une communication transparente - vos médicaments … · vétérinaire, y compris les médicaments...

Une communication transparente

RAPPORT ANNUEL 2014

Vos mdicaments et produits de sant,

notre proccupation !

| Rapport annuel 201402

Sommaire

Mot de lAdministrateur gnral .....................................................................03Mission, rle et valeurs ....................................................................................04Organigramme de lafmps ...............................................................................05

Rsultats 2014 de chacune des cinq entits DIRECTION GNRALE PRE AUTORISATION ...................................................... 08Division R&D (humain) .........................................................................................09Division Marketing Authorisation (humain) ........................................................12Division Mdicaments Usage Vtrinaire .........................................................16Division valuateurs ..............................................................................................19Unit Avis Scientifique-Technique & Gestion des connaissances .......................22Unit Homopathie & Phytothrapie ..................................................................26Unit Pharmacopeia/API ......................................................................................32

DIRECTION GNRALE POST AUTORISATION .................................................... 34Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) ..................35Division Vigilance (pharmaco, matrio, hmo, bio) ...........................................37Division Produits de sant ....................................................................................39Division Bon Usage ...............................................................................................41

DIRECTION GNRALE INSPECTION .................................................................. 42Division Industrie ..................................................................................................43Division Distribution ..............................................................................................44Division Dlivrance ................................................................................................45Division Autorisations ...........................................................................................46

Unit Spciale dEnqute ......................................................................................47

SERVICES DE SOUTIEN ...................................................................................... 52

Division B&Cg ........................................................................................................53

Division ICT ............................................................................................................54

Unit Traduction ....................................................................................................57

SERVICES DE LADMINISTRATEUR GNRAL ...................................................... 58

Management support et Cordination PPMO ......................................................59

Division Communication .......................................................................................60

Division Qualit .....................................................................................................63

Division P&O ..........................................................................................................69

Division Juridique ..................................................................................................71

Unit Relations Internationales ............................................................................72

Coordination Matriel Corporel Humain .............................................................. 74

QUELQUES LMENTS BUDGTAIRES ................................................................ 77

DONNES EN MATIRE DE PERSONNEL ............................................................ 81

LES TROIS COMITS DE LAFMPS ...................................................................... 85

LES DOMAINES DEXCELLENCE DE LAFMPS ...................................................... 87

REPRSENTATION INTERNATIONALE EN 2014 .................................................. 91

REPRSENTATION AU NIVEAU NATIONAL ........................................................ 96

CONTEXTE LGAL DE LAFMPS .......................................................................... 98

CONTACT ....................................................................................................... 101

COLOPHON .................................................................................................... 102

03

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Mot

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lAdm

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trat

eur

gn

ral

MOT DE LADMINISTRATEUR GNRAL

CHER LECTEUR,

Cette anne, nous vous prsentons notre rapport an-nuel sous une autre forme. Les sujets que nous voulions particulirement mettre en exergue ont t regroups dans un journal. Nous esprons que cette prsentation vous convaincra que notre agence traite de sujets qui vous importent vous aussi au quotidien.

Dans la seconde partie du rapport, vous trouverez comme chaque anne des informations quant au fonctionnement et aux rsultats des diffrentes divi-sions, cellules, units et coordinations de lafmps. Les graphiques et tableaux reprenant les chiffres refltent

clairement lvolution des tches de notre agence et les rsultats quelle a obtenus.

Pour nous, 2014 reprsente une nouvelle phase dans cycle de vie de notre agence. Jai entam mon second mandat dadministrateur gnral et un nouveau plan de management pluriannuel a t labor pour cette priode, savoir le plan de management 2014-2018, vers une professionnalisation de lafmps.

Pour la priode 2014-2018, je voudrais rsumer notre ambition comme suit : partant de nos objectifs stra-tgiques, consolider les rsultats obtenus et nos r-alisations, et apporter nos partenaires le soutien ncessaire pour quils puissent relever de nouveaux dfis. ce propos, je voudrais souligner deux aspects : satisfaire les besoins en matire de sant publique dans les domaines des mdicaments et des produits de sant et confirmer le rle central du patient.

De nombreux dfis nous attendent, tant au niveau interne quexterne : des patients toujours plus critiques et aux attentes sans cesse plus importantes, le vieil-lissement de la population, les Unmet Medical Needs, la place de plus en plus importante que prend lEu-rope dans le monde, lvolution dans les nombreux domaines dans lesquels lafmps est comptente, les

thrapies innovantes et la mdecine personnalise, ainsi que la politique interne en matire de personnel, dICT, de budget, de qualit et de management.

Enfin, je voudrais adresser mes sincres remerciements tous les collaborateurs de lagence pour tous leurs efforts. Je suis heureux de pouvoir compter sur leur expertise et leur engagement.Je souhaite galement remercier nos partenaires : patients, professionnels de la sant, monde acad-mique, industrie, autorits comptentes et respon-sables politiques des tats membres et des institutions europennes, pour leur contribution constructive la professionnalisation de notre agence.

Bonne lecture,

Xavier De CuyperAdministrateur gnral


MISSION

Lafmps joue un rle essentiel dans la protection de la sant publique en respectant sa mission :

Assurer, de leur conception leur utilisation, la qua-lit, la scurit et lefficacit : des mdicaments usage humain et usage

vtrinaire, y compris les mdicaments homo-pathiques et base de plantes, les prparations magistrales et officinales ;

des produits de sant que sont les dispositifs m-dicaux et accessoires, et les matires premires destines la prparation et la production des mdicaments.

Assurer, de leur prlvement leur utilisation, la qua-lit, la scurit et lefficacit : de toutes les oprations effectues avec le sang,

les cellules et les tissus, rpertories galement sous lappellation des produits de sant .*

RLE

Assurer la qualit, la scurit et lefficacit des mdi-caments et des produits de sant en dveloppement clinique et sur le march.

VALEURS

Les valeurs prsentes au sein de lafmps sont soigneu-sement cultives et constituent le fil conducteur de nos activits quotidiennes : Intgrit Engagement Adaptabilit Cohsion.

* Base sur la loi du 20 juillet 2006 (Moniteur belge du 08.09.2006)

relative la cration et au fonctionnement de lafmps.

a

fmps

/co

mm

/22

-11-

2011

MISSION, RLE ET VALEURS

Vos mdicaments et produits de sant,

notre proccupation !


05

afm

ps/

com

m/

22-1

1-20

11

ORGANIGRAMME DE LAFMPS

Org

anig

ram

me

de l

afm

ps

Comit consultatif

Comit de Direction

Division Produits de

Sant

Division Vigilance(pharmaco, matrio,

hmo, bio)

Division Bon Usage

Division Marketing

Authorisation(Variations & Renou-

vellements)

DivisionMdicaments

Usage Vtrinaire

Division Marketing

Authorisation(humain)

Divisionvaluateurs

Division R&D(humain)

DG PRE autorisation

DGINSPECTION

UnitTraduction

Division P&O

Division ICT

Division B&Cg

Services de soutien

DG POST autorisation

Coordinateurs Domaines

dExcellence

Cellule de crise(non permanente)

Comit de transparence

Comit scientifique

Administrateur gnral

Division Juridique

Division Qualit

Division Communication

Services de lAdministrateur

gnral

Coordination Matriel Corporel Humain

Unit Relations Internationales

Management Support

Coordination PPMO

Division Dlivrance

DivisionDistribution

Division Autorisations

Division Industrie

USE / Unit Spciale dEnqute

07

RSULTATS 2014 de chacune des cinq entits


DIRECTION GNRALE PRE AUTORISATIONcharge de toutes les activits qui prcdent la premire autorisation de mise sur le march dun mdicament ou dun produit de sant

Soutien administratif

CHMP member

Soutien Management

Directeur-gnral de la DG PRE autorisation

Unit Homopathie & Phytothrapie

Unit Avis Scien-tifique-Technique

& Gestion des connaissances

Unit Pharmacopeia/

API

Team I Team II Team III

Team Biologicals

& ATMP

Responsable BE/PK

Division valuateurs

Cellule Prclinique &

Clinique Vtrinaire

Cellule Non-clinique

Cellule Clinique Humain

Cellule Qualit



Cellule Collaboration

avec les Comits dEthique

Cellule Clinical Trials

Cellule Follow-up

Cellule CU-MNP

Division Marketing


Cellule CP

Cellule MRP/DCP/NP

Coordination Gestion

de dossiers

Coordination Soutien

administratif

Cellule Clture

Collaborateur de staff

Cellule Vaccins & Mdicaments antiparasitaires

Cellule Pharmaceuticals

Division Mdicaments

Usage Vtrinaire

Team Chemicals

Team Herbals & Antibiotics


09

TCHES PRINCIPALES

La tche cl principale de la Division R&D (humain) consiste traiter les dossiers de demande dautorisation dessais cliniques ou CTA (Clinical Trial Application) et adapter ces dossiers (amendements). Ces demandes sont introduites par les promoteurs dessais cliniques : promoteurs commerciaux ou issus du monde aca-dmique. Aprs rception et validation, les dossiers sont contrls et, si ncessaire, transfrs la Division valuateurs pour valuation des donnes qualit et/ou des donnes non cliniques du dossier relatif au mdicament exprimental ou IMP (Investigational Medicinal Product). lissue de ce processus, la dci-sion de lagence est communique au promoteur. Le dossier est ensuite cltur et archiv.

La Division R&D (humain) participe galement au projet pilote europen autour de la procdure volontaire dhar-monisation ou VHP (Voluntary Harmonisation Procedure). Il sagit dune procdure organisant une valuation harmonise des essais cliniques multinationaux, en concertation avec les diffrentes autorits concernes. La Belgique est relativement fort implique dans cette procdure, tant par son rle dtat membre rapporteur ou RMS (Reference Member State) que comme tat membre concern ou CMS (Concerned Member State).

