ASPECTS ADMINISTRATIF ASPECTS ADMINISTRATIF ET ETHIQUEET ETHIQUE

Prof. Benjamin FAYOMIProf. Benjamin FAYOMI

Recherche en Approche Ecosystème et Santé humaine

1. Aspects administratifs de 1. Aspects administratifs de l’approche Ecosystème et Santél’approche Ecosystème et Santé

Ensemble de démarches logiques, Ensemble de démarches logiques, légales à mener pour répondre au légales à mener pour répondre au concept de l’Approche Ecosantéconcept de l’Approche Ecosanté

Objectif:Objectif:

S’assurer de la mise en place d’une S’assurer de la mise en place d’une base relationnelle transparente, fluide, base relationnelle transparente, fluide, motivante et profitable à tous les motivante et profitable à tous les acteursacteurs

ContenuContenu

Bases relationnelles aux plans Bases relationnelles aux plans vertical etvertical ethorizontalhorizontal

Au plan verticalAu plan vertical

Démarche en direction des structures Démarche en direction des structures et hiérarchies supérieureset hiérarchies supérieures

Décideurs: Ministre/MinistèreDécideurs: Ministre/Ministère

Organe de régulation comité d’éthiqueOrgane de régulation comité d’éthique

But: obtenir les autorisations mais aussi But: obtenir les autorisations mais aussi impliquer les décideurs avant le impliquer les décideurs avant le démarragedémarrage

Démarche en direction des Démarche en direction des partenaires au financementpartenaires au financement

S’informer au préalable des exigences S’informer au préalable des exigences des partenairesdes partenaires

Chaque partenaire a:Chaque partenaire a:Ses exigences conceptuellesSes exigences conceptuelles

Exemple : nécessité d’intégrer, la bonne Exemple : nécessité d’intégrer, la bonne gouvernance, DANIDA, Canada, l’aspect genre gouvernance, DANIDA, Canada, l’aspect genre (CRDI), Développement Durable. Nelandais etc.(CRDI), Développement Durable. Nelandais etc.

Ses formulaires:Ses formulaires:Bien lire les directives ou s’informer sur Bien lire les directives ou s’informer sur

ses directives avant de remplir les ses directives avant de remplir les formulairesformulaires

Exigences budgétaires: plafond budgétaire Exigences budgétaires: plafond budgétaire à ne pas dépasser en fonction du projetà ne pas dépasser en fonction du projet

Ses exigences de délais Ses exigences de délais

Au plan horizontalAu plan horizontal

Démarche auprès des partenaires Démarche auprès des partenaires locaux.locaux.

Primordial et complexePrimordial et complexeNécessité de trouver les vrais Nécessité de trouver les vrais

représentants représentants Consacrer le temps nécessaireConsacrer le temps nécessaire

Aspects éthiquesAspects éthiques

DEFINITIONSDEFINITIONS

ETHIQUE ETHIQUE Du Grec Ethos = bonnes moeursDu Grec Ethos = bonnes moeurs PROTECTION et PROMOTION PROTECTION et PROMOTION

DES DROITS HUMAINS en LIAISON DES DROITS HUMAINS en LIAISON AVEC LA SCIENCE/RECHERCEAVEC LA SCIENCE/RECHERCE

Elle définit les valeurs humainesElle définit les valeurs humaines

MORALEMORALE

Du latin Mores = bonne conduiteDu latin Mores = bonne conduitePart des réalités pour définir des règles Part des réalités pour définir des règles

et des principes de bonne conduiteet des principes de bonne conduiteFrontière Ethique et morale peu claireFrontière Ethique et morale peu claire

BIOETHIQUE

Ensemble des relations de l’homme avec le monde vivant (écologie, pollution) ainsi que les limites de la recherche médicale dans tous les domaines

= Ethique médicales dans les pays anglo-saxons

PROMOTEURPROMOTEUR

la personne physique ou morale qui la personne physique ou morale qui prend l’initiative de la prend l’initiative de la recherche(laboratoires, médecins, recherche(laboratoires, médecins, organisme cas INSERM .)organisme cas INSERM .)

INVESTIGATEURSINVESTIGATEURS

les personnes physiques qui dirigent et les personnes physiques qui dirigent et surveillent la recherche(si plusieurs surveillent la recherche(si plusieurs investigateurs agissent en même temps investigateurs agissent en même temps le promoteur désigne un investigateur le promoteur désigne un investigateur coordonnateur)coordonnateur)

EXPERIMENTATIONEXPERIMENTATION

Toute intervention directe sur une Toute intervention directe sur une personne/animale pour la recherche personne/animale pour la recherche biomédicalebiomédicale

ESSAI ------Cas médicaments cas AMMESSAI ------Cas médicaments cas AMM

PROTECTION DES PROTECTION DES PERSONNES :PERSONNES :

Trois mécanismes existent :Trois mécanismes existent :Contrôle à priori du projet (projet de Contrôle à priori du projet (projet de

recherche )recherche ) Accord de l’intéresséAccord de l’intéressé Responsabilité du fait de cette Responsabilité du fait de cette

recherche.recherche.

PROJET DE RECHERCHEPROJET DE RECHERCHE

Les comités de protection des personnes qui Les comités de protection des personnes qui se prêtent à des recherches se prêtent à des recherches biomédicales/ETHIQUEbiomédicales/ETHIQUE

Ils vérifient la « légalité » et la validité de Ils vérifient la « légalité » et la validité de l’expérience projetée : information, l’expérience projetée : information, consentement, qualité des expérimentateurs, consentement, qualité des expérimentateurs, adéquations objectives et moyens.adéquations objectives et moyens.

