Atelier sur les dispositions traitant des critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement (paragr.2(4)) et des exigences en matière de déclaration (article 4) pour les organismes autres que les microorganismes Environnement Canada et Santé Canada

Compte rendu de l'atelier Préparé par Hajo Versteeg et Charlene Mader, Groupe Intersol

Gatineau (Québec) Les 15 et 16 juin 2006

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Résumé

Environnement Canada et Santé Canada tiennent actuellement des consultations multilatérales dans l'optique de réviser et de mettre à jour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (RRSN – organismes) en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999. Pour entamer le processus de consultation, on a organisé un atelier visant uniquement la section du RRSN (organismes) qui traite des critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement (paragr. 2(4)) et des exigences en matière de déclaration (article 4) pour les organismes autres que les microorganismes. Le présent compte rendu expose de façon détaillée les discussions qui ont eu lieu lors de cet atelier, lequel s'est déroulé les 15 et 16 juin 2006 à Gatineau, au Québec, ainsi que les résultats qui ont été obtenus. Il est accompagné des documents d'information et de travail.

Ce compte rendu constitue l'aboutissement de cet atelier. La première section et la deuxième section présentent une brève introduction, des renseignements généraux sur les enjeux, ainsi que les objectifs et la structure de l'atelier. La troisième section donne un aperçu des présentations et des discussions connexes qui ont eu lieu la première journée, y compris les présentations d'experts. Les présentations de la deuxième journée et les discussions connexes sont, quant à elles, exposées dans la quatrième section, laquelle traite aussi des prochaines étapes du processus de consultation et résume les points importants soulevés lors de la table ronde finale. Enfin, la cinquième section contient un sommaire des commentaires reçus après la tenue de l'atelier. L'annexe A fournit une liste des participants à l'atelier. L'annexe B présente le programme de l'atelier. La plupart des présentateurs ont utilisé des présentations PowerPoint, lesquelles se trouvent dans un fichier distinct à l'annexe C.

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Table des matières  

1.0 Contexte  ..................................................................................................................................  5  2.0 Objectifs et structure de l'atelier  .........................................................................  6  3.0 Compte rendu de l'atelier : Jour 1  .....................................................................  8  

3.1 Mot d'ouverture  ............................................................................................................  8  3.2 Contexte : Des modifications s'imposent  ................................................  9  3.3 Aperçu des enjeux  ...................................................................................................  14  3.4 Présentations d'experts à propos des enjeux : Points de vue préliminaires  ........................................................................................  16  3.5 Table ronde et assemblée plénière I : S'attaquer aux enjeux  ....................................................................................................  25  3.6 Options présentées dans le document de travail  ...........................  29  3.7 Récapitulation de la première journée  ....................................................  33  

4.0 Compte rendu de l'atelier : Jour deux  .........................................................  33  4.1 Mot d'ouverture  .........................................................................................................  33  Messages clés  .......................................................................................................................  34  Autres points à examiner en tant qu'enjeux  ...............................................  34  4.2 Table ronde et assemblée plénière II – Options présentées dans le document de travail  ......................................................................................  35  Questions à débattre :  ...................................................................................................  35  À quoi pourrait ressembler une approche progressive? Avez-vous des premiers conseils sur les seuils à établir?  ...........................................  35  Autres points soulevés concernant l'approche progressive :  .........  37  Suggestions émises  ..........................................................................................................  39  4.3 Table ronde et assemblée plénière III – Directives d'isolement et de confinement  ................................................................................  39  4.4 Prochaines étapes  ....................................................................................................  44  4.5 Récapitulation de la deuxième journée  ..................................................  44  

5.0 Questions soulevées par les intervenants pendant la période de commentaires  ............................................................................................................................  45  Annexe A – Listes des participants  ...........................................................................  49  Annexe B – Programme de l'atelier  .........................................................................  50  Annexe C – Présentations  ................................................................................................  54  

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1.0 Contexte

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)(RRSN – organismes), appliqué en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999) (LCPE 1999), stipule les exigences de déclaration et les renseignements à fournir par toute personne qui fabrique ou qui importe au Canada de nouvelles substances formées d'organismes vivants. Environnement Canada (EC) et Santé Canada (SC) mènent actuellement des consultations multilatérales en deux étapes relativement au RRSN (organismes). La première étape était constituée d'un atelier consacré au cadre réglementaire pour la section du RRSN (organismes) traitant des critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement (paragr. 2(4)) et des exigences en matière de déclaration (article 4) pour les organismes autres que les microorganismes (ou organismes de niveau supérieur). Le présent compte rendu expose de façon détaillée les discussions qui ont eu lieu lors de cet atelier, lequel s'est déroulé les 15 et 16 juin 2006 à Gatineau, au Québec, ainsi que les résultats qui ont été obtenus. La deuxième étape du processus de consultation du RRSN (organismes), quant à elle, portera sur les renseignements à inclure dans le Règlement et sera entamée une fois que les résultats et les recommandations faisant suite à l'atelier de juin 2006 auront été étudiés. Le cadre réglementaire du RRSN et les renseignements à fournir au sujet des microorganismes seront réexaminés à une date ultérieure.

EC et SC ont préparé deux documents à l'appui du processus de consultation, lesquels sont affichés sur le site Web du Programme des substances nouvelles (www.ec.gc.ca/substances/nsb/). Le document d'information s'applique à la fois aux microorganismes et aux autres types d'organismes et explique de façon générale le RRSN (organismes) et le Programme des substances nouvelles d'EC et de SC ainsi que les raisons qui poussent ces derniers à croire que le RRSN (organismes) devrait être révisé. Le document de travail, quant à lui, se consacre à l'atelier de juin 2006 et expose les raisons pour lesquelles EC et SC estiment que les dispositions du RRSN ayant trait aux organismes autres que les microorganismes doivent être examinées. Il présente en outre certains des enjeux liés à cet examen et suggère certaines modifications qui pourraient être apportées aux critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement (paragr. 2(4)) ainsi qu'aux exigences en matière de déclaration (article 4) pour les organismes autres que les microorganismes.

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L'atelier constituait une étape cruciale du processus visant à déterminer les modifications à apporter au cadre réglementaire du RRSN (organismes) pour les organismes autres que les microorganismes, dans le but ultime :

• de maintenir ou de renforcer la protection de la santé humaine et de l'environnement;

• de sensibiliser davantage EC et SC au dossier et permettre une évaluation adéquate de tous les organismes vivants visés par le RRSN (organismes), y compris ceux fabriqués ou importés aux fins de recherche et de développement;

• de clarifier le processus et les exigences réglementaires afin qu'ils soient compris de tous;

• d'améliorer les processus de déclaration et d'évaluation pour qu'ils demeurent :

o rentables; o flexibles; o scientifiquement fondés; o équitables.

2.0 Objectifs et structure de l'atelier

L'atelier s'inscrivait dans le processus de révision du paragraphe 2(4) et de l'article 4 du RRSN (organismes) et visait trois objectifs :

• fournir des renseignements de base dont pourront se servir les parties intéressées pour former et partager des opinions relativement aux enjeux et aux options à explorer en vue d'améliorer le paragraphe 2(4) et l'article 4 du RRSN (organismes);

• solliciter les commentaires des parties intéressées au sujet des options de modifications décrites dans le document de discussions pour le paragraphe 2(4) et l'article 4 du RRSN (organismes);

• déterminer une marche à suivre qui tiendra compte des commentaires et des recommandations formulés en vue de la modification du Règlement.

Seuls les participants invités pouvaient assister à l'atelier, car EC et SC désiraient rassembler un large éventail d'intervenants ayant un intérêt pour les critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement (paragraphe 2(4)) et les exigences en matière de déclaration (article 4) visant les organismes autres que les microorganismes. Plus de 40 personnes de différents secteurs y ont

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assisté : universités, industrie, groupes d'intervention pour la protection de la santé humaine et de l'environnement, ministères et organismes fédéraux et provinciaux de partout au Canada. EC et SC ont tout mis en oeuvre afin d'inviter un grand nombre de personnes et d'organismes représentant divers points de vue, mais ayant tous un intérêt direct pour le sujet de l'atelier. Les participants devaient lire le document d'information et se préparer en avance afin de tenir des propos sensés et constructifs au sujet des modifications qu'il serait possible d'apporter au paragraphe 2(4) et à l'article 4 du RRSN (organismes).

On trouvait au programme de l'atelier des présentations, des assemblées plénières et des discussions en petits groupes sur les thèmes suivants :

• la nécessité de réviser le RRSN (organismes) et, tout particulièrement, de donner la priorité à la modification du paragraphe 2(4) et de l'article 4 qui portent sur les organismes autres que les microorganismes (thème de l'atelier);

• les enjeux exposés dans le document de travail de l'atelier; • les perspectives des experts (groupe de défense d'intérêts

publics, universités, industrie); • les options de modifications à apporter au paragraphe 2(4) et à

l'article 4 du RRSN (organismes); • le bien-fondé des directives sur l'isolement et le confinement; • les prochaines étapes du processus de révision du RRSN

(organismes).

Les présentations d'experts, qui se sont tenues le premier jour, avaient pour objectifs de partager des points de vue préliminaires à l'égard des enjeux mentionnés dans le document de travail et de donner des pistes de réflexion aux participants, notamment pour les discussions en petits groupes. EC et SC étaient responsables de l'essentiel du contenu et de la structure de l'atelier, mais c'est l'équipe d'organisation de l'atelier qui s'est chargée de la préparation et de l'organisation.

Cette équipe était composée des personnes suivantes :

• Manon Bombardier, Environnement Canada • George Brook, Conseil bioscientifique d'Ottawa • David Carter, ministère du Développement durable, de

l'Environnement et des Parcs, gouvernement du Québec • Denise Dewar, CropLife Canada

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• Cecil Forsberg, Université de Guelph • Jessica Ginsburg, Association canadienne du droit de

l'environnement • Della Johnston, Santé Canada • Sally Rutherford, BioProduits Canada • Phil Schwab, Conseil bioscientifique d'Ottawa • Hajo Versteeg, rapporteur • Warren Wilson, animateur

3.0 Compte rendu de l'atelier : Jour 1

3.1 Mot d'ouverture

Bernard Madé, directeur de la Division des substances nouvelles d'Environnement Canada, a souhaité la bienvenue aux participants au nom d'EC et de SC et a présenté le contenu de l'atelier. M. Madé a fait savoir que l'atelier portait sur les modifications qu'EC et SC désirent apporter au paragraphe 2(4) et à l'article 4 du RRSN (organismes) dans le cas des organismes autres que les microorganismes. Pour les raisons indiquées dans le document d'information et le document de travail de l'atelier, EC et SC sont profondément convaincus que ces sections du Règlement sous leur forme actuelle ne sont plus acceptables.

Le paragraphe 2(4) indique que le règlement ne s'applique pas à l'organisme, autre qu'un microorganisme, qui est destiné à la recherche et au développement et qui est fabriqué ou importé à une installation d'où il n'y a aucun rejet dans l'environnement a)de cet organisme; b) du matériel génétique de cet organisme; c) de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité.

L'article 4 indique qu'une personne qui fabrique ou importe un organisme autre qu'un microorganisme doit fournir les renseignements visés à l'annexe 5.

M. Madé a expliqué que la structure et le déroulement de l'examen du RRSN (organismes) ont été déterminés dans le cadre d'un processus de consultation multilatérale entrepris en 2004. Le rapport faisant suite à ce processus, intitulé Rapport final et recommandation d'un plan de consultation pour l'examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles relativement aux organismes vivants, se trouve sur le site Web de la Division des substances nouvelles (www.ec.gc.ca/substances/nsb/pdf/cplan1204_f.pdf). L'atelier de deux

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jours, qui s'inscrit dans ce processus, vise à favoriser les discussions et à solliciter les commentaires des intervenants. M. Madé a indiqué qu'il y avait, au programme de l'atelier, une mise en contexte, un examen des enjeux liés à la mise à jour des sections du Règlement traitant des critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement et des exigences en matière de déclaration, ainsi qu'une présentation des options de modifications possibles. Il a souligné que les options présentées visaient à encourager la discussion et à orienter les conversations, et non à restreindre les idées et solutions traitées. En effet, on encourageait les participants à faire leurs propositions ou à modifier celles présentées dans le document de travail. M. Madé a terminé son mot d'ouverture en remerciant les membres de l'équipe d'organisation de l'atelier pour leur excellent travail.

