C A R D I O N I C S

CARDIONICS S.A. – Rue Gab r ielle Pet it 4 – 1080 Bruxelles – RPM Bruxelles – TVA BE 0406.714.070

Tél. : 02/426 75 75 – Fax : 02/426 40 40 – Serv. Tech . : 02/426 95 96

BANQUES : ING 310 - 1243606 - 55 – FORTIS 210 - 0000862 – 41

DEXIA 068 – 2252137 – 18 – VAN BREDA 645 – 1311331 – 23

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Historique

1. Origine: dès 1969

Une approche nouvelle de l'ECG : l’électrocardiographie quantitative

Cardionics S.A. a été créée le 30 avril 1969 par la société belge Union minière désireuse de se diversifier en informatique.

L’objet social de Cardionics est l'application à l'électrocardiogramme des technologies de l'informatique et de la communication.

Union Minière et Chromalloy American Corporation ont décidé de créer la société Cardionics S.A. pour assurer en Europe la diffusion des équipements et logiciels pour l’analyse et le traitement du signal ECG par ordinateur.

Cardionics a fait l’acquisition d’un programme d'interprétation ECG développé par IBM sous le contrôle médical de cardiologues américains du Mount Sinaï Hospital (New-York) et de la Mayo Clinic pour le vectocardiogramme. Chromalloy American Corporation assurait la promotion de ce système ECG (software et Hardware) aux Etats-Unis par sa filiale CROMED.

2. De 1969 à 1989:

L'activité de Cardionics s'est implantée en Belgique et en France, suivant l'évolution technologique des ordinateurs maxi, mini et micro (PC).

Après la reprise du CIG et de Cardionics S.A. par la société Computer Science Corporation (US), la direction a négocié la reprise de Cardionics S.A. par BG Invest en 1992 ; l’évolution Hardware et Software s’est accélérée depuis.

3. Evolutions récentes

3.1. Hardware d’acquisition ECG 15 dérivations

Cardionics S.A. développe alors :

a) Un circuit d’acquisition qui, installé dans le PC, transforme l’ordinateur en appareil ECG numérique à mémoire. Cette évolution intéresse les cardiologues privés, les centres hospitaliers et les centres de médecine préventive (en France).

b) Un appareil CarTouch a été réalisé en 2001 pour permettre une acquisition de qualité autonome, la mémorisation ECG et la communication (Télémédecine) .

c) Le CardioPlug lancé en 2002 enregistre les ECG dans un mode asservi au PC et donne accès à toutes les performances du PC et du réseau.

3.2. Software d’analyse

1993-94: Programme de détection des potentiels tardifs sur PC.

Dans le même domaine d’activité, Cardionics S.A. a développé un programme de détection des potentiels tardifs ventriculaires. Ce troisième logiciel, tout comme le programme ECG et le système ECG d’effort utilisent le même appareil d’analyse ECG (CarTouch et CardioPlug) 15 dérivations mise au point par la société Cardionics S.A.

1995: développement des logiciels ECG sur PC et programme d’ECG d’effort sous Windows.

2001: Analyse des segments QT pour les essais cliniques.

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3.3. Software de communication – Réseaux ECG

Parallèlement à l’analyse du signal ECG, Cardionics S.A. a réalisé des logiciels indispensables pour la mise des ECG en réseau hospitalier et le transfert des ECG vers les centres de validation.

3.4. Collaboration Scientifique

Une collaboration scientifique permanente est en place avec des experts cardiologues de Paris et Bruxelles pour l’évolution de nos systèmes ECG et du programme d’analyse.

Système de Management Qualité

La société Cardionics S.A., désireuse de maintenir son image de qualité et de sérieux reconnue depuis plus de 35 ans, a

mis en place un système de management de la qualité. Ce système lui a permis d’obtenir la certification ISO 9001:2000,

ISO 13485:2003, le marquage CE de ses produits l’approbation de la FDA ainsi que les certifications pour le Canada

et la Chine.

Le système de management de la qualité est audité annuellement par un organisme français notifié.

Service Escrow

« Escrow » est un terme juridique anglais qui signifie : « sécuriser quelque chose par l’implication d’un tiers indépendant ».

En tant que producteur de logiciels, Cardionics offre à ses clients la possibilité de confier le code source d’un programme à un Escrow Agent.

En collaborant avec la société Merak Escrow , Cardionics S.A. offre une plus grande fiabilité et une meilleure

sécurité à ses clients et voit ses codes sources parfaitement sécurisés en toute circonstances.