Depuis dcembre 2012, de nouvelles modalits dintro-duction des rapports de scurit annuels dans le cadre

des essais cliniques sont dapplication. Ces rapports prennent la forme dun DSUR (Development Safety Update Report). Afin de protger les participants des essais cliniques, la Division R&D (humain) suit ces rapports de prs.

Une autre tche importante est le traitement des ques-tions concernant les essais cliniques ou la recherche et le dveloppement.

Les dossiers de demande relatifs lutilisation de mdicaments sans autorisation de mise sur le mar-ch ou AMM pour un usage compassionnel ou CU (Compassionate Use) ou des mdicaments dans le cadre de programmes mdicaux durgence ou MNP (Medical Need Programs) sont galement traits par cette division.

Enfin, la division participe aux discussions importants comme : la problmatique dun accs plus rapide linno-

vation pour les besoins mdicaux non satisfaits avec remboursement de molcules dont la pro-cdure dautorisation est en cours en fonction de lintrt thrapeutique et de la possibilit daccs un remboursement en dehors dune indication ou dUMN (Unmet Medical Needs) ;

les adaptations de la loi du 7 mai 2004 relative aux exprimentations sur la personne humaine et de la rvision de la Directive europenne 2001/20.



Cellule Collaboration

avec les Comits dEthique

Cellule Clinical Trials

Cellule Follow-up

Cellule CU-MNP

DIVISION R&D (humain)

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| Rapport annuel 2014| Rapport annuel 201410

Mois en 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Total 2014Total 2013

Total 2012

Total 2011

Dossiers de demande dessais cliniques ou CTA et modifications de ces dossiers (amendements)

Dossiers clturs (demande initiale) 49 52 44 59 40 33 42 35 61 51 40 62 568 554 496 534

Modifications cltures 116 138 120 152 130 182 185 161 155 162 96 152 1 749 1 776 1 596 1 522

Demandes (initiales + modifications) cltures dans le dlai lgal

87,43 % 91,63 % 87,11 % 97,26 % 93,65 % 91,25 % 94,00 % 91,78 % 88,24 % 86,92 % 88,59 % 91,81 % 90,90 % 98,2 % 88,8 % 96 %

Questions relatives aux essais cliniques ou la recherche et au dveloppement

Rponses aux questions dj poses dans les deux jours

95 % 100 % 89 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 95 % 94 % 98 % 94 % 97,9 % 100 %

Rponses de nouvelles questions dans les cinq jours

49 % 77 % 72 % 89 % 76 % 85 % 80 % 57 % 63 % 76 % 56 % 52 % 69 % 64 % 79,9 % 76 %

Rapports de scurit annuels sous la forme dun DSUR

Rapports reus 730 712 / /

QUELQUES CHIFFRES POUR 2014

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ANNE 2011 2012 2013 2014

Procdure volontaire dharmonisation ou VHP

Nombre total de dossiers introduits 82 117 143 173

Belgique en tant que CMS 38 63 78 59

Belgique en tant que RMS 1 9 5 4

Mdicaments sans AMM pour un usage compassionnel ou CU et mdicaments dans le cadre de programmes mdicaux durgence ou MNP

CU gnraux 11 7 4 12

CU amendements 4 4 5 5

CU exceptionnels 3 7 6 3

MNP gnraux 20 19 34 22

MNP amendements 9 20 12 27

MNP exceptionnels 0 10 6 17

CU gnraux (nouvelle rglementation) non applicable non applicable non applicable 1

CU amendements (nouvelle rglementation) non applicable non applicable non applicable 0

MNP gnraux (nouvelle rglementation) non applicable non applicable non applicable 1

MNP amendements (nouvelle rglementation) non applicable non applicable non applicable 0


TCHES PRINCIPALES

La principale responsabilit de la Division Marketing Authorisation (humain) consiste dans le suivi des de-mandes dautorisation de mise sur le march ou AMM de mdicaments usage humain. Ce suivi comporte trois phases, savoir la validation, la gestion et lva-luation pralables la prise de dcision finale et loctroi ventuel dune AMM.

Les tches principales de la Division Marketing Authorisation (humain) sont les suivantes :

rceptionner et valider les demandes dAMM ; rceptionner et assurer le suivi administratif des

dossiers se rapportant uniquement au principe actif ou ASMF (Active Substance Master File) ;

coordonner et assurer le suivi des dossiers en fonction des dlais fixs ;

assurer linterface entre lindustrie pharmaceutique, les instances nationales et internationales comp-tentes comme lagence europenne des mdica-ments ou EMA (European Medicines Agency), les experts internes et externes et les instances par-tenaires telles que lInstitut scientifique de Sant publique ou ISP;

assurer le secrtariat de la Commission pour les mdicaments usage humain ;

participer activement la concertation avec, par exemple, dautres autorits comptentes, le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procdures dcentralises - mdi-caments usage humain ou CMDh (Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised Procedures - human) et Belgian Regulatory Affairs Society ou BRAS concernant les dossiers relatifs la rglementation;

rdiger des rapports publics dvaluation ou PAR (Public Assessment Reports) ;

assurer la clture administrative des dossiers et dlivrer les AMM.

DIVISION MARKETING AUTHORISATION (humain)

Division Marketing


Cellule CP

Cellule MRP/DCP/NP

Coordination Gestion

de dossiers

Coordination Soutien

administratif

Cellule Clture

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Procdure nationale pour lobtention dune AMM ou NP (National Procedure)En 2014, vingt-cinq dossiers ont t clturs pour la NP.

Nombre de dossiers soumis (IN) et nombre de dossiers clturs (OUT)

Dossiers Total en 2011Total en

2012Total en

2013Total en

2014

IN 270 262 221 240

OUT (sans variations) 467 274 222 225

Total OUT 538 330 256 287

Remarques : Nous enregistrons une lgre augmentation en 2014. Le nombre total de dossiers clturs (total OUT) est le nombre de dossiers cl-

turs sans les variations (OUT sans variations), auquel sajoutent les variations cltures par notre division qui ont t soumises juste aprs lapprobation des dossiers et pour lesquelles une AMM navait par consquent pas encore t dlivre.



2012Total en

2013Total en

2014

IN 44 23 23 18

OUT 32 23 26 25

Procdure de reconnaissance mutuelle pour lobtention dune AMM ou MRP (Mutual Recognition Procedure) et procdure dcentralise pour lobtention dune AMM ou DCP (Decentralised Procedure)225 dossiers ont t clturs pour la MRP et la DCP.



2012Total en

2013Total en

2014

IN 376 449 418 395

OUT 370 384 377 358

Procdure centralise pour lobtention dune AMM ou CP (Centralised Procedure)


Nombre de dossiers soumis (IN) par type

Type de procdure IN Total en 2011 Total en 2012 Total en 2013 Total en 2014

Full application dossier complet 10 12 5 12

Line extension extension dune gamme existante 0 1 0 0

Renewal renouvellement 5 5 3 8

Variation variation IA 46 44 54 33

Variation variation IB 31 75 75 94

Notification 21 2 0 3

Grouped variation variation groupe 8 11 12 19

Grouped variation variation groupe IA 42 51 50 38

Grouped variation variation groupe IB 22 25 30 37

Analytical variation variation analytique (60 jours) 24 22 20 30


Clinical variation variation clinique (60 jours) 22 32 47 49


Post Approval Commitment (PAC) engagement aprs approbation 137 165 120 70

Referral procdure darbitrage 4 4 0 1

Total 376 449 418 395

Remarque :En raison de changements dans la reprsentation au sein du Comit pour les mdicaments usage humain ou CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) et de la capacit limite des quipes dvaluateurs prcliniques et non cliniques, la division na pas pu se proposer comme rapporteur/co-rapporteur/peer reviewer durant plusieurs mois en 2013. Il en a rsult une diminution des Full Applications en 2013 par rapport 2012. En 2014, la nouvelle quipe CHMP tait nouveau entirement oprationnelle et la capacit des quipes dvaluateurs a t renforce, de sorte que nous avons pu nouveau poser notre candidature dans le cadre de nouveaux rapporteurships. Avec douze nouvelles full applications, en 2014 nous sommes donc revenus au niveau des annes prcdentes.

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Nombre de dossiers clturs (OUT) par type

Type de procdure OUT Total en 2011 Total en 2012 Total en 2013 Total en 2014

Full application dossier complet 3 11 9 9

Line extension extension dune gamme existante 4 0 1 0

Renewal renouvellement 11 8 0 9

Variation variation IA 42 40 51 33

Variation variation IB 30 78 58 95

Notification 16 2 0 4

Grouped variation variation groupe 9 10 11 16

Grouped variation variation groupe IA 43 51 53 40

Grouped variation variation groupe IB 22 23 30 39





Post Approval Commitment (PAC) engagement aprs approbation 116 117 99 48

Referral procdure darbitrage 1 5 0 1

Total 370 384 377 358


TCHES PRINCIPALES

Les tches principales de la Division Mdicaments Usage Vtrinaire consistent, selon la procdure na-tionale pour lobtention dune autorisation de mise sur le march ou AMM via NP, la procdure de recon-naissance mutuelle dobtention dune AMM ou MRP (Mutual Recognition Procedure) ou la procdure dcen-tralise dobtention dune AMM ou DCP (Decentralised Procedure), valider, grer et clturer les dossiers suivants :

les nouvelles demandes ; les variations analytiques et cliniques ; les renouvellements quinquennaux.

