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Changement d'isolateur
Ecueils et conséquences
08/12/2005 Aurélie ROUZAULT COPOB 2
Présentation générale
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CH Lannion
645 lits– Pas de lits dédiés à la cancérologie– 2 services prescripteurs non regroupés
• Lits d’hôpital de jour en pneumologie– Examens d’exploration fonctionnelles
– Administration de produits anticancéreux
• Service de gastro-entérologie– Hospitalisation de semaine
Unité de préparation des chimiothérapie centralisée à la pharmacie– Depuis décembre 1992
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Unité de préparation centralisée des anticancéreux
Au sein de la pharmacie – Services prescripteurs non regroupés– Facilité
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NOMBRE DE CHMIMIOTERAPIES REALISEES PAR LA PHARMACIE
726898
12141441
12831177
1354 1348 13151185
1447 1483
1783
0
500
1000
1500
2000
19
93
19
94
19
95
19
96
19
97
19
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19
99
20
00
20
01
20
02
20
03
20
04
20
05
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Préparation des anticancéreux : ressources humaines
3 pharmaciens– Validation des prescriptions
nominatives à tour de rôle– Pas de validation
• Des fiches de fabrication• Du produit fini
Pool de 4 préparateurs1 cadre
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Organisation du circuit non informatisé
Prescription médicale nominative– Support spécifique
Validation pharmaceutique Vérification des doses prescrites– Pas de thésaurus des protocoles
Elaboration – De la fiche de préparation de chaque anticancéreux– Des étiquettes
Préparation des anticancéreux selon la fiche de fabrication
Sortie de la préparation finieAcheminement dans des glacières
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UCPI - tél 4495 - Centre Hospitalier Pierre Le Damany - Service Pharmacie - tél 7112 - fax 7065
Service : ORDONNANCE DE CHIMIOTHERAPIE
Hospitalisation: HC HJ Age : ........... ans Cure n° :
Nom : Poids : ........... kg Date de J1 :. Prénom : Taille : ............m Lu Ma Me Je Ve Sa Di Surface corporelle : .............. m2
Consultation dossier Date prochaine cure:
Nom du produit injectable
Posologie journalière
Administration Solvant ** Conditionnement
mg/m2/j Dose totale (mg/j) *
J1 J2 J3 J4 J5 J8 J15 J21 Voie Heure début
Durée injection
NaCl 0,9%
G 5% Eau ppi
Volume final (ml)
Poche ou flacon
Seringue Infuseur
* Arrondir éventuellement ** Si non indiqué, solvant choisi par la pharmacie en fonction de la stabilité du produit
AUTRES THERAPEUTIQUES
Posologie Posologie Primpéran Facteur de croissance Solumédrol Anxiolytique (précisez) Sétron (précisez)
Médecin prescripteur Nom : ................................ Date : ................................. Signature : ..........................
Confirmation Service Nom : ................................ Date : ................................. Signature : ..........................
Pharmacien Nom : ................................ Date : ................................. Signature : ..........................
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UCPI FLUDARA POCHE J :.........
C.H.LANNION-TRESTEL F AMP
PATIENT PRESCRIPTION
NOM: ........................................................
Prénom :.................................................
Service:
.................................................Protocole
: ................. Cure n°: .............
Code: ................................................
Posologie :..................................... mg / m2/ j
Surface corporelle:....................... m2Quantité
totale :............................. mg / j
Conditt final: nature .................. vol:..................
FLUDARABINE RECONSTITUTION
DCI Dosage Nombre N° lot Set de transfert
Seringue Vol eau ppi
/ unité
Fludarabine
50 mg
..............
.
.................. ..............
2 ml
F AMP DANS LE CONDITIONNEMENT FINAL
Spécialité Dosage Nombre Set de transfert
Quantité (mg) Volume à prélever (ml) seringue
FLUDARA
FLUDARA
50 mg
50 mg
............
............
...............
...............
..... x 50 = ........ m g
..... x = .......... m g
...... x 2 = .......... ml
...............................ml
Total ........mg .......ml.
Contrôle du volume à prélever : ........m l x 25 mg / m l = . ......... m g
AIDE MANIPULATEUR Quantité Quantité
Poche de NaCl 0,9% .................. ml
ou Glucose 5 %...........................ml
Aiguille
Prise d'air
Set de transfert
Etiquette : aucune précaution de conservation
...............
...............
1
1
…..
1
Seringue ......... m l
Seringue ......... m l
...............
..............
SIGNATURES ORDONNANCIER
Date prévue pour la fabrication: Date péremption: + 8 h
MANIPULATEUR (jour de la rédaction) AIDE (jour de la fabrication)
DATE : NUMERO :
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I - Vérifier la conformité du produit - nature et dosage - et du solvant avec la prescription II - Volume de l’ajout
l’ajout n’est pas supérieur à 10%
l’ajout est supérieur à 10%: retirer......... ml de solvant de la poche (jeter dans le
flacon poubelle)
III - Procédure seringue
Mettre une prise d'air sur le flacon FLUDARA
Prélever ....................ml d'eau p.p.i avec la seringue
Injecter dans le flacon de ..........................mg de F AMP
Prélever ..................ml de la solution reconstituée
Eliminer les bulles d'air et injecter dans poche.
