sipath - unilabs · rôle du médecin spécialiste en anatomie et cytologie pathologiques...

Date : 20/03/2018 Version : 0

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SIPATH - UNILABS

18 avenue Léonard de Vinci 63063 Clermont-Ferrand Cedex 01 Tél : 04 73 28 51 70 Fax : 04 73 28 51 80 Mail : [email protected] Site : www.sipath.fr

Horaires d’ouverture Du lundi au vendredi

De 8h à 12h et de 13h30 à 18h

MANUEL DE PRELEVEMENTS

Tome II – Partie administrative

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Manuel de prélèvement et conditionnement des échantillons primaires

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Réf. : S-LP 002

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SIPATH-UNILABS Tous droits réservés

A. INTRODUCTION ......................................................................................... 3

1. Rôle du médecin spécialiste en anatomie et cytologie pathologiques .... 3

2. Les objectifs ........................................................................................... 3

3. Description SIPATH-UNILABS .................................................................. 4

4. Personnel – équipement – locaux (2017) ................................................ 7

B. HYGIENE ET SECURITE ............................................................................. 10

1. Le formol : information ........................................................................ 10

2. Conduite à tenir en cas d’exposition au sang ....................................... 10

C. LISTE DES FACTEURS CONNUS COMME ETANT SUSCEPTIBLES D’INFLUER

SUR LA REALISATION DE L’EXAMEN OU SON INTERPRETATION...................... 11

D. PROCEDURE DE RECLAMATION ............................................................... 11

E. CONSENTEMENT ECLAIRE DU PATIENT .................................................... 11

F. TARIFICATION SECTEUR 1 ........................................................................ 11

G. DELAI DE REPONSE .................................................................................. 12

H. ANNEXE 1 : RECAPITULATIF UTILISATION MATERIEL ................................ 13

I. ANNEXE 2 : CONDUITE A TENIR EN CAS D’ACCIDENT D’EXPOSITION AU

SANG ............................................................................................................. 14

J. ANNEXE 3 : CATALOGUE DE PRESTATION ................................................ 16

K. ANNEXE 4 : RECAPITULATIF MATERIEL FOURNI PAR SIPATH .................... 17

L. ANNEXE 5 : FICHE DE DONNEES DE SECURITE FORMOL ........................... 20

M. ANNEXE 6 : FICHE INTERNE SUR LE FORMOL ......................................... 27

N. ANNEXE 7 : FICHE DE SECURITE EASYFIX (MONOCOUCHE) ...................... 28

O. ANNEXE 8 : FICHE DE SECURITE THINPREP (MONOCOUCHE HOLOGIC)

ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.

SOMMAIRE


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A. INTRODUCTION

1. Rôle du médecin spécialiste en anatomie et cytologie

pathologiques

(D’après un texte du syndicat des médecins pathologistes français)

Le médecin pathologiste effectue un diagnostic lésionnel à partir d'un prélèvement

tissulaire (histologie) ou cellulaire (cytologie).

Ce diagnostic peut être réalisé au cours d'une intervention chirurgicale (examen

extemporané) ou après des manipulations techniques relativement longues conduisant à une

préparation microscopique. L'examen de ces préparations n'est pas automatisable et

nécessite une lecture individuelle au microscope (qualifiée de « jugement médical ») par un

médecin pathologiste mettant en jeu un travail intellectuel comparable à celui d'une

consultation clinique ou à l'interprétation d'un examen d'imagerie. On aboutit à un

diagnostic morphologique transmis au clinicien sous forme d'un compte-rendu. Dans de

nombreuses maladies, plus particulièrement en cancérologie, le diagnostic anatomo-

pathologique est le seul à avoir valeur de certitude et constitue le préalable indispensable à

toute stratégie thérapeutique. Il précise la validité des limites chirurgicales, guidant le

bistouri du chirurgien ou indiquant la nécessité d'un complément thérapeutique.

Il produit les facteurs pronostiques et prédictifs nécessaires à la stratégie thérapeutique

par l’application de techniques complexes d'immuno-histochimie ou de pathologie

moléculaire en prolongement direct avec l'étude morphologique à laquelle ils doivent être

corrélés.

Il fournit également de données épidémiologiques grâce à la gestion informatisée des

structures (cabinets et services), couplée à l'archivage obligatoire des dossiers et des

prélèvements, nécessaires à la tenue des registres du Cancer, à l’INVS, aux structures de

dépistage et aux programmes de recherche clinique.