L’Escrow Agent garantit à nos clients une parfaite assistance juridique, une conservation optimale du code source, des mises à jour et la remise éventuelle des codes, comme stipulé exclusivement de manière contractuelle.

L’Escrow Agent constitue pour les deux parties une formule intéressante permettant d’améliorer la gestion des risques et de sécuriser la continuité de l’entreprise.

JULES VANHOEBROUCK EXPORT SALES MANAGER

TEL +32/2-4267575

MOBILE +32/ 478 951335

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Le CarTouch

Le CarTouch est un électrocardiographe portable à processeur et à mémoire flash, permettant l’enregistrement des ECG.

Il dispose également de plusieurs modes de transfert.

Le CarTouch peut lire une carte de proximité de format bancaire contenant les données d'identification du patient.

Mémorise jusqu’à 50 ECG

ECG haute définition

Léger et facile à utiliser

Enregistre 12 dérivations simultanées

Identification des patients par carte ou clavier

Défilement des 12 dérivations sur écran LCD

ECRAN : Large LCD, permet le contrôle du défilement des 12 dérivations simultanées de l’ECG.

CLAVIER : 16 touches permettant l’entrée de données alphanumériques.

MODES D’ACQUISITION :

10, 20 sec.

16 bits de conversion

500 ou 1000 mesures/secondes

IMPRESSION : Directe des ECG sur une imprimante laser PCL6, PCL5e ou via un adaptateur.

TRANSFERT - MISE EN RESEAU :

Les ECG peuvent être transférés sur un PC via le port de communication RS-232 (10 secondes de transfert par ECG)

Le cardiologue peut alors revoir et valider les ECG, puis les transmettre via l’intranet de l’institution de recherche ou de soin de santé.

Les ECG peuvent également être transférés sur une centrale de réception en connectant directement le CarTouch à un modem ou à un téléphone portable équipé d'un modem.

AUTONOMIE :

5 heures minimum d’utilisation intensives (250 ECG standards)

Mise en veille automatique.

4 batteries AA rechargeables.

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CONNECTION DIRECTE SUR UN PC :

Le logiciel TeleTouch permet de transférer les ECG contenus dans le CarTouch sur le système informatique. Le cardiologue peut alors enregistrer l’ECG, imprimer le tracé avec les mesures et l’aide au diagnostic, valider cette aide au diagnostic et exporter le résultat sous la forme d’une image (JPEG, TIFF, WMF, PDF, XML) vers un logiciel de gestion ou vers le système informatique central de l’hôpital.

LOGICIELS DISPONIBLES:

Aide au diagnostic ECG et VCG.

Analyse de la dispersion du QT.

Transmission, réception, validation des ECG.

Exportation des ECG sous forme JPEG, TIFF, PDF et XML

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Le CardioPlug

Le boîtier ECG CardioPlug est un appareil d’acquisition d’électrocardiogrammes numériques

Il permet l’acquisition d’ECG 12 dérivations standard et des 3 dérivations vecto de Franck (X, Y & Z).

Le CardioPlug est directement allimenté par le port USB.

Les dérivations sont visualisables en temps réel sur l’écran du PC.

Le tracé ECG peut être enregistré sur le PC et revisualisé ultérieurement.

Enregistreur ECG 12 dérivations

Léger et facile à utiliser

Compatible avec n’importe quel PC

ECG haute-définition

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Installation facile et rapide

Le CardioPlug peut aussi imprimer le tracé avec les mesures et l’aide au diagnostic, de même que valider

l’interprétation.

Il est également possible d’exporter le résultat en mode image (PDF, JPG, TIFF, WMF, XML) vers un logiciel de

gestion de cabinet ou vers le système informatique central de l’hôpital (ou du centre d’études cliniques).

Les logiciels disponibles avec le CardioPlug sont les suivants

:

Programme de repos

Visualisation: 2x6, 3x4, 1x12, 1x3 pistes

Base de données avec fiche d’identification patient/volontaire

Enregistrement ECG longue durée jusqu'à 96 heures

PTV

Aide au diagnostic ECG et VCG

Potentiels tardifs ventriculaires

Programme d’effort

Analyse de la dispersion du QT

Validation ECG

Exportatio ECG en mode image (PDF, JPG, TIFF, WMF, XML)

Archivage sur tout type de support.

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L'épreuve d'effort

UTILISATION AISEE ET NOMBREUSES OPTIONS

Basculement de l’écran 12D vers 6x2D

Amplitude et vitesse

Sélection du canal événements

Superposition des complexes moyennés sur 12D

Introduction d’une conclusion à tout instant

Bicyclette ou tapis piloté automatiquement via PC

Impression à la demande

Sauvegarde intégrale de l’épreuve d’effort

Configuration aisée du logiciel

Par un simple clic, l’ECG 12 dérivations défile à l’écran.