La division assure galement le soutien administratif aux reprsentants belges au sein du Comit scienti-fique, qui value via la CP les demandes concernant les nouveaux mdicaments usage vtrinaire en Europe ou CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use).

La division est de plus responsable des autorisations dessais cliniques de mdicaments usage vtri-naire, de dispositifs mdicaux usage vtrinaire, de limportation parallle, de la gestion de la boite mail infovet et de la participation des groupes de travail, tant au niveau europen que national. En outre, elle doit garantir la transversalit des sujets vtrinaires

au sein de lagence. Elle collabore galement avec la Commission pour les mdicaments usage vtrinaire en lui assurant un soutien administratif et logistique pour la ralisation de ses missions.

En 2014, la division a collabor activement lorganisa-tion du symposium vtrinaire Topra (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) qui sest tenu Bruxelles.

La division participe aussi activement au consultation mene lchelon europen concernant la rvision de la rglementation europenne en matire de mdica-ments usage vtrinaire. Des analyses ont dbut en vue de dvelopper un systme de collecte des donnes de vente des antimicrobiens dans le secteur vtrinaire.

DIVISION MDICAMENTS USAGE VTRINAIRE

Collaborateur de staff

Cellule Vaccins & Mdicaments antiparasitaires

Cellule Pharmaceuticals

Division Mdicaments

Usage Vtrinaire

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Nombre de dossiers soumis et clturs relatifs des mdicaments usage vtrinaire en 2014

ProcdureIN 2013

(calcul suivant lancien systme)

OUT 2013 IN 2013 (MeSeA)IN 2014 (MeSeA)

OUT 2014 (MeSeA)

OUT 2014 (DataPerfect)

NP

Variations IA & IB 763 165 229 187 179 25

Variations II 64 3 43 35 31 23

Renouvellements 11 1 10 20 5 27

Demandes dAMM 33 13 31 15 11 3

Essais cliniques 12 11 10 15 16 0

MRP

Variations IA & IB 905 216 391 372 279 13

Variations II 135 15 69 54 31 14

Renouvellements 75 4 55 59 5 4


DCP


Total 2 151 441 951 820 609 123


volution du nombre de dossiers en cours pour les mdicaments usage vtrinaire dans lancienne banque de donnes

0

500

1000

1500

2000

02.2

015

01.2

015

12.2

014

11.2

014

10.2

014

09.2

014

08.2

014

07.2

014

06.2

014

05.2

014

04.2

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03.2

014

02.2

014

01.2

014

12.2

013

11.2

013

10.2

013

09.2

013

08.2

013

07.2

013

06.2

013

05.2

013

04.2

013

03.2

013

02.2

013

01.2

013

Remarques : Le nombre total de dossiers entrants a lgrement diminu en 2014. Cette di-

minution correspond la diminution enregistre pour les dossiers concernant les mdicaments usage humain.

Suite la mise en place de lapplication permettant darchiver et de suivre lectro-niquement des mtadonnes telles que des informations relatives la composi-tion, aux fabricants et aux notices dun mdicament ou MesExtraUI et la charge de travail qua reprsent ladaptation des modles de donnes et le contrle de qualit la clture des dossiers, nous avons enregistr une lgre diminution du nombre de dossiers clturs en 2014.

En 2014, la Belgique a t dsigne comme rapporteur pour trois nouvelles de-mandes dobtention dune AMM via la CP et comme rapporteur ou co-rapporteur pour 25 variations et 3 renouvellements.

En 2014, la Belgique a uvr en tant que RMS pour une nouvelle demande dobtention dune AMM via la MRP, pour 12 variations et 1 repeat use procedure (= la procdure o, aprs une MRP initiale dans plusieurs Etats membres, a lieu un deuxime tour durant lequel la procdure est rpte dans plusieurs tats membres qui ntaient initialement pas concerns).

NP

MRP/DCP

19

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TCHES PRINCIPALES

La Division valuateurs value les donnes scientifiques tayant notamment les demandes davis scientifique, dessais cliniques et dautorisations de mise sur le mar-ch ou AMM introduites par des clients externes.

Afin de mener cette valuation scientifique de manire professionnelle et efficace, lexpertise au sein de la di-vision est maintenue et renforce en permanence. Des systmes ont galement t mis en place pour garantir et contrler la qualit du travail fourni. Les valuateurs reprsentent lafmps dans la plupart des comits et groupes de travail scientifiques internationaux.

Tous ces aspects contribuent amliorer la reconnais-sance nationale et internationale de lafmps.

ORGANISATION

La division se compose de : la Cellule Prclinique & Clinique Vtrinaire ou le

groupe des valuateurs chargs des aspects (pr-)cliniques des mdicaments usage vtrinaire, dans lequel chaque valuateur suit quelques do-maines thrapeutiques spcifiques ;

la Cellule Non-clinique dans laquelle les diffrents valuateurs ont leur propre domaine dexpertise tels que les vaccins, les mdicaments pour les thrapies innovantes ou ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), les biosimilaires, les nano-mdicaments, les essais cliniques early phase development et la pdiatrie ;

la Cellule Qualit ou le groupe des valuateurs char-gs de la qualit des mdicaments ( usage humain et usage vtrinaire), en collaboration avec les spcialistes des produits chimiques et biologiques, des mdicaments base de plantes et ATMP ;

la Cellule Clinique Humaine ou le groupe des va-luateurs dans lequel certains collaborateurs se concentrent sur la bioquivalence et la pharmaco-cintique, la biostatistique ou la mthodologie des essais cliniques, tandis que dautres assurent le suivi dun ou plusieurs domaines pharmacothrapeutiques.

En 2014, la division a galement dbut la mise en place dune cellule dvaluateurs pour les dispositifs mdicaux, MedDev.

DIVISION VALUATEURS

Division valuateurs

Cellule Prclinique &

Clinique Vtrinaire

Cellule Non-clinique

Cellule Clinique Humain

Cellule Qualit



Les tableaux ci-dessous donnent une vue densemble du nombre de rapports dva-luation clturs en 2014, par type de procdures, pour les mdicaments usage humain et pour ceux usage vtrinaire.

Nombre de rapports dvaluation pour les mdicaments usage humain

Qualit Non clinique Clinique Bioquivalance/ pharmacocintique Total Total Total Total

Premier tour

partir du deuxime

tour

Premier tour

partir du deuxime

tour

Premier tour

partir du deuxime

tour

Premier tour

partir du deuxime

tour2011 2012 2013 2014

AMM

Nouvelle NP 53 57 40 16 40 40 2 6 197 221 224 254

Variation et renouvel-lement NP 147 144 242 202 274 196 8 8 919 822 1 057 1 221

MRP & DCP 74 69 34 18 286 232 54 14 808 1 013 1 002 781

CP 53 26 74 52 102 60 14 20 351 371 408 400

Avis scientifique

51 50 110 42 221 210 240 253

Essai clinique

218 30 164 68 38 64 0 0 770 643 742 582

Total 594 326 604 356 850 592 120 48 3 407 3 139 3 673 3 490

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ionNombre de rapports dvaluation pour les mdicaments usage vtrinaire

Qualit (Pr-)Clinique Total Total Total Total

Premiertour

partir du deuxime

tour

Premiertour

partir du deuxime

tour2011 2012 2013 2014

AMM

Nouvelle NP 5 5 4 4 24 22 10 17

Variation et renouvel-lement NP 59 38 6 24 265 189 139 126

MRP & DCP 3 14 60 46 95 45 72 123

CP 5 9 8 18 29 23 39 40

Avis scientifique

0 6 1 3 0 6

Essai clinique

0 0 0 0 20 4 1 0

Total 71 65 84 92 434 286 261 311


TCHES PRINCIPALES

La principale responsabilit de lUnit STA-GC (Avis Scientifique-Technique & Gestion des connaissances) consiste assurer un service centralis, performant et transparent garantissant le traitement des demandes de STA nationaux dans les dlais prvus par la loi. Pour chaque demande de STA, les experts internes et/ou externes les plus appropris doivent tre im-pliqus, en collaboration avec la Division valuateurs, afin de pouvoir donner un avis cibl et de qualit. Une confidentialit absolue doit tre assure et il convient dviter dventuels conflits dintrts ou COI (conflict of interest) pour les experts concerns. Dans ce contexte, lafmps sefforce dadopter une mthodologie simi-laire celle sur le niveau de lAgence Europenne des Mdicaments ou EMA (European Medicines Agency) pour la gestion des COI.

En ce qui concerne les demandes de STA qui exigent une expertise multidisciplinaire, lUnit STA-GC travaille galement en troite collaboration avec les autres directions gnrales de lafmps, avec dautres orga-nismes publics nationaux comme lInstitut Scientifique de Sant Publique ou ISP, lAgence Fdrale de Contrle Nuclaire ou AFCN et l Institut National dAssurance Maladie-Invalidit ou INAMI ainsi quavec dautres au-torits nationales et internationales comptentes pour les demandes de STA conjointes comme le College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - Medicines

Evaluation Board ou CBG-MEB, lEMA et lOrganisa-tion Mondiale de la Sant ou WHO (World Health Organization).

Dans le cadre de besoins mdicaux non satisfaits ou UMN (Unmet Medical Needs), lUnit STA-GC collabore troitement avec les experts de lINAMI la poursuite du dveloppement de la procdure de traitement des demandes davis STA-HTA conjoint au niveau national.