3.2 Contexte : Des modifications s'imposent

Présentation de Jim Louter, Environnement Canada

M. Jim Louter, directeur intérimaire, Section de biotechnologie, Division des nouvelles substances d'Environnement Canada, a présenté l'historique du RRSN (organismes) ainsi que les événements connexes qui ont mené à l'atelier de juin 2006. Il a été question, dans sa présentation PowerPoint (voir annexe B), de l'historique de la réglementation liée au secteur de la biotechnologie au Canada, des mesures prises par le gouvernement pour réglementer ce secteur et de la réglementation des substances nouvelles issues de procédés biotechnologiques aux termes de la LCPE (1999). Le tout premier RRSN, promulgué en vertu de la LCPE (1988) en 1993, portait exclusivement sur les produits chimiques et les polymères. En 1993, on a entamé des consultations pour inclure dans le RRSN les substances biotechnologiques animées (ou organismes vivants), et des règlements à cet égard sont entrés en vigueur en 1997.

Les principes de base dont s'est inspiré le gouvernement fédéral pour réglementer le secteur de la biotechnologie proviennent d'un énoncé de principes signé par sept ministres fédéraux, intitulé Cadre fédéral de réglementation de la biotechnologie (1993). Cet énoncé contient un certain nombre de principes qui constituent le fondement de la réglementation liée au secteur de la biotechnologie; ces principes ont pour but d'assurer un équilibre entre les avantages que procurent les substances et les processus biotechnologiques et le besoin de protéger la santé humaine, la sécurité des travailleurs et l'environnement. M. Louter a mis l'accent sur trois de ces principes : veiller à ce que la

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réglementation en matière de biotechnologie soit élaborée dans la transparence et qu'elle fasse l'objet d'un processus de consultation, élaborer une réglementation qui vise à protéger la santé des travailleurs, le grand public et l'environnement et faire appel, dans le mesure du possible, aux institutions législatives et réglementaires pour clarifier les responsabilités et éviter les dédoublements. Il a aussi défini les rôles du RRSN et du Programme des substances nouvelles dans l'application de la LCPE (1999) (y compris l'évaluation des risques et les principes et pratiques de gestion) et a expliqué les dispositions réglementaires décrivant les microorganismes, les autres types d'organismes ainsi que les critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement et les exigences en matière de déclaration pour les organismes autres que les microorganismes.

M. Louter s'est ensuite tourné vers 2005 et a parlé des grands efforts de consultation qui ont mené à l'organisation de l'atelier, dont la tenue de séances d'information pour les intervenants concernés, comme le recommandait le document Rapport final et recommandation d'un plan de consultation pour l'examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles relativement aux organismes vivants. Pendant ces séances d'information, qui se sont tenues en novembre et décembre 2005 à Montréal, à Toronto, à Vancouver et à Gatineau, des employés d'EC et de SC ont présenté de façon détaillée tous les aspects du RRSN (organismes) dans sa version actuelle et du Programme des substances nouvelles. Chaque séance s'est terminée par une période de questions et réponses pendant laquelle les participants avaient l'occasion d'en apprendre davantage sur les deux sujets traités. Le principal objectif des séances d'information était de mieux faire comprendre le fonctionnement actuel du RRSN (organismes) aux personnes et aux organismes ayant un intérêt pour leRèglement ainsi qu'à ceux qui participeraient activement à son examen. La séance de Gatineau, qui s'est tenue dans les bureaux d'EC, était branchée sur le Web, ce qui a permis à des intervenants de participer même s'ils ne pouvaient pas se rendre à aucune des quatre villes. Au total, 123 personnes ont participé à ces séances qui ont bien atteint leur objectif : communiquer aux intervenants des renseignements sur le programme et le règlement à l'étude.

M. Louter a appuyé les raisons invoquées par EC et SC pour justifier la révision des critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement (paragraphe 2(4)) et les exigences en matière de déclaration (article 4) pour les organismes autres que les microorganismes. Ces raisons sont les suivantes :

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• la nécessité de voir à ce que le Règlement suive les progrès et l'évolution rapide de la science qui mène à de nouveaux produits;

• la nécessité de répondre aux préoccupations notables du public en ce qui concerne l'évolution rapide de la biotechnologie dans certains secteurs, notamment l'utilisation d'animaux pour la mise au point de produits pharmaceutiques;

• la nécessité de prendre des mesures correctives si jamais des carcasses d'animaux transgéniques se retrouvaient hors des installations de recherche et de développement;

• l'inquiétude devant l'approche de déclaration actuelle qui, dans les faits, ne convient pas à tous les types d'organismes autres que les microorganismes (annexe 5) en raison de l'existence d'une seule catégorie de déclaration;

• la nécessité d'être cohérent avec les autres politiques et initiatives gouvernementales, p. ex. l'initiative de réglementation SMART (stratégique, mesurable, atteignable, réaliste et limité dans le temps).

M. Louter a réaffirmé les objectifs du processus d'examen et de consultation, notamment :

• adapter la réglementation aux enjeux de manière rentable, juste, pragmatique et scientifiquement fondée;

• clarifier le processus de déclaration et les dispositions réglementaires;

• assurer, pour EC et SC, une meilleure connaissance de tous les organismes concernés par le RRSN (organismes).

M. Louter a terminé sa présentation en prévenant que l'élaboration et la modification d'un règlement constituaient des tâches de longue haleine et qu'il faudrait, selon toute évidence, effectuer au moins une autre série de consultations publiques. Il a aussi fait savoir aux participants qu'ils auraient d'autres occasions, outre l'atelier, de commenter l'initiative et d'offrir de la rétroaction.

Contexte : des modifications s'imposent – Questions et réponses

Certains participants ont exprimé des inquiétudes au sujet du manque de publicité faite pour les séances d'information et ont posé un certain nombre de questions relativement aux méthodes de publicité utilisées, au contenu des séances ainsi qu'au nombre de participants et à leurs affiliations. EC et SC ont répondu avoir envoyé un courriel à plus de 6 000 personnes travaillant dans des départements de recherche

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d'universités et de collèges, des groupes de défense d'intérêts publics, des gouvernements, des entreprises et des organisations de l'industrie et du secteur privé. La liste de distribution a été établie à la suite d'une étude détaillée des intervenants. Trois séances d'information en personne ont eu lieu à Montréal, à Toronto et à Vancouver, le tout suivi d'une séance par conférence Web pour les personnes qui ne pouvaient pas se déplacer. Le taux de participation aux séances était de 20 à 50 personnes composées de représentants d'ONG, d'universités et de l'industrie. Ces séances traitaient globalement du RRSN (organismes) en vigueur et du Programme des nouvelles substances et visaient principalement à remettre en mémoire le Règlement comme il est actuellement afin que les intervenants puissent mieux se préparer pour l'atelier de juin.

Autres questions, commentaires et sujets de discussion :

• L'examen de la LCPE (1999) actuellement mené par le Parlement constitue un processus distinct mais parallèle. Il se pourrait que les modifications apportées à la LCPE (1999) à la suite de l'examen du Parlement aient des répercussions sur le RRSN (organismes), mais rien ne laisse présager un tel scénario, du moins pas avant quelques années. Cependant, la modification d'un règlement est une responsabilité qui revient aux ministères, et il est possible de s'en occuper dès maintenant. EC et SC sont d'avis que le paragraphe 2(4) et l'article 4 du RRSN (organismes) tel quels n'est plus acceptable, et c'est pourquoi le processus d'examen s'est déjà mis en branle.

• En révisant le paragraphe 2(4) et l'article 4, EC et SC veulent modifier leRèglement de sorte qu'ils puissent agir en temps opportun et de façon appropriée en collaboration avec d'autres ministères et organismes gouvernementaux.

• Pour les besoins de la réglementation, il faut faire une distinction entre « substances » et « produits ». De façon générale, la LCPE (1999) ne réglemente pas des produits, mais plutôt des substances et, dans le cas particulier du RRSN (organismes), des substances formées de nouveaux organismes vivants, dont quelques-unes se trouvent dans des « produits ».

• En ce qui concerne l'échéancier, il faut normalement deux ans pour élaborer ou modifier un règlement fédéral.

• Il est permis, aux termes de la LCPE (1999), d'importer ou de fabriquer une substance nouvelle si les renseignements exigés ont été fournis et que la période d'évaluation est échue, à moins qu'EC et SC ne jugent nécessaire de procéder à une gestion des risques (c'est-à-dire l'application de mesures antipollution). En

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laissant la voie libre sauf dans certains cas, EC et SC montrent que le gouvernement s'engage à donner des réponses en temps opportun lorsque tous les renseignements nécessaires sont déclarés.

• Certains représentants de groupes de défense d'intérêts publics ont affirmé qu'une substance nouvelle ne devrait pas être importée ou fabriquée tant que le gouvernement ne l'a pas évaluée complètement, ce qui va à l'encontre des dispositions actuelles de la LCPE (1999). M. Louter a fait savoir que le Programme des substances nouvelles remplissait ce rôle et qu'aucune difficulté n'était survenue dans le processus actuel jusqu'à présent.

• Le terme fabrication n'est actuellement pas défini dans la LCPE. • Le contrôle des substances après leur mise en marché n'est pas

obligatoire aux termes du RRSN. Ce point est abordé dans d'autres parties de la LCPE, notamment dans les dispositions de l'Inventaire national des rejets de polluants. Si de nouvelles données sont fournies, les renseignements seront corrigés en conséquence.

• Toute substance dont l'usage est réglementé par d'autres lois ou règlements énumérés aux annexes 2 et 4 de la LCPE (1999) n'a pas à être déclarée aux termes des dispositions de la LCPE (1999).

• Plusieurs participants ont abordé la question du coût lié à la réglementation qui pourrait rendre moins concurrentiel le secteur de la recherche et du développement au Canada. Ils ont aussi mentionné que les mesures visant la réglementation de ce secteur devraient être les mêmes que celles des autres compétences qui font concurrence au Canada. D'autres participants ont, quant à eux, fait remarquer que les produits mis au point dans des pays où la réglementation protège efficacement la santé, la sécurité et l'environnement ont un avantage concurrentiel sur les produits similaires mis au point dans des pays où la réglementation n'est pas aussi efficace.

• On a étudié les cadres internationaux et communiqué avec des personnes travaillant dans plusieurs compétences où la biotechnologie est réglementée, ce qui a permis de cerner des méthodes permettant de réglementer les substances nouvelles formées d'organismes vivants. [Remarque : Lors de la deuxième journée de l'atelier, on a distribué, en réponse à cette question, un rapport préparé par EC et SC décrivant brièvement quelques-unes des compétences étudiées.]

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3.3 Aperçu des enjeux

Présentation de Manon Bombardier, Environnement Canada

Manon Bombardier, chef d'unité de la Section de biotechnologie d'Environnement Canada, a donné un bref aperçu des trois enjeux à aborder lors de l'atelier selon EC et SC; sa présentation PowerPoint se trouve à l'annexe B du présent compte rendu. MmeBombardier a affirmé qu'il fallait d'abord et avant tout veiller à ce que le règlement reste rentable, flexible, équitable, réalisable et scientifiquement fondé. EC et SC ont le mandat d'assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement, mais les processus administratifs ne doivent pas compromettre ni ralentir l'innovation.

Les enjeux dont fait état le document de travail ont été relevés par un groupe de travail composé d'employés de divers ministères fédéraux. Ce groupe, formé en mai 2004, a établi les besoins suivants :

• avoir plus de renseignements sur les activités réglementées, y compris la recherche et le développement;

• clarifier les dispositions; • élaborer une approche progressive de déclaration en fonction

des niveaux de danger potentiel pour l'être humain et l'environnement.

Selon EC et SC, les enjeux se trouvent au paragraphe 2(4) et à l'article 4. À cet égard, Mme Bombardier a ajouté que peu d'information sur le secteur de la recherche et du développement était parvenue au Programme des substances nouvelles, d'où la difficulté de réglementer ce secteur ainsi que de protéger l'environnement et la santé humaine. LeRèglement actuel restreint la capacité du gouvernement à recueillir des renseignements, à déterminer les entreprises ou les établissements concernés par le Règlement et, le cas échéant, à établir si ces derniers se conforment à la Loi. Le gouvernement a besoin d'autres renseignements s'il veut mieux gérer les risques, comme les rejets accidentels, et mieux se préparer aux situations d'urgence. En obtenant d'avance les renseignements nécessaires, le gouvernement pourra décider si les mesures d'isolement sont appropriées et ainsi mieux appliquer la Loi et le Règlement.

