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La direction médicale dʼUnilabs France regroupe trois départements : une Commission scientifi que, en charge dʼidentifi er les bonnes pratiques en expertise médicale et en prestation de conseil, de coordonner les projets de recherche et développement, de rédiger les cahiers des charges et spécifi cations techniques ;

une Cellule qualité nationale, en charge

Unilabs et Werfen : le choix de la maîtrise du risque en hémostase du pré-analytique au post-analytique

Pouvez-vous nous présenter votre parcours de biologiste au sein d’Unilabs ? Jʼoccupe actuellement le poste de Direc-teur Général des Affaires Médicales suite à lʼintégration en juin 2012 de mon laboratoire au sein du réseau Unilabs. Je continue à assurer également la prési-dence du laboratoire Forté Bio-Unilabs à Dax, dans les Landes.

dʼharmoniser le système management qualité, dʼidentifi er les bonnes pratiques en métrologie et hygiène et sécurité, de réaliser des audits croisés opéra-tionnels dans les différents laboratoires de notre réseau ;

un Medical Strategy Board, en charge de la stratégie médicale et de lʼinnovation avec cinq projets phares, One Unilabs, One Micro, One Path, UniFert et UniGen.

Dans le cadre d’un appel d’offres européen en hémostase, Unilabs a choisi début 2016 comme partenaire exclusif pour la France, la société Werfen et ses automates Famille ACL TOP série 50. Le Dr Hikmat Chahine, Directeur Médical d’Unilabs France et Président du Laboratoire Forté Bio-Unilabs à Dax (Landes) a activement participé à ce choix.

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Le Dr Hikmat Chahine, Directeur Médical d’Unilabs France et Président du

Laboratoire Forté Bio-Unilabs à Dax (40).

À Dax, Unilabs a choisi d’installer les automates ACL TOP 550 CTS. Le dernier audit réalisé par le Cofrac en novembre 2016 n’a constaté aucun écart.

Décembre 2016-Janvier 2017

Justement, parlez-nous de ce projet One Unilabs. Quel est son objectif ?Lʼobjectif est dʼharmoniser et de standar-diser tous les processus impliqués dans la production, ainsi que les techniques dʼanalyse au sein de notre réseau. Tenant compte des recommandations des différents groupes de travail, le projet ONE Unilabs sʼest déroulé en plusieurs étapes : la rédaction dʼun Système Management Qualité « harmonisé », permettant de mutualiser les procédures et les modes opératoires, dʼinstaurer une politique dʼamélioration continue « réseau »

et surtout de constituer un groupe de pairs « Unilabs » ;

lʼidentifi cation des bonnes pratiques en expertise médicale pour sécuriser la fi abilité des résultats. Ces bonnes pratiques ont servi également à la rédaction, par les groupes de travail, des spécifi cations techniques avant de lancer un appel dʼoffres ;

le lancement dʼappels dʼoffres et la sélection de solutions innovantes com-patibles avec les recommandations des sociétés savantes dans tous les domaines de la biologie cliniques (biochimie, hématologie, hémostase, microbiologie, protéines, Hémoglobine A1c, etc.) ;

lʼidentifi cation des bonnes pratiques en métrologie et support de prélèvement harmonisé ;

la standardisation totale du paramétrage informatique, en harmonisant le codage des actes pour faciliter lʼextraction des bases de données et préparer notre réseau pour le big data ;

lʼextraction des données pour une exploitation scientifi que et médicale.

Au final, cette standardisation a concerné tous les processus de la phase pré-analytique jusquʼà la phase post-analytique, en passant par la phase analytique. Lʼextraction et lʼexploitation

Famille ACL TOP série 50 et réactifs HemosIL, une solution unique pour le pré-analytique, le management du risque et l’amélioration de l’effi cience

Avec une cadence jusqu’à 295 tests par heure, ACL TOP 550

CTS est un analyseur destiné aux laboratoires de forte activité.

Membre de la Famille ACL TOP série 50, il bénéfi cie des avancées

technologiques de la famille des analyseurs d’hémostase Werfen :

plus d’accessibilité, de sécurité, de productivité, d’expertise,

tout en innovant dans le management du risque.