Les tches principales de lUnit STA-GC sont :

valider, grer, coordonner le contenu et clturer les demandes de STA nationaux ;

traiter les questions gnrales (FAQ) et spcifiques surtout lies aux dossiers, relatives la prestation de service STA nationaux qui nous parviennent par tlphone, courrier ou courrier lectronique ladresse gnrale de lunit : [email protected] ;

effectuer un suivi cohrent des avis nationaux et europens fournis auparavant, par exemple par le biais de la reprsentation belge au sein des groupes de travail pour lavis scientifique, SAWP et SAWP-V (Scientific Advice Working Parties), le comit scientifique qui est responsable de lva-luation de la qualit, de la scurit et de lefficacit des mdicaments de thrapie innovante en Europe ou CAT (Committee for Advanced Therapies), le

UNIT AVIS SCIENTIFIQUE-TECHNIQUE & GESTION DES CONNAISSANCES

Unit Avis Scien-tifique-Technique

& Gestion des connaissances

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comit scientifique qui value les demandes de nouveaux mdicaments usage humain en Europe via la procdure centrale, ou CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), le comit scientifique qui value au niveau europen les paediatric investigation plans ou la recherche pour lutilisation chez les enfants ou PDCO (Paediatric Committee) de lEMA ;

grer administrativement les demandes davis europennes coordonnes par les membres belges des SAWP ;

grer la banque de donnes STA-SAWP de lafmps ; coordonner les demandes de runions portfolio,

les runions informatives de haut niveau entre de-mandeurs davis et les experts et chefs de division de lafmps ;

grer le rseau interne et externe dexpertise au niveau national et europen, entre autres via la gestion de la banque de donnes experts et du projet Gestion des connaissances ou GC ;

mettre en place de nouveaux partenariats strat-giques et amliorer les partenariats et mcanismes dinteraction existants avec des experts externes, en fonction de llargissement, de la consolidation et de la diffusion de lexpertise externe prsente ;

coordoner et participer diffrents projets au sein de lafmps, importants pour acqurir de lexpertise et dvelopper la prestation de service des STA

nationaux lavenir, comme les projets UMN, le Plan Dispositifs Mdicaux (PDM) national et GMC revisited ;

participer activement au groupe de travail en func-tion du dveloppement du domaine dexcellence EARLY PHASE DEVELOPMENT.

PRINCIPALES RALISATIONS EN 2014

Mise en uvre dune procdure pour les runions portefolio (consultez Le Monde de lafmps) ;

communication concernant le service STA offert aux PME, via la lettre dinformation aux petites et moyennes enterprises ou PME de Pharma.be, lassociation de lindustrie pharmaceutique en belgique ;

rvision de la directive afmps-ISP concernant des tudes cliniques ou CTA (Clinical Trial Application) et des STA nationaux pralables lis aux orga-nismes gntiquement modifi ou OGM ;

optimalisation des procdures STA, du fonctionne-ment oprationnel de lunit et de la procdure de traitement des avis SAWP en fonction dun audit interne de lUnit STA-GC ;

formation interne concernant les procdures de STA nationaux et de SAWP ;

mise jour de la banque de donnes STA-SAWP en

fonction dun usage optimalis au sein de lafmps ; actualisation de la banque de donnes experts,

entre autres en fonction de lexpertise en matire de dispositifs mdicaux au sein de lafmps ;

participation llaboration dune analyse des be-soins et dun projet de rglementation concernant les Unmet Medical Needs ;

mise en place dun systme de gestion documen-taire ou DMS (document management system) au niveau de lafmps : dveloppement de notre mission et de notre vision sur le systme DMS, structure de base du systme DMS Sharepoint, rgles de base concernant les documents gover-nance rules et rception des quickwins identifis.


Tableau 1 2013IN2013OUT

2014IN

2014OUT

Nombre total de demandes de STA nationaux 34 38 33 35

Selon la procdure STA Type III29 30

20 20

STA Type II 11 12

STA Type I 5 8 2 3

Selon le domaine (dexcellence) Vaccins 12 12 9 10

Early Phase Development 10 13 14 13

Oncologie 2 2 7 8

Selon lusage Humain 34 36 33 35

Vtrinaire 0 1* 0 0

(*) Une seule demande de STA ntait pas lie un mdicament usage humain/vtrinaire.


Les tableaux 1 et 2 refltent respectivement le nombre davis nationaux et europens traits en 2014 par rap-port 2013. Le tableau 3 indique le nombre de questions (FAQ, frequently asked questions) traites par lUnit STA-GC concernant des STA nationaux ainsi que les dlais de rponse.

Le tableau 4 donne un aperu du nombre de runions portefolio organises par lUnit STA-GC la demande des firmes pharmaceutiques (en 2014 par rapport 2013), soit concernant plusieurs domaines thrapeu-tiques, soit concernant des domaines spcifiques qui font partie de domaines dexcellence de lafmps.

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Tableau 2 2013IN2013OUT

2014IN

2014OUT

Nombre total de demandes davis SAWP/SAWP-V europens 90 90 86 86

Selon la procdure Scientific Advice 87 87 81 81

Qualification procedures et HTA 2 2 4 4

Selon le domaine (dexcellence) VACCINS 6 4 4 6

EARLY PHASE DEVELOPMENT 4 3 1 2

ONCOLOGIE 11 12 24 25

Selon lusage Humain (SAWP) 89 89 85 85

Vtrinaire (SAWP-V) 1 1 1 1

Tableau 3 : nombre de FAQ traites

Mois en 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Total en 2014

Questions reues 15 10 16 12 12 4 9 8 10 14 10 5 125

Dlai de rponse < 5 jours 89 % 70 % 94 % 92 % 92 % 100 % 100 % 100 % 90 % 100 % 100 % 80 % 92 %

Dlai de rponse > 5 jours 13 % 30 % 6 % 8 % 8 % 0 % 0 % 0 % 10 % 0 % 0 % 20 % 8 %

Tableau 4 : nombre de runions portefolio organises

2013 2014

Runions portefolio gnrales 1 2

Runions portefolio vaccins 1 2

Runions portefolio oncologie 1 2

En 2014, lUnit Homopathie & Phytothrapie a mis laccent sur la cartographie et le suivi des activits ralises par lunit. Ces donnes doivent permettre davoir une meilleure vue sur les diffrentes activits, le temps quelles prennent et les cots quelles en-trainent. Lanalyse de ces donnes dbouchera sur une optimalisation des processus encore plus pousse, afin daugmenter le rapport cot-efficacit.

HOMOPATHIE

Lobjectif ultime est de traiter temps les demandes denregistrement et dautorisations de mise sur le mar-ch ou AMM pour les mdicaments homopathiques. Pour atteindre cet objectif, les deux projets damlio-ration suivants ont t clturs en 2014 : En concertation avec lindustrie concerne, la

banque de donnes des mdicaments homopa-thiques notifis a t revue. Cette liste, qui compre-nait 18 000 mdicaments homopathiques notifis en 2003, nen compte dsormais plus que 5 654.

En ce qui concerne la gestion des dossiers, dif-frentes concertations entre le secteur et ladmi-nistration ont t organises en cours danne. Lobjectif de ces runions bilatrales est de renfor-cer linteraction entre le secteur et ladministration et de dterminer des priorits dans la gestion des dossiers. Des concertations systmatiques ont galement t organises avec les stakeholders

afin de dfinir les points de travail pour lanne 2015 et une rflexion a t lance concernant la disponibilit de produits souches homopathiques et concernant les dossiers publicitaires pour les mdicaments homopathiques notifis.

Nous avons galement rflchi avec le secteur la faon dadapter les notices des mdicaments homopa-thiques afin de contribuer leur meilleur usage. Enfin, une version du systme lectronique de soumission et dapprobation de dossiers de mdicaments ou MeSeA (Medicines e-Submission and e-Approval) a t d-ploye fin 2014. Celle-ci est spcialement adapte aux besoins de la gestion de dossiers de mdicaments homopathiques et doit permettre lavenir de traiter ces dossiers de manire plus efficace.

MDICAMENTS BASE DE PLANTES

En 2014, lunit a continu de sefforcer de traiter plus efficacement les dossiers concernant les mdicaments base de plantes, en tenant compte du fait que la majorit des demandes sont introduites via la proc-dure nationale pour reevoir une AMM (NP). Lunit a galement jou un rle actif dans les procdures denregistrement des mdicaments base de plantes au niveau europen pour lesquelles la Belgique tait tat membre rapporteur.

UNIT HOMOPATHIE & PHYTOTHRAPIE

| Jaarverslag 201426

Unit Homopathie & Phytothrapie

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Lunit a tenu un rle prpondrant dans la mise en place et le fonctionnement du groupe de travail pour lutilisation du cannabis mdicinal ou Working Group on the use of medicinal cannabis. Ce groupe de travail a reu un mandat tant de la Commission pour les m-dicaments usage humain que de la Commission pour les mdicaments base de plantes usage humain pour actualiser lavis existant de la Commission pour les mdicaments usage humain pour les mdicaments du 17 mars 2006 concernant le cannabis mdicinal en fonction de ltat actuel des connaissances scienti-fiques. La proposition davis sappuie sur des rapports dvaluation scientifiques bass sur les donnes dis-ponibles concernant la qualit des matires premires, lusage du cannabis mdicinal et la scurit du cannabis (prparations). Cette proposition davis la ministre a t approuve par les deux commissions. Sur base de cet avis, la ministre peut dcider si la rglementation existante doit tre adapte ou non et si de nouvelles mesures doivent ventuellement tre prises.

TCHES PRINCIPALES

Le rle de lUnit Homopathie & Phytothrapie est de fournir et de suivre les enregistrements et AMM de mdicaments homopathiques et de mdicaments base de plantes. Cette unit est charge de lva-luation et de la gestion, au sens large du terme, de dossiers de demande denregistrement et dAMM de mdicaments homopathiques et de mdicaments base de plantes, et du traitement des demandes de modification des enregistrements et AMM existants.Lunit collabore avec des experts internes et externes pour garantir la qualit, la scurit et lefficacit de cette catgorie de mdicaments, en tenant compte de la rglementation spcifique.