Mme Bombardier a souligné l'importance d'adopter une approche progressive afin d'obtenir davantage de renseignements, de sorte que le niveau de détail requis par le processus de déclaration et d'évaluation soit proportionnel au niveau de risque pour

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l'environnement et la santé humaine. Par exemple, plus une substance est confinée, moins grands sont les risques d'exposition et moins probables sont les conséquences néfastes. Dans un tel cas, il faudrait moins de renseignements sur la substance en question. À l'opposé, moins une substance est confinée, plus grands sont les risques d'exposition et les dangers pour la santé humaine et l'environnement. Il faudrait alors plus de renseignements pour évaluer les risques potentiels.

Mme Bombardier a répété que la consultation avait pour but d'obtenir les commentaires des participants à propos des enjeux mentionnés dans le document de travail, tout en précisant que d'autres enjeux pourraient survenir. Elle a invité les participants à signaler toute autre question qui aurait pu être oubliée.

Aperçu des enjeux – Questions et réponses

Il a fallu expliquer que le groupe de travail interministériel était composé de représentants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC), du ministère des Pêches et des Océans (MPO), de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) et de Ressources naturelles Canada (RNCan). Cependant, étant donné que le groupe de travail avait pour tâche de déterminer et préciser les enjeux, on a cru bon de ne pas y inclure le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international (MAECI) car son rôle était, pour l'instant, trop mineur. On l'informera toutefois de l'existence du groupe et des progrès qui seront réalisés au cours du processus de consultation. EC et SC demeurent responsables du contenu du document d'information et du document de travail.

Un participant d'AAC a mentionné que les répercussions d'un accident étaient souvent graves. Le secteur de l'agriculture dépend passablement du marché, et c'est pourquoi il est impératif de voir à ce que tout soit en ordre à l'avance, c'est-à-dire de s'assurer que tous les renseignements essentiels sont déclarés afin d'améliorer la gestion des risques. Ainsi, l'industrie n'aurait pas à faire face à des situations qui pourraient éloigner un marché ou fermer des frontières. AAC s'intéresse aux deux côtés de la médaille lorsqu'il est question de réglementation : il faut élaborer des exigences relativement simples, logiques et peu coûteuses pour l'industrie, sans jamais perdre de vue les conséquences potentiellement énormes sur le commerce.

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Mme Bombardier a ajouté que la biotechnologie était, de nos jours, une question publique très délicate. La population estime elle aussi que le gouvernement doit savoir ce qui se passe dans tous les secteurs réglementés, y compris la recherche et le développement.

Quant à la protection de la confidentialité et des secrets commerciaux, ce sont les dispositions de la LCPE (1999) (en particulier les paragraphes 313 à 318), et non le RRSN, qui établissent les règles de confidentialité et de divulgation de renseignements, a-t-on expliqué. Ainsi, les modifications au RRSN (organismes) ne viseraient aucunement ces règles.

3.4 Présentations d'experts à propos des enjeux : points de vue préliminaires

Cecil Forsberg, département de biologie moléculaire et cellulaire, Université de Guelph

Cecil Forsberg a exposé aux participants son point de vue en tant que chercheur universitaire à l'égard des activités de recherche et de développement visant les substances nouvelles formées d'organismes autres que des microorganismes. Il a insisté sur le fait qu'il ne parlait pas au nom des chercheurs universitaires, mais plutôt dans une optique personnelle. Il a commencé sa présentation en donnant un aperçu des activités dans le domaine de la recherche universitaire et des répercussions futures pouvant découler des technologies naissantes. Il a avancé que la biotechnologie allait être le prochain domaine à révolutionner notre économie et notre société.

Comme point central de sa présentation, il a traité de la quantité et de la qualité des renseignements actuellement recueillis et évalués par les universités (principalement des conseils d'examen de recherche et d'éthique) dans les projets de recherche (c'est-à-dire avant le début de la recherche). Il faut actuellement fournir, pour tout projet de recherche et aux fins de surveillance par l'établissement, des renseignements détaillés aux organismes de financement, p. ex. le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG). Les renseignements à fournir sont diversifiés :

• type d'organisme; • but de la recherche; • protocoles; • répercussions sur l'environnement; • convenance des installations;

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• soins à prodiguer aux animaux; • substances dangereuses; • animaux transgéniques; • isolement.

Dr. Forsberg a souligné tout au long de sa présentation que la majeure partie des renseignements requis par le gouvernement aux fins de déclaration se trouvent probablement dans les systèmes universitaires et autres voués à la recherche. L'établissement d'une liaison entre les bureaux de recherche et le gouvernement, dans un cadre confidentiel garanti, permettrait au gouvernement d'accéder à un large éventail de renseignements de base et réduirait considérablement les dédoublements et les lourdeurs administratives pour les chercheurs, ainsi que les délais d'approbation des activités de recherche et de développement.

Dr Cecil Forsberg – Questions et réponses

Au Canada, toutes les activités de recherche qui se font sur des souris de laboratoire sont confinées dans des locaux de recherche universitaire, a-t-on expliqué. Le confinement de ces souris pose peu de problèmes, et tout le matériel (tous les organismes, mais pas tous les déchets) est brûlé après utilisation. L'accent est mis sur la bioexclusion pour éviter la propagation de tout agent pathogène qui pourrait compromettre d'autres aspects de la recherche. Cependant, certains établissements peuvent abriter plus de 100 000 souris; le volume et la quantité sont deux problèmes importants lorsqu'il est question d'isolement total, lequel exige un isolement et un traitement des déchets rigoureux (y compris les cellules somatiques). De plus, en ce qui concerne le flux des déchets, on a indiqué que l'incinération pouvait devenir problématique. Il faut donc songer au compostage et à l'enfouissement comme options viables. Le volume est un facteur à considérer dans toute approche.

L'incinération est une méthode éprouvée et efficace pour détruire toute protéine, y compris toute matière transgénique, et ne laisse que des matières minérales. On a fait mention d'une étude exhaustive menée par EC qui prouvait que l'incinération était l'une des méthodes les plus efficaces, tout en y mettant un bémol : il est important de s'assurer que toutes les matières, y compris les virus résistants, sont détruites. Un participant a fait remarquer que l'incinération est fiable à condition de suivre les procédures appropriées.

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À propos de la collecte de renseignements, quelqu'un a affirmé que les institutions détenaient peut-être une grande partie des renseignements dont EC et SC ont besoin pour l'évaluation des risques, mais que ces renseignements sont probablement classés différemment. S'il fallait puiser dans ces données pour répondre aux nouvelles exigences de déclaration, il faudrait identifier les éléments-clés et harmoniser l'approche du gouvernement avec celle des institutions et des chercheurs.

Plusieurs participants ont fait part de leur optimisme quant à l'idée d'une collaboration entre EC, SC et les organismes de surveillance des recherches menées par les universités et les collèges. En effet, cette collaboration pourrait satisfaire à de nombreuses exigences en matière de déclaration pour les substances utilisées en recherche et développement. Le droit de savoir du public ne serait pas bafoué et tous les renseignements confidentiels seraient protégés.

Jessica Ginsburg, avocate-conseil en projets spéciaux, Association canadienne du droit de l'environnement

Jessica Ginsburg, s'inspirant de notes qu'elle avait préparées, a mis en garde que son point de vue pouvait différer de celui des groupes de défense d'intérêts publics. La communauté cherche à s'assurer que les renseignements exigés des déclarants, tout comme les méthodes et les processus d'évaluation, suffisent à protéger la santé humaine et l'environnement. Ci-dessous sont énumérés quelques points soulevés par Mme Ginsburg.

• Pertinence de la méthode d'évaluation des risques pour la protection de la santé humaine et de l'environnement :

o L'exposition est un facteur à considérer dans l'évaluation des risques, mais pas le seul. Il est impératif de pouvoir déterminer les caractéristiques de toxicité inhérente (danger) d'un organisme et de prendre des décisions en conséquence.

o Il faut cerner les renseignements exigés des déclarants pour mieux évaluer les dangers et les risques d'exposition.

• En cas d'équivalence substantielle (c'est-à-dire lorsqu'un organisme génétiquement modifié partage beaucoup de similitudes avec le même organisme non modifié), il est possible d'appliquer la même réglementation sans qu'une évaluation supplémentaire ne soit nécessaire.

o Comment les évaluateurs du gouvernement pourront-ils déterminer si un organisme peut faire l'objet d'un

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isolement de base, d'un rejet confiné ou d'essais expérimentaux sur le terrain?

o Rien ne prouve que les nouvelles annexes proposées exigeront suffisamment de renseignements pour permettre une évaluation directe des risques. En effet, aucune des principales exigences en matière de renseignements ne traite de la toxicité, de la stabilité génétique ou des conséquences néfastes qui peuvent survenir en cas d'exposition chez les humains ou dans l'environnement.

o Comment les évaluateurs détermineront-ils si le niveau de sécurité est suffisant? L'une des possibilités serait de comparer un nouvel organisme avec un organisme semblable ou apparenté pour lequel il existe plus de renseignements. Il s'agit là d'une technique d'évaluation des risques communs qui s'apparente à l'équivalence substantielle.

o Jusqu'où doit aller un examen afin d'établir une équivalence ou de justifier la comparaison? Puisqu'il s'agit de nouveaux organismes, il est difficile d'affirmer qu'ils sont identiques à des organismes existants.

• À quel moment l'organisme peut-il être ajouté à la Liste intérieure des substances (LIS)? Ce n'est pas clairement indiqué dans les organigrammes. Un organisme peut-il passer directement de l'une des nouvelles annexes à la LIS ou faudrait-il le déclarer de nouveau en vertu de l'annexe 5 pour qu'il soit admissible à la LIS?

o Le gouvernement pourrait envisager la possibilité qu'un organisme passe directement de l'une des nouvelles annexes à la LIS au moyen d'un avis de nouvelle activité (NAc). Cependant, un tel avis n'est émis que si des changements majeurs surviennent dans l'utilisation. Un changement mineur au niveau du confinement ou de l'isolement serait-il suffisant pour exiger une nouvelle déclaration? Le gouvernement est-il en mesure d'assurer la conformité avec un avis de NAc une fois qu'un organisme est inscrit à la LIS?

• Il faut clarifier l'option de déclaration fondée sur les projets. Cette option ne s'applique-t-elle qu'aux organismes actuellement exemptés des activités de recherche et de développement?

o Veut-on évaluer tous les organismes dits « intermédiaires » (créés à la suite de modifications génétiques séquentielles), l'organisme non modifié seulement ou le produit final seulement?

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o Comment pourra-t-on intégrer l'approche aux mesures de gestion des risques, lesquelles ciblent souvent les risques particuliers à un organisme?

o Comment peut-on prévoir les délais d'évaluation du gouvernement, étant donné que plusieurs organismes peuvent être déclarés dans le cadre d'un seul projet?

• Transparence : o Le processus actuel est un pas dans la bonne direction. Le

fait de recueillir davantage de renseignements sur les organismes utilisés en recherche et développement permettra au gouvernement de suivre l'évolution des choses, mais comment pourra-t-on informer le public?

o La transparence est de mise si on veut éviter les critiques selon lesquelles le gouvernement serait en situation de conflit d'intérêt étant donné qu'il agit en tant qu'autorité de réglementation et promoteur.

o Il faudra déterminer comment le nouveau processus abordera les points suivants :

§ l'accès du public à l'information; § les possibilités de commenter; § l'indépendance du processus d'examen par les pairs; § la justification des décisions; § la possibilité de prévoir le déroulement du processus

et ses résultats; § le bien-fondé des demandes exigeant la

confidentialité de renseignements commerciaux; § le partage de la science; § la liberté de circulation de l'information entre les

organismes gouvernementaux auxquels le même organisme a été déclaré.

• Principe de précaution : o La LCPE (1999) fait mention du principe de précaution à

quatre reprises. Comment prévoit-on obtenir les renseignements manquants tout en faisant preuve de précaution?

o À quel moment le gouvernement demandera-t-il des renseignements supplémentaires, outre ceux mentionnés dans les annexes actuelles et proposées?

