recommandation en matiÈre de rÉvision 2017 · de meuldre pierre-françois pharmacie, ... pq...
TRANSCRIPT
RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE STÉRILISATION CENTRALE :
RÉVISION 2017 ?
DELHAUTEUR BLAISE
SONDAGE
SONDAGE
SONDAGE
MAGILL DE BLOC…
CONTEXTE • RECOMMANDATIONS EN TECHNIQUES DE STÉRILISATION: PARUES ET PUBLIÉES EN 1993,
REVUES EN 2006 ET 2017 ?
• OBJECTIFS
• QUALITÉ, STANDARDISATION
• GUIDE PRATIQUE
• SCOPE ET RÉFÉRENCES
• STÉRILISATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX (DM) EN MILIEU HOSPITALIER
• NORMES EUROPÉENNES, PUBLICATIONS « PEER REVUE », BONNES PRATIQUES SUR LE TERRAIN
LES EXPERTS
NOM Prénom Expertise, compétence Affiliation
BALLYN Geert Art infirmier VSZ, AZ Delta
BOETS Sandra RZTienen
BORIES Yvon Art infirmier, hygiène hospitalière NVKVV, AZ Nikolaas
BROSENS Patricia Pharmacie, stérilisation Citadelle-Liège
CARPINTERO Reyes Art infirmier, hygiène hospitalière CHIREC
COMPERE Alain
DE LA CHARLERIE Isabelle Stérilisation CHR-Namur
DELHAUTER Blaise Pharmacie, stérilisation Cidatelle-Liège
DE MAITER Guido Art infirmier, hygiène hospitalière AZ Goreninge
DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, stérilisation CHU-Liège
HENROTIN Krist Art infirmier, hygiène hospitalière UZGent
LEBLUS Florence Art infirmier, hygiène hospitalière CHU-Tivoli
MEERT Wouter UZLeuven
MISSANT Griet AZLAMA
MUTSERS Jacques Art infirmier, hygiène hospitalière CHU-ULG
SAEGEMAN Veroniek Médecine, biologie clinique, hygiène hospitalière
SWITTEN Nathalie Pharmacie, stérilisation JESSEAZH
• Les experts suivants ont participé à l’élaboration et à l’approbation de l’avis. Le groupe de travail a été
présidé par Patricia BROSENS et le secrétariat scientifique a été assuré par Muriel Baltes.
CONTENU
• GÉNÉRALITÉS
• NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
• CONDITIONNEMENT
• PROCÈDES DE STÉRILISATION
• CONDITIONS DE CONSERVATION DE DM STÉRILE
• SETS EN PRÊTS
• DISPOSITIFS MÉDICAUX À USAGE UNIQUE
• SYSTÈME DE TRAÇABILITÉ
• SOUS-TRAITANCE
• ATNC
GÉNÉRALITÉS
• ORGANISATION
• CADRE LÉGAL
• PERSONNEL
• ARCHITECTURE
• MAITRISE DE L’AIR
• EQUIPEMENT
• HYGIÈNE
• MAITRISE DE PROCESSUS
ORGANISATION - ARCHITECTURE
MAITRISE DE PROCESSUS
• VALIDATION : IQ, OQ, PQ, ROUTINE
• SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ : ISO 13485
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
• PRISE EN CHARGE
• MÉTHODE DE NETTOYAGE
• PRÉTRAITEMENT : ULTRASON
• NETTOYAGE EN MACHINE ET DÉSINFECTION
• NETTOYAGE MANUEL ET DÉSINFECTION
• VALIDATION
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Température A0 = 600 A0 = 3000
En °C Temps en secondes Temps en minutes Temps en secondes Temps en minutes
80 600 10 3.000 50
90 60 1 300 5
93 30 0,50 150 2,5
• POUR DÉSINFECTER DU DM QUI SERA STÉRILISÉ PAR LA SUITE, UNE VALEUR DE A0 D’AU MOINS
600 DOIT ÊTRE ATTEINTE
• UNE VALEUR DE A0 D’AU MOINS 3000 DOIT ÊTRE ATTEINTE POUR POUVOIR DÉSINFECTER DU
DM QUI NE SERA PAS STÉRILISÉ.