Lunit joue galement un rle dans la dlivrance dAvis Scientifique-Technique ou STA.

LUnit Homopathie & Phytothrapie coordonne les activits et assure le secrtariat de deux commissions autonomes : la Commission pour les mdicaments homopa-

thiques usage humain et vtrinaire (HCG) ; la Commission pour les mdicaments base de

plantes usage humain (CKG).

Les collaborateurs de lunit reprsentent lafmps au ni-veau europen au sein de comits et groupes de travail comme le Comit scientifique pour les mdicaments

base de plantes ou HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products), le groupe de travail pour les m-dicaments homopathiques ou HMPWG (Homeopathic Medicinal Products Working Group) et la direction eu-ropenne (Conseil de lEurope) de la qualit du m-dicament et des soins de sant ou EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).


BILAN 2014 MDICAMENTS HOMOPATHIQUES

La gestion des dossiers concernant les mdicaments homopathiques a t optimalise et les processus ont t adapts. Cela a dbouch sur un traitement plus efficace des dossiers qui a permis de clturer avec succs 52 dossiers relatifs des mdicaments homopathiques.

Nous constatons lvolution suivante :

NP = procdure nationale

0

10

20

30

40

50

60

201420132012201120102009

42 1

3

8

52

Nombre de dossiers pour des mdicaments homopathiques clturs par an 0

5

10

15

20

Rapport priodique actualis

de scurit ou PSUR (Periodic Safety Update

Report)

Notification -changement dans la base de donnes

Variation -Type IB NP

Variation -Type IA NP

Nouvelle enregistrement

(nouveau - extension

d'une gamme existante) NP

Nouvelle autorisation

(complet - raccourci - extension

d'une gamme existante) NP

NP dossier de rference

pub NP gentlemen'sagreement

Rpartis par type de dossiers, cela donne

2012 2013 2014

Mdicaments homopathiques

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30

40

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60

70

80

20142013201220112010200920082007

volution nouveau dossier module 3

volution rponses aux questions module 3





Lvolution des valuations des dossiers reflte le rattrapage du retard dans les dossiers existants et le dmarrage de lvaluation de nouveaux dossiers introduits. La dfinition de priorits dans les valuations de dossiers ouverts depuis longtemps correspond aux rsultats de lanalyse effectue dans le cadre du projet damlioration visant dfinir des phases de priorit.


BILAN 2014 - MDICAMENTS BASE DE PLANTES

En 2012, un nombre exceptionnel de 144 dossiers pour des mdicaments base de plantes ont t clturs, grce la mise en place dun nouveau systme de suivi

et un renforcement au niveau du personnel. Ces deux lments nous ont permis de clturer bon nombre de dossiers qui attendaient de ltre depuis un certain temps.La nouvelle approche en matire de gestion de dossiers a galement prouv son utilit en 2014 : 94 dossiers concernant des mdicaments base de plantes ont pu tre finaliss.

CMS = tat membre concern (Concerned Member State)DCP = Procdure centralise pour lobtention dune AMM (Decentralised Procedure)MRP = Procdure de reconnaissance mutuelle pour lobtention dune AMM (Mutual Recognition Procedure)NP = procdure nationaleRMS = tat membre de rfrence (Reference Member State)

0

30

60

90

120

150

201420132012201120102009

5965

57

144

10494

Nombre de dossiers pour des mdicaments base de plantes clturs par an

0

10

20

30

40

50

60

70

NPdossierderference

pub NPgentlemen'sagreement

PSURVariationadministrative

VariationType II -MRP CMSclinique

Variation - Type II -

MRPCMS

analytique

Variation - Type IB MRP CMS

Variation - Type IA MRP CMS

RenouvellementMRP CMS

Variation - Type IB MRP RMS


NP clinique


NPanalytique

Variation -Type IB NP

Variation -Type IA NP

RenouvellementNP

Nouvelenregistrement(nouveau -extension

d'unegamme

existante)DCP CMS


d'unegamme

existante)DCP RMS


d'unegamme

existante)MRP CMS


d'unegamme

existante)NP

Nouvelleautorisation(complet -raccourci -extension

d'unegamme

existante)DCP CMS


d'unegamme

existante)MRP CMS


d'unegamme

existante)NP

Rpartis par type de dossiers, cela donne :

Mdicaments base de plantes

2009 2010 2011 2012 2013 2014

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2

4

6

8

10

12

14

16

18

Nouvelenregistrement

(nouveau - extensiond'une gamme

existante) DCP CMS



existante) DCP RMS



existante) MRP CMS


(nouveau - extension d'une gammeexistante) NP

Nouvelle autorisation(complet - raccourci -

extension d'unegamme existante)

DCP CMS


extension d'unegamme existante)

MRP CMS


extension d'unegamme existante) NP

Mdicaments base de plantes - nouvelle AMM - nouvel enregistrement

Pour les variations nationales, en dtail :

0

10

20

30

40

50

60

70

Variation - Type II - NP cliniqueVariation - Type II - NP analytiqueVariation - Type IB NPVariation - Type IA NP

Mdicaments base de plantes - variations NP 2009 2010 2011 2012 2013 2014

2009 2010 2011 2012 2013 2014

Pour les dossiers concernant des nouvelles demandes dAMM ou denregistrement, en dtail :

TCHES PRINCIPALES

Les tches principales de lunit sont : contribuer lamlioration de la qualit des pr-

parations magistrales et officinales ; grer les demandes dautorisation ; grer les dossiers relatifs aux travaux de la

Commission europenne de Pharmacope.

UNIT PHARMACOPEIA/API


Unit Pharmacopeia/

API

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Rsultats obtenus

Situation au 31 dcembre 2011 2012 2013 2014

Nombre total de demandes dautorisation traiter 1 285 100,00 % 760 100,00 % 568 100,00 % 1 203 100 %

Nombre total dautorisations attribues 663 51,60 % 417 54,87 % 92 16,20 % 313 26,02 %

Nombre total de demandes retires 622 48,40 % 813 52,38 % 14 2,46 % 4 0,33 %

Nombre restant de demandes dautorisation ltude au 31 dcembre 622 48,40 % 343 45,13 % 462 81,34 % 892 74,15 %

dont : ltude dans les firmes 303 48,71 % 269 78,43 % 363 78,57 % 881 73,23 %

ltude au secrtariat 115 18,49 % 68 19,83 % 97 21,00 % 11 0,91 %

ltude chez les experts 2 0,32 % 0 0,00 % 0 0 % 0 0 %

prtes pour approbation 204 32,80 % 3 1,46 % 2 0,43 % 0 0 %


Directeur-gnral de la DG POST autorisation

Division Marketing


vellements)Soutien

administratif

Cellule Call Center

Cellule Change MAH/Batch

Releaser

Cellule Parallel Import

Soutien Management

Cellule Variations without/with Minor

Impact on MA/ Cellule EC Decisions,

EU Recommends

Cellule Cluster

Division Produits de Sant

Cellule Dispositifs Mdicaux

Division Bon Usage

Cellule Information & Documentation


Cellule Banque de donnes des mdicaments

Cellule Publicit

Cellule RMP Risk Management Plan


hmo, bio)


Coordination ADR

Cellule Humane PhV/valuation

Cellule Vtrinaire PhV

Soutien Management

Cellule Humane PhV/Gestion de dossiers/ADR

Gestion de dossiers

Coordination Europa

Cellule Matriovigilance

Cellule Bio- en Hmovigilance


DIRECTION GNRALE POST AUTORISATIONcharge de toutes les activits qui suivent la premire autorisation de mise sur le march dun mdicament ou dun produit de sant


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TCHES PRINCIPALES

La Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) a pour tche principale de traiter les demandes de modification et de renouvellement des autorisation de mise sur le march ou AMM. Dans ce cadre, les dossiers parcourent diffrents tapes, de leur introduction dans la banque de donnes leur clture administrative, en passant par lvaluation des modifications demandes.

La division est subdivise en plusieurs cellules, dont les tches principales sont les suivantes : Cellule Variations without/with Minor Impact on

MA/EC Decisions, EU Recommends (Marketing Authorisations AMM, Commission europenne, Union europenne)

Cette cellule traite toutes les variations IA/IB qui nont pas ou peu dimpact sur lAMM, le Rsum des Caractristiques du Produit ou RCP et la no-tice. Les dossiers sont introduits dans la banque de donnes, valus par nos collaborateurs, puis clturs.

Vu limportance de ces modifications du RCP et de la notice pour une utilisation sure des mdica-ments concerns et suite aux dcisions CE et aux recommandations UE, ces dossiers sont traits par une cellule spare afin de garantir lintgration rapide de ces informations dans le RCP et la notice.

Cellule Change MAH/Batch Releaser (Marketing

Authorisation Holder Titulaire dAMM). Cette cellule traite les transferts de titulaires

dAMM ainsi que les modifications des respon-sables de la libration des lots de mdicaments ou batch releasers.

Cellule Cluster Cette cellule traite toutes les autres variations

qui ont un impact significatif sur lAMM, le RCP, la notice ou lemballage ou mock-up (= un schma plat, en couleurs, reprenant la police et la taille de caractres dfinitives, qui donne une bonne ide de la prsentation de lemballage en trois dimensions). Outre lintroduction des dossiers dans la banque de donnes, leur valuation et leur gestion durant la phase dvaluation, ces dossiers sont clturs administrativement par une AMM adapte, envoye au titulaire dAMM avec le RCP et la notice approuvs.

La Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) est galement responsable du traitement des demandes dimportation parallle et des demandes de radiations dAMM dans la Cellule Parallel Import.

La Cellule Call Center AMM relve galement de cette division.

Division Marketing


vellements)Soutien

administratif

Cellule Call Center

Cellule Change MAH/Batch

Releaser

Cellule Parallel Import

Soutien Management

Cellule Variations without/with Minor

Impact on MA/ Cellule EC Decisions,

EU Recommends

Cellule Cluster

DIVISION MARKETING AUTHORISATION (Variations & Renouvellements)

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Situation 2011 2012 2013 2014

Cellule IN OUT IN OUT IN OUT IN OUT

Cellule Variations without/with Minor Impact on MA 4 055 4 110 4 599 4 302 4 698 5 347 4 039 4 061

Cellule EC Decisions, EU Recommends 174 123 259 169 334 169 599 416

Cellule Change MAH/Batch Releaser 400 633 385 621 297 384 268 305

Cellule Cluster 3 970 4 571 3 314 3 385 2 409 2 932 2 267 2 600

Remarques : 293 dossiers ont galement t clturs la suite de radiations dAMM, 72 dossiers ont t retirs par les titulaires dAMM et 17 dossiers ont t refuss. Chiffres comptabiliss dans lIN mais qui napparaitront pas dans lOUT de la division : - 50 dossiers chargs en double ; - 76 dossiers traits par lUnit Homopathie & Phytothrapie ; - 37 dossiers clturs en mme temps que la demande de nouvelle AMM par la Division Marketing Authorisation (humain).


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TCHES PRINCIPALES

La Division Vigilance (pharmaco, matrio, hmo, bio) veille la scurit dutilisation de mdicaments usage humain et usage vtrinaire (pharmacovigilance), des dispositifs mdicaux (matriovigilance), du sang et des drivs sanguins labiles dorigine humaine (h-movigilance) ainsi que du matriel corporel humain (biovigilance). Cette responsabilit comprend la collecte dinformations, lvaluation de ces informations et, si ncessaire, la prise des mesures correctives.

Les tches principales de la division sont les suivantes :

collecter et valuer : - les notifications individuelles deffets indsirables

provenant de titulaires dautorisations de mise sur le march ou AMM et de professionnels de la sant concernant des mdicaments usage humain et usage vtrinaire ;

- les rapports priodiques actualiss de scuri-t ou PSURs (Periodic Safety Update Reports) concernant des mdicaments usage humain et usage vtrinaire ;

- les plans de gestion des risques ou RMP pour des mdicaments usage humain et usage vtrinaire ;

- les incidents lis lutilisation de dispositifs mdicaux ;

- les informations relatives aux effets et incidents

indsirables graves avec du sang et des compo-sants sanguins ;

- les informations relatives aux effets et incidents indsirables graves avec du matriel corporel humain ou MCH ;

participer lvaluation de demandes de renou-vellements quinquennaux ou RQ pour des mdi-caments usage humain et usage vtrinaire ;

participer aux activits de vigilance dans le contexte europen pour des mdicaments usage humain et usage vtrinaire ;

diffuser des informations de vigilance lattention des professionnels de la sant et du public ;

mettre en uvre les mesures proposes suite lvaluation des donnes de pharmacovigi-lance pour des mdicaments usage humain et usage vtrinaire, en collaboration avec la Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) de la DG POST autorisation et avec la DG PRE autorisation ;

mettre en uvre les mesures proposes aprs lvaluation des donnes de matriovigilance, dhmovigilance et de biovigilance.

DIVISION VIGILANCE (pharmaco, matrio, hmo, bio)


hmo, bio)


Coordination ADR

Cellule Humane PhV/valuation

Cellule Vtrinaire PhV

Soutien Management

Cellule Humane PhV/Gestion de dossiers/ADR

Gestion de dossiers

Coordination Europa

Cellule Matriovigilance

Cellule Bio- en Hmovigilance


Activit (nombre de dossiers introduits) 2011 2012 2013 2014 volution 2013-2014

Pharmacovigilance des mdicaments usage humain

PSUR 1 700 1 705 1 154 796 - 31 %

Notifications individuelles deffets indsirables 4 601 5 279 5 259 5 387 + 2 %

Pharmacovigilance des mdicaments usage vtrinaire

PSUR 744 670 840 901 + 7 %

Notifications individuelles deffets indsirables 314 442 272 389 + 43 %

Matriovigilance

Nombre de notifications 1 641 1 714 2 001 2 335 + 17 %

Hmovigilance

Nombre dincidents/deffets indsirables graves 943 917 989 853 - 14 %

Biovigilance

Nombre dincidents/deffets indsirables graves 33 9 47 130 + 177 %

Arrir EudraVigilance (janvier 2005 - avril 2008) : volution du % de rapports encore traiter

Fiches lectroniques 0 % 0 % 0 % 0 % 0 %

Fiches jaunes papier 34 % 34 % 34 % 34 % 34 %


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TCHES PRINCIPALES

En 2014, la Cellule Dispositifs Mdicaux a poursuivi la mise en uvre du Plan Dispositifs Mdicaux ou PMD belge.

La cellule a suivi les travaux europens concernant : le dveloppement de la rglementation euro-

penne relative aux organismes notifis ou notified bodies ;

la recommandation europenne concernant les audits effectus par les organismes notifis ;

les discussions concernant la future rglementation europenne en matire de dispositifs mdicaux.

La cellule a galement poursuivi sa contribution au dveloppement systematique du Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices.

La Cellule Dispositifs Mdicaux traite les demandes de notifications de distribution, les demandes de certificats dexportation, les notifications dessais cliniques concer-nant des dispositifs mdicaux non munis du marquage CE, les notifications pour lactivit de fabricant de dis-positifs mdicaux sur mesure, les notifications relatives la mise sur le march de dispositifs mdicaux de classe I, les demandes dagrment dans le cadre du

trajet de soins pour diabtiques ainsi que les demandes dusage exceptionnel. La cellule rpond chaque jour de nombreuses questions et suit le traitement des redevances.

DIVISION PRODUITS DE SANT

Division Produits de Sant




Activit 2011 2012 2013 2014

IN OUT IN OUT IN OUT IN OUT

Dclarations de redevance 829 829 897 897 2 160 2 160 1 027 1 027

Notifications de distribution 245 240 315 325 331 290 522 509

Certificats dexportation 690 791 1 336 1 359 1 431 1 397 1 508 1 459

Essais cliniques 36 22 26 21 46 39 30 (jusquau 31 octobre)

35 (jusquau 31 octobre)

Notifications concernant lactivit de fabricant de dispositifs mdicaux sur mesure 45 45 35 35 13 13 28 28

Notifications concernant la mise sur le march de dispositifs mdicaux de classe I 200 582 189 364 203 156 332 358

Agrment dans le cadre du trajet de soins pour diabtiques 1 1 0 0 1 1 2 2

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TCHES PRINCIPALES

Les tches principales de la Division Bon Usage sont les suivantes :

veiller lapplication de radiation des autorisation de mise sur le march ou AMM concernes et donc de la Sunset Clause. Lorsquun mdicament autoris ou enregistr nest pas ou nest plus ef-fectivement commercialis pendant trois annes conscutives, son AMM ou son enregistrement devient caduque et ce sur base de la loi du 25 mars 1964 sur les mdicaments (article 6, 1ter) ;

fournir de linformation sur les mdicaments et les produits de sant ;

au niveau de la publicit pour les mdicaments, instaurer des normes et, plus particulirement en ce qui concerne la publicit destine au grand public, contrler au pralable toutes les publicits et campagnes dinformation la radio et la tlvision dans lesquelles il est fait rfrence des mdicaments ;

valuer et approuver les activits additionnelles de rduction des risques ou Additional RMA (Additional Risk Minimisation Activities) poses comme conditions doctroi dune AMM pour cer-tains mdicaments.

2011 2012 2013 2014

Radiations dAMM conformment la Sunset Clause

919(avril 2010-2011)

217 188 174

Notifications et visas pour des publicits destines au grand public

Nombre de notifications de publicits values 548 580 562 420

Nombre de demandes de visa pour des publicits radio/TV 68 65 94 89

Nombre de demandes de visa pour des campagnes dinformation radio/TV 3 1 0 1

Dossiers RMA introduits

38 42 51 64


DIVISION BON USAGE

Division Bon Usage

Cellule Information & Documentation


Cellule Banque de donnes des mdicaments

Cellule Publicit

Cellule RMP Risk Management Plan


Directeur gnral de la DG

INSPECTIONManagement

Support

SupportAdministratif

Cellule Gestion de donnes

Cellule dEnqute

DivisionAutorisations

Cellule Autorisations, Dclarations &

Certificats

Cellule Dclarations Matriel Corporel

Humain

Cellule Implantation des Officines

Cellule Cadastre des Officines

Cellule Substances

Spcialement Rglementes

Team Prcurseurs

Team Stupfiants

Team Douaniers dtachs

dpendant du SPF Finances

Division Industrie

Cellule GM(D)P

Mdicaments

CelluleMdicaments

GCP

Cellule Mdicaments

PhVig


(NBs/fabrication/tudes cliniques)

Cellule Matriel Corporel Humain

& Sang

Cellule Gestion de dossiers

Habilitations aux personnes

Cellule Rapid Alerts Plan dchantil-

lonnage

Division Distribution

Cellule Distribution &

Publicit Dispositifs Mdicaux

Cellule Distribution & Publicit

Mdicaments

Cellule Inspecteurs/Contrleurs dtachs


Cellule Officines

Cellule Officines Hospitalires /

Dpts Profession- nels de la sant

Cellule Dpts Vtrinaires


Division Dlivrance

Unit Spciale dEnqute

DIRECTION GNRALE INSPECTIONcharge de toutes les activits dinspection et de contrle

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TCHES PRINCIPALES

Les tches de la Division Industrie comprennent tant les contrles sur place que les contrles administratifs de nombreux partenaires. Il sagit de toutes les activites : industrie des matires premires industrielles ou usage officinal, industrie pharmaceutique, titulaires dautorisa-tions de mise sur le march ou AMM, tablissements de transfusion sanguine, banques de matriel corporel humain ou MCH, industrie des quipements mdicaux, dans leurs multiples activits.