• Conformité : o Comment EC et SC assureront-ils la conformité à laLoi?

Jessica Ginsburg – Questions et réponses

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Un participant s'est intéressé à la partie du discours de Mme Ginsburg qui traite de l'obligation d'être transparent. Cette personne a demandé comment il serait possible d'allier transparence avec protection de la propriété intellectuelle, surtout en ce qui concerne le classement des dossiers liés à la recherche et au développement lorsque des renseignements doivent être divulgués. Mme Ginsburg a répondu que ce serait possible par l'application des dispositions de la LCPE (1999) sur la confidentialité des renseignements commerciaux. Ces dispositions sont pourvues de documents d'orientation, mais elles pourraient être améliorées. Cependant, elles s'inspirent des lignes directrices de la LCPE en matière de confidentialité, mais elles ne sont pas appliquées de façon uniforme dans l'ensemble du gouvernement, et il s'agit là d'un énorme problème. Mme Ginsburg a ajouté que, selon elle, personne ne tente de régler ce problème actuellement et qu'il serait une erreur de ne pas songer à le faire dans le cadre du processus de consultations. Elle souhaite une approche et une application uniformes dans l'ensemble des ministères fédéraux à cet égard.

Philip Schwab, vice-président des affaires sectorielles et des politiques, BIOTECanada

Philip Schwab a mentionné que son objectif n'était pas de commenter le document de travail, mais de donner un aperçu de l'industrie de la biotechnologie et de l'influence que pourraient avoir les idées abordées lors de l'atelier sur cette industrie.

Le Canada compte plus de 500 entreprises de biotechnologie dont les activités de recherche et de développement génèrent des recettes de ventes de 3,8 milliards de dollars et des dépenses de 1,5 milliard de dollars. Au Canada, une entreprise de biotechnologie relève habituellement du secteur privé, se consacre principalement à la recherche et au développement et compte moins de 50 employés.

M. Schwab a ensuite exposé ce à quoi s'attendait l'industrie de la biotechnologie par rapport à l'amélioration de la réglementation :

• Clarté et prévisibilité • Intégration aux exigences actuelles

o Réglementation des importations o Lois et les règlements énumérés à l'annexe 4 (Remarque :

En vertu de la LCPE (1999), les substances nouvelles n'ont pas à être déclarées et évaluées comme l'exige le RRSN (organismes) si leur utilisation est réglementée par une

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autre loi fédérale qui répondent aux objectifs repères de la LCPE (1999) en matière de protection de l'environnement et de la santé humaine.

o La Loi sur les engrais, la Loi sur les semences, la Loi sur la santé des animaux, laLoi relative aux aliments du bétail, la Loi sur les produits antiparasitaires et leurs règlements respectifs en sont des exemples et figurent de ce fait à l'annexe 4.)

• Fardeau minime • Harmonisation avec les normes internationales • Temps alloué à la révision

o Déclaration par rapport au processus de révision o Vitesse de la révision cruciale

• Exigences de déclaration fondée sur les risques • Organismes visés

o Activités de recherche et de développement visées versus rejets

• Dispositions transitoires

Enjeux clés :

• Choix du moment o Avant le début de l'expérience o Après la création de l'organisme

• Définitions o Dans quels cas s'agit-il de recherche et de développement? o Isolement

• Organismes de recherche par contrats o Responsabilité de déclarer

M. Schwab a aussi traité de l'utilisation des renseignements recueillis. Certaines questions persistent quant à la manière dont seront stockés ces renseignements, à l'utilisation qui en sera faite et au respect de la confidentialité et de la propriété intellectuelle. En effet, la propriété intellectuelle est la principale source de capital de risque et rend du même coup la recherche et le développement possibles. Pour obtenir des investissements, les entreprises vouées à la recherche doivent assurer la confidentialité entière des renseignements. De plus, si la réglementation de la propriété intellectuelle est excessive, les investisseurs du secteur industriel risquent de diminuer les fonds offerts aux universités, car le processus concernant la propriété intellectuelle sera trop lourd ou risqué. Enfin, la sécurité ne doit pas être mise de côté; par le passé, des groupes radicaux ont déjà causé beaucoup de dommages aux installations expérimentales, et c'est

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pourquoi il faut protéger les employés, le public, les animaux et l'équipement.

Phil Schwab –Questions et réponses

Un participant a remis en question le principe de diminution du fardeau administratif; selon lui, il faudrait privilégier le principe de précaution. Il a également affirmé que le Canada « nivellerait par le bas » en se conformant aux normes internationales et ne protégerait pas adéquatement la santé humaine et l'environnement. En ce qui concerne la diminution du fardeau administratif, M. Schwab a répondu que l'industrie commence tout juste à déclarer des renseignements et que BIOTECanada recommanderait au gouvernement de songer à la manière la plus efficace de la faire pour éviter que l'industrie ne soit aux prises avec un fardeau administratif trop imposant. Quant aux normes internationales, il a précisé que l'objectif était de s'harmoniser avec nos partenaires commerciaux tout en assurant la protection de la santé humaine et de l'environnement.

M. Schwab a aussi expliqué que, parmi les quelque 200 000 emplois créés par BIOTECanada, certains sont directement liés à l'industrie tandis que d'autres le sont plutôt indirectement : chercheurs et techniciens d'université, professionnels en droit et autres postes issus des investissements en biotechnologie et de la création d'entreprises qui soutiennent l'industrie.

Présentations d'experts – Questions et réponses

Un participant a demandé aux représentants de BIOTECanada s'ils pensaient que le niveau de réglementation au Canada devrait être supérieur ou égal à celui de nos principaux partenaires commerciaux? M. Schwab a répondu que BIOTECanada était en faveur de l'harmonisation de la réglementation canadienne avec celle de ses principaux partenaires commerciaux pour tous les aspects de la biotechnologie, mais que la protection de la santé humaine et de l'environnement était essentielle.

On a demandé au groupe d'experts si une formation aux meilleures pratiques était de mise. Les experts ont répondu que le processus de consultation permettait justement d'instruire les intervenants à de multiples niveaux. Il est actuellement question de créer un processus parallèle qui comblerait les lacunes du système universitaire de manière à répondre aux besoins du gouvernement.

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Les discussions qui ont suivi les présentations d'experts ont principalement traité de la confidentialité des renseignements, tout particulièrement en recherche et développement. EC et SC ont fait savoir qu'ils avaient beaucoup d'expérience dans le traitement de renseignements confidentiels et qu'un projet est en cours pour assurer la production de rapports d'évaluation des risques qui permettront de satisfaire au besoin de transparence, sans pour autant compromettre la confidentialité. EC et SC se tournent aussi vers d'autres ministères et organismes qui pourraient leur donner des idées et des conseils afin de trouver un équilibre entre la protection des renseignements commerciaux confidentiels et le droit de savoir du public, au bénéfice de tous. Un exemple d'innovation en la matière est le partenariat entre l'ACIA et CropLife visant à rendre leurs demandes accessibles à partir du site Web de l'ACIA. M. Schwab a affirmé qu'il n'était pas dans son intention de dire qu'EC et SC ne faisaient pas attention dans le traitement des renseignements; il souligne plutôt qu'il faudra être davantage prudent à l'avenir. L'exemple du partenariat entre l'ACIA et CropLife se distingue par le fait que la grande majorité de ces produits sont à la veille d'être commercialisés, ont été brevetés et sont entièrement déclarés. Les produits dont il est question à l'atelier sont, quant à eux, de nature hautement expérimentale et n'ont pas été brevetés; de plus, ils pourraient entraîner d'énormes conséquences aux entreprises du secteur privé (coûts, délais, avantages commerciaux) s'ils sont dévoilés ou disséminés de façon prématurée.

Une question a été posée au sujet des problèmes écologiques actuellement à l'étude dans l'industrie et notamment de la propagation du matériel génétique. On a répondu que la majeure partie du matériel génétique n'était pas dangereux mis à part les rongeurs en isolement. Jusqu'à ce jour, il y a eu peu de cas de transfert de matériel génétique inactif d'un organisme à un autre à l'exception des systèmes où un tel transfert a été effectué intentionnellement. Un participant a soulevé un point à cet effet concernant les problèmes que vivent les agriculteurs avec le canola génétiquement modifié, ce à quoi un autre participant a répondu que le fait d'être transgénique, dans ce cas-ci pour le canola, n'avait rien à voir avec la question. Un autre participant a fait savoir que les rongeurs génétiquement modifiés jouent un rôle important dans l'établissement de modèles de maladies humaines et représentent les modifications génétiques qui surviennent de manière spontanée et systématique chez l'humain.

Quelqu'un a émis un commentaire sur la difficulté qu'éprouvent les universités à se soumettre de façon constante à la réglementation. Elles doivent répondre à des exigences de déclaration rigoureuses,

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même si les ressources nécessaires pour fournir cette information sont limitées. On a affirmé qu'un rehaussement des exigences réglementaires nuira à la capacité des chercheurs à mener leur recherche.

Clarifications des enjeux soulevés dans les présentations d'experts

Avant d'en arriver à la première table ronde, un représentant d'EC a clarifié quelques enjeux soulevés lors des présentations d'experts :

• Ajout d'organismes à la LIS La LIS est une liste de substances pour le commerce et non de substances pour la recherche. Il est question de présenter de multiples annexes pour les organismes en voie d'être commercialisés.

• Document de travail : Annexe 4 – Renseignements clés exigés pour les systèmes proposés Cette annexe présente les renseignements minimums à donner qui s'appliqueraient à l'ensemble des annexes duRèglement. D'autres renseignements seraient exigés selon l'activité et l'annexe en question.

• Les ministères ayant un rôle à jouer dans l'évaluation des risques peuvent se partager tout renseignement commercial confidentiel.

3.5 Table ronde et assemblée plénière I : S'attaquer aux enjeux

L'animateur a commencé par expliquer comment procéderaient les discussions en petits groupes. Les membres des groupes ont eu environ une heure pour discuter entre eux des « questions à débattre » (voir ci-dessous). Une fois le temps écoulé, chaque groupe a exposé les résultats de ses discussions.

Questions à débattre :

1. Dans quelle mesure les enjeux soulevés dans le document de travail s'appliquent-ils à vous?

1. Besoin de plus de renseignements 2. Besoin d'une approche progressive 3. Besoin de plus de clarté

2. Y a-t-il d'autres enjeux? Veuillez expliquer.

Besoin de plus de renseignements

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Les participants ont convenu de façon générale que le gouvernement devait recueillir davantage de renseignements ayant trait aux activités de recherche et développement. Les renseignements auxquels aurait accès le public pourraient être de nature générale (nature et portée des activités de recherche et développement), mais les organismes publics auraient besoin de suffisamment de renseignements pour mener à bien leur mandat de protéger la santé humaine et l'environnement. On a recommandé, à cet effet, de créer un mécanisme de surveillance et de vérification des renseignements entrants.

Les préoccupations liées à la collecte de renseignements supplémentaires relevaient de deux catégories : l'utilisation des renseignements et le fardeau administratif. En effet, quelques participants se sont questionnés sur la manière dont le gouvernement se servira des renseignements et ont voulu savoir à quel point ils lui seront utiles. Dans la même veine, de nombreux participants ont exprimé des inquiétudes concernant la protection de la propriété intellectuelle et ont réclamé des assurances quant à la confidentialité des renseignements. Tous les participants étaient inquiets autour du fardeau administratif trop lourd qui pourrait résulter des exigences de déclaration. Cela dit, les participants ont reconnu le besoin du gouvernement d'en connaître davantage sur les activités permanentes de recherche et développement, et ils étaient en grande partie en faveur de la mise en oeuvre d'autres exigences de déclaration pour répondre à ce besoin, à condition qu'elles ne soient pas trop onéreuses. On a affirmé que les exigences administratives inutiles ou répétitives concernant les activités de recherche et de développement risquaient de dissuader les chercheurs et de détourner les investissements vers des secteurs moins réglementés. Selon bon nombre de participants, les facteurs suivants doivent être pris en compte pour simplifier les processus liés à toute nouvelle réglementation ou ligne directrice :

• le volume de production ou d'importation des organismes; • la fréquence de production ou d'importation des organismes; • le niveau d'isolement ou de confinement; • les dangers potentiels (stabilité, dissémination, dangers

inhérents).

