes quantités de données fournies par

RADAR et d'autres sources afin d’effectuer la détermination des tendances, la surveillance et l'analytique pour signaler les nouveaux risques et éclairer les efforts proactifs et la prise de décision fondée sur le risque.

• Des travaux associés à l'analyse des paramètres et des tendances sont également en cours dans le cadre du Programme relatif aux pénuries de médicaments liés à la réglementation sur le signalement obligatoire. Grâce à ces efforts, nous pouvons maintenant déterminer les problèmes qui entraînent une pénurie répétée par l'analyse des données et utiliser cette information pour élaborer des approches stratégiques concernant l'atténuation et la prévention.

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Possibilités • Une autre possibilité pour un organisme de réglementation qui est une priorité depuis un

certain temps, mais qui continue de croître, est l'importance et la priorité accordées à l'ouverture et à la transparence.

• Rendre l'information concernant la prise de décisions et les mesures prises permet non seulement d’exiger de l’organisme de réglementation une reddition de comptes, mais aussi :

– De compléter les efforts liés à la promotion et à la réalisation de la conformité;

– De fournir un moyen d'atténuer les risques dans la mesure où cette exigence

comprend la communication des risques et le partage de l'information avec le public;

– De fournir à une organisation telle que la DCPS/DGORR l'occasion de raconter « son histoire ».

• La priorité permanente de chaque organisation consiste à déterminer l'approche la plus

efficace pour rendre l'information ouverte et transparente afin que l'esprit de ces principes soit respecté tandis que l'information est rendue accessible d'une manière utile pour tous les intervenants.

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Défis • Il existe un certain nombre de défis vis-à-vis desquels l'organisation a dû élaborer une stratégie

ou une approche.

• La nature de plus en plus internationale de la chaîne d'approvisionnement continue de présenter un défi du point de vue de la vérification de la conformité et de l'atténuation des risques.

– Du point de vue de la vérification de la conformité, les parties impliquées dans la chaîne d'approvisionnement sont souvent situées dans d'autres administrations et la partie que supervise directement Santé Canada est chargée de l'importation.

– Du point de vue des pénuries de médicaments, les fabricants produisent souvent pour plusieurs marchés et, lorsque l’approvisionnement est fonction de l’allocation, il peut être difficile d'obtenir un produit pour le marché canadien.

– Heureusement, la coopération internationale est également une priorité qui sera essentielle à mesure que cette tendance à la mondialisation se poursuivra.

• Il demeure nécessaire de clarifier les responsabilités et ce qui est ou n'est pas inclus

dans le rôle de Santé Canada. – La responsabilité en matière de santé et de sécurité est partagée entre les professionnels de la

santé, l’industrie, les consommateurs, le gouvernement et d’autres intervenants. – Un « rappel » des responsabilités demeure une composante régulière de la plupart des dossiers

de vérification de la conformité et de pénurie de médicaments, car les autres parties se tournent automatiquement vers Santé Canada.

– Cela témoigne d'un besoin continu de promotion de la conformité en tant que priorité.

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