2. Les objectifs

L’ensemble des étapes précédant l’analyse du prélèvement au sein de notre structure

constitue la « phase pré-analytique ». Elle comprend notamment les renseignements sur le

patient, la préparation de l’échantillon et sa transmission. La qualité des résultats des

analyses cytologiques et histologiques est liée à la bonne exécution de ces étapes. La

participation de tous les professionnels concernés est importante, afin que le diagnostic final

soit rendu avec la meilleure fiabilité possible dans l’intérêt du patient.

Ce manuel de prélèvement donne des indications à suivre dans chaque étape de la phase

pré-analytique.


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3. Description SIPATH-UNILABS

Quatre sites :

• Clermont-Ferrand ; • Vichy ; • Roanne ; • Montluçon.

Un seul plateau technique à Clermont-Ferrand. SIPATH a rejoint le groupe UNILABS en novembre 2011 :

Né en Suisse en 1987, UNILABS est un exemple unique de réseau européen de laboratoires de biologie médicale, de cabinets d’anatomopathologie et de centres d’imagerie médicale de proximité. Son implantation dans onze pays permet des collaborations et des échanges d’expertises qui garantissent la fiabilité de son travail et la qualité de ses services.

POUR SE RENDRE A LA SIPATH :

Bus ligne 6 : Durtol Clermont Arrêt : La Pardieu

Tram ligne A : Champratel La Pardieu Arrêt : La Pardieu Gare


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Certification ISO 9001 depuis le 17 mars 2010 pour toute l’activité du cabinet.


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Nous travaillons en confiance avec de nombreux établissements publics et privés situés à :

Aurillac Brioude

Clermont-Ferrand Guéret Issoire Millau

Montluçon Moulins

Riom Roanne

Saint-Flour Thiers

Tulle Ussel Vichy ...

Activité en cancérologie en 2016 : - 10000 dossiers traités en cancérologie. - 1900 dossiers de tumeurs malignes mammaires ; - 1200 cancers du côlon ; - 3400 cancers en urologie dont 2300 cancers de prostate ; - 150 mélanomes ; - 340 sarcomes, lymphomes… ; - 4,2 % de frottis « anormaux » (indicateur qualité conforme aux

statistiques nationales).

Liste des examens proposés :

- Examens cytologiques : par recueil (urine, crachat, écoulement…), par ponction (tous

les organes sauf les ganglions lymphatiques et la moelle osseuse qui sont du domaine

de l’hématologie) et par étalement (cervico-vaginal, buccal).

- Examens histologiques :

▪ Biopsies et pièces opératoires concernant tous les organes sauf le système

nerveux central et la néonatologie.

▪ Immunohistochimie dont nous sommes les prescripteurs en fonction de la

nature de la lésion.

▪ Hybridation in situ (SISH, HER2 en particulier en pathologie mammaire).

▪ Biologie moléculaire (recherche de BRAF)

- Examens extemporanés : au cours d’intervention chirurgicale pour certaines

indications particulières en concertation avec le chirurgien.

- Typage viral HPV : sous-traitance avec un laboratoire de biologie appartenant au

groupe Unilabs.

Les informations spéciales à certains types d’examens sont traitées plus loin dans le manuel

de prélèvement.

Remarques :

Les cytologies urinaires peuvent se faire sur place, avec une ordonnance du médecin

Les prélèvements cervico-vaginaux ne sont pas effectués au cabinet SIPATH UNILABS.


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Activité en quelques chiffres (exercice 2017) :

2154000 dossiers environ ; - Cytologie cervicale : 121870 dossiers ; - Cytologie non cervicale (urine, bronche, plèvre, péritoine, thyroïde…) : environ 6600

dossiers ; - Typages viraux : 2400 dossiers (en sous-traitance avec le laboratoire EYLAU Unilabs) ; - Histologie : 93456 dossiers (biopsies et pièces opératoires).

4. Personnel – équipement – locaux (2017)

10 médecins pathologistes

Noëlle CLOUP

Claude DESPLECHAIN, Hubert EGLOFF, Frédéric FRANCK, Alain GAILLOT, Florence MAURY, Michèle MOSNIER, Elisabeth RICHARD-COULET, Isabelle TRECHOT

Régis VILMANT.

56 salariés

8 cytotechniciens, 21 secrétaires, 16 techniciens, 3 aide-techniciens 5 conditionnement-coursier, 2 macroscopistes, 1 responsable des ressources humaines, assistante de direction


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Quelques photos des locaux de la SIPATH :

ACCUEIL MACROSCOPIE TECHNIQUE

CONDITIONNEMENT CYTOLOGIE SECRETARIAT


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Présentation d’une partie des équipements :

Automates à inclusion Automates à colorations Automates à immunohistochimie

Appareil de montage Graveuse de cassettes Plaque réfrigérante


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B. HYGIENE ET SECURITE

1. Le formol : information

Voir document interne en Annexe 6.