Certains participants ont suggéré d'élaborer un processus à « guichet unique » de déclaration qui simplifierait l'échange de renseignements entre les déclarants et le gouvernement, lequel diffuserait par la suite ces renseignements de façon appropriée. D'autres participants ont fait

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savoir que de nombreuses universités et institutions avaient des exigences qui dépassent celles suggérées dans le document de travail, prouvant ainsi qu'il est possible, d'un point de vue physique et scientifique, de recueillir les renseignements nécessaires. Les participants ont encouragé EC et SC à faire appel à des organismes voués à la recherche (CRSNG, Conseil canadien de protection des animaux, etc.) pour examiner les renseignements qui sont recueillis actuellement et déterminer les liens à établir entre eux de manière à réduire les chevauchements.

Certains participants se sont dits en faveur d'une harmonisation des exigences de déclaration et de transparence avec celles en vigueur ailleurs dans le monde. Cependant, selon certains, le Canada devrait réévaluer ses meilleures pratiques et analyser si ces options lui sont pertinentes. En effet, les priorités du Canada diffèrent de celles des autres pays, et il ne faut pas privilégier une harmonisation arbitraire au détriment de ces priorités. Les représentants de groupes de défense d'intérêts publics ont également souligné la grande importance de la transparence, du principe de précaution et du droit de savoir du public.

Besoin d'une approche progressive

Nombreux étaient ceux en faveur d'une approche progressive dans le cadre de laquelle les renseignements exigés changeraient en fonction du niveau de risque (exposition ou dangers).

Cette approche devrait tenir compte des renseignements minimums exigés pour les activités de recherche et de développement en situation d'isolement total. Certains ont suggéré qu'une telle approche inclut une étape de transition qui permettra la mise en application du Règlement modifié. Un participant a fait savoir qu'il serait peut-être possible de conserver les critères d'exemption dans certains cas.

Besoin de plus de clarté

Les participants ont insisté sur la nécessité d'élaborer des exigences claires et compréhensibles et sur l'importance de savoir avec certitude les renseignements nécessaires pour chaque type d'activité. On a également réclamé la création de protocoles pour assurer l'uniformité des méthodes de confinement et d'isolement dans tous les établissements de recherche et de développement. On a donc suggéré d'établir des liens entre les renseignements exigés par le gouvernement et ceux exigés par le CRSNG, l'IRSC et d'autres

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organismes de financement et d'approbation d'activités de recherche et de développement. Certains ont aussi recommandé l'élaboration, par un groupe d'experts, d'un seul formulaire de déclaration convenant aux besoins des deux parties. Le besoin sous-jacent demeure la réduction du fardeau réglementaire et la mise en oeuvre d'exigences claires et prévisibles.

Autres points soulevés

Approche globale

• Il faut élaborer une stratégie de gestion des risques qui permettra au gouvernement d'atteindre son objectif d'économie axée sur le savoir.

• Le moment est important : les nouvelles technologies devancent déjà les règlements actuels. Il faut trouver un équilibre entre la diligence raisonnable et la réglementation opportune, et s'assurer que le processus réglementaire est assez souple, sans pour autant compromettre la protection de la santé humaine et de l'environnement, dans le but de suivre l'évolution des technologies naissantes.

• Il faut examiner les modèles de transparence des autres pays. • Il faut tenter d'harmoniser les exigences avec les normes

internationales, mais il n'est pas question de copier de façon arbitraire et de niveler par le bas.

Communications

• Les représentants de groupes de défense d'intérêts publics ont de nouveau critiqué le système actuel qui permet l'approbation « par défaut » d'un produit fabriqué ou importé après un certain délai. Ils estiment que le processus de déclaration ne devrait pas mener automatiquement à une approbation après qu'une certaine période se soit écoulée.

• Il faut organiser des séances d'information publiques dans les universités afin que les gens soient mieux informés à propos des règlements.

• Il faut déterminer ce qui doit être transparent aux yeux du public.

• Les exigences bien détaillées sont très importantes. • Une approche de transparence et de communication des risques

est nécessaire.

Isolement/confinement

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• Il faut définir les normes d'isolement et y inclure des règles précises d'élimination des déchets.

• Il faut revoir les options d'élimination des déchets en association avec les activités d'isolement et de confinement.

• Certains ont fait savoir qu'il peut porter à confusion d'avoir deux catégories d'isolement (de base et total).

• Certains croient que le confinement n'est pas nécessaire si des recherches prouvent que le transfert horizontal de gènes ne se produit pas pour l'organisme en question. Il peut y avoir des organismes dangereux dans une expérience à confinement de base s'il y a des règles d'élimination des déchets.

Responsabilisation

• Les institutions ont la responsabilité de conserver les normes. • EC et SC doivent être en mesure de vérifier les renseignements

qui leur ont été déclarés. • Il faut également songer à faire appel à une tierce partie pour

l'accréditation et l'inspection des installations.

3.6 Options présentées dans le document de travail

Présentation de Dr. Della Johnston, Environnement Canada/Santé Canada

Dr. Della Johnston, de SC (en détachement auprès d'EC), a présenté un aperçu de l'approche et des options proposées dans le document de travail. Elle a expliqué en quoi consistait cette approche : le remplacement des critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement, la production d'un schéma exposant les renseignements à déclarer en fonction du niveau d'exposition et l'élaboration de directives d'isolement par EC et SC. Elle a insisté sur le fait qu'EC et SC désirent remplacer les critères d'exemption actuels pour mettre en application des règles en cas de rejet, donner plus de flexibilité à ceux qui doivent déclarer leurs produits, mettre sur pied des activités de promotion de la conformité et assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement.

Le document présente trois options selon le degré d'exposition comportant plus d'annexes de déclaration. Il est important de noter que ces options ne constituent que des propositions et que les numéros attribués aux annexes ne servent qu'à la présentation de Mme Johnston.

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Option 1 : deux annexes de déclaration

• Isolement (annexe 6) • Rejet total (annexe 5)

Dans l'option 1, on aurait une seule nouvelle catégorie de déclaration pour les organismes en isolement (dans le cadre d'activités de recherche et de développement ou autres), et l'annexe 5 serait conservée. Cette option n'exigerait qu'une seule décision affirmative ou négative entre deux annexes.

Avantages :

• Aucun changement législatif requis. Possibilité de créer d'autres annexes. Peu de modifications à apporter auRèglement.

• Il sera possible d'évaluer les risques et, au besoin, de prendre des mesures de gestion des risques avant la fabrication ou l'importation d'un produit.

• Le public aura plus confiance envers le système de réglementation fédéral pour le secteur de la biotechnologie.

Inconvénients :

• Cette option entraîne des coûts pour le secteur de la recherche et du développement.

• Il faudrait des ressources supplémentaires pour EC et SC. • Certaines personnes risquent de ne pas comprendre comment

elles doivent déclarer leur produit.

Option 2 : cinq annexes de déclaration

• Deux niveaux d'isolement • Annexe 9 : isolement total, annexe simplifiée, aucun rejet • Annexe 8 : isolement de base, exigences de déclaration plus

exhaustives, rejet possible • Deux niveaux de confinement • Annexe 7 : rejet des organismes lors d'expériences sur le terrain • Annexe 6 : rejet confiné – autres fins • Rejet total (semblable à l'annexe 5 actuelle)

Dans l'option 2, on aurait des catégories de déclaration et des annexes distinctes pour l'isolement et le confinement, mais le rejet total continuerait à relever de l'annexe 5.

Avantages :

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• Mêmes avantages que ceux de l'option 1. Meilleur « étagement » des exigences de déclaration et de l'activité proposée.

• En comparaison avec l'annexe 5, il y a réduction des exigences de déclaration, des coûts et des périodes d'évaluation en ce qui concerne les organismes qui ne sont pas en isolement total, mais pas totalement libres non plus.

Inconvénients :

• Mêmes inconvénients que ceux de l'option 1.

Option 3 : six annexes de déclaration

• Trois niveaux d'isolement • Annexe 10 : isolement total, déclaration fondée sur le projet • Annexe 9 : isolement total, annexe simplifiée • Annexe 8 : isolement de base, exigences de déclaration plus

exhaustives • Deux niveaux de confinement • Annexe 7 : rejet des organismes lors d'expériences sur le terrain • Annexe 6 : rejet confiné – autres fins • Rejet total (annexe 5)

Comparativement à l'option 2, l'option 3 ne ferait qu'ajouter l'annexe 10 : déclaration fondée sur le projet pour couvrir les groupes d'organismes isolé complètement aux fins de recherche et de développement. Les critères de cette annexe n'ont pas encore été élaborés, mais traiteront vraisemblablement des organismes de même espèce utilisés dans le cadre d'un même projet de recherche et développement. On veut ainsi que le processus de déclaration cadre mieux avec la manière dont se déroule la recherche.

Avantages :

• Mêmes avantages que ceux de l'option 1. Cette option convient mieux aux activités de recherche et développement à faible risque.

• Cette option entraîne moins de coûts et fait perdre moins de temps au secteur de la recherche et du développement comparativement à l'option 1.

• Comparativement à l'option 2, cette option sera moins coûteuse pour EC et SC pour ce qui est de traiter et d'évaluer les déclarations pour les organismes utilisés en recherche et en développement dans une situation d'isolement total.

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Inconvénients :

• Mêmes inconvénients que ceux de l'option 1. • Les autorités de réglementation devront mener une évaluation

des risques sur les organismes d'un même groupe ou d'une même famille durant la même période normalement allouée à un seul organisme.

Options – Questions et réponses

• En ce qui concerne la recherche transgénique, chaque nouveau mélange ou chaque transformation constituerait un nouvel organisme, lequel devrait se soumettre au processus de déclaration.

• Dans le contexte actuel, au cours d'une recherche transgénique, il y a création de sujets chez lesquels la transformation n'a pas pris et les critères d'exemption ne s'appliquent pas, hors l'organisme transgénique doit être déclaré (c'est-à-dire chaque nouveau mélange ou chaque transformation du même mélange). Par conséquent, ces sujets constituent des déchets et doivent être détruits; s'ils sont rejetés dans l'environnement, ils doivent être déclarés. Dans le processus de déclaration fondée sur le projet, ces mêmes sujets n'auraient possiblement pas à être tous déclarés (définition de « projet » à établir).

• Certains ont émis des commentaires sur le côté pratique de la chose. Par exemple, quoi faire lorsque des milliers de nouveaux organismes (des souris, notamment) ont été créés par un seul chercheur qui incorpore des mutations ponctuelles au moyen de techniques de mutagénèse? Un chercheur a cité le cas d'une installation où se trouvaient 40 000 cages à rat contenant chacune 5 rats et où des tonnes de déchets sont créées.

• Il faut plus de détails sur les annexes et les définitions dans le document de travail.

• Les renseignements exigés pour les essais sur le terrain sont actuellement tous ceux qui se trouvent à l'annexe 5.

• Lorsqu'aucun matériel, déchet ou produit n'est à l'état libre, on parle d'« isolement total ». Ce type d'isolement exigerait des renseignements minimums étant donné que les risques de rejet et d'exposition sont minimes.

• En situation d'isolement de base, il y aurait des options d'élimination des déchets autres que la destruction totale, notamment l'incinération. Certains chercheurs pourraient trouver plus facile de se conformer aux règles d'élimination des déchets s'il y a plus d'une méthode pour le faire, mais il faudra alors

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effectuer une évaluation des risques en fonction des renseignements qui seront fournis.

• Les exigences maximales sont décrites à l'annexe 5; tous les cas où le rejet est plus restreint exigeront moins de renseignements. En effet, plus les risques de rejet augmentent, plus la quantité de renseignements exigés est grande. L'annexe 4 du document de travail présente les principales exigences qu'on trouve dans les annexes proposées pour l'ensemble des trois options.

• L'atelier vise à étudier les concepts globaux; d'autres consultations auront lieu pour l'examen des détails.

• Il faut définir le mot « isolement » et expliquer de façon explicite comment seront appliquées les options. Il faut aussi faire une distinction entre « évaluation » et « déclaration ». Quelques participants se sont dits contre la nécessité d'effectuer une évaluation pour les organismes en isolement.

• Il faut établir un niveau de base concernant les renseignements à déclarer et diviser le processus en étapes.

