changement d'isolateur ecueils et conséquences cette présentation donnera probablement lieu...

Changement d'isolateur

Ecueils et conséquences

08/12/2005 Aurélie ROUZAULT COPOB 2

Présentation générale


CH Lannion

645 lits– Pas de lits dédiés à la cancérologie– 2 services prescripteurs non regroupés

• Lits d’hôpital de jour en pneumologie– Examens d’exploration fonctionnelles

– Administration de produits anticancéreux

• Service de gastro-entérologie– Hospitalisation de semaine

Unité de préparation des chimiothérapie centralisée à la pharmacie– Depuis décembre 1992


Unité de préparation centralisée des anticancéreux

Au sein de la pharmacie – Services prescripteurs non regroupés– Facilité


NOMBRE DE CHMIMIOTERAPIES REALISEES PAR LA PHARMACIE

726898

12141441

12831177

1354 1348 13151185

1447 1483

1783

0

500

1000

1500

2000

19

93

19

94

19

95

19

96

19

97

19

98

19

99

20

00

20

01

20

02

20

03

20

04

20

05


Préparation des anticancéreux : ressources humaines

3 pharmaciens– Validation des prescriptions

nominatives à tour de rôle– Pas de validation

• Des fiches de fabrication• Du produit fini

Pool de 4 préparateurs1 cadre


Organisation du circuit non informatisé

Prescription médicale nominative– Support spécifique

Validation pharmaceutique Vérification des doses prescrites– Pas de thésaurus des protocoles

Elaboration – De la fiche de préparation de chaque anticancéreux– Des étiquettes

Préparation des anticancéreux selon la fiche de fabrication

Sortie de la préparation finieAcheminement dans des glacières


UCPI - tél 4495 - Centre Hospitalier Pierre Le Damany - Service Pharmacie - tél 7112 - fax 7065

Service : ORDONNANCE DE CHIMIOTHERAPIE

Hospitalisation: HC HJ Age : ........... ans Cure n° :

Nom : Poids : ........... kg Date de J1 :. Prénom : Taille : ............m Lu Ma Me Je Ve Sa Di Surface corporelle : .............. m2

Consultation dossier Date prochaine cure:

Nom du produit injectable

Posologie journalière

Administration Solvant ** Conditionnement

mg/m2/j Dose totale (mg/j) *

J1 J2 J3 J4 J5 J8 J15 J21 Voie Heure début

Durée injection

NaCl 0,9%

G 5% Eau ppi

Volume final (ml)

Poche ou flacon

Seringue Infuseur

* Arrondir éventuellement ** Si non indiqué, solvant choisi par la pharmacie en fonction de la stabilité du produit

AUTRES THERAPEUTIQUES

Posologie Posologie Primpéran Facteur de croissance Solumédrol Anxiolytique (précisez) Sétron (précisez)

Médecin prescripteur Nom : ................................ Date : ................................. Signature : ..........................

Confirmation Service Nom : ................................ Date : ................................. Signature : ..........................

Pharmacien Nom : ................................ Date : ................................. Signature : ..........................


UCPI FLUDARA POCHE J :.........

C.H.LANNION-TRESTEL F AMP

PATIENT PRESCRIPTION

NOM: ........................................................

Prénom :.................................................

Service:

.................................................Protocole

: ................. Cure n°: .............

Code: ................................................

Posologie :..................................... mg / m2/ j

Surface corporelle:....................... m2Quantité

totale :............................. mg / j

Conditt final: nature .................. vol:..................

FLUDARABINE RECONSTITUTION

DCI Dosage Nombre N° lot Set de transfert

Seringue Vol eau ppi

/ unité

Fludarabine

50 mg

..............

.

.................. ..............

2 ml

F AMP DANS LE CONDITIONNEMENT FINAL

Spécialité Dosage Nombre Set de transfert

Quantité (mg) Volume à prélever (ml) seringue

FLUDARA

FLUDARA

50 mg

50 mg

............

............

...............

...............

..... x 50 = ........ m g

..... x = .......... m g

...... x 2 = .......... ml

...............................ml

Total ........mg .......ml.

Contrôle du volume à prélever : ........m l x 25 mg / m l = . ......... m g

AIDE MANIPULATEUR Quantité Quantité

Poche de NaCl 0,9% .................. ml

ou Glucose 5 %...........................ml

Aiguille

Prise d'air

Set de transfert

Etiquette : aucune précaution de conservation

...............

...............

1

1

…..

1

Seringue ......... m l

Seringue ......... m l

...............

..............

SIGNATURES ORDONNANCIER

Date prévue pour la fabrication: Date péremption: + 8 h

MANIPULATEUR (jour de la rédaction) AIDE (jour de la fabrication)

DATE : NUMERO :


I - Vérifier la conformité du produit - nature et dosage - et du solvant avec la prescription II - Volume de l’ajout

l’ajout n’est pas supérieur à 10%

l’ajout est supérieur à 10%: retirer......... ml de solvant de la poche (jeter dans le

flacon poubelle)

III - Procédure seringue

Mettre une prise d'air sur le flacon FLUDARA

Prélever ....................ml d'eau p.p.i avec la seringue

Injecter dans le flacon de ..........................mg de F AMP

Prélever ..................ml de la solution reconstituée

Eliminer les bulles d'air et injecter dans poche.