VALIDATION
Plan de validation
A l'installation
Objet Description Fréquence Responsable
IQ Détermine que la machine est prête à fonctionner 1 Fabricant
OQ Détermine que la machine est fonctionnelle 1 Fabricant
PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur/société externe qualifiée
En routine
Objet Description Fréquence Responsable
Qualité d'eau Analyse de l'eau de rinçage final 1 à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
Dosage détergent Dosage de tous les produits 1-à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
Efficacité nettoyage Evaluation du résultat du lavage à l'aide de tests de souillure 1 à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
Thermométrie Evaluation de la désinfection thermique 1 à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
Portes Ouverture de porte lors d'un cycle impossible ou discriminante 1 à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
CONDITIONNEMENT
• CONTRÔLE ET ENTRETIEN
• CONDITIONNEMENT
PROCÉDÉS DE STÉRILISATION
• STÉRILISATION À LA VAPEUR D’EAU SATURÉE
• STÉRILISATION AU PEROXYDE D’HYDROGÈNE (H2O2)
• STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
• AUTRES PROCÉDÉS DE STÉRILISATION
VAPEUR D’EAU SATURÉE
• CONTRÔLE DIAGRAMME
• INDICATEURS BIOLOGIQUES
• B&D ÉLECTRONIQUE
• SICCITÉ
VAPEUR D’EAU SATURÉE
Plan de validation
A l'installation
Objet Description Fréquence Responsable
IQ Détermine que la machine est prête à fonctionner 1 Fabricant
OQ Détermine que la machine fournit la stérilisation attendue 1 Fabricant
PQ
Détermine que la charge est correctement exposée au processus de
stérilisation 1 Utilisateur/société externe qualifiée
En routine
Objet Description Fréquence Responsable
Qualité de vapeur
d’eau Analyse de l'eau d’alimentation selon exigences des normes 1x/an société externe qualifiée
Essai de Bowie & Dick
Evaluation de l’extraction efficace de l’air et de la bonne pénétration
de la vapeur Tous les jours Utilisateur
Essai de fuite d’air Evaluation de l’étanchéité de la cuve du stérilisateur 1x/semaine Utilisateur
Essai thermométrique Evaluation de la stérilisation sur une charge de routine 1x/an Utilisateur/société externe qualifiée
STÉRILISATION AU PEROXYDE D’HYDROGÈNE (H2O2)
STÉRILISATION AU PEROXYDE D’HYDROGÈNE (H2O2)
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
AUTRES PROCÉDÉS DE STÉRILISATION
• NORME GÉNÉRIQUE ISO 14937
• LE FABRICANT DOIT DONC FOURNIR À L’UTILISATEUR TOUTES LES INFORMATIONS RELATIVES :
• AU SYSTÈME D’EMBALLAGE COMPATIBLE AVEC LA MÉTHODE ;
• AU L’AGENT STÉRILISANT UTILISÉ ;
• AU FONCTIONNEMENT DE L’ÉQUIPEMENT ;
• AU DM QUI PEUT ÊTRE STÉRILISÉ ;
• AU DÉTAIL DU PROCÉDÉ MIS EN APPLICATION ET LE CAS ÉCHÉANT LES INDICATEURS CHIMIQUES ET
BIOLOGIQUES OU LE PCD QUI PEUVENT ÊTRE UTILISÉS POUR LE MONITORING ;
• À LA VALIDATION ET LES CONTRÔLES DE ROUTINE ;
• À LA LIBÉRATION DU DM.
CONDITIONS DE CONSERVATION DE DM STÉRILE
• TRANSPORT
• LOCAUX ET ÉQUIPEMENT DE STOCKAGE
• ÉTIQUETAGE ET CONDITION DE CONSERVATION
DÉTERMINATION D’UNE DATE DE PÉREMPTION POUR LES DM SELON… LE MANAGER
DÉTERMINATION D’UNE DATE DE PÉREMPTION POUR LES DM SELON… LE MANAGER
Comment établir la date de péremption des dispositifs médicaux réutilisables stériles ? Christophe Lambert, pharmacien, 3ème JIFS, 24 septembre 2016, Bruxelles
SETS EN PRÊTS
• OBLIGATIONS DU FOURNISSEUR
• OBLIGATIONS DE L’HÔPITAL
• OBLIGATIONS DES 2 PARTIES
DISPOSITIFS MÉDICAUX À USAGE UNIQUE
• CADRES RÉGLEMENTAIRE
• DÉFINITIONS
• RESPONSABILITÉS
SYSTÈME DE TRAÇABILITÉ
• EXIGENCES DES UTILISATEURS
• CONVIVIALITÉ
• SÉCURITÉ
• ARCHITECTURE DE L'APPLICATION
• GESTION DES DONNÉES
• INTÉGRATION À DES SYSTÈMES EXTERNES (HARDWARE ET SOFTWARE)
• NOUVEAUX DÉVELOPPEMENTS
• ASSISTANCE TECHNIQUE
SOUS-TRAITANCE
ATNC
CONCLUSIONS
• GUIDE PRATIQUE POUR LE PERSONNEL DES INSTITUTIONS HOSPITALIÈRES
• STANDARDISATION DES PRATIQUES EN MILIEU HOSPITALIER: AMÉLIORATION QUALITÉ
• DOCUMENT DE RÉFÉRENCE POUR LES ACCRÉDITATIONS ET INSPECTIONS
• TRANSPOSITION DES NORMES EUROPÉENNES À LA SITUATION BELGE
• OPTIMALISATION DES PRATIQUES
• AMÉLIORATION ET ASSURANCE QUALITÉ
→BÉNÉFICE POUR LES PATIENTS