• Il y a un besoin d'un programme d'application et de suivi des règles d'isolement et d'élimination des déchets.

• Il est important de privilégier l'uniformité des définitions dans toutes les lois et tous les règlements fédéraux.

• La décision d'évaluer les risques ne revient pas à un organisme de surveillance du milieu universitaire, mais plutôt à EC et à SC, dans le but de protéger l'intérêt du public. Les méthodes de surveillance doivent être uniformes dans l'ensemble du gouvernement, lequel doit mieux comprendre les risques pour mettre en oeuvre des mesures raisonnables.

• Lorsqu'un chercheur ou une institution émet un énoncé par écrit mentionnant qu'il ou elle se conforme aux directives d'isolement, cet énoncé sera applicable.

3.7 Récapitulation de la première journée

L'animateur a résumé les activités de la journée, a remercié les participants pour leurs commentaires et a clôturé la séance.

4.0 Compte rendu de l'atelier : Jour deux

4.1 Mot d'ouverture

Bernard Madé a entamé la deuxième journée en résumant les messages à retenir de la première journée et en rappelant aux participants le contexte dans lequel s'inscrivait le processus de consultations. Les options de modifications à apporter au paragraphe

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2(4) et à l'article 4 du RRSN (organismes) dont fait mention le document de travail n'en sont actuellement qu'à l'état embryonnaire. L'atelier a pour but de recueillir des idées à propos des concepts et du cadre proposés. D'autres occasions se présenteront où les gens pourront émettre des commentaires sur les propositions une fois qu'elles seront écrites; le processus est long, car les consultations sont nombreuses et beaucoup de choses se répètent. De plus, les questions n'ont pas encore été abordées dans les détails, et c'est pourquoi des séances de groupes techniques et de groupes de discussions auront lieu dans un avenir proche. Il en sera question à la fin de l'atelier dans la section Prochaines étapes.

Les résultats de la première journée ont été résumés par M. Madé et l'animateur en différents points :

Messages clés

• Les participants sont généralement en faveur des problèmes qu'ont cernés EC et SC, notamment en ce qui concerne la nécessité de modifier le Règlement.

• Il a été convenu de façon unanime que le gouvernement devait recueillir plus de renseignements sur les activités de recherche et de développement; le débat porte surtout sur l'étendue de ces nouveaux renseignements (quantité à déclarer, moment de les déclarer, etc.).

• Il a aussi été convenu que le processus ne devait pas laisser place à l'ambiguïté.

• Les participants se sont aussi dits en faveur d'une approche progressive en ce qui concerne le processus de déclaration, un thème qui reviendra plus tard dans la journée.

Autres points à examiner en tant qu'enjeux

• Transparence et communication : trouver un équilibre entre la nécessité de garder les renseignements commerciaux confidentiels et le droit de savoir du public.

• Il faut éviter de créer un fardeau réglementaire trop lourd qui nuirait à l'innovation.

• Harmonisation : trouver un équilibre entre se conformer aux normes des partenaires commerciaux et « niveler par le bas » au plus bas dénominateur commun.

• Les gens désirent un processus de déclaration à guichet unique pour éviter la duplication et le chevauchement. Ils veulent aussi,

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là où c'est possible, utiliser les systèmes de déclaration déjà en place dans les instituts de recherche.

• Responsabilisation : veiller à ce que les objectifs soient atteints en matière d'efficacité, de surveillance et de conformité aux règles.

• Évaluation des risques : considérer à la fois les dangers et les risques d'exposition dans le processus d'évaluation.

• Il faut mieux définir certains termes : fabrication, recherche et développement, isolement, confinement, etc.

• Temps : la nouvelle technologie devance presque toujours le cadre réglementaire.

• Conséquences : les autorités de réglementation doivent comprendre les conséquences des modifications apportées pour la communauté visée, par exemple l'élimination des déchets.

• Il faut combler les renseignements manquants d'une manière prudente.

4.2 Table ronde et assemblée plénière II – Options présentées dans le document de travail

Les membres des petits groupes avaient, comme la veille, environ une heure pour discuter entre eux des « questions à débattre » relativement aux options de modification du RRSN (organismes) décrites dans le document de travail (voir ci-dessous). Encore une fois, l'animateur a expliqué aux participants que le thème de leurs discussions n'était pas limité à ces options. Une fois le temps écoulé, chaque groupe a exposé les résultats de ses discussions.

Questions à débattre :

1. À quoi pourrait ressembler une approche progressive? 2. Avez-vous des premiers conseils sur les seuils à établir? 3. Avez-vous des commentaires sur le concept d'approche fondée

sur le projet? Comment peut-on définir un « projet » ou un « groupe » pour le processus de déclaration?

À quoi pourrait ressembler une approche progressive? Avez-vous des premiers conseils sur les seuils à établir?

Les participants étaient majoritairement en faveur d'une approche progressive. La plupart d'entre eux estimaient que l'approche devait être établie en fonction du degré de risque possible. Les représentants de groupes de défense d'intérêts publics ont souligné l'importance d'exiger un isolement total dans les cas où les risques sont connus et

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que le produit pourrait être dangereux pour l'environnement après rejet. Il en va de même, selon eux, lorsqu'on ne connaît pas les risques de danger que présente une substance. Donc, en cas d'isolement total, les renseignements exigés devraient porter sur l'efficacité des méthodes d'isolement, les risques de fuite et peut-être sur l'élaboration d'un plan de gestion des risques en cas de rejet accidentel. À l'opposé, lorsque les dangers sont bien connus et que la toxicité de la substance est faible, le niveau d'isolement nécessaire est inférieur, mais une plus grande quantité de renseignements sont exigés. Quant aux niveaux intermédiaires entre l'isolement total et le rejet total, il faudra respecter le principe de précaution sans que les renseignements ainsi demandés n'entraînent un fardeau réglementaire trop lourd pour les autorités de réglementation et les personnes réglementées.

La discussion a principalement porté sur les deux concepts fondamentaux de l'évaluation des risques : les dangers inhérents et l'exposition. Il était de l'avis général que ces deux éléments devaient être omniprésents dans l'ensemble du processus de déclaration et d'évaluation des risques. Les représentants de groupes de défense d'intérêts publics ont affirmé, en effet, que les renseignements sur les dangers potentiels pouvaient à eux seuls dicter les actions à prendre ou les résultats attendus. Les participants ont jugé que le chercheur devrait lui-même envoyer les renseignements sur les dangers potentiels et les risques d'exposition lorsqu'il les connaît. Des représentants de l'industrie et des chercheurs se sont dits perplexes à cet égard, surtout si le chercheur ne connaît pas ce qui se passera après la création de la nouvelle substance, propos qu'ils ont nuancés en mentionnant que le chercheur devait décrire de toute façon son projet de recherche pour obtenir des fonds. Dans la même optique, certains ont suggéré que le gouvernement informe le chercheur du niveau d'isolement nécessaire en fonction des renseignements de base qui ont été fournis.

La logique veut que les niveaux d'isolement et de confinement passent de l'étape initiale de la recherche en laboratoire à l'étape de la commercialisation de la substance; beaucoup ont d'ailleurs affirmé que le Règlement modifié devrait tenir compte d'une telle progression par étapes. Par contre, il a été clairement indiqué qu'il n'était pas toujours possible d'appliquer cette progression au pied de la lettre. Certains ont suggéré d'élaborer des directives à chaque étape qui tiennent compte de la spécificité des différentes formes de vie (la stratégie pour le bétail n'est forcément pas la même que celle pour les insectes).

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Autres points soulevés concernant l'approche progressive :

• Il faut aussi intégrer, dans l'approche progressive, des options pour l'élimination des déchets. Certains participants étaient d'avis qu'il était impossible d'avoir un lieu d'enfouissement totalement sécuritaire et se sont dits contre le fait d'exiger une telle mesure à moins d'une preuve démontrant son bien-fondé pour un organisme en particulier. D'autres ont remis en question la nécessité et la possibilité d'incinérer tous les déchets; les permis sont difficiles à obtenir et cette méthode est peu écologique.

• Il faut tenir compte des dangers que présentent l'espèce-hôte et tous les vecteurs utilisés dans l'évaluation du niveau d'isolement nécessaire.

• La certification des installations d'isolement pourrait faire partie intégrante d'une surveillance réglementaire.

• Les renseignements exigés pourraient être établis en fonction du type d'organisme (renseignements différents pour les poissons et les rongeurs, par exemple).

• EC et SC doivent avoir les capacités humaines et financières de trier et d'analyser les renseignements en un temps prescrit.

• Il faudrait des mesures qui s'appliqueraient en cas de non-respect du règlement et faire signer un engagement selon lequel la personne doit se conformer. Il serait important, dans ce cas, d'avoir la collaboration des municipalités et d'autres compétences.

• Il faut rationaliser les renseignements exigés avec ceux fournis à d'autres organismes de surveillance.

• Certains ont exprimé leur crainte concernant la définition du terme « isolement » qui pourrait être élargie pour désigner autre chose que le non-rejet.

• Il faut aussi penser au transport d'organismes d'un pays à l'autre et au transfert vers d'autres installations de recherche dans le pays.

• Il faut privilégier l'amélioration constante de manière à ce qu'on puisse élaborer et mettre à jour les normes de rendement de façon adéquate.

Avez-vous des commentaires sur le concept d'approche fondée sur le projet? Comment peut-on définir un « projet » ou un « groupe » pour le processus de déclaration?

Les participants ont tout d'abord affirmé qu'il manquait une définition claire et compréhensible du terme « projet ». Sans définition, certains

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n'ont pas osé se dire en faveur de l'option concernée ou faire des commentaires à son sujet. D'autres ont suggéré de remplacer l'option par un processus de déclaration en fonction du type d'organisme. D'autres encore étaient en faveur d'une approche fondée sur le type de projet, mais ont souligné que les difficultés surgiraient des menus détails. On a rappelé aux participants que la définition du terme « projet » restait encore à établir et qu'elle sera le thème d'une prochaine consultation.

Les commentaires qui ont été émis concernaient en grande partie les installations, les renseignements à fournir et le processus de déclaration. Certains ont mentionné que les habitudes de travail et les valeurs étaient différentes pour chaque chercheur et ont parlé de l'âge ainsi que de la disposition des installations. Il serait bon de procéder au contrôle des méthodes employées, à des vérifications et à l'accréditation des installations pour assurer l'uniformité et le respect des normes. Selon quelques participants, l'accréditation des installations assurerait le respect des normes et permettrait un processus de déclaration en fonction du type d'activité à déclarer.

Il faudrait expliquer de façon claire ce qui constituerait un « nouveau projet ». Les participants ont répété que les chercheurs seraient responsables de fournir, conformément à leur protocole, des renseignements sur les répercussions envisagées de leurs activités sur la santé humaine et l'environnement. La manière dont se déroule la recherche devrait être prise en considération (par exemple, souris produites à grande vitesse pour un total de 10 000 souris). Des questions ont été soulevées : qu'est-ce qui constitue un projet/produit? Le règlement s'applique-t-il aux animaux croisés? Certains participants ont affirmé qu'il serait bon d'inclure, dans les renseignements à déclarer, l'espèce à laquelle appartiennent les animaux et le but de l'expérience dans les cas où l'isolement est total. Si l'espèce et le but de l'expérience restent les mêmes, une seule déclaration est nécessaire pour le projet. D'autres ont ajouté qu'il faudrait déclarer ou réévaluer un organisme s'il est transféré afin de déterminer si le niveau d'isolement devrait changer. D'autres encore ont suggéré que les projets soient définis en fonction de la technologie utilisée, du type d'organisme ou même du but de l'expérience. Selon certains, on pourrait réviser régulièrement les renseignements déclarés et exiger un énoncé clair, avec définitions, des conditions, critères et types d'organismes pour qu'un projet soit accepté.

Quelques participants ont suggéré quatre points qui devraient faire partie des renseignements à déclarer au gouvernement :

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• la définition du projet (organisme, résultat visé, utilisation); • la technologie utilisée; • l'accréditation des installations; • les transferts.

