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LA PLACE DE L’INSPECTION DANS LA GESTION DES RISQUES
ASSOCIES AUX PRODUITS DE SANTE
Martine BOULEY
Département de Contrôle et Sécurité Sanitaires
des Produits et Services de Santé (DCSSPSS)
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La place de l’inspection dans la gestion des risques associés aux produits de santé
A PROPOS D’UN INCIDENT GRAVE IMPLIQUANT LES SYSTEMES D’INFORMATION
DISCORDANCE DE RESULTATS DE PHENOTYPAGE RHESUS ENTRE LES 2 NOMENCLATURES SUR DES CARTES DE GROUPE
RETOUR D’EXPERIENCE
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Enquête proprement dite : le signalement
EFS : constat d’une discordance de résultat de phénotype rhésus entre les 2 nomenclatures : nomenclature Fisher-Race (nationale) et nomenclature Rosenfield (internationale) sur une carte de groupe i.e. :
un phénotype D+C+E-c+e+ est converti en 1 2 3 -4 5 au lieu de 1 2 -3 4 5
• éditée par le laboratoire A.
• et dont les analyses ont été effectuées le 02/5/2011 par le laboratoire B., (contrat de collaboration)
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Enquête proprement dite : le signalement
Transmission, dès réception, de la fiche de déclaration d’incident grave
de la chaîne transfusionnelle par le coordonnateur régional d’hémovigilance
(CRH) au Département CSSPSS
Avant décision d’inspection, groupe de suivi : évaluation de la gravité de la non-conformité et des facteurs de risques :
- laboratoire A : non accrédité
- activité du laboratoire A : faible
- risque d’accident transfusionnel, potentiellement répétable
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Enquête proprement dite : le signalement
Intérêt d’une expertise en appui de la mission d’inspection dans la gestion de cas d’incidents graves impliquant les systèmes d’information
exemples exemples :
• accident transfusionnel par erreur de produits sanguins labiles incompatibles dus à une fusion de dossiers de 2 patients d’identités différentes et de groupes différents
• accidents iatrogéniques par dysfonctionnements du système informatique du circuit du médicament
Décision : inspection par un pharmacien inspecteur de santé publique (PHISP) accompagné d’un expert, le CRH
Lettre de mission du directeur de la Santé Publique pour enquête PHISP/CRH
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Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques
Avant le 3 janvier 2012 :
Laboratoire AInformatique : logilab
laboratoire A’ Informatique : logilab
SELARL A
Laboratoire B. regroupé avec d’autres laboratoiresInformatique : Progimed
Contrats de collaboration
(ImmunoHématologie)
LIAISON
HPRIM
LIAISON
HPRIM
Lien juridique Lien informatiqueLégendes :
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Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques
Après le 3 janvier 2012 : phase intermédiaire
SELAS A
Laboratoire AInformatique :
HEXALYS
Laboratoire A’Informatique :
HEXALYS
Plateau techniqueLABO C
Informatique: HEXALYS
Site C’’Site C'
Site C’’’
Contrats de collaboration
Même serveurMême serveur informatique informatique : HEXALYS sur tous les sites du labo C. et sur labo et A et A’
Préfigure la fusion des laboratoires A, A’ et C
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Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques
Très prochainement et en cours :
Le laboratoire C. multisite (1 site principal et 6 sites périphériques
pré-post analytiques)
Plateau techniqueLABO C
Même serveur informatique :
HEXALYS
Site 1 Ex Lbm A
Site 3
Site 4
Site 5
Site 2 Ex Lbm A’
Site 6
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Enquête proprement dite : les hypothèses possibles de la cause de la non-conformité
Erreur analytique du laboratoire B réalisant les analyses d’immuno-hématologie (IH) pour le compte de A et de A’ ?
Erreur de paramétrage informatique entre les laboratoires A, A’ voire B ?
Impact des modifications informatiques, reflets des modifications juridiques, à partir du 3/01/2012
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Enquête proprement dite : les résultats
Analyses d’IH réalisées par le laboratoire B : correctement réalisées
Dysfonctionnement dans le paramétrage informatique sur les laboratoires A et A’ en date du 18 septembre 2009
- Résultats d’IH envoyés en HPRIM par le laboratoire B aux laboratoires A et A’ en nomenclature « nationale »
- Puis, résultats d’IH « traduits » par le système d’information (paramétrage de comparaison) des laboratoires A et A’, pour l’édition des 2 nomenclatures (« nationale » et « internationale ») sur les cartes de groupes
L’erreur sur le paramétrage de comparaison, « de traduction » sur le système d’information des laboratoires A et A’ a entraîné les discordances entre les 2 nomenclatures
Depuis le 3/01/2012 : dysfonctionnement résolu, de fait, par déploiement d’un même serveur sur l’ensemble des laboratoires C, A et A’; préfiguration de la fusion des laboratoires
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Bilan (1)
Erreur de pratique liée à l’utilisation d’un système d’information
Plus de 700 cartes de groupe erronées sur environ 2 ans
Envoi à tous les patients d’une nouvelle carte avec les bons résultats et d’un courrier d’accompagnement demandant le retour des cartes au laboratoire pour destruction
Mise en place d’une traçabilité des opérations d’échanges
Bilan à 4 mois : environ 50 % cartes retournées
Différents cas signalés d’erreurs de pratiques concernant le SIL en IDF
Période de regroupements hospitaliers et de plateaux techniques
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Bilan (2) Mise en place au sein de l’IDF d’une politique d’alerte et de recommandations sur l’utilisation des systèmes d’information
Courriers du directeur de Santé publique de l’ARS IDF
au directeur de l’ANSM
au responsable du département des urgences sanitaires
aux directeurs des établissements de santé franciliens
aux biologistes responsables franciliens
Nécessité de mettre en place, notamment :
Un cahier des charges avant toute acquisition
Un plan de validation et de tests avant utilisation d’une nouvelle version et en cas de changement de logiciel
Une traçabilité de ces opérations
Une formation adaptée du personnel
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Retour d’expérience et conclusion (1)
Au cours des regroupements médico-techniques, administratifs, juridiques : évaluation des risques liés aux systèmes d’information privilégier l’installation d’un seul serveur au sein d’un LBM multi-sites
Inspection : composante des différentes approches de l’ARS dans la gestion des risques associés aux produits de santé
choix lié à la complexité de la situation et à la criticité de l’événement
choix d’une mission d’inspection avec expert
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Retour d’expérience et conclusion (2) Synergie des réseaux et des compétences
inspection – vigilances
transversalité
échanges face aux difficultés de placer le curseur au bon endroit dans un environnement juridique non stabilisé
au-delà de l’inspection proprement dite : formulation de recommandations adressées à tout professionnel francilien utilisant un système d’information et échangeant des données informatisées
Je vous remercie de votre attention