Cours nationaux de DES de Radiothérapie oncologiqueNancy – 2 au 4 février 2012

Dr.Phy. Isabelle BUCHHEIT – Centre Alexis Vautrin

RadioprotectionOrganisation du serviceLégislation

Radioprotection

Organisation du service

Législation

Introduction

1. Autorisation ASN

Article R1333-24 code de la santé publique

Détention et utilisation de radionucléides à des fins médicales sont soumises à autorisation préalable délivrée par l’Autorité de Sureté Nucléaire (ASN)

Formulaire « Autorisation de détention et utilisation de radionucléides en curiethérapie (sources scellées) »

Disponible sur http://www.asn.fr Formulaire MED/CT/002

1. Autorisation ASN

Autorisation subordonnée à :

Respect des décrets 2002-460 du 2 avril 2002 (Protection des personnes contre les Rayonnements ionisants) et 2003-296 du 31 mars 2003 (Protection des travailleurs contre les rayonnements ionisants) et des arrêtés rattachés

Respect de critères de justification, de compétence du praticien responsable de l’installation (docteur en médecine qualifié par le Conseil de l’ordre des médecins, spécialiste en radiologie, option radiothérapie), de conformité à des règles techniques et de garanties en matière de radioprotection

Titulaire = 1 radiothérapeute Signatures : directeur, titulaire et PCR

1. Autorisation ASN

Délivrance d’une autorisation globale pour la curiethérapie

Autorisation pour une activité maximale :• par projecteur, • par type de sources

1. Autorisation ASN

Composition du dossier

Autorisation relative à l’activité de soin ARS

Listes des praticiens utilisateurs + diplômes

Liste des PSRPM

Personne Compétente en Radioprotection + diplôme à jour (<5 ans)

Modalités de reprise des sources

Marquage CE

1. Autorisation ASN

Composition du dossier

Plans cotés avec protections (nature et épaisseurs), descriptions des locaux (et adjacents) et systèmes de sécurité associés (sécurité de porte, caméra, interphone, détecteur de rayonnements….)

Règlement, consignes de sécurité à afficher + définitions des zones réglementées

Une note de calcul justifiant les protections pour garantir que les protections sont telles qu’en aucun cas elles ne puissent entraîner un dépassement des limites annuelles d’exposition (décrets 2002-460 et 2003-296 et Arrêté du 15 mai 2006)

1. Autorisation ASN

Obligation de maintenance et CQ réguliers

Comptabilité détaillée des sources

Toute modification nécessite une nouvelle demande d’autorisation

Toute cessation définitive d’activité doit être signalée à l’ASN

Plan d’organisation de la Radiophysique médicale

Déclaration sous 48 heures au préfet du département et à l’ASN (engagement dans la demande d’autorisation)

Perte ou de vol d’une source Incident sur un patient ou un membre du personnel

Principales obligations réglementaires précisées dans le dossier

1. Autorisation ASN

Accordée pour une durée maximale de 5 ans

Donnée au praticien responsable, en charge de l’installation

Le titulaire doit demander la reconduction de l’autorisation 6 mois avant l’échéance

Une nouvelle demande doit être présentée en cas de modification des conditions fixées dans l’autorisation, notamment changement de responsable

Visite avant mise en service de l’installation par l’ASN et inspections périodiques

Les installations peuvent être soumises à tout moment à un contrôle par l’Autorité de Sûreté Nucléaire

En cas de non respect des conditions fixées dans l‘autorisation => retrait temporaire ou définitif

1. Autorisation ASN

2. Radioprotection fils iridium

Optimisation des processus de préparation des fils d’iridium (découpe, stockage, transport, chargement patients, déchargements…)

Limiter les temps de présence à coté du patient chargé Utiliser des protections

Aucune manipulation de sources à la main (pinces plates)

3. Radioprotection grains d’iode 125

Pendant l’application : risque de perte de grain important Comptabilité rigoureuse

Mesures en fin d’application : Au niveau du patient Au niveau de la table d’instruments

3. Radioprotection grains d’iode 125

Arrêté du 22 septembre 2010 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation en remettre au patient traité par curiethérapie par implants

permanents un document d’information indiquant la nature, la date d’implantation et la localisation des sources et rappelant les dispositions à prendre en cas d’intervention médicale ou de décès

iii. mentionner dans le dossier du patient traité par curiethérapie par implants permanents la nécessité d’informer tout établissement de santé qui l’accueillerait pour une intervention médicale

Formulaire : Incinération interdite pendant 3 ans

3. Radioprotection grains d’iode 125

Exemples de consignes de radioprotection à donner au patient :

Filtrage des urines => pot plombé pour retour grains Eviter les contacts avec une femme enceinte Eviter de porter des enfants en bas âge sur les genoux Rapports sexuels protégés pendant 15 jours

4. Radioprotection projecteurs de source

La meilleure radioprotection du personnel

Aucune irradiation ( en conditions normales de travail, hors incident)

Rentrée de source synchronisée avec l’ouverture de la porte. Obligatoire

Voyants à l’extérieur de la chambre indiquant la position de la source (stockage, en transfert, en traitement)

Interphone pour parler au patient depuis l’extérieur. Obligatoire

Détecteur dans le projecteur pour garantir la rentrée de source

Détecteur de rayonnement dans la chambre avec affichage à l’extérieur de la chambre. Détecteur totalement indépendant du projecteur. Obligatoire

Batteries dans le projecteur permettant la rentrée de source en cas de coupure secteur

Présence d’un pot pour accueillir, si nécessaire, la source + présence indispensable à proximité d’outils pour couper et manipuler la source + procédure d’urgence en cas de non rentrée de source

Présence Bouton « Start enable » dans la chambre : « désactivation du traitement dès que la porte de la chambre est ouverte, à actionner par le personnel pour pouvoir poursuivre le traitement.