La fiche de données de sécurité du formol est mise en Annexe 5.

2. Conduite à tenir en cas d’exposition au sang

Notion sur la conduite à tenir en cas d’accident d’exposition au sang disponible en annexe 6.


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C. LISTE DES FACTEURS CONNUS COMME ETANT SUSCEPTIBLES

D’INFLUER SUR LA REALISATION DE L’EXAMEN OU SON

INTERPRETATION - Décalcification (tissu ostéo-cartilagineux) : pas d’immunohistochimie ni pathologie

moléculaire possible ;

- Ischémie froide ;

- Temps de fixation trop court ou trop long ;

- Température anormalement élevée ;

- Volume de fixateur insuffisant ;

- Renseignements cliniques insuffisant ;

- Mauvaise identité du patient ;

- Mauvais remplissage de la feuille de demande d’examen ;

- Pas de nom sur le flacon ou nom effacé (utiliser de préférence un crayon de papier) ;

- Mauvaise ou non orientation de la pièce opératoire (repérer par fils chirurgicaux, ne pas hésiter à individualiser des fragments de pièces informatives (ganglions, recoupes…) dans des pots différents et identifiés aussi sur la feuille de demande d’examen).

- Problème inhérent à la phase analytique (automate, informatique, erreur humaine) ;

- Accident de transport ;

- Problème dans la transmission sécurisé du compte-rendu (courrier, informatique…).

Nous avons l’obligation normative (revue de contrat) de refuser les prélèvements non conformes, impossible à rendre conformes (téléphone, fax…)

D. PROCEDURE DE RECLAMATION

Toute réclamation devra être effectué par fax et par courrier sera traitée au plus vite en

cas d’urgence et de toute façon dans un délai inférieur à une quinzaine de jours.

E. CONSENTEMENT ECLAIRE DU PATIENT

Le consentement éclairé du patient est à recueillir par le praticien, en particulier dans le cadre des examens extemporanés et des dépistages organisés. Un formulaire à signer par le patient pourra vous être remis, à joindre ensuite à la demande d’examen et au prélèvement.

F. TARIFICATION SECTEUR 1 La tarification CCAM V2 est entièrement disponible sur notre site internet, ainsi que sur le site du

Syndicat des Médecins Pathologistes Français.

Veuillez nous contacter pour toute demande particulière (transmission de dossiers, examens hors

nomenclature).


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G. DELAI DE REPONSE

Un délai de 24 à 48 heures ouvrable est incompressible. Ce délai peut être majoré, en particulier quand des immuno-colorations ou autres techniques spéciales complémentaires s’avèrent nécessaires, ou quand nous ne disposons pas de renseignements suffisamment indicateurs. Nous ne pouvons influer sur les délais de réponse des structures à qui nous demandons avis ou technique de biologie moléculaire.

Délai prévu pour les analyses histologiques : Moyen = 48 heures Maximum = 8 jours

Délai prévu pour les analyses cytologiques :

Moyen = 4 jours Maximum = 20 jours

Si ces délais sont dépassés et si nous ne vous avons pas contacté, contactez-nous. Nous n’assumons pas la responsabilité ni médicale, ni des délais, des relectures et examens de pathologie moléculaire organisés par l’ INCa.

Ce qui prouve que nous considérons tous les prélèvements comme URGENT.


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H. ANNEXE 1 : RECAPITULATIF UTILISATION MATERIEL

Lames ou pots Demande d’examens

PARTIE ADMINISTRATIVE

Nom ✓ ✓

Prénom ✓ ✓

Nom de naissance ✓

Sexe ✓

Date de naissance ✓

N° Sécurité sociale ✓

N° identification du patient (NIP) ✓

Adresse ✓

Nom et signature du médecin prescripteur

✓

Adresse ou service du médecin prescripteur

✓

Nom et adresse des personnes devant recevoir le double du CR

✓

Attestations (CMU, 100%) ou autre documents

✓

PARTIE MEDICALE

Date et heure du prélèvement ✓

Nature du prélèvement ✓

Siège du prélèvement ✓

Numérotations des pots / lames (si plusieurs)

✓

Renseignements cliniques : - Topographie de la lésion - Orientation de l’exérèse - Hypothèses diagnostiques - Antécédents du patient - Traitement en cours (s’il y

a)

- Précision si risque infectieux

✓


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I. ANNEXE 2 : CONDUITE A TENIR EN CAS D’ACCIDENT

D’EXPOSITION AU SANG

Notion sur la conduite à tenir

en cas d’accident d’exposition au sang

I) DEFINITION

Un accident d’exposition au sang (AES) se définit comme tout contact avec du sang, ou du liquide

biologique contenant du sang (sécrétion vaginale parfois), et comportant :

- Soit une effraction cutanée (piqûre d’aiguilles, blessure…) ;

- Soit la projection sur une muqueuse (bouche, œil), ou sur une peau lésée.