Jusquen septembre 2014, la division tait galement charge du contrle des distributeurs de mdicaments, des principes actifs des mdicaments ou API (Active Pharmaceutical Ingredients), des matires premires officinales et des quipements mdicaux.

partir de septembre 2014, les tches de la Division Industrie ont t scindes et rparties entre la Division Industrie et une nouvelle division Distribution, qui se concentre sur le contrle des circuits de distribution des API, des mdicaments et des dispositifs mdicaux, et sur le contrle de la publicit et des autres activits de promotion des mdicaments et produits de sant.

Les activits de la Division Industrie visent lapplication correcte des textes rglementaires et des directives tech-niques dans les domaines suivants : les bonnes pratiques ou GCP (Good Clinical Practices),

c.--d. les normes de qualit qui sappliquent

lorganisation de essais cliniques, la collecte des donnes provenant de ces essais et la protection du patient participant, quel que soit le statut des produits utiliss (mdicaments, quipements m-dicaux, sang, cellules et tissus) ;

les bonnes pratiques de fabrication ou GMP (Good Manufacturing Practices) dans le domaine de la fabrication des mdicaments mais galement des API et des matires premires pour les prparations en pharmacie ;

la pharmacovigilance, savoir la collecte et le traite-ment des donnes fournies par les titulaires dAMM telles que les notifications deffets indsirables pr-sums et dautres problmes lis un usage sr des mdicaments ;

la fabrication des quipements mdicaux, y compris la surveillance des organismes notifis ;

les banques de sang et de MCH.

Outre la cration de la Division Distribution, un autre grand changement a t llargissement de notre quipe.Les nouveaux collaborateurs comme les inspecteurs, les gestionnaires de dossiers et les collaborateurs adminis-tratifs achvent leurs formations et entrent en activit. Ce renfort se remarque au niveau du nombre de runions de concertation organises avec le secteur ainsi que des jours passs sur le terrain.


Voir plus loin le tableau rcapitulatif de la DG INSPECTION.

Division Industrie

Cellule GM(D)P

Mdicaments

CelluleMdicaments

GCP

Cellule Mdicaments

PhVig


(NBs/fabrication/tudes cliniques)

Cellule Matriel Corporel Humain

& Sang


Habilitations aux personnes

Cellule Rapid Alerts Plan dchantil-

lonnage

DIVISION INDUSTRIE

TCHES PRINCIPALES

Cette nouvelle division a vu le jour en septembre 2014. La Division Distribution a repris une partie des tches de la Division Industrie et se concentre sur le contrle des circuits de distribution des substances actives ou API (Active Pharmaceutical Ingredients) des mdica-ments et dispositifs mdicaux, et sur le contrle de la publicit et des autres activits de promotion des mdicaments et des produits de sant.

DIVISION DISTRIBUTION


Division Distribution

Cellule Distribution &

Publicit Dispositifs Mdicaux

Cellule Distribution & Publicit

Mdicaments

Cellule Inspecteurs/Contrleurs dtachs


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TCHES PRINCIPALES

Inspection des officines ouvertes au public, des phar-macies hospitalires et des dpts vtrinaires.

En 2014, une quipe dinspecteurs-pharmaciens et dinspecteurs-vtrinaires a effectu des inspections dans les officines ouvertes au public, les pharmacies hospitalires et les dpts vtrinaires.

En septembre 2014, une nouvelle cellule Officines hospitalires/Dpts chez les Professionnels de la sant a t cre au sein de la Division Dlivrance. Cette cellule compte actuellement 6 inspecteurs et 4 stagiaires. Quatre de ces inspecteurs se consacrent plus spcifiquement au contrle des dispositifs mdi-caux dans les hpitaux. Par la suite, ils tendront leurs contrles dautres activits telles que les strilisations centrales dans les hpitaux, les activits des dentistes et des ophtalmologues et celles des cliniques prives. Ces inspecteurs sont directement impliqus dans la rdaction de checklists et de procdures relatives la mise en place de ces nouveaux domaines dinspection.

Outre les contrles de routine, des actions thme plus spcifiques ont galement eu lieu. Afin damliorer la communication relative lefficacit de nos inspections, ce type dactions implique de communiquer dabord en dtail sur les prochains contrles et les ventuelles sanctions qui peuvent en dcouler.

Un autre volet important du fonctionnement de lquipe dinspection est la collaboration rgulire avec diffrents parquets judiciaires sur divers dossiers lis aux mdicaments et aux produits de sant.

En plus des inspections sur le terrain, les inspecteurs de la Division Dlivrance ont particip de nombreuses runions de concertation avec le secteur concern et ont collabor des projets transversaux en vue de la rvision, de lamlioration ou de la rdaction de la rglementation. Les inspecteurs des pharmacies hospitalires ont collabor activement au groupe de concertation charg de rcrire compltement la r-glementation relative aux instructions pour les phar-maciens hospitaliers. Les inspecteurs des officines ouvertes au public ont fourni la base ncessaire au groupe de concertation en ce qui concerne la rglementation relative la formation continue des pharmaciens des officines ou-vertes au public.



DIVISION DLIVRANCE

Cellule Officines

Cellule Officines Hospitalires /

Dpts Profession- nels de la sant

Cellule Dpts Vtrinaires


Division Dlivrance

TCHES PRINCIPALES

La Division Autorisations a t cre en 2012. Cette division a pour objectif de consolider le traitement de diverses autorisations dans une seule division au sein de la DG INSPECTION. Les inspecteurs sur le terrain donnent lapport ncessaire au traitement des de-mandes dautorisation. Les conclusions des inspections et les autorisations dlivres constituent des lments essentiels de la politique de contrle, qui dtermine la planification des inspections.

Les tches principales de la Division Autorisations sont rceptionner et valider des demandes dautorisation, et, finalement, la dlivrance des autorisations.

Il sagit entre autres : des autorisations de fabrication - des bonnes pra-

tiques de fabrication ou GMP (Good Manufacturing Practices);

des autorisations de fabrication, dimportation et de distribution des substances actives ou API (Active Pharmaceutical Ingredients) ;

de la notification des courtiers en mdicaments ou brokers ;

des autorisations pour le commerce de gros ; des dclarations dexportation ; des certificats spcifiques aux produits ou CPP

(Certificates of Pharmaceutical Products) ; des agrments dans le cadre du sang, des cellules

et des tissus ;

des autorisations dans le cadre de la loi dimplan-tation des officines ;

des enregistrements des officines ; des autorisations dans le cadre des substances

vises par larrt royal du 12 avril 1974 ; des prcurseurs tels que viss par la Convention

de lOrganisation des Nations Unies de 1988, pour lesquels on enregistre une forte augmentation du nombre de licences dexportation suite lobliga-tion dobtenir une autorisation pour les mdica-ments base dphdrine ;

des stupfiants et psychotropes tels que viss par les Conventions des Nations Unies de 1961 et 1971.

Les autorisations de mise sur le march ou AMM ne sont pas traites par cette division mais bien par la DG PRE autorisation et la DG POST autorisation.

Les principales ralisations pour 2014 concernent les autorisations pour les stupfiants et celles relatives aux GMP et aux bonnes pratiques en matire de distribution ou GDP (Good Distribution Practices).

En ce qui concerne les stupfiants, linterface web permettant de demander des autorisations est dsor-mais compltement oprationnelle. Les oprateurs industriels peuvent donc introduire leurs demandes par voie lectronique. La suppression du traitement manuel lafmps rduit non seulement le risque der-reur mais permet galement un traitement plus rapide des demandes.

DIVISION AUTORISATIONS


DivisionAutorisations

Cellule Autorisations, Dclarations &

Certificats

Cellule Dclarations Matriel Corporel

Humain

Cellule Implantation des Officines

Cellule Cadastre des Officines

Cellule Substances

Spcialement Rglementes

Team Prcurseurs

Team Stupfiants

Team Douaniers dtachs

dpendant du SPF Finances

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La division a galement mis en uvre une simplifi-cation administrative importante au niveau des GMP et des GDP. Alors quauparavant, pour des raisons his-toriques, un modle belge et un modle europen taient dlivrs, nous avons prsent rsolument opt pour la dlivrance du modle europen uniquement. Ce modle europen, pour lequel une variante GDP tait encore disponible en 2014, est reconnu dans toute lUnion europenne et disponible dans la banque de donnes Eudra GMDP de lAgence Europenne des Mdicaments ou EMA (European Medicines Agency). De plus, le modle europen est plus simple utiliser parce quil nest pas ncessaire dy joindre une liste des mdicaments. Toutes ces amliorations permettent galement un traitement plus rapide et plus prcis.



Notre collgue Roy Vancauwenberghe a perdu le combat quil menait contre la maladie durant la nuit du 28 novembre 2014.Roy travaillait depuis septembre 1991 lIns-pection gnrale de la pharmacie et il tait lafmps le grand instigateur de lUnit Spciale dEnqute de la DG INSPECTION.