L’investigateur saisit ce comité.L’investigateur saisit ce comité. Le promoteur souscrit une assurance de Le promoteur souscrit une assurance de

responsabilité civile.responsabilité civile.

1) LES PRINCIPES DE BASE 1) LES PRINCIPES DE BASE SONT LES SUIVANTS :SONT LES SUIVANTS :

- Connaissance du produit /du protocole - Connaissance du produit /du protocole proposé : prérequis scientifique obligatoire, proposé : prérequis scientifique obligatoire, bilan risque –avantages, recherche bilan risque –avantages, recherche envisageable si amélioration des envisageable si amélioration des connaissances,connaissances,

- Qualification de l’investigateur : il doit - Qualification de l’investigateur : il doit s’agir de personne qualifiées expérimentées.s’agir de personne qualifiées expérimentées.

-Le matériel, l’équipement et les -Le matériel, l’équipement et les moyens doivent être adéquat.moyens doivent être adéquat.

2) LE RECUEIL DU CONSENTEMENT 2) LE RECUEIL DU CONSENTEMENT LIBRE, ECLAIRE,LIBRE, ECLAIRE,

de la personne est indispensable après de la personne est indispensable après une information préalable, précisant une information préalable, précisant

- l’objectif, la durée, le méthodologie, - l’objectif, la durée, le méthodologie, les contraintes, l’avis du comité de les contraintes, l’avis du comité de protection et la possibilité de refus et protection et la possibilité de refus et de cessation à tout moment.de cessation à tout moment.

3) LE PRINCIPE DE 3) LE PRINCIPE DE PRECAUTIONPRECAUTION

intervient quand une évaluation intervient quand une évaluation scientifique préliminaire montre qu’on scientifique préliminaire montre qu’on peut raisonnablement craindre des peut raisonnablement craindre des effets dangereux pour l’environnement effets dangereux pour l’environnement ou la santéou la santé

4)4)RESPONSABITE DE FAIT DE RESPONSABITE DE FAIT DE LA RECHERCHELA RECHERCHE

Il existe un droit à réparation en cas de Il existe un droit à réparation en cas de dommage à la personne qui s’est prêtée à la dommage à la personne qui s’est prêtée à la recherche(d’où l’assurance obligatoire)recherche(d’où l’assurance obligatoire)

Des sanctions pénales lourdes sont prévues Des sanctions pénales lourdes sont prévues si la loi est violée.si la loi est violée.

LE BAILLEUR DEGAGE SA LE BAILLEUR DEGAGE SA RESPONSABILITE EN DEMANDANT A RESPONSABILITE EN DEMANDANT A L’INVESTIGATEUR OU AU PROMOTEUR DE L’INVESTIGATEUR OU AU PROMOTEUR DE PRODUIRE UN DOCUMENT ATTESTANT PRODUIRE UN DOCUMENT ATTESTANT L’ACCORD DU COMITE D’ETHIQUEL’ACCORD DU COMITE D’ETHIQUE

La loi distingueLa loi distingue : :

des recherches ayant un bénéfice des recherches ayant un bénéfice individuel direct,individuel direct,

Exemples :Paludisme ----VIH/SIDAExemples :Paludisme ----VIH/SIDA - des recherches sans bénéfice individuel - des recherches sans bénéfice individuel

directdirect

Personnes ne pouvant pas se Personnes ne pouvant pas se prêter à ces recherchesprêter à ces recherches : :

Il n’ existe pas d Il n’ existe pas d ‘‘exclusion pour les exclusion pour les recherches avec bénéfices individuel recherches avec bénéfices individuel direct, sauf en ce qui concerne les direct, sauf en ce qui concerne les personnes privées de liberté pour personnes privées de liberté pour lesquelles ces recherches ne sont lesquelles ces recherches ne sont uniquement possible que si le bénéfice uniquement possible que si le bénéfice attendu pour leur santé est majeur.attendu pour leur santé est majeur.

Les personnes ne pouvant pas se prêter Les personnes ne pouvant pas se prêter aux recherches sans bénéfice individuel aux recherches sans bénéfice individuel

direct sont :direct sont :

--Les personnes qui ont participé ou Les personnes qui ont participé ou participent à un autre essai.participent à un autre essai.

-Les mineurs, les sujets sous tutelle, les -Les mineurs, les sujets sous tutelle, les sujets hospitalisées, les malades et sujets hospitalisées, les malades et

Les femmes enceintes ou allaitantes pour Les femmes enceintes ou allaitantes pour lesquelles la recherche n’est possible que lesquelles la recherche n’est possible que s’il n’y a aucun risque prévisible pour la s’il n’y a aucun risque prévisible pour la mère et pour l’enfant, et si la recherche est mère et pour l’enfant, et si la recherche est utile à la connaissance des phénomènes liés utile à la connaissance des phénomènes liés à la grossesse ou à l’allaitement.à la grossesse ou à l’allaitement.

-Les malades en état végétatif -Les malades en état végétatif chronique sont assimilés aux autres chronique sont assimilés aux autres malades hospitalisés.malades hospitalisés.

-Les sujets en états de mort -Les sujets en états de mort cérébrale, la recherche n’est possible cérébrale, la recherche n’est possible que s’ils ont fait don , de leur vivant , que s’ils ont fait don , de leur vivant , de leur corps à la sciencede leur corps à la science

Primum non nocerePrimum non nocere (d’abord ne pas nuire)(d’abord ne pas nuire)