IV – Procédure set de transfert
Poser le set de transfert sur un flacon de Fludara
Connecter le set de transfert au site d'injection de la poche
Après le transfert du solvant, déconnecter en inclinant la poche
Effectuer la même procédure pour le ou les flacons suivants
Procéder au transfert de chaque solution de Fludara dans la poche
V - Coller une étiquette sur la poche
Mettre en sachet
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Avant changement de l’isolateur
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Les locaux
Unité de préparation au sein du secteur pharmacie
1 seule salle– Superficie 12 m2
• Bureau• Isolateur
– Pas de ZAC– Pas d’habillage spécifique
• Sabots
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L’isolateur
Isolateur souple2 « sas »
– Sas de stérilisation• Stérilisation : 1 heure• Rinçage : 30 min
– Poste de travail• 2 postes• Stockage
– Anticancéreux – Matériel nécessaire à la préparation– Étiquettes
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Fonctionnement de l’unité
1 manipulateur + 1 aide manipulateurRéception des protocoles le vendredi
précédent– Préparation des produits nécessaires– Mise en stérilisation
Confirmation des cures de chimiothérapie le matin– Urgences?
• Stérilisation à effectuer• Personnel nécessaire l’après-midi
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Démarche qualitéDouble contrôle tout au long du processus de
fabricationContrôles
– Annuels : entretien isolateur (filtres, joints…)– Tous les 2 mois : contrôle étanchéité– Bi-mensuels : écouvillonnage (40 points)
Nettoyage– Quotidien : poste de travail– Mensuel : nettoyage général
Habillage?Formation du personnel?Changement de gants de l’isolateur?
– Normalement tous les 2 mois
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Pourquoi ce changement ?
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Défaut d’étanchéité de l’enveloppe souple– Fuite d’acide péracétique
• Irritation• « grogne » des préparateurs
Réfrigérateur en panne– Nécessité de stériliser les produits «
frigo » à chaque fabrication
Problèmes de maintenance
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Choix de l’isolateur
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Nos attentes
Isolateur rigide– Moins de problème d’étanchéité
2 postes de travail– 2 manipulateurs– Conformation spatiale?
Stérilisation minute– Pas de réfrigérateur nécessaire
Sortie des produits et des déchets?– Double circuit
Stockage minimum dans l’isolateur?
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Démarche achat
Procédure adaptée– Affaire inférieure au seuil de 230 000 €
Consultation des 3 fabricantsCritères de choix
– Valeur technique• Temps nécessaire à la stérilisation• Consommation d’acide péracétique
– Prix des prestations et coût d’utilisation– Service après-vente / maintenance
• Télémaintenance?
– Délai d’exécution
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Notre choix
Etude des différentes réponses des fabricants
« benchmarking »– Visite de structures utilisant les
différents isolateurs– Satisfaction des usagers?
– Choix porté sur SIEVE• Demande d’ajout de 30 cm en longueur
pour permettre un stockage d’urgence
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Quels changements ?
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Bonnes pratiques de fabrication décembre 1997
Problème de place– Reste au sein de la pharmacie
4 zones– Bureau avec zone d’archivage– Sas décontamination chimique des
médicaments– Sas habillage avec évier– Pièce de préparation + stockage
• Climatisée• ISO 8?
Locaux
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Fonctionnement de l’unité
2 manipulateursRéception des protocoles le
vendredi précédent– Commande des produits nécessaires
Confirmation des cures de chimiothérapie le matin– Stérilisation des produits– Préparation
• Plus besoin d’affecter du personnel l’après midi
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Démarche qualité : groupes de travailDouble contrôle lors de la préparation
des paniers– Plus de contrôle lors de la fabrication
HabillageFormation du personnel (manipulation)
– Mise en place d’une troisième paire de gants– Décontamination chimique des flacons
Changement de gants de l’isolateur– Effectué toutes les 3 semaines– Réutilisables une seule fois
Démarche de suivi des « non conformités »
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Quels regrets ?
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Ne pas avoir de locaux totalement conformes
Ne pas avoir choisi un isolateur avec un sas d’entrée et un sas de sortie– Le préparateur est souvent en attente
Ne pas avoir choisi un isolateur avec portes automatisées– Gain de place– Difficulté pour un manipulateur seul d’ouvrir
et de fermer la port du sasNe pas avoir pensé d’avantage à
l’élimination des déchets– Coût élevé des sacs spécifiques à l’isolateur– Obligation de faire une stérilisation de sas
avant la sortie des containers
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Points à améliorer
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