IV – Procédure set de transfert

Poser le set de transfert sur un flacon de Fludara

Connecter le set de transfert au site d'injection de la poche

Après le transfert du solvant, déconnecter en inclinant la poche

Effectuer la même procédure pour le ou les flacons suivants

Procéder au transfert de chaque solution de Fludara dans la poche

V - Coller une étiquette sur la poche

Mettre en sachet


Avant changement de l’isolateur


Les locaux

Unité de préparation au sein du secteur pharmacie

1 seule salle– Superficie 12 m2

• Bureau• Isolateur

– Pas de ZAC– Pas d’habillage spécifique

• Sabots


L’isolateur

Isolateur souple2 « sas »

– Sas de stérilisation• Stérilisation : 1 heure• Rinçage : 30 min

– Poste de travail• 2 postes• Stockage

– Anticancéreux – Matériel nécessaire à la préparation– Étiquettes


Fonctionnement de l’unité

1 manipulateur + 1 aide manipulateurRéception des protocoles le vendredi

précédent– Préparation des produits nécessaires– Mise en stérilisation

Confirmation des cures de chimiothérapie le matin– Urgences?

• Stérilisation à effectuer• Personnel nécessaire l’après-midi


Démarche qualitéDouble contrôle tout au long du processus de

fabricationContrôles

– Annuels : entretien isolateur (filtres, joints…)– Tous les 2 mois : contrôle étanchéité– Bi-mensuels : écouvillonnage (40 points)

Nettoyage– Quotidien : poste de travail– Mensuel : nettoyage général

Habillage?Formation du personnel?Changement de gants de l’isolateur?

– Normalement tous les 2 mois


Pourquoi ce changement ?


Défaut d’étanchéité de l’enveloppe souple– Fuite d’acide péracétique

• Irritation• « grogne » des préparateurs

Réfrigérateur en panne– Nécessité de stériliser les produits «

frigo » à chaque fabrication

Problèmes de maintenance


Choix de l’isolateur


Nos attentes

Isolateur rigide– Moins de problème d’étanchéité

2 postes de travail– 2 manipulateurs– Conformation spatiale?

Stérilisation minute– Pas de réfrigérateur nécessaire

Sortie des produits et des déchets?– Double circuit

Stockage minimum dans l’isolateur?


Démarche achat

Procédure adaptée– Affaire inférieure au seuil de 230 000 €

Consultation des 3 fabricantsCritères de choix

– Valeur technique• Temps nécessaire à la stérilisation• Consommation d’acide péracétique

– Prix des prestations et coût d’utilisation– Service après-vente / maintenance

• Télémaintenance?

– Délai d’exécution


Notre choix

Etude des différentes réponses des fabricants

« benchmarking »– Visite de structures utilisant les

différents isolateurs– Satisfaction des usagers?

– Choix porté sur SIEVE• Demande d’ajout de 30 cm en longueur

pour permettre un stockage d’urgence


Quels changements ?


Bonnes pratiques de fabrication décembre 1997

Problème de place– Reste au sein de la pharmacie

4 zones– Bureau avec zone d’archivage– Sas décontamination chimique des

médicaments– Sas habillage avec évier– Pièce de préparation + stockage

• Climatisée• ISO 8?

Locaux


Fonctionnement de l’unité

2 manipulateursRéception des protocoles le

vendredi précédent– Commande des produits nécessaires

Confirmation des cures de chimiothérapie le matin– Stérilisation des produits– Préparation

• Plus besoin d’affecter du personnel l’après midi


Démarche qualité : groupes de travailDouble contrôle lors de la préparation

des paniers– Plus de contrôle lors de la fabrication

HabillageFormation du personnel (manipulation)

– Mise en place d’une troisième paire de gants– Décontamination chimique des flacons

Changement de gants de l’isolateur– Effectué toutes les 3 semaines– Réutilisables une seule fois

Démarche de suivi des « non conformités »


Quels regrets ?


Ne pas avoir de locaux totalement conformes

Ne pas avoir choisi un isolateur avec un sas d’entrée et un sas de sortie– Le préparateur est souvent en attente

Ne pas avoir choisi un isolateur avec portes automatisées– Gain de place– Difficulté pour un manipulateur seul d’ouvrir

et de fermer la port du sasNe pas avoir pensé d’avantage à

l’élimination des déchets– Coût élevé des sacs spécifiques à l’isolateur– Obligation de faire une stérilisation de sas

avant la sortie des containers


Points à améliorer

changement d'isolateur ecueils et conséquences cette présentation donnera probablement lieu...

Documents