Plusieurs participants ont parlé amplement de l'efficacité et du processus de déclaration. On a encore une fois souligné l'importance d'établir un lien entre les renseignements exigés et le type de renseignements recueillis par les organismes de financement. Les outils mis au point devraient être en mesure de s'appliquer à l'ensemble du projet et tenir compte des autres lois et règlements, ce qui assurerait qu'un projet n'est pas interrompu à la suite de décisions distinctes entre les ministères. Dans cette optique, quelques participants ont affirmé que les chercheurs qui communiquent directement avec EC et SC n'ont pas à passer par les organismes responsables de l'isolement, de la gestion des déchets et du déplacement des organismes entre les institutions. Les modifications apportées au règlement doivent faciliter l'échange d'information et non créer des vides.

Suggestions émises

• Il serait bon de créer une grille des contrôles obligatoires et recommandés en fonction des variables du projet pour avoir une bonne vue d'ensemble des renseignements à exiger.

• On pourrait mettre au point des outils en ligne pour le processus de déclaration, ce qui faciliterait les changements dans le suivi, l'analyse, etc. Il y aurait ainsi moins de répétitions et moins de lourdeurs, le processus serait plus transparent et plus facile à vérifier lorsqu'EC et SC évaluent le rendement et la conformité.

• Il faudrait s'inspirer des lignes directrices en matière de biosécurité, du SIMDUT, etc.

4.3 Table ronde et assemblée plénière III – Directives d'isolement et de confinement

Les membres des petits groupes avaient environ une heure pour parler entre eux des « questions à débattre » concernant les directives d'isolement et de confinement (voir ci-dessous). Une fois le temps écoulé, chaque groupe a exposé les résultats de ses discussions.

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Questions à débattre :

1. Quels sont les éléments des directives d'isolement et de confinement? À quoi ces directives devraient-elles ressembler? De quoi devraient-elles traiter?

2. Comment devraient-elles être élaborées?

Les participants ont convenu de façon générale qu'il fallait élaborer des directives d'isolement et de confinement. Certains se sont dits en faveur d'une liste de vérification des exigences de base applicables dans tous les cas, à laquelle s'ajouteraient des exigences supplémentaires propres à certains cas (type d'organisme, types de modifications, etc.). Les déclarants doivent indiquer les exigences qui s'appliquent à leurs activités et fournir des documents à l'appui. Il serait entre autres question, dans la liste, du type d'organisme, du système expérimental proposé et du degré de risque, de danger et d'exposition possible. Certains ont suggéré d'inclure, dans les renseignements supplémentaires à exiger, les normes de construction de l'établissement et les normes de biosécurité s'il y a lieu (si des virus sont utilisés, par exemple).

Éléments à inclure dans les directives :

Organismes

Il doit y avoir des directives spécifiques à chaque type d'organisme (plantes, invertébrés, poissons, animaux d'élevage, rongeurs et autres) qui, le cas échéant, abordent les points suivants :

• la taille; • la mobilité; • la capacité de reproduction; • l'état de santé et les chances de survie; • les types d'isolement (opérationnel, lutte biologique (stabilité),

lutte chimique).

Risques de rejet et dangers inhérents

• Impact du rejet de l'organisme pour la santé humaine et l'environnement; s'il est élevé, les directives indiqueraient si le niveau d'isolement proposé est approprié.

• Identification des risques d'introduction de ces gènes dans le milieu naturel.

Élimination des déchets

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• Eaux usées.

Élimination de l'organisme

• Tous les produits organiques d'un organisme (apte ou non à la reproduction).

• Isolement reproductif. • Exigences en matière de transport. • Bien-être de l'organisme.

Employés

• Risques d'exposition pour les employés (santé et sécurité au travail).

• Niveau de biosécurité employé pour le vecteur utilisé dans la recherche.

• Risques d'exposition du public à la suite d'un contact avec les employés de l'institution.

• Formation normalisée pour les employés qui travaillent avec les organismes.

• Procédures d'opérations normalisées. • Instruction des employés. • Résultats par rapport à l'approche prescriptive.

Exigences opérationnelles

• Accès des employés (il faut empêcher l'accès non autorisé).

Installations

• Nettoyage et stérilisation des installations. • Conception des installations – mécanique, électrique, etc. • Installations, méthodes et normes de transport.

Rapports et dossiers

• Dossiers d'inventaire (nombre de rongeurs dans la pièce, par exemple).

• Mouvement des organismes (transport dans un établissement ou entre deux établissements).

• Surveillance et rapport de la conformité. • Responsabilisation de l'institution – conformité à déclarer à

l'interne et à l'externe. • Faire état de la santé des animaux (conformité aux règles du

Conseil canadien de protection des animaux [CCPA]).

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• Exigences de déclaration des urgences et plans d'urgence (p. ex. en cas de fuite imprévue).

• Normes de rendement.

Comment devraient-elles être élaborées?

Il a été généralement convenu que les directives devraient être établies en fonction des directives actuelles dans toute la mesure du possible. Il a été suggéré qu'on revoie les procédures suivies par les chercheurs en laboratoire et les directives qui y sont liées, notamment les Normes sur le confinement des installations vétérinaires (ACIA), le document Aquatic Animal and Aquatic Animal Pathogen Containment Guidelines for Live Holding Facilities (ébauche) (ACIA), les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire (SC) et certaines lignes directrices des États-Unis, de l'Union européenne et d'autres pays. Il a aussi été mentionné qu'il y aurait des données manquantes pour certains organismes. Un groupe a aussi proposé que les directives fassent référence aux pénalités en cas de non-conformité. Certains ont souligné que les règlements et directives devaient être harmonisés afin de les rendre plus clairs et plus uniformes. À cet égard, un certain nombre de participants ont ajouté qu'il faudrait inclure des définitions claires et concises pour l'isolement, le confinement et les méthodes acceptables d'élimination des déchets. De plus, un glossaire des définitions devrait être annexé aux directives.

Processus de consultation

On a suggéré que le gouvernement ou une tierce partie s'occupe d'abord de chercher des renseignements (risques que présentent les méthodes de traitement et d'élimination des déchets, autres règlements similaires). Certains participants ont dit que le gouvernement devrait rédiger les directives avec la collaboration d'un petit groupe d'experts tandis que d'autres préfèrent que ce soit une tierce partie impartiale qui élabore la première ébauche. La prochaine étape serait, selon la plupart des participants, d'effectuer une consultation préliminaire auprès des intervenants (groupe de discussions), laquelle sera suivie d'un processus de consultations multilatérales. On a suggéré d'utiliser des études de cas pour aider à valider les directives et d'incorporer ces études dans les directives à des fins de clarté. On a aussi proposé de mener des études pilotes dans des établissements de recherche sélectionnés durant l'élaboration des directives. Certains ont suggéré qu'une tierce partie prépare l'ébauche des directives alors que d'autres ont proposé d'effectuer un examen par les pairs avant de procéder à des consultations

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multilatérales. Quelques participants ont réclamé l'établissement d'un échéancier pour ce processus; en d'autres termes, il faudrait des dates limites pour l'ébauche finale des directives et pour la mise en application du règlement modifié.

Voici quelques points soulevés quant aux intervenants à consulter, aux documents pouvant servir d'appui et aux analyses nécessaires :

Intervenants :

• Groupe d'experts technique • Petites entreprises de biotechnologie • Programmes de recherche de grandes universités • Directeurs de laboratoires et d'établissements • Administrateurs de recherche • Fondation canadienne pour l'innovation • Organismes de financement (CRSNG, IRSC, etc.)

Documents d'information potentiels :

• Études de cas envoyées fournies par l'industrie ou le milieu de la recherche

• Documents de référence : o Lignes directrices sur la gestion des déchets biomédicaux

au Canada (CCME) o Normes sur le confinement des installations

vétérinaires (ACIA) o Système de classification SIMDUT o Document de CropLife Canada sur le confinement des

plantes ayant des caractéristiques nouvelles.

Analyses nécessaires :

• Coût – Analyse des avantages des mesures proposées • Répercussions économiques/prédictions • Coût de la conformité • Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR)

Autres points à considérer :

• Les organismes dont le niveau de danger est inconnu ou incertain sont difficiles à classer.

• Il y a des raisons autres que la biosécurité qui justifient l'isolement ou le confinement d'organismes.

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• Il faudrait consulter les organismes de financement, car il est facile de voir les dangers à l'étape du financement.

• Il faut aussi considérer des directives pour les plantes.

4.4 Prochaines étapes

Jacqueline Sitwell, directrice du Bureau de l'évaluation et du contrôle des substances nouvelles, Santé Canada, a présenté les étapes à venir :

• EC et SC tiendront compte de tous les commentaires émis par les participants à l'atelier. Ces derniers auront d'ailleurs jusqu'au 14 juillet 2006 pour donner d'autres commentaires au Programme des substances nouvelles au moyen de la Ligne d'information des substances nouvelles (coordonnées à la page 7 du document de travail).

• On préparera un compte rendu qui exposera en détail les propositions et les recommandations formulées.

• Les participants recevront l'ébauche du compte rendu de l'atelier d'ici la fin de l'été ou le début de l'automne 2006 pour faire des commentaires et apporter les corrections nécessaires.

• EC et SC prépareront une réponse aux idées et aux commentaires reçus à l'automne ou à l'hiver 2006.

• EC et SC songeront à organiser un deuxième atelier de consultations au printemps 2007.

• EC et SC établiront leurs recommandations et leurs suggestions de mesures à prendre à propos des modifications à apporter auRèglement pour les organismes autres que des microorganismes dans le cadre d'activités de recherche et de développement et les distribueront aux intervenants, y compris, sans toutefois s'y limiter, les participants à l'atelier, pour obtenir leurs commentaires.

• Une fois qu'EC et SC auront répondu aux commentaires, les recommandations seront envoyées aux rédacteurs.

• La publication dans la Gazette du Canada, Partie I, est prévue pour l'hiver 2007.

• Un avis sera publié dans la Gazette, Partie II, concernant la publication duRèglement modifié.

4.5 Récapitulation de la deuxième journée

Durant la table ronde finale, les participants ont félicité le gouvernement pour le succès de l'atelier. Les gens ont apprécié l'atmosphère détendu, car les questions ont été traitées

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consciencieusement et dans le respect. Les participants ont apprécié leur participation au processus et ont exhorté le gouvernement à continuer à faire appel aux intervenants tout au long du processus. Les organisateurs de l'atelier, Environnement Canada et Santé Canada, ont apprécié ces derniers commentaires et ont rassuré les participants que d'autres séries de consultations étaient prévues et qu'ils pourraient y participer. Les organisateurs ont clôturé l'atelier en remerciant les participants de leur présence et de leurs commentaires.

5.0 Questions soulevées par les intervenants pendant la période de commentaires

La présente section du compte rendu constitue un résumé des questions et commentaires reçus par les représentants du Programme des substances nouvelles à la suite de l'atelier de juin 2006. La plupart des questions et commentaires résumés ci-dessous ont été soulevés par les intervenants qui n'ont pas participé à l'atelier, mais qui ont commenté le document de travail après l'événement.

Q : À quelle fréquence les rejets accidentels de carcasses d'animaux génétiquement modifiés se produisent-ils, et combien de carcasses sont ainsi rejetées?

Il y a eu un cas du genre au Canada; des matières animales (porcines) sont entrées dans la chaîne alimentaire animale au cours du processus d'équarrissage. Aux États-Unis, il y a eu deux cas (en Illinois et en Floride) impliquant des porcs génétiquement modifiés utilisés en recherche et développement qui seraient entrés dans la chaîne alimentaire pour les humains ou les animaux.

Q : Y aura-t-il un mécanisme de validation des données après soumission de la demande?

Les déclarants doivent veiller à ce que tous les renseignements fournis au gouvernement soient exacts. EC a le pouvoir d'inspecter les établissements réglementés.

Q : Les échantillons de sang et de tissu envoyés à un autre établissement exigeront-ils une démarche particulière?

La réponse est non si l'expéditeur peut répondre aux critères du paragraphe 2(4). Une fois le Règlement modifié, il se peut que cette activité soit reconnue explicitement, c'est-à-dire incluse dans des normes d'isolement et de confinement.

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Q : Dans quel cas le processus de déclaration ne s'applique-t-il pas à un animal « nouveau »?

Le processus ne s'applique pas lorsque l'activité en question est régie par une autre loi ou un autre règlement figurant à l'annexe 4 de la LCPE ou lorsque les organismes en question correspondent à la définition d'un organisme de recherche et de développement et que les critères d'exemption du paragraphe 2(4) sont respectés.