TCHES PRINCIPALES

La tche principale de lUnit Spciale dEnqute ou USE est lutter contre les pratiques illgales en matire de mdicaments et de produits de sant. Il sagit surtout des examens doffice, de lassistance aux parquets et du contrle des colis postaux en provenance des pays tiers.En 2014, une assistance a t fournie dans le cadre 129 dossiers au niveau des enqutes judiciaires, un status quo par rapport lanne prcdente.

En 2014, beaucoup plus de colis postaux ont t contrls. Au total, 3781 colis postaux ont t inter-cepts et 176 envois en transit de plus grande taille ont t contrls. Non moins de 576 examens dof-fice ont t effectus. Ces colis postaux reprsentent donc un flux important de dossiers entrants. Parmi ces 576 dossiers, 282 concernaient des substances rglementes par larrt royal du 12 avril 1974 relatif certaines oprations concernant les substances action hormonale, antihormonale, anabolisante, be-ta-adrnergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire (principalement le doping) et 294 dautres mdicaments.

Le fonctionnement de lUSE implique une collaboration trs pousse en interne avec les autres divisions de la DG INSPECTION, vu le rle transversal de la division. Au niveau national, tout un rseau de collaboration a t dvelopp avec la Justice, la Police, la Douane, lAFSCA (Agence fdrale pour la scurit de la chaine alimentaire) et le SPF conomie via diffrentes formes

de concertation multidisciplinaire, dont la plus impor-tante est la concertation oprationelle au sein de la Cellule multidisciplinaire Hormones, c.--d. le rseau des points de contact entre les diffrentes autorits et agences.

Un fait remarquable dans la lutte contre les pratiques illgales sur internet en 2014 est ltablissement dune collaboration troite avec la Cybersquad de la Douane, principalement parce que de nombreux colis intercep-ts ont t commands via internet.

Outre la participation diverses plateformes de lutte contre la fraude au niveau national, en 2014 lUSE sest engage dans de nombreuses initiatives internatio-nales, dont les principales sont : lopration Pangea VII, loperation international

pur lutter contre la vente en ligne des mdi-caments contrefaits et illgaux coordonne par Interpol en 2014 ;

les runions du groupe de travail charg de la concertation relative la lutte contre la crimina-lit pharmaceutique ou WGEO (Working Group Enforcement Officers) du Heads of Medicines Agencies ;

les runions du groupe dexperts CMED (Commitee of Medical Experts) du Conseil de lEurope.


Voir le tableau rcapitulatif de la DG INSPECTION.

Unit Spciale dEnqute


Activit 2011 2012 2013 2014

Nombre dinspections

officines ouvertes au public 667 414 319 602

pharmacies hospitalires 83 60 51 68

dpts vtrinaires 538 524 476 448

firmes pharmaceutiques GMP 87 264* 205 221*

firmes pharmaceutiques GDP 130 - - non applicable*

Nombre de procs-verbaux (p.-v.)

inspecteurs des officines ouvertes au public 189 144 131 171

inspecteurs des pharmacies hospitalires 2 10 1 13

inspecteurs de lindustrie pharmaceutique 10 43 34 52

Stupfiants et psychotropes, nombre

inspections du stock et de la comptabilit chez les fabricants, grossistes-rpartiteurs, importateurs et exportateurs (FR) 197 242 277 256

contrle des licences importation (FR) 309 340 399 412

contrle des licences exportation (FR) 33 64 150 178

inspections du stock et de la comptabilit chez les fabricants, grossistes-rpartiteurs, importateurs et exportateurs (NL) 237 219 231 297

contrle des licences importation (NL) 620 997 1 073 1 193

contrle des licences exportation (NL) 86 82 76 93

Stupfiants et psychotropes, autorisations dimportation/exportation

nombre 7 088 7 157 7 499 8 155

dlai moyen dobtention de cette autorisation 8 jours 4 jours 4 jours 2 jours

CHIFFRES DE LA DG INSPECTION

Remarque :* Nombre total dinspections GMDP ; on ne fait plus de distinction entre les inspections GMP et GDP.

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Activit 2011 2012 2013 2014

Stupfiants et psychotropes, nombre de bons de stupfiants (par 100 bons)

nombre 6 052 5 607 5 672 6 019

dlai moyen denvoi des bons de stupfiants 5 jours 4 jours 3 jours 2 jours

Prcurseurs, nombre

autorisations dactivits dlivres aux oprateurs 94 65 92 102

autorisations dimportation/exportation exportation 408 435 454 672

autorisations dimportation/exportation importation 29 25 29 7

autorisations dimportation/exportation PENs (Pre Export Notification) 376 330 380 664

autorisations dimportation/exportation trafic commercial intracommunautaire 3 227 2 016 2 489 -

autorisations dimportation/exportation commandes et transactions suspectes 64 64 59 61

Hormones et antibiotiques, nombre

nouvelles autorisations (NL) 56 62 45 40

renouvellements (NL) 139 139 66 71

prolongation des certificats (NL) 215 167 151 138

nouvelles autorisations (FR) 61 36 33 29

renouvellements (FR) 72 86 69 33

prolongation des certificats (FR) 91 71 96 87

Exportations, nombre

certificats EUDRA 68 89 94 116

commandes supplmentaires EUDRA - 608 694 1 006

certificats GMP 888 624 767 469

certificats spcifiques par produit ou Certificates of Pharmaceutical Products (CPP) 3 382 3 228 3 044 3 154

certificat dexportation pour un dispositif mdical ou Certificate for Medical Device (CMD) 848 voir DG POST autorisation

autres certificats (tels que copie conforme, rapports danalyse) 539 435 856 823

dclarations dexportation 159 172 227 217

dclarations pour une activit de fabrication pour compte 135 131 145 100


Activit 2011 2012 2013 2014

Qualit RAS, dont

provenant de Belgique 111 129 142 134

provenant dEurope 141 137 182 168

de classe 1 55 62 84 81

de classe 2 117 136 150 144

de classe 3 50 44 42 31

sans classe 0 1 1 2

fraude/contrefaon 30 23 47 44

pour des mdicaments usage humain 219 241 291 272

pour des mdicaments usage vtrinaire 20 17 23 25

pour des matires premires 5 2 2 3

pour des mdicaments exprimentaux ou IMP (Investigational Medicinal Products) 8 3 7 2

Total 252 266 324 302

Autorisations 14.12.2006 et 30.06.2004 , nombre

nouvelles demandes 23 24 29 53

demandes de modification dautorisation 171 174 172 203

Nombre de demandes de drogation auprs de la Commission davis

demandes urgentes 29 19 33 21

demandes traites selon la procdure normale 89 73 94 111

Commission dimplantation des officines, chambre dexpression franaise, nombre

demandes 48 85 93 129

dcisions 36 87 78 97

Cadastre des officines, chambre dexpression franaise, nombre

demandes de modification 441 396 591 436

dossiers en cours (moyenne par mois) 120 152 200 203

certificats/autorisations dlivr(e)s 403 448 452 570

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Activit 2011 2012 2013 2014

Commission dimplantation des officines, chambre dexpression nerlandaise, nombre

nouvelles demandes 77 90 104 436

dcisions ministrielles 78 88 111 203

Cadastre des officines, chambre dexpression nerlandaise, nombre

demandes de modification 649 611 864 907

dossiers en cours (moyenne par mois) 176 59 171 79

certificats/autorisations dlivr(e)s 567 517 740 720

USE

nombre de dossiers : infractions larrt royal du 12 avril 1974 54 67 132 282

nombre de dossiers : autres infractions la rglementation en matire de mdicaments (sauf arrt royal du 12 avril 1974) 142 60 153 294

avertissements 35 41 21 29

assistance aux parquets et nombre de dossiers ouverts 53 47 128 129

nombre de colis postaux controls 1 078 1 072 1 989 3 781

nombre de dossiers en transit (Bierset) 222 118 252 176

Agrment des pharmaciens biologistes cliniques

Chambre dexpression franaise, nombre - - - -

nouveaux projets de stage 8 7 8 7

agrments dlivrs 5 8 8 9

Chambre dexpression nerlandaise, nombre - - - -

nouveaux projets de stage 10 10 6 12

agrments dlivrs 14 10 7 23


Coordinateur des Services de soutien


Division B&Cg


B&Cg

Logistique

Unit TraductionDivision ICT


MeSeA & Filenet

Projets et Dveloppement


Portails, Intranet, TQM, Cockpit, Architecture,

Capacity planning, Projets

Helpdesk Infrastructure

SERVICES DE SOUTIEN

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Serv

ices

de

sout

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TCHES PRINCIPALES

Les tches principales de la Division B&Cg (budget et contrle de la gestion) sont :

ltablissement et le suivi du budget annuel ; lenregistrement des recettes et des dpenses ; ltablissement des comptes annuels ; le paiement des factures ; la logistique ou le service aux collaborateurs.

En 2014, une intgration des services comptables d-centraliss a eu lieu et un support cibl leur a t fourni. Dans un souci defficacit, certaines activits financires sont directement gres par les divisions oprationnelles. En 2014, la Division B&Cg a dvelopp une collaboration avec ces divisions afin de renforcer lintgration de ces activits. Tant au niveau du traite-ment des paiements des pharmacies concernant les stupfiants qu celui des virements des redevances pour la vente de dispositifs mdicaux, chaque respon-sable a suivi une formation spcifique afin de faciliter lintgration dans le logiciel comptable de lafmps.

La mme mthode a t applique au niveau des dpenses. Grce la dsignation dun responsable du contrle de la gestion, lafmps peut dsormais investir les dpenses de manire globale pour arriver un suivi journalier plus prcis du budget. La Division B&Cg suit systmatiquement lvolution des dpenses afin

dviter tout dpassement et de veiller une allocation correcte des budgets prvus.

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