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This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394

Présentation Générale

Call Center - Fondation Contre le Cancer 22 novembre 2018

Avantages et inconvénients du dépistage actuel (1 MMG / 2 ans entre 50 et 69 ans)

AVANTAGES:

1. Réduit la lourdeur des traitements

2. Diminue la mortalité (20 %)

INCONVENIENTS:

1. Faux positifs (2 à 10 %)

2. Surdiagnostic (10 à 20 %)

3. Cancers d’intervalles (25 %)

4. Risque des RX (1 cancer pour 1.000 femmes dépistées pendant 30 ans)

HYPOTHESE

-> DIMINUER LA FREQUENCE DU DEPISTAGE CHEZ LES FEMMES AVEC UN RISQUE FAIBLE

-> AUGMENTER LE DEPISTAGE CHEZ LES FEMMES AVEC UN

RISQUE ELEVE

POUR RENFORCER LES AVANTAGES ET REDUIRE LES INCONVENIENTS


Objectif et stratégie

Une étude clinique randomisée

pour comparer

le dépistage standard actuel basé sur l’âge (“Mammotest”)

à un dépistage basé sur le niveau de risque individuel.

* 1/ Age 2/ ATCD 3/ Densité 4/ Score polygénique

Age Risque

individuel *

6,5 ans: 2,5 + 4

Incidence Stade II +

https://preventbreastcancer.org.uk/wp-content/uploads/2015/07/Genesis-Overview-2015.pdf

Age 42%

SNP's 29%

Density 21%

Biopsy 4%

Personal/Familial History

4%

Le poids des facteurs de risque dans le score global

Objectifs Primaire Diminue t’on l’incidence des stades II+ ( mortalité) ? Secondaires

1. Diminue t’on les inconvénients: faux négatifs

(morbidité), surdiagnostics, cancers d’intervalle ?

2. Acceptabilité psychologique et sociale ?

3. Améliore t’on l’efficience économique ?

25/01/2019 13 This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394

www.mypebs.eu

http://www.mypebs.eu/

MyPeBS en bref

17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 14

• 7 pays

• 85 000 femmes

• 2 groupes:

Standard/

Risque individuel

• 6.5 ans

UK 10 000 women / 3 centres

Italie 30 000 women / 6 regions

Belgium 10 000 women / 3 regions

Israel 15 000 women / 9 centres

France 20 000 women / 30 areas

ON NE SAIT PAS ENCORE

QUELLE STRATEGIE

EST LA MEILLEURE !!!!



Structure du Projet

MyPeBS consortium partners


University of Cambridge – study PI and genetics

Univ ersity of Manchester - investigation + psycho-socio + risk

calculation (TC)

Loughborough University – radiology QC

Queen Mary University of London - Recommandations

ICPV (independant cancer patients’ voice)- patients advocacy

Assuta medical centers - study PI

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia-(AUSL-RE) – study PI + tomosynthesis Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino (CPO-AOU) - investigation + communication Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST-IRCCS) - investigation Institute for Study and Cancer Prevention (ISPO)- investigation

Im3D- imaging

Associate partners: 2 other regions (Este-monselice and lombardy)

ERASMUS University – medico-economics

Univ Californie San Francisco – WISDOM « sister » study

Institut Jules Bordet – Study PI

European Cancer League, EONIX

Associate partners:: LUCK/CVKO, CCRef, Brumammo

UNICANCER – trial sponsor and project coordinator

Gustave Roussy – stats & study PI

Statlife – risk calculation (BCSC)

CNGE - GPs association

University Paris 13 – ethics and psycho-socio

University Lyon1 - psycho-socio

ARC Foundation – communication & dissemniation

Santé Publique France – access to social security data

Associate partners:: CGFL, CNG, screening structures,

INCa, patients associations, gynecologists, radiologists etc

MyPeBS organization U

SA W

ISDO

M STU

DY

Exchange results, tools

Clinical trial

WP1 – Sponsorship & CT data flow

WP2 - CT Investigation

WP3 - methodology and data analysis

Non inferiority then superiority of personalised screening strategy

set up

results

WP4 - Economical evaluation

Cost effectiveness

WP5 - Sociological, ethical and psychological

assessments

Adherence, attendance and

universalism

WP6 - Communication and dissemination

Inclusion Dissemination

WP7 - Recommendations

WP

8 –

Man

agem

ent

of

the

pro

ject

MyPeBS



MyPeBS’ governance bodies

General Assembly Decision making body re. the Consortium

Executive Committee Project conduct (scientific and

administrative)