Il y a alors un risque de transmission des bactéries, parasites, virus… transportés par le sang ou les

liquides biologiques.

En particulier :

- Le virus de l’hépatite B ;

- Le virus de l’hépatite C ;

- Le virus du SIDA ;

- Le tétanos.

II) CONDUITE A TENIR

Immédiatement :

+ En cas de piqûre, blessure ou de contact sur une peau lésée :

- Ne pas faire saigner ;

- Nettoyer immédiatement la plaie à l’eau courante et au savon ;

- Rincer abondamment ;

- Désinfecter pendant 5 minutes en immergeant la blessure dans du Dakin OU de l’eau de

javel à 2.6% fraîchement diluée au 1/5ème OU de l’alcool 70° OU de la Bétadine dermique.

+ En cas de projection sur les muqueuses (les yeux, la bouche) :

- Rincer abondement pendant 5 minutes avec de l’eau ou du sérum physiologique.

Dans l’heure qui suit :

+ Prévenir son responsable le cas échéant.

+ Consulter un service d’urgences médicales qui décidera du suivi et des éventuels traitements à

réaliser.

Réaliser chaque fois que possible et avec l’accord du sujet source, une prise de sang prescrite


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par un médecin, afin d’en connaître le statut sérologique. En cas d’impossibilité ou de refus, le sujet

source sera considérée comme potentiellement infecté.

Dans les 24 heures :

+ Faire une déclaration d’accident de travail le cas échéant (salarié).

III) LES MESURES DE PREVENTION

Porter des gants de protection épais résistants aux piqûres.

a) Mesures de précaution standard

- Lavage, désinfection des mains, et utilisation, en complément, de solutions hydro-

alcooliques :

- En particulier en cas de contact avec des liquides biologiques.

- Ports de gants :

- Les gants doivent être portés lors de soins à risque de piqûres et lors de la

manipulation des pièces opératoires et des tubes contenant des liquides biologiques.

- Ports de lunettes, masques, surblouses :

- Si les soins exposent à un risque de projection ou d’aérosolisation de sang, ou tout

autre produit d’origine humaine, tel qu’aspiration, endoscopie, acte opératoire…

- Matériel souillé, piquant ou tranchant à usage unique :

- Ne pas recapuchonner les aiguilles ; ne pas les désadapter à la main, les déposer dans

un conteneur adapté.

- Matériel réutilisable :

- Manipuler avec précaution ce matériel souillé. Vérifier que le matériel a subi une

procédure d’entretien (stérilisation ou désinfection) appropriée avant d’être utilisé.

- Surfaces souillées :

- Nettoyer, puis désinfecter, avec un désinfectant approprié, les surfaces souillées par

du sang ou tout autre produit d’origine humaine.

- Filière de traitement des déchets spécifiques

- Les Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux (DASRI) (ex : pansements,

aiguilles, matériels contaminés…) collectés doivent être stockés, transportés et

incinérés dans le cadre d’une filière spécialisée

b) La vaccination


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Pour prévenir les conséquences d’un accident d’exposition au sang, des vaccinations sont rendues

obligatoires ou fortement recommandées en fonction du risque d’exposition et de la profession.

J. ANNEXE 3 : CATALOGUE DE PRESTATION


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K. ANNEXE 4 : RECAPITULATIF MATERIEL FOURNI PAR SIPATH

Cette feuille peut vous aider pour vos prochaines commandes.

Prévoir environ une semaine de préparation et livraison des colis.