Non obligatoire, très recommandé

4. Radioprotection projecteurs de source

Chambre n°1II

Chambre n°3II

Couloir service curiethérapieII

18 cm

25 cm

Extérieur, sortie de secours Incendie uniquementII

Pb 2 mm

Configuration d’une chambre standard

Lit contre le mur du côté de la salle de bain

Porte « cachée » par le mur de la salle de bain

Projecteur placé entre le lit et le mur de la salle de bain

Attention à la position du projecteur dans la chambre : il ne doit pas se retrouver en regard direct de la porte, sinon protection de la porte non garantie

LitProjecteur

Sdb

4. Radioprotection projecteur de source

L’ASN impose pour les calculs :

La source est disposée au milieu du lit à 1 mètre au-dessus du sol

L’activité à considérer est de 18.5 Gbq (soit 500 mCi), la source étant continuellement sortie.

De calculer les valeurs au contact extérieur des parois, sauf pour le plancher pour lequel on prendra en considération la hauteur de 2m au dessus du plancher sous-jacent

(* ou vérification des épaisseurs des parois d’une chambre existante)

4. Radioprotection projecteur de source

Calculs des épaisseurs des parois d’une chambre PDR*

Délimitation des zones réglementaires

Limites annuelles d’exposition Personnel :<20 mSv par an Public : < 1mSV par

an

Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites..

Section n°1, article 5 => Zone surveillée : dose en 1 heure < 7,5 µSV =>Zone contrôlée : dose en 1 heure 7,5 < < 25 µSv

Article 9 : lorsque l’émission non continue : zone peut être intermittente

4. Radioprotection projecteur de source

5. Gestion de sources

Réglementaire

Toute acquisition de source doit donner lieu à un enregistrement préalable auprès de l’Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire (IRSN) à l’aide d’un formulaire « fourniture radionucléides en source scellés » fourni par l’IRSN

Demande de l’utilisateur,

Engagement du fournisseur de source à reprendre la source

Autorisation délivrée au fournisseur de livrer la source

Toutes les sources et leurs mouvements doivent faire l’objet, par le titulaire de l’autorisation, d’une comptabilité détaillée qui doit être tenue à disposition des autorités de contrôle dans un registre de sources

=> A relever : Date d’entrée et de sortie des sources, Certificats de reprise de sources : preuve de la prise en

charge d’une source par le fournisseur

Chaque source est placée sous la responsabilité de la personne autorisée jusqu’à la prise en charge officielle par le fournisseur. C’est l’établissement qui est expéditeur des sources et non pas le fournisseur, ni le transporteur (Ex : Nucletron). Donc, la responsabilité du renvoi des sources incombe au client

=> A vérifier : Bordereaux d’expédition de source : réalisés par le fournisseur Autorisation du transporteur à transporter des sources Camionnette : boites à outils, extincteurs, affichage

réglementaire sur les parois de la camionnette

5. Gestion de sources

Inspection ASN à la mise en service d’un projecteur Périodique

Contrôle technique radioprotection annuel par un organisme agréé

5. Contrôles

Chaque traitement doit être validé par un médecin qualifié en radiothérapie et par une personne spécialisée en radiophysique médicale

Décret no 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer. Art. D. 6124-133.

6. Radioprotection patients

Obligation de signaler à l’ASN et à l’ARS tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonenments ionisants et/ou matériovigilance

Décret no 2010-457 du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l’exposition aux rayonnements

L’ARS prévient le préfet

Portail « Vigie radiothérapie » de préparation à la déclaration de évènements significatifs de radiopprotection et de matériovigilance sur le site internet ASN (www.asn.fr)

6. Radioprotection patients

Obligations d’assurance de la qualité en curiethérapie

Comme en radiothérapie externe

Mise en place d'un système de management de la qualité destiné à assurer la qualité et la sécurité des traitements,, gestion documentaire, formalisation des responsabilités et délégations, étude risque, déclaration interne des évènements indésirables CREX….

Décision n° 2008-DC-0103 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie

Utilisation de sources scellées en curiethérapie :

Autorisation ASN / Inspection ASN

Réglementation Radioprotection des travailleurs

Réglementation Radioprotection des patients

Nécessité pour éviter les incidents (patients ou personnels) : Contrôle de qualité régulier Procédures rigoureuses de gestion des sources Rigueur, beaucoup de petits matériels Personnel formés (hospitalisation…), « culture

curiethérapie »

Conclusion