Scientific advisory board

Data monitoring and Ethics Committee

Clinical Trial Steering Committee Trial conduct

PROJECT level

Project Management

team Day to day

operational conduct

TRIAL level


Design de l’Etude – Protocole

1. La participation à l’étude est volontaire et gratuite

2. Il n’y a rien à payer pour les examens de dépistage

3. Toutes les données sont « dé-identifiées ». Les chercheurs ne connaissent pas votre identité, sauf le médecin que vous verrez

4. Vous pouvez gérer toutes vos données sur votre page privée de la plate-forme Web de l’étude

5. Il faut informer votre médecin traitant/gynécologue

6. Il faut rester attentive aux anomalies qui peuvent survenir dans vos seins

7. A la fin de l’étude, vous serez avertie des résultats

8. Vous êtes libre de quitter l’étude (il faut le signaler !)

Recrutement des femmes 40-70 ans

(pendant 2,5 ans)

Eligibilité

Randomisation

Dépistage Standard (1 x/2 ans chez 50-69)

Score de risque

Dépistage selon le niveau de risque (4 sous-groupes)

Suivi pendant 4 ans

Critères d’ Inclusion Critères d’Exclusion

11

17/11/2018

CRITERES D’INCLUSION Pour participer IL FAUT:

1. Être une femme entre 40 à 70 ans (inclus)

2. Parler couramment le néerlandais, le français ou l’anglais

3. Avoir un numéro NISS et être en ordre de mutuelle

4. Disposer d’une adresse e-mail et d’un GSM

5. Etre d’accord de suivre la procédure du protocole

6. Signer le Consentement Informé

CRITERES D’EXCLUSION Ne peuvent PAS participer les femmes qui ont:

1. Un antécédent de CANCER DU SEIN (invasif ou « in situ »)

2. Un antécédent de biopsie avec ANAPLASIE ATYPIQUE

3. Un antécédent de RADIOTHÉRAPIE THORACIQUE (lymphomes)

4. Une mutation génétique à très haut risque (BRCA1/2, TP53 …)

5. Une mastectomie BILATÉRALE

6. Une mammographie anormale avec examens COMPLÉMENTAIRES

TOUJOURS EN COURS


(pendant 2,5 ans)

Eligibilité

Randomisation


Score de risque


Suivi pendant 4 ans


11

17/11/2018

DÉPISTAGE STANDARD

1. 40-49 ans : pas de MMG

pour les 45+: une MMG au début; pour les 40-49: une MMG à la fin

1. 50-69 ans : MMG tous les 2 ans (« Mammotest »)


(pendant 2,5 ans)

Eligibilité

Randomisation


Score de risque


Suivi pendant 4 ans


11

17/11/2018

DÉPISTAGE SELON LE NIVEAU DE RISQUE (tous âges)

1. BAS RISQUE : risque de cancer du sein dans les 5 ans = 1/110

-> pas de mammographie

2. RISQUE MOYEN : risque de cancer du sein dans les 5 ans = 1/60

-> mammographie tous les 2 ans (Echo si seins denses)

3. RISQUE ÉLEVÉ : risque de cancer du sein dans les 5 ans = 1/30

-> mammographie tous les ans (Echos si seins denses)

4. RISQUE TRÈS ÉLEVÉ: risque de cancer du sein dans les 5 ans = 1/16

-> examen d’imagerie tous les 6 mois (en alternance une

mammographie+Echo et une Résonance Magnétique)

Screening strategy in the stratified arm

Lauby-Secretan 2015, Kerlikowske 2015, Shousboe Ann Int Med 2011, Trentham- Dietz 2016, Evans 2016 2017

18 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting


Le Rendez-Vous d’inclusion (avec le médecin ou l’infirmière

de recherche)

VISITE 1 (60’)

1. Signature du Consentement Informé

2. Ouverture de votre espace privé sur la plate-forme « MyPeBS »

3. Répondre aux questionnaires:

• antécédents personnels et familiaux

• style de vie

• connaissance sur le dépistage, anxiété, compréhension

4. Randomisation

SI « Dépistage Standard »: STOP - prise de RV pour le prochain Mammotest.

Si « Dépistage en fonction du risque »:

5. prélèvement de salive pour l’analyse génétique

6. Prise de RV pour VISITE 2 (5 à 8 semaines)

VISITE 2 (20’)

1. Annonce du niveau de risque

2. Calendrier pour le suivi des 4 prochaines années

LE CONSENTEMENT INFORMÉ

Consentement général sur le protocole de l’étude

+

Consentements facultatifs

1. J’accepte de laisser le reste de mon ADN pour d’autres études dans le

domaine de l’oncologie

2. J’accepte que mes données soient croisées avec celles du Registre

National du Cancer, du programme de dépistage, ou des mutuelles

3. J’accepte que le matériel génétique et les images soient utilsiées pour

des recherches ultérieures

4. J’accepte que mon médecin traitant soit informé de ma participation


Le suivi

1. Faire les examens selon le programme établi

2. Introduire les dates et les résultats des examens dans la plate-forme Web

3. Répondre aux questionnaires (3 mois, 1 an, 2 ans)

4. Signaler les événements qui peuvent modifier le niveau de risque (symptômes et examens complémentaires, cancer du sein ou des ovaires dans la famille)


Risk result sheets

MYyPEBS ID: Tube ID : n°123456789

Personal Breast Cancer Risk Evaluation and Screening Program

Is there anything I can do to reduce

my risk?

Yes there are some things that you can do to minimize your risk of breast cancer

Maintain a healthy body weight Eat a healthy diet with plenty of fruits and vegetables Limit the amount of alcohol you drink Exercise regularly

Where can I get more information on risk reduction?

Institut National du cancer: [to be adapted to each country]: http://www.e-cancer.fr/Comprendre-prevenir-depister/Reduire-les-risques-de-cancer You may find additional information on risk reduction measures on: https://cancer-code-europe.iarc.fr/index.php/fr/

Is there anything else I need to

know?

You need to remain aware of your breast health: in case you feel something abnormal in one of your breasts, please refer to your treating physician (abnormal lump, change in shape, liquid flow...)


http://www.e-cancer.fr/Comprendre-prevenir-depister/Reduire-les-risques-de-cancer
















https://cancer-code-europe.iarc.fr/index.php/fr/













What is my breast cancer risk?

Compared to the average for your age, your breast cancer risk is Average

Average

In this risk category, about 1 in 70 women may

develop breast cancer within the next 5 years.

What personalised screening

programme is proposed for me?

The proposed screening programme for you is as follows:

Questions? If you want more detailed information on your risk estimation Please ask your investigator who will be able to provide more details If you think your risk estimate may need reevaluation Please enter new data that may change your risk estimation (new cancer in your family, new data on a breast biopsy, etc) into your personal MyPeBS portal Your risk level will be reestimated and a new sheet sent to you if your risk category has changed! Queries about the MyPeBS study or result You will find a FAQ on your MyPeBS personal portal. For medical questions, please ask your MyPeBS investigator or personal physician. If you have been diagnosed with breast cancer Please refer this diagnosis in your personal MyPeBS portal. Being part of MyPeBS does not change your care. For more information on MyPeBS trial and project www.mypebs.eu

Mammogram Ultrasound

Oct 2019 - -

Oct 2020 x x

Oct 2021 - -

Oct 2022 x x Bases of your risk estimation : This estimation was done using the

information you provided in your questionnaires + your breast

mammographic density + your saliva test result (Polygenic risk score (PRS))

You will receive notices for these examinations 2 months before the

scheduled timing 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 39



Compared to the average for your age, your breast cancer risk is High

High

In this risk category, 1 in 20 to 60 women may develop

breast cancer within the next 5 years.



The suggested screening programme for you is as follows:

Questions? If you want more detailed information on your risk estimation Please ask your investigator who will be able to provide more details If you think your risk estimate may need reevaluation Please enter new data that may change your risk estimation (new family history, new data on a breast biopsy, etc) into your personal MyPeBS portal Your risk level will be reestimated and a new sheet sent to you if your risk category has changed! Queries about the MyPeBS study or result You will find a FAQ on your MyPeBS personal portal. For medical questions, please ask your MyPeBS investigator or personal physician. If you have been diagnosed with breast cancer Please refer this diagnosis in your personal MyPeBS portal. Being part of MyPeBS does not change your care. You can remain on study after a diagnosis of breast cancer. For more information on MyPeBS trial and project www.mypebs.eu


Oct 2019 x x

Oct 2020 x x

Oct 2021 x x

Oct 2022 x x


scheduled timing

Bases of your risk estimation : This estimation was done using the


mammographic density + your saliva test result (Polygenic risk score (PRS)) 17/11/2018

Stakeholders & Investigators Meeting 40



Compared to the average for your age, your breast cancer risk is very high

Very High

In this risk category, more than 1 in 17 women may


Genetic counselling is

recommended.





Mammogram MRI

Oct 2019 x x

Oct 2020 x x

Oct 2021 x x

Oct 2022 x x


scheduled timing



mammographic density + your saliva test result (Polygenic risk score (PRS))




Compared to the average for your age, your breast cancer risk is Low

Low

In this risk category, less than 1 in 100 women may







Oct 2019 - -

Oct 2020 - -

Oct 2021 - -

Oct 2022 x x

You will receive notices for this examination 2 months before the

scheduled timing



mammographic density + your saliva test result (Polygenic risk score (PRS)) 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 42



Website www.mypebs.eu

+ e-learning module



In Belgium

49

Folded leaflet

Poster/billboard

50

51

Q&As


Thank you for your attention!

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Documents