Q : Si une anomalie génétique survient dans le cadre d'un programme de sélection normal, faut-il déclarer l'organisme ainsi créé?

Le gouvernement reconnaît qu'il est impossible de déclarer à l'avance un mutant inattendu. Cependant, si le chercheur a l'intention de répéter cette anomalie, il faudra peut-être le déclarer. Dans ce cas, il est recommandé de communiquer avec EC pour obtenir des précisions.

Q : Y a-t-il obligation de déclarer lorsqu'on utilise une souche bien connue employée dans d'autres laboratoires?

Il n'est pas obligatoire d'effectuer une déclaration si l'organisme correspond à la définition d'un organisme utilisé aux fins de recherche et de développement et que les critères d'exemption du paragraphe 2(4) sont respectés. De plus, l'organisme pourrait être ajouté à la Liste intérieure des substances (LIS) s'il a été importé ou fabriqué et disséminé au Canada entre 1984 et 1986. Une fois inscrit sur la LIS, l'organisme n'exige aucune déclaration. Une fois le Règlement modifié, le processus qui entoure de telles souches pourrait être reconnu explicitement, et son traitement pourrait être simplifié. Il est important de noter que seuls les organismes qui ont été évalués en vue d'une commercialisation à grande échelle (annexe la plus complète) peuvent être ajoutés à la LIS, à moins qu'il n'existe des dispositions d'antériorité permettant son ajout.

Q : Faut-il effectuer une déclaration avant de tenter de produire un nouvel animal transgénique?

À l'heure actuelle, oui. Cependant, il n'est pas obligatoire d'effectuer une déclaration si l'organisme correspond à la définition d'un organisme utilisé aux fins de recherche et de développement et que les critères d'exemption du paragraphe 2(4) sont respectés. Une fois le Règlement modifié, cette activité pourrait être simplifiée.

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Q : Il n'y a pas de définition pour le terme « modifié ». S'applique-t-il à la fois aux mutations génétiques et aux espèces transgéniques?

Oui. Le déclencheur réglementaire n'est pas lié au processus.

Q : Le terme « modifié » s'applique-t-il aussi aux modifications chimiques et chirurgicales?

Une modification chirurgicale n'est pas considérée comme une modification à moins que des organes ou des tissus déjà modifiés ne soient utilisés. Les organismes dans lesquels des mutations sont provoquées par une substance mutagène doivent être déclarés. Par le terme « modifié », on entend toute modification ayant lieu sur le plan génétique.

Q : Le Règlement actuel s'applique-t-il aux études génétiques et transgéniques sur les drosophiles?

Oui. Cependant, il n'est pas obligatoire d'effectuer une déclaration si l'organisme correspond à la définition d'un organisme utilisé aux fins de recherche et de développement et que les critères d'exemption du paragraphe 2(4) sont respectés. Une fois le Règlement modifié, cette activité pourrait être simplifiée.

Q : Par le passé, un chercheur de notre ministère importait chaque mois des souris transgéniques. Une déclaration serait-elle obligatoire dans ce cas?

Pas du tout. En vertu du Règlement actuel, une fois évaluée, toute activité identique future ne requiert aucune déclaration.

Q : Les mutations provoquées chez les insectes et les nématodes se font au hasard et personne ne peut vraiment prévoir les changements génétiques qui surviendront. LeRèglement actuel s'applique-t-il aussi à ces animaux?

Si la mutation constitue le but de la recherche, le Règlement s'applique à ces animaux, car tout organisme subissant une mutation doit être déclaré. Une fois le Règlementmodifié, cette activité pourrait être simplifiée.

Q : Dans le cas d'une plante infectée par un parasite transitoire (lorsque le matériel génétique n'a pas été intégré au génome de la

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plante), quelle est la substance nouvelle? La plante ou le vecteur viral ou bactérien?

La substance nouvelle serait selon toute vraisemblance le vecteur responsable de l'infection; selon l'utilisation qui en est faite, EC et SC pourraient l'évaluer en consultation avec l'ACIA (la Loi sur la protection des végétaux pourrait aussi s'appliquer). Si le microorganisme correspond à la définition d'un engrais, il faudrait le déclarer aux termes de la Loi sur les engrais.

Q : Les animaux génétiquement modifiés achetés auprès de fournisseurs commerciaux sont-ils aussi assujettis au Règlement actuel?

En vertu du Règlement actuel, les importateurs et les producteurs sont des déclarants, mais pas les utilisateurs finaux. Cependant, il n'est pas obligatoire d'effectuer une déclaration si l'organisme correspond à la définition d'un organisme utilisé aux fins de recherche et de développement et que les critères d'exemption du paragraphe 2(4) sont respectés.

Q : Cette modification s'applique-t-elle également à la recherche universitaire?

Oui. Le RRSN (organismes) actuel s'applique à la recherche universitaire; il en serait de même pour le Règlement modifié.

Q : A-t-on l'intention d'exiger que toutes les litières soient incinérées ou détruites d'une quelconque manière? Il s'agirait tout simplement de prévenir les rejets de carcasses dans l'avenir en obligeant tous les établissements à incinérer leurs carcasses.

Le gouvernement n'est pas préoccupé par les litières, mais plutôt par les déchets d'animaux contenant du matériel génétique ou une matière infectieuse mélangés avec la litière. L'incinération serait une méthode efficace pour éliminer à la fois la litière et les carcasses.

Q : L'isolement peut-il être pris en charge par l'établissement plutôt que par un enquêteur principal?

Oui.

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Q : EC a-t-il la capacité de surveiller l'application du Règlement et de la faire respecter? Comment sensibiliseriez-vous les entreprises? Qui sera responsable de visiter les centaines d'établissements?

EC mène, au besoin, des campagnes de promotion de la conformité auprès de la collectivité réglementée. Il a l'autorité nécessaire pour inspecter les établissements ou les entités assujettis à la réglementation. Dans le processus d'élaboration du nouveauRèglement, on tient compte des ressources d'application de la loi qui sont nécessaires. EC établit les priorités de ses inspections sur une base annuelle et utilise différentes manières de vérifier la conformité.

Annexe A – Listes des participants

Ali, Kassim (Santé Canada) Beardall, Jan (MPO) Blondin, Patrick (L'Alliance Boviteq) Bombardier, Manon (Environnement Canada) Boswell, Sandra ( The Allergy and Environmental Illness Group) Brannen, Kelly (Industrie Canada – SecCB) Broten, Dolores ( Reach for Unbleached Foundation) Byford, Goef (Université de Guelph) Carter, David (ministère du Développement durable, de l'Environnement et des Parcs) Castro, Maria (Coalition Au-delà de l'agriculture industrielle) Chen, Hong (ACIA) Cosgrove, Sarah (MPO) Danielson, Heather (ACIA) Darch, Heather (Environnement Canada) Daughton, David (Eastern Co-operative Health Organization) Delgaty, Kiera (Environnement Canada) Ekker, Marc (Université d'Ottawa) Fleming, Randy ( Inter Church Uranium Committee Educational Cooperative) Forsberg, Cecil (Université de Guelph) Ginsburg, Jessica (Association canadienne du droit de l'environnement) Griffin, Gilly (Conseil canadien de protection des animaux) Johnston, Della (Santé Canada) Keaney, Marilyn (Université d'Ottawa) Kelly, John (MaRS Landing) Lorenz, Patricia (Université de Guelph) Louter, Jim (Environnement Canada)

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Madé, Bernard (Environnement Canada) Madray, Sandra ( Chemical Sensitivities Manitoba) McBrien, Heather (Santé Canada – ARLA) Milton, Roddie (Aqua Bounty Technologies Inc.) Ovemurai, Dr Sunday (Novartis Animal Health) Poovadan, Anoop (Santé Canada) Radic, Gina (Environnement Canada) Renlund, Richard (Université de Toronto) Richardson, Mary (Crooked Creek Conservancy Society of Athabasca) Rodrigue, Danielle (Environnement Canada) Schwab, Philip ( BIOTECanada (assisté par Bart P.)) Scott, Harvey (Alberta Environmental Network Society) Sitwell, Jacqueline (Santé Canada) Stotish, Ronald (Aqua Bounty Technologies Inc.) Thorleifson, Erika (MPO) Tilman, Anna (STORM Coalition) Trus, David (AAC) Tyshenko, Michael (Université d'Ottawa) *Warren, Wilson (Groupe Intersol) *Versteeg, Hajo (Groupe Intersol) Mader, Charlene (Groupe Intersol) *Parent, Anne-Marie (Groupe Intersol)

Annexe B – Programme de l'atelier

RÈGLEMENT SUR LES RENSEIGNEMENTS CONCERNANT LES SUBSTANCES NOUVELLES (ORGANISMES) ATELIER SUR LES DISPOSITIONS APPLICABLES AUX ORGANISMES AUTRES QUE LES MICRO-ORGANISMES (PAR. 2(4) ET ART.4)

Ordre du jour  15 et 16 juin 2006

Objectifs  

Participer à la révision du RRSN (organismes) (par. 2(4) et art. 4); à cet effet :

• fournir des renseignements généraux pour faciliter la formulation et le partage des opinions des parties intéressées au sujet des questions et des possibilités devant être examinées en vue d'améliorer le par. 2(4) et l'art. 4 du RRSN (organismes);

• obtenir les commentaires des parties intéressées concernant les options décrites dans le document de travail relativement au par. 2(4) et à l'art. 4 du RRSN (organismes);

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• établir une voie à suivre qui tiendra compte des commentaires et des recommandations formulées dans le cadre de la révision du règlement.

Résultats prévus de l'atelier :

• Présentation d'un compte rendu de l'atelier comprenant l'information présentée, une discussion de fond, des commentaires et des questions ainsi que des recommandations. Une version préliminaire du compte rendu sera préparée et transmise à tous les participants pour s'assurer qu'il reflète de façon juste et précise les résultats de l'atelier. L'équipe d'animation examinera tous les commentaires formulés par les participants au sujet de la version préliminaire et rédigera le compte rendu final.

• Environnement Canada et Santé Canada décriront brièvement, dans un document public, la méthode qu'ils envisagent adopter pour l'examen des recommandations formulées lors de l'atelier. Toute proposition de modification au par. 2(4) et/ou à l'art. 4 du RRSN (organismes) sera soumise aux parties intéressées pour consultation.

Jour 1 – le 15 juin 2006

8h00

• Café, inscription

A. Démarrage

8h30

• Ouverture / PrésentationsAnimateur • Mot de bienvenue / But Bernard Madé • Examen du processusAnimateur

9h00

• Contexte : la nécessité de la révisionJim Louter • Questions et réponses

B. Discussion sur les enjeux

10h15

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• Pause santé

10h30

• Exposé sommaire des enjeux élaborés dans le document de travail Manon Bombardier

10h45

• Questions d'éclaircissement

11h15

• Présentation du groupe d'experts représentant le point de vue des universitaires, des groupes de défense d'intérêts publics et de l'industrie de la biotechnologie. Cecil Forsberg, Jessica Ginsburg, Phil Schwab

12h05

• Tribune libre – Questions et réponses

12h30

• Déjeuner

13h30

• Table ronde suivie d'une discussion plénière sur les enjeux

15h00

• Pause santé

C. Discussion sur les options

15h15

• Présentation des options décrites dans le document de travail Della Johnston

16h00

• Tribune libre – Questions et réponses

16h45

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• Récapitulation du jour 1Animateur

17h00

• Ajournement du jour 1

Jour 2 – le 16 juin 2006

8h00

• Café

8h30

• DémarrageAnimateur

C. Clarification des options proposēes par EC/SC

8h45

• Table ronde suivie d'une discussion plénière sur les options

10h00

• Pause Santé

10h15

• Discussion des options (continue)

D. Discussion sur les lignes directrices/normes concernant les exigences d'isolement et de confinement

11h00

• Table ronde suivie d'une discussion plénière concernant les besoins en ce qui concerne les lignes directrices/normes des exigences d'isolement et de confinement

12h00

• Déjeuner

13h00

  54  

• Discussion sur les besoins en ce qui concerne les lignes directrices/normes (continue)

E. Voie à suivre

14h00

• Prochaines étapes Jacqueline Sitwell

14h30

• Clôture

Annexe C – Présentations Disponible en contactant la ligne d'information des déclarations de substances nouvelles (NSN-infoline@ec.gc.ca ; 1-800-567-1999).