Référence Qualiac

Nom du produit Photo correspondante

Conditionnement

DEMANDE D’EXAMENS

006905 DE Histologie

(hospitalisation)

Ramettes de 500 feuilles

007789 DE Gynécologie

(externe)


DE3 DE Urologie (biopsie de prostate)


ENVELOPPES

012023 Enveloppes T à bulles CYTO

A l’unité

011875 Enveloppes T

à bulles HISTO

A l’unité

MATERIEL CYTOLOGIE


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007123 Boîtiers 2 lames

A l’unité

010365

Cervex Brush vert non cassable

(Rovers Hologic)

Sachet de 50

006902 Cervi Brush

(blanc cassable)

Sachet de 100

010559

Flacon ThinPrep HOLOGIC

60 ml avec 20 ml de liquide

Boite de 25

006814 Fixateur

A l’unité

005945 Lames

Boîte de 50

006815 Flacon (Easy fix) 60 ml avec 20 ml

de liquide

Boîte de 50

007122 Pipelle de

Cornier Boîte de 25

007497 Sachet

transparent (kangourou)

A l’unité

006745 Spéculum

Carton de 25

MATERIEL HISTOLOGIE

007118 Bidon Formol tamponné 4%

A l’unité

006813

Cassettes Peuvent varier

de couleurs selon les stocks

Carton de 500


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006818

Mousses Peuvent varier

de couleurs selon les stocks

Sachet de 500

006810 Pots 150 ml

A l’unité

009670 Pots 1 L

A l’unité

015188

Pots Formol pour biopsies

60 ml avec 20 ml de liquide

Carton de 50

006810 Pots cytologie urinaire 125 ml

A l’unité

006728 Sacs à bretelle

A l’unité

011266 Seaux 3 L

A l’unité

011267 Seaux 5 L

A l’unité

IF Tubes pour IF

Sachet de 5

CM Cône liquide de

Michel

Sachet de 5

S-FE DC 001 Demande de

conditionnement

A l’unité


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L. ANNEXE 5 : FICHE DE DONNEES DE SECURITE FORMOL


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M. ANNEXE 6 : FICHE INTERNE SUR LE FORMOL

Formol : information

Document produit le 12 Novembre 2012 à Clermont-Ferrand par le cabinet Sipath-Unilabs. Cette information n’est pas exhaustive et n’engage pas la responsabilité du cabinet.

L’arrêté du 13 Juillet 2006 classe le Formol (ou Formaldéhyde) parmi les produits CMR (Produits Cancérogène, Mutagène ou toxique pour la Reproduction). Le Formol est donc soumis aux décrets N° 2001-97 du 1er Février 2001 et N°2003-1254 du 23 décembre 2003. Voir la fiche toxicologique de l’INRS (www.inrs.fr/default/dms/inrs/FicheToxicologique/TI-FT-7/ft7.pdf). Le formol est par ailleurs irritant pour la peau et les yeux. Dans la situation actuelle, il n’est pas possible de le substituer sans risque pour le diagnostic, pour la recherche des facteurs pronostics et prédictifs, c'est-à-dire pour les patients (voir rapport de la Direction Générale de la Santé du 15 Avril 2012 sur l’anatomie et cytologie pathologique). La fixation formolée abolit presque totalement le risque infectieux par ailleurs. Les articles R. 4412-66 et suivants du Code du travail prévoient que l’employeur réduise au mieux l’exposition. Le risque est identifié au sein du « Document Unique », signalé, en particulier à la médecine du travail (éventuelles mesures de limites d’exposition professionnelle), et des actions préventives sont prises. Le formol fourni est dilué, sa concentration n’est que de 3 à 4 %. L’AFA, utilisé pour les biopsies de petite taille, présente une concentration en formol comparable. Les flacons sont étiquetés avec le logo réglementaire et doivent être stockés en un lieu ventilé. L’ouverture des flacons ne doit durer que le temps nécessaire à l’introduction des pièces opératoires. Le port de gants est recommandé. Le formol est un acide, à ne pas mélanger avec une base (sauf neutralisation) ni avec l’eau de Javel. En cas de contact avec la peau laver abondamment à l’eau et au savon ; avec les yeux rincer abondamment au robinet. En cas de déversement accidentel : éloigner les personnels non concernés, ventiler les locaux si possible, utiliser des protections individuelles (gants, blouse jetable de bloc, voire masque), neutraliser le formol (disodium disulfite, ou bicarbonate de soude, ou hydroxyde d’ammonium), le collecter en flacon étanche.

http://www.inrs.fr/default/dms/inrs/FicheToxicologique/TI-FT-7/ft7.pdf


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N. ANNEXE 7 : FICHE DE SECURITE EASYFIX (MONOCOUCHE)


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O. ANNEXE 8 : FICHE DE SECURITE HOLOGIC thinPrep


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P. ANNEXE 8 : FICHE DE SECURITE HOLOGIC thinPrep (suite)


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Q. ANNEXE 8 : FICHE DE SECURITE HOLOGIC thinPrep (suite)

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