On peut également observer le tracé du patient en temps réel.

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MODE D'ACQUISITION

Fréquence d’échantillonnage 500 ou 1000 Hz

Boîtier externe USB (CardioPlug)

Acquisition 15 dérivations simultanées

FACILITE

CardioPlug se connecte sur le port USB de votre PC

Identification interactive avec votre patient.

VALIDATION

Récupération de l’ECG et validation par une personne compétente

Choix d’une conclusion automatique ou personnelle

Affichage des mesures et pointeurs

Enregistrement de la validation dans le dossier médical du patient

Possibilité de valider en réseau

COMMUNICATION

Transfert inter et intra hospitalier des ECG

Saisie unique des identifications pour facturation

Transmission FTP

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Solutions Réseau sur mesure

Pour les Hôpitaux

Notre expérience de plus de 35 dans la mesure des ECG par ordinateur,

nous a permis d’être à même d’offrir des solutions réseaux adaptées aux spécificités des hôpitaux.

Nous concevons des systèmes réseaux formés d’appareils d’acquisition et de logiciels spécifiques qui peuvent être mis en relation avec le système informatique central de n’importe quel hôpital.

Nos logiciels sont entre autres les suivants :

Identification des ECG

Facturation automatique des ECG

Centralisation des ECG sur P.C. Serveur

Interprétation informatique des ECG

Validation des interprétations ECG.

Possibilité d’exportation des ECG dans le dossier médical informatisé

Archivage des ECG

Nos logiciels étant en évolution permanente, nous vous conseillons de nous contacter directement afin de connaître les évolutions récentes.

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Solutions sur mesure

Pour les Centres de Recherche Clinique

De la phase I à la phase IV, nous équipons tant les sponsors que les CRO's avec nos programmes d'acquisition et d'interprétation ECG ainsi que d'analyse des mesures QT.

Récemment, pour répondre aux exigences de précision dans la mesure du signal ECG, nous avons réalisé un système qui permet la capture numérique, le transfert dans le monde entier des ECG ainsi que la réception sur un ou des postes de validation.

Vous pouvez compter sur notre savoir-faire tant pour la mise en réseau des logiciels ECG que pour l’assistance technique ou pour la capacité à dissocier l’endroit d’acquisition des ECG de l’endroit où ils sont validés. Nous avons conçu des logiciels qui peuvent être mis en relation avec le système informatique central d’un organisme de recherche clinique.

Acquisition d'ECG Phase I : le CardioPlug Le CardioPlug a été développé spécifiquement pour les premières administrations chez l'homme en prêtant une attention particulière à la sécurité du volontaire durant l'acquisition. En effet, l'acquisition des données ECG est réalisée en temps réel sur le disque dur de l'ordinateur. Parallèlement, L'investigateur peut visualiser les 12 dérivations défilant sur le CardioPlug placé au lit du patient. Il est également possible de configurer l'ordre et le type de visite selon le protocole de l'étude. L'impression des ECG peut se faire à la demande de manière simple et rapide. Le médecin intervient à tout moment pour amplifier ou demander l'analyse des tracés et l'impression.

Acquisition ECG Phase III : Le CarTouch

Le CarTouch est un électrocardiographe numérique petit et léger, il peut donc être envoyé facilement aux quatres coins du monde dans les différents centres d'investigation. L'appareil opère une gestion complète des patients et des visites. Il est également possible de pré-programmer l'ordre et le type de visite selon le protocole de l'étude. Via une simple ligne télephonique, les ECG sont transférés de manière numérique (25sec par ECG).

Plus de détails

Pour toute étude nationale de phase 4, nous offrons des solutions comparables à celles de la phase I et III en matière d'ECG de repos et d'effort.

Pour les centres de Relecture :

Cardionics propose les logiciels suivants :

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Analyse automatique des enregistrementsRevisualisation et modification des différents paramètres de l'analyse (mesures, aide au diagnostic). Différentes possibilités de mesure de l'interval QT ("overlapped median", 12 complexes moyennés, une dérivation particulière, utilisation de la tangente ou du retour à la ligne de base).

Exportation des données au format TXT, PDF ou XML.

Tous les logiciels Cardionics sont conformes à la réglementation 21CFR 11.

JULES VANHOEBROUCK EXPORT SALES MANAGER

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