base de données clinico-biologiques multidisciplinaire, multicentrique nationale sur le cancer du...

Base de données clinico-biologiques multidisciplinaire, multicentrique nationale sur le Cancer du Rein

Réseau Uro – Cancéropôle GSO

19 février 2014

Dr Jean-Christophe BernhardCoordinateur principal

CHU de Bordeaux – Hôpital PellegrinService de Chirurgie Urologique et TransplantationPlace Amélie Rabat Léon - 33076 Bordeaux Cedex

Pr Jean-Jacques PatardCoordinateur adjoint

CHU Kremlin Bicêtre Service d’Urologie - 78 rue du Général Leclerc

94275 Le Kremlin Bicêtre Cedex

Equipe opérationnelle Service de Pharmacologie de Bordeaux

Université Bordeaux Segalen - CHU de Bordeaux Bât du Tondu – Case 41

146 rue Léo Saignat - 33076 Bordeaux Cedex

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Objectif principal

• Développer un réseau médico-scientifique national sur la prise en charge thérapeutique et la recherche appliquée au cancer du rein

• Outil commun multidisciplinaire et fédérateur : Base de données UroCCR

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Objectifs secondaires• Diffusion nationale de la BDD UroCCR avec accès

sécurisé web auprès d’équipes pluridisciplinaires

• Développement d’une recherche translationnelle − Complémentarité des compétences (cliniciens, biobanquiers,

scientifiques, informaticiens, biostatisticiens)

− Participation des sociétés savantes impliquées

• Création d’une collection virtuelle d’échantillons biologiques s’appuyant sur les CRB des équipes participantes

• Collaboration avec les registres en cancérologie

• Elargissement d’un projet national vers l’international

Organisation du Réseau UroCCR

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• 11 centres initiaux participants : CHU Bordeaux, CHU Kremlin Bicêtre/IGR, HEGP, CH St Joseph, CHU H. Mondor, Toulouse (CHU et CAC), CHU Lyon Sud, Rennes (CHU et CAC), Angers (CHU et CAC), CHU Strasbourg, CHU Grenoble.

• 4 nouveaux centres potentiels à venir : Rouen, Lille, Limoges et Reims

• Equipe opérationnelle : Université Bordeaux Segalen - Service de Pharmacologie

• Sociétés savantes : AFU, GETUG, SIGU, Club Français d’Uropathologie,

• A.R.Tu.R

• Registres du cancer : réseau FRANCIM

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Rôles de la gouvernance• Comité Directeur

- Valider la participation des centres- Gérer la répartition budgétaire des financements obtenus - Rédiger un rapport d’activité annuel- Désigner les membres du Comité Scientifique et maître d’œuvre

pour la valorisation des résultats

• Comité scientifique- Evaluer les projets ancillaires et les demandes d’accès aux données

et échantillons- Gérer les règles de publication et valorisation - Rédiger un rapport scientifique annuel des projets ancillaires en

cours

• Comité de Pilotage- Planifier les activités opérationnelles du Réseau UroCCR- Valider le financement nécessaire à l’exploitation de la base (projets

ancillaires)- Effectuer la veille technologique et scientifique- Gérer la formation et la démarche qualité

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Etat d’avancement

• Workpackage 1 : Diffusion nationale

• Workpackage 2 : Site internet

• Workpackage 3 : Evolution de la bdd UroCCR

• Workpackage 4 : Valorisation et analyse

• Workpackage 5 : Réglementaire

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WP 1 : Diffusion nationale• WP 1.1 : Diffusion multicentrique de l'interface web UroCCR, en cours

• WP 1.2 : Mise en place locale et attribution des login et mots de passe

• WP 1.3 : Adaptation de l'interface web à chacun des centres partenaires en fonction de l'identifiant d'accès

• WP 1.4 : Rapatriement des bases natives locales au sein du fichier commun partagé

• WP 1.5 : Inclusions prospectives : recueil de données informatisées et d'échantillons biologiques

• WP 1.6 : Data-management, en cours

• WP 1.7 : travail collaboratif avec les registres sur les règles communes d’enregistrement et la définition d’un jeu de données permettant la réconciliation des bases de données

