APPORT DE L’ACCREDITATION DANS L’AMELIORATION DE LA QUALITE DU SERVICE

DE BIOLOGIE MEDICALE

Olivier ERNY- Biologiste Médical , Evaluateur Technique Cofrac bruno.erny@cofrac.fr, 01.44.68.82.45

Faire ou sous-traiter : la performance est-elle au rendez-vous ?

Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’IndustrieLundi 25 et mardi 26 novembre

2013

Atelier n° 34

Plan• L’obligation d’accréditation• Outils d’améliorations établis par le LBM

– en rapport avec ses propres activités:• NC, Récla• Actions correctives• Actions préventives• Indicateurs

– En rapport avec les interlocuteurs• Fournisseurs de réactifs, consommables et services• Idem pour les sous-traitants

• Evaluation de l’efficacité des outils– Les audits

• Internes• Cofrac

– Les cycles et les rapports• Conclusion

2

Le référentiel obligatoire

• Norme ISO 15189

–§4: qualité–§5: technique

3

Moyens de surveillance du SMQ• Signalement des non conformités• Enregistrement des réclamations• Décider des actions correctives

– Avec analyse des causes– Et analyse d’impact

• Proposer des actions préventives

4

Les indicateurs qualité• Le LBM doit mettre en place des indicateurs de:

– Surveillance de la contribution aux soins prodigués– Performance et d’amélioration de la qualité des

prestations du laboratoire – Performance au travers des aspects critiques des

processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques

– Résultat des programmes de comparaisons interlaboratoires

5

Contributions externes

Le LBM sélectionne et évalue:

– ses fournisseurs de services, de matériels, de réactifs et de consommables.

– ses sous-traitants.

6

Revue de Direction

Évaluation des fournisseurs

7

Audits internes

Non conformités

Réclamations Indicateurs

Résultats CIL

Suivi des revues précédentes

Revue de direction

Politique PlanificationObjectifs

Les outils d’évaluation

• Audits internes–Annuels, sur toutes les activités du LBM

• Evaluations par le Cofrac–Selon cycle de 4 an (1er cycle) puis 5 ans

avec surveillance tous les 12 (1er cycle) puis 15 mois, par échantillonnage

8

Les rapports d’évaluation• Décrivent la situation• Sont examinés par une commission

représentant les intérêts des Patients, des LBM et des Institutions Publiques

• Si situation d’écart, un plan d’action proposé par le laboratoire est examiné et

• Le cofrac reconnaît la compétence

9

Conclusion

• La norme exige la mise en place –Des outils de management de la qualité–De la dynamique d’amélioration

• L’accréditation par le cofrac atteste de l’efficacité du système mis en place

10