29/03/2008 diu-farce. drouet / urc-est rôle du tec dans le circuit des prélèvements biologiques

29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Rôle du TEC dans le circuit des

prélèvements biologiques


SOMMAIRE

I. Généralités

II. Rôles du TEC avant, pendant et « après » l’étude

III. Gestion de la centralisation des prélèvements

IV. Loi sur les collections d’échantillons biologiques

V. Valorisation


- Définition d’un prélèvement

(dictionnaire) :

Fragment de tissu, produit de sécrétion ou

d’excrétion utilisé pour des examens anatomo-

pathologiques

- Exemples : Biopsie, Sang, Salive, Selles, Frottis

Définition


Consentement patient

- La loi a établi 2 principes essentiels :

o « il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui » (art. 16-3, C. Civil)

o « un prélèvement d’éléments du corps humain ou la collecte de produits humains sur une personne ne peut être pratiqué sans le consentement préalable de celle-ci et ce consentement peut être révocable à tout moment » (art. L. 1211-2, C. Santé Publique)

- Nécessité d’une information détaillée


- Assimilation du protocole

- Faisabilité dans le service

- Identification des partenaires :

o Dans le service : investigateurs

o Transporteur : intra-hôpital ou agréé

o Laboratoire d’analyse

o Autre établissement : labo d’analyse ou

centralisation

Préparation du circuit


Timing important : « Quand ? »

o Plusieurs prélèvements possibles

o Délais à prévoir entre prise d’un médicament et

prélèvement ?

o Calendrier à organiser dès l’inclusion du patient

Exemple : étude avec biopsie pour greffe

=> dates prévisionnelles pour biopsie et pour

greffe

Planning


ETUDE XPré-sélection du patient Vérification éligibilité Recherche du greffon

INCLUSION

Fax d’inclusion Dr YInclusion ok

Confirmation d’inclusionAttribution du n° de patient

Information de l’inclusion d’un patient

Visitespost-greffe

URC-EST

+ Fax fiche de transport

Min

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Patie

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Centre 1 (étude1)

Centre 2 (étude 2)Bilan

pré-greffe

Tubes bilan pré-greffe

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Greffe CentreThérapie Cellulaire Centre 1 (étude1)

Boudin USP+ fax

transporteur

CentreThérapie Cellulaire

Qualité de Vie

CRF

transporteur

+ Fax fiche de transport

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Centre 1 (étude1)

Centre 2 (étude 2)

Tubes bilan post-greffe

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Qualité de Vie

CRF

transporteur

Envoi Tableau des visites

Confirmation des visites

URC-ESTFax confirmation début de conditionnement

Obtention du greffon

Conditionnement

URC-ESTConfirmation réception tubes

URC-ESTConfirmation réception boudin

URC-ESTConfirmation réception tubes


- Définition du lieu de prélèvement

- Liste des personnes habilitées :

o À prélever : médecin, infirmière, certificat de

prélèvement

o À traiter le prélèvement : labo

- Préparation du matériel (recueil, transport,

stockage)

Préparatifs


- Matériel nécessaire au moment du prélèvement :

o Échantillon : nature et quantité à préciser

o Tubes : quel type ? combien ?

o Anticoagulant nécessaire ?

o Identification patient : fiche patient et étiquettes

- Stockage avant utilisation : frigo, congélateur

- Conditionnement : boîtes, sachets, carton

- Attention aux dates de péremption


- Au moment du prélèvement, présence du TEC : o Vérification procédures respectées o Étiquetage des tubes en directo Remplissage fiche patient

- Stockage prélèvements (sauf si utilisation immédiate) : ex : fiche contenance congélateur

- Préparation échantillon avant analyse : ex : centrifuger (POS spécifique)

- Cinétique

Etude XPatient n° : ________________ddn : ___/___/______Visite : Date : ___/___/______


PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LE GENOTYPAGE


Feuille de transportExpéditeur : Service XHôpital YVille

Destinataire : Labo AFaculté BVille

Produit :

Nature : …………….. N° lot : ………………

Initiales patient : |_|_|_| N° identifiant : |_|_|_|_|

Date naissance : |_|_| |_|_| |_|_|

Expéditeur : Transporteur : Destinataire :

Date départ : Date arrivée :Heure départ : Heure arrivée :Nom, Prénom : Nom, Prénom : Nom, Prénom :

Signature : Signature : Signature :


- Transporteur : prévenir à l’avanceo Tri-Laboo Transporteur agréé

- Certificat d’expédition

- Maintien température :o Relevé température, témoin de rupture de chaîne du froido Heures départ-arrivée

- Accusé réception ++

- Identification colis matériel biologique / Attention si vers étranger (pas d’initiales vers USA)

Transport des échantillons


- Réapprovisionnement matériel : tubes, étiquettes etc..

- Maintenance appareils : congélateurs, centrifugeuses

- Traçabilité du circuit : BDD (attention anonymat CNIL)

- Retours résultats pour saisie dans CRF et exploitation des données

Et après ?


Banques biologiques

- Tumorothèques, sérothèques, DNAthèques

- Avec la centralisation, le nombre de partenaires augmente

- Précision de l’information donnée aux patients : domaine d’étude, génétique

- Aliquotage : o Traçabilité : plus complexeo Stockage : plus de place nécessaire


PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LA SEROLOGIE


Collection d’échantillons biologiques

Loi 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique :

« Obligation de déclarer l’activité de conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés »

=> Recensement national des collections d’échantillons biologiques


- Recensement à l’AP-HP des collections biologiques au dépôt d’un protocole

- Quand protocole terminé, collection doit être détruite

- Si conservation à des fins scientifiques, déclaration obligatoire auprès du Ministère de la Recherche (dans le cadre de l’article L. 1243-3 de la loi bioéthique)

Suivi et encadrement des biothèques


Valorisation des collections biologiques

- Collections biologiques et bases de données associées Source d’innovations biotechnologiques en matière de santé

- Collaboration avec autres équipes, institutionnelles ou privées :

o Initiative des équipes médicales : besoin de moyens spécifiques de recherche et d’analyseo Initiative d’un partenaire : besoin de matériel pour répondre à une question scientifique

- Recherche de cibles thérapeutiques, conventions

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Documents