La Famille ACL TOP série 50 apporte des innovations attendues

par les laboratoires pour mieux répondre aux exigences de

la maîtrise du pré-analytique (qualifi cation de l’intégrité du

tube par la vérifi cation du niveau de remplissage du tube,

de la présence de micro-caillots au moment du prélèvement,

HIL). Le management de la qualité est amélioré pour mieux

répondre aux exigences de l’accréditation, avec rapport d’audit

automatisé, sécurité totale de la traçabilité utilisateur avec

login automatisé, traçabilité totale dans le dossier patient

(lots, opérateur, contrôle qualité, alertes maintenance, etc.) et

transmission au système informatique du laboratoire de toutes

ces informations, y compris les numéros de lots. Cette interface

Windows 7 innovante – grâce à de nouvelles fonctionnalités –

ne nécessite pas obligatoirement de middleware.

Depuis toujours, Werfen a axé sa recherche et développement pour

simplifi er les procédures de gestion des réactifs et est devenue

aujourd’hui la société ayant le panel de tests liquides prêts à

l’emploi le plus large du marché. La dernière innovation est la

sortie, en septembre 2016, sur le

marché français, de la ReadiPlasTin,

le premier réactif au monde de

TP liquide et prêt à l’emploi. Pour

compléter cette offre, avec les

deux réactifs de TCA (HemosIL

Synthasil et HemosIL APTT-SP), le

D-Dimère (HemosIL DDI-HS 500),

l’antithrombine (HemosIL Liquid

Antithrombin) et le réactif pour le

suivi des anti-Xa (HemosIL Liquid

Anti-Xa), c’est désormais quasiment

90 % de l’activité de routine d’un

laboratoire qui sont disponibles

chez Werfen en réactifs liquides

prêts à l’emploi.

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Plusieurs critères dʼinnovation ont été déterminants. La détection automatisée et spécifi que de chaque test des inter-férences hémolyse, ictère et lipémie ainsi que du taux de remplissage des tubes et des micro-caillots répondait parfaitement à nos exigences. Au sein du réseau, la réputation de robustesse des automates de la Famille ACL TOP et lʼexcellente qualité de leurs réactifs ont également joué un rôle important. Enfi n, le service et lʼexpertise de Werfen, notamment en termes dʼaccompagnement à lʼaccréditation, ont été décisifs.

Quels automates de la Famille ACL TOP série 50 ont été installés au sein de votre laboratoire à Dax et comment s’est passée l’installation ?À Dax, nous avons choisi dʼinstaller les automates ACL TOP 550 CTS.Notre crainte était de faire cohabiter les deux systèmes de production – lʼancien système et la solution Werfen – pendant quelque temps. Il sʼagissait de bien respecter les exigences qualitatives en ce qui concerne la vérifi cation des méthodes. L̓ installation, la formation des

des données sont rendues possibles grâce à lʼanticipation du projet sur la standardisation et à la mutualisation des procédures au sein des différents laboratoires de notre réseau.

Pourriez-vous nous présenter l’organisation en hémostase des laboratoires Unilabs avant le choix de Werfen ? Nous travaillions jusquʼici avec les deux fournisseurs majeurs du marché en hémostase : Werfen et Stago. Le parc au niveau national était hétérogène et nous avons donc souhaité lʼharmoniser et le standardiser.

Werfen a été choisi comme partenaire exclusif en hémostase par Unilabs : comment l’expliquez-vous ? Pour lʼhémostase, un groupe de tra-vail a rédigé un cahier des charges spécifi que complet, avec des spécifi -cations techniques bien précises. Suite à lʼappel dʼoffres européen, la solution Werfen a été sélectionnée sur des critères médicaux, opérationnels, qualitatifs, et économiques.

référents et la vérifi cation des méthodes se sont déroulées parfaitement, grâce à lʼimplication exceptionnelle des équipes de Werfen et surtout celle de lʼingénieur dʼapplication de la région dacquoise.Le personnel de chez Werfen a été très rigoureux et à lʼécoute. La vérification des méthodes a été terminée en temps voulu. Nous avons pu reprendre la production avec une paillasse accré-ditée respectant les recommandations ISO 15189. Le dernier audit réalisé par le Cofrac en novembre 2016 nʼa constaté aucun écart.

