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LA PLACE DE L’INSPECTION DANS LA GESTION DES RISQUES

ASSOCIES AUX PRODUITS DE SANTE

Martine BOULEY

Département de Contrôle et Sécurité Sanitaires

des Produits et Services de Santé (DCSSPSS)

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La place de l’inspection dans la gestion des risques associés aux produits de santé

A PROPOS D’UN INCIDENT GRAVE IMPLIQUANT LES SYSTEMES D’INFORMATION

DISCORDANCE DE RESULTATS DE PHENOTYPAGE RHESUS ENTRE LES 2 NOMENCLATURES SUR DES CARTES DE GROUPE

RETOUR D’EXPERIENCE

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Enquête proprement dite : le signalement

EFS : constat d’une discordance de résultat de phénotype rhésus entre les 2 nomenclatures : nomenclature Fisher-Race (nationale) et nomenclature Rosenfield (internationale) sur une carte de groupe i.e. :

un phénotype D+C+E-c+e+ est converti en 1 2 3 -4 5 au lieu de 1 2 -3 4 5

• éditée par le laboratoire A.

• et dont les analyses ont été effectuées le 02/5/2011 par le laboratoire B., (contrat de collaboration)

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Enquête proprement dite : le signalement

Transmission, dès réception, de la fiche de déclaration d’incident grave

de la chaîne transfusionnelle par le coordonnateur régional d’hémovigilance

(CRH) au Département CSSPSS

Avant décision d’inspection, groupe de suivi : évaluation de la gravité de la non-conformité et des facteurs de risques :

- laboratoire A : non accrédité

- activité du laboratoire A : faible

- risque d’accident transfusionnel, potentiellement répétable

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Enquête proprement dite : le signalement

Intérêt d’une expertise en appui de la mission d’inspection dans la gestion de cas d’incidents graves impliquant les systèmes d’information

exemples exemples :

• accident transfusionnel par erreur de produits sanguins labiles incompatibles dus à une fusion de dossiers de 2 patients d’identités différentes et de groupes différents

• accidents iatrogéniques par dysfonctionnements du système informatique du circuit du médicament

Décision : inspection par un pharmacien inspecteur de santé publique (PHISP) accompagné d’un expert, le CRH

Lettre de mission du directeur de la Santé Publique pour enquête PHISP/CRH

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Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques

Avant le 3 janvier 2012 :

Laboratoire AInformatique : logilab

laboratoire A’ Informatique : logilab

SELARL A

Laboratoire B. regroupé avec d’autres laboratoiresInformatique : Progimed

Contrats de collaboration

(ImmunoHématologie)

LIAISON

HPRIM

LIAISON

HPRIM

Lien juridique Lien informatiqueLégendes :

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Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques

Après le 3 janvier 2012 : phase intermédiaire

SELAS A

Laboratoire AInformatique :

HEXALYS

Laboratoire A’Informatique :

HEXALYS

Plateau techniqueLABO C

Informatique: HEXALYS

Site C’’Site C'

Site C’’’

Contrats de collaboration

Même serveurMême serveur informatique informatique : HEXALYS sur tous les sites du labo C. et sur labo et A et A’

Préfigure la fusion des laboratoires A, A’ et C

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Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques

Très prochainement et en cours :

Le laboratoire C. multisite (1 site principal et 6 sites périphériques

pré-post analytiques)

Plateau techniqueLABO C

Même serveur informatique :

HEXALYS

Site 1 Ex Lbm A

Site 3

Site 4

Site 5

Site 2 Ex Lbm A’

Site 6

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Enquête proprement dite : les hypothèses possibles de la cause de la non-conformité

Erreur analytique du laboratoire B réalisant les analyses d’immuno-hématologie (IH) pour le compte de A et de A’ ?

Erreur de paramétrage informatique entre les laboratoires A, A’ voire B ?

Impact des modifications informatiques, reflets des modifications juridiques, à partir du 3/01/2012

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Enquête proprement dite : les résultats

Analyses d’IH réalisées par le laboratoire B : correctement réalisées

Dysfonctionnement dans le paramétrage informatique sur les laboratoires A et A’ en date du 18 septembre 2009

- Résultats d’IH envoyés en HPRIM par le laboratoire B aux laboratoires A et A’ en nomenclature « nationale »

- Puis, résultats d’IH « traduits » par le système d’information (paramétrage de comparaison) des laboratoires A et A’, pour l’édition des 2 nomenclatures (« nationale » et « internationale ») sur les cartes de groupes

L’erreur sur le paramétrage de comparaison, « de traduction » sur le système d’information des laboratoires A et A’ a entraîné les discordances entre les 2 nomenclatures

Depuis le 3/01/2012 : dysfonctionnement résolu, de fait, par déploiement d’un même serveur sur l’ensemble des laboratoires C, A et A’; préfiguration de la fusion des laboratoires

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Bilan (1)

Erreur de pratique liée à l’utilisation d’un système d’information

Plus de 700 cartes de groupe erronées sur environ 2 ans

Envoi à tous les patients d’une nouvelle carte avec les bons résultats et d’un courrier d’accompagnement demandant le retour des cartes au laboratoire pour destruction

Mise en place d’une traçabilité des opérations d’échanges

Bilan à 4 mois : environ 50 % cartes retournées

Différents cas signalés d’erreurs de pratiques concernant le SIL en IDF

Période de regroupements hospitaliers et de plateaux techniques

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Bilan (2) Mise en place au sein de l’IDF d’une politique d’alerte et de recommandations sur l’utilisation des systèmes d’information

Courriers du directeur de Santé publique de l’ARS IDF

au directeur de l’ANSM

au responsable du département des urgences sanitaires

aux directeurs des établissements de santé franciliens

aux biologistes responsables franciliens

Nécessité de mettre en place, notamment :

Un cahier des charges avant toute acquisition

Un plan de validation et de tests avant utilisation d’une nouvelle version et en cas de changement de logiciel

Une traçabilité de ces opérations

Une formation adaptée du personnel

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Retour d’expérience et conclusion (1)

Au cours des regroupements médico-techniques, administratifs, juridiques : évaluation des risques liés aux systèmes d’information privilégier l’installation d’un seul serveur au sein d’un LBM multi-sites

Inspection : composante des différentes approches de l’ARS dans la gestion des risques associés aux produits de santé

choix lié à la complexité de la situation et à la criticité de l’événement

choix d’une mission d’inspection avec expert

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Retour d’expérience et conclusion (2) Synergie des réseaux et des compétences

inspection – vigilances

transversalité

échanges face aux difficultés de placer le curseur au bon endroit dans un environnement juridique non stabilisé

au-delà de l’inspection proprement dite : formulation de recommandations adressées à tout professionnel francilien utilisant un système d’information et échangeant des données informatisées

Je vous remercie de votre attention