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WP 2 : Site Internet

• WP 2.1 : Création d'un site internet permettant l'accès à la base UroCCR

• WP 2.2 : Source d'informations sur le réseau UroCCR : centres et collections d'échantillons biologiques partenaires, charte de partenariat, études en cours, liens vers sites des partenaires,

en cours

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WP 3 : Evolution d'UroCCR

• WP 3.1 : Développement de la Version 3 d'UroCCR (module de requête, fiche de synthèse),

en cours

• WP 3.2 : Transfert de compétences et formation de l'équipe 12 hébergeant et assurant le data-management de la version 3 d'UroCCR

• WP 3.3 : Diffusion de la nouvelle interface au sein des équipes partenaires,

en cours

• WP 3.4 : Développement d'une interface en langue anglaise

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WP 4 : Valorisation et analyse

• WP 4.1 : Extractions de données et Analyses statistiques à façon selon les besoins des projets de recherche

• WP 4.2 : Mise en place des liens avec les registres pour l’estimation de la représentativité

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WP 5 : Réglementaire

• WP 5.1 : Déclaration CNIL :– Modification liée au multicentrique

– Amendement lié à l’ajout d’onglet et variables

• WP 5.2 : Uniformisation des documents d'information au patient

• WP 5.3 : Rédaction de la charte de partenariat

• WP 5.4 : Protection et Propriété intellectuelle en cours

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Architecture de la BDD UroCCR

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Site web et interface de la BDD

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Formulaire étude ancillaire

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Grille d’évaluation des projets ancillaires

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Etudes ancillaires validées

• RoPaN : Cohorte nationale prospective de patients opérés par néphrectomie partielle robotisée − Coordinateurs : Dr JC Bernhard, Pr JJ Patard− Soutien financier : Baxter− En attente des autorisations réglementaires

• CARLA : Evaluation des effets indésirables tardifs, graves ou inattendus des thérapies ciblées− Coordinateurs : Pr A Ravaud, A Fourrier-Réglat − Soutien financier : Novartis− En attente des autorisations réglementaires

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Projets associés et Etudes ancillaires à venir

• CARARE : Réseau des Cancers rares du Rein• Coordinateur : Dr B Escudier• Soutien financier : INCa

• LaPaNARCC : Cohorte internationale rétrospective pour évaluation carcinologique de la NP laparoscopique dans la prise en charge des cancers du rein agressifs (pT3a et Fuhrman 4)• Coordinateurs : Dr JC Bernhard, Dr I Gill, Pr JJ Patard

• RESISTANCE and SEQUENCE in mRCC : Cohorte nationale de patients pour recherche de facteurs prédictifs de résistance primaire aux ITK et évaluation des séquences de 2ème ligne Tki-Tki ou Tki-ImTor • Coordinateurs : Pr N Rioux-Leclercq, Dr JC Bernhard• Soutien financier : Pfizer

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Financements obtenus

• AAP INCa – BCB 2011 − 629 548 € − Développement BDD et mise en place du réseau sur 3

années (2012-2014)

• Études ancillaires financées − RoPaN : adaptation BDD ( Baxter : 7 000 €)− CARLA : adaptation BDD et data-management (Novartis :

16 200 €)

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Budget annuel de fonctionnement• Environ 130 K€ (hors gestion des études ancillaires)• Bilan à consolider entre promoteur et équipe opérationnelle

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Recherche de financements

• Autres AAP− IReSP / 300 000 € − « Soutien aux cohortes pour la recherche sur le cancer :

Intégration des données biologiques, cliniques, environnementales, comportementales et socio-économiques »

− Deadline dépôt dossier : 2 décembre 2013− Critère d’éligibilité : Projet d’étude avec ajout d’un volet

psycho-social à la BDD (évaluation des inégalités sociales)

• Études ancillaires à venir• Journée CID (Cohort Innovation Day)

− En partenariat entre AVIESAN et ARIIS, et avec le concours de INSERM TRANSFERT : 21 mars 2014

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Calendrier prévisionnel

• Mises en place à venir (Fev 2014)- Mondor, HEGP puis Lille, Rouen, Reims, Limoges

• Développement de la base (1er semestre 2014)- En cours de finalisation• Moteur de requête • Onglet « Ressources biologiques »

- A développer• Fiche de synthèse RCP

• Implémentation des études ancillaires validées - RoPaN et CARLA (1er semestre 2014)