Quels sont les points forts des automates Werfen que vous mettriez en avant ?En plus des innovations pré-analytiques, les automates de la Famille ACL TOP série 50 sécurisent lʼutilisation des réac-tifs notamment par un chargement avec lecture code-barres positive intégrée et une véritable mesure automatisée des volumes des réactifs. Ils permettent une meilleure gestion des contrôles internes de qualité (CIQ), à la fois en termes dʼautomatisation des passages de CIQ, comme en termes de visualisa-tion et traçabilité. Enfi n, ces automates sont très robustes, rapides et facile-ment maniables grâce au chargement continu des échantillons, réactifs et consommables. Nos techniciennes ont également été agréablement surprises par la simplicité des maintenances. Notre laboratoire a gagné en productivité.

Concernant les réactifs, quels sont pour vous les avantages des réactifs Werfen ? En plus de leur grande stabilité, les réactifs Werfen que nous utilisons en routine sont pour la plupart liquides et prêts à lʼemploi. Nos techniciens ont apprécié de ne plus avoir dʼaccessoires annexes à gérer, comme des agitateurs ou reducers. Pour notre équipe tech-nique, cʼest vraiment plus de praticabi-lité, dʼeffi cience et surtout de sécurité. De plus, nous avons observé que les automates Famille ACL TOP série 50 consommaient moins de réactifs que nos

En plus de leur grande stabilité, les réactifs Werfen utilisés en routine sont pour la plupart liquides et prêts à l’emploi. Les techniciens ont apprécié de ne plus avoir d’accessoires annexes à gérer, comme des agitateurs ou reducers.

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automates précédents, ce qui implique pour nous moins de chargements de réactifs et de passages de CIQ.

Quel support Werfen vous a-t-il apporté et continue-t-il de vous apporter ?Sur lʼaide à lʼaccréditation, Werfen nous a apporté tous les documents nécessaires. Nous avons bien sûr notre expertise, mais la qualité naît de la collaboration entre le fournisseur et le client. Ils étaient là pour nous fournir leur expertise documentaire, leur expertise de recommandation fournisseur, leur sélection de publications scientifi ques, leur accompagnement dans la vérifi cation des méthodes, sur le plan matériel... Le support qualité est très positif. Cʼétait ce que lʼon souhaitait, tout ceci était spécifi é dans notre cahier des charges et ils y ont parfaitement répondu. Je nʼai rien à leur reprocher. Le site Werfen Accred (http://www.werfen-accred.fr) nous permet également de mettre régu-lièrement à jour nos documents et nous lʼutilisons aujourdʼhui en routine.

Où en sont aujourd’hui vos laboratoires en termes d’accréditation en hémostase ? Aujourdʼhui, tous nos laboratoires ont répondu aux exigences du Cofrac et ont déposé leur dossier. 12 structures sur 15, soit 80 % de nos laboratoires, sont accrédités en hémostase, les autres attendent le rapport dʼaudit qui est en cours. À Forté Bio, nous sommes accré-dités depuis 2014. Nous lʼétions avec lʼancien système, nous le sommes avec le nouveau, aucun écart nʼa été constaté lors de la transition de lʼun à lʼautre, ce qui a vraiment été très positif.

Comment a été vécu le changement de fournisseur par vos équipes techniques ?Jʼai demandé à mes techniciens sʼils préféraient la solution précédente ou la solution actuelle. Ils mʼont répondu sans hésiter la solution actuelle. Le travail est rendu plus fl uide, les biologistes et les techniciens sont vraiment satisfaits.

Les techniciens se sont parfaitement approprié le système, très rapidement. Grâce au logiciel convivial, les automates sont très simples à utiliser.

Ils se sont parfaitement approprié le système, très rapidement. Grâce au logiciel convivial, les automates sont très simples à utiliser.

Avez-vous des projets pour votre laboratoire et notamment avec Werfen ?80% des déploiements ont été réalisés en chimie, hématologie et hémostase. Nous terminons le processus début 2017 et, parallèlement, nous allons lancer lʼharmonisation de la bactériologie. Avec Werfen, nous avons plusieurs projets en discussion. Nous avons notam-ment choisi des solutions pour les gaz du sang ainsi que dʼautres produits en auto-immunité, que nous avons prévu de déployer sur lʼensemble de notre réseau.

Immeuble Yvoire88-94 rue André Joineau93315 Le Pré Saint Gervais Cedex

Benoit CapdordyChef de Produits Hemostase

01 82 30 86 16

bcapdordy@werfen.com

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