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Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme

Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS : Séries 1-4 (2008-2012)

Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme

Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS : Séries 1-4 (2008-2012)

TDR/RDT/12.1

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Mise en page : Bruno Duret.Imprimé en Italie.

Dans le présent rapport, toute référence à une firme ou à un produit, en particulier dans l’un(e) quelconque des tableaux ou figures, n’implique en aucune manière l’approbation, la certification, la garantie de convenance ou la recommandation par l’OMS d’une firme ou d’un produit quelconque dans quelque but que ce soit, ni n’implique une préférence par rapport à des produits de nature analogue qui ne sont pas mentionnés. En outre, l’OMS ne garantit pas : 1) l’exhaustivité de toute liste de produits ou de firmes, ni l’absence d’erreur ; ni que 2) les produits figurant dans la liste soient de qualité acceptable, ont obtenu une autorisation de la part des autorités de réglementation d’un quelconque pays, ni que leur utilisation est par ailleurs conforme aux lois et réglementations nationales d’un quelconque pays, notamment mais pas uniquement au droit des brevets. Leur inclusion dans le présent rapport n’implique pas non plus que l’OMS approuve les produits en question (seule prérogative des autorités nationales). Toute liste de tests de diagnostic rapide ne représente pas une liste exhaustive, mais est le reflet des produits soumis à l’évaluation de la série 4 du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme. Le fait que certains produits ne figurent dans aucune liste signifie qu’ils n’ont pas ou pas encore été soumis pour évaluation et n’indique rien d’autre concernant leur efficacité. L’OMS n’acceptera aucune responsabilité quelle qu’elle soit en cas de lésion, de décès, de perte, de dommage ou de tout autre préjudice pouvant résulter ou être en rapport avec l’achat, la distribution et l’utilisation de quelque produit que ce soit figurant dans le présent rapport. Enfin, ce dernier ne saurait être utilisé par les fabricants et les fournisseurs à des fins publicitaires ou commerciales.

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1Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : BILAN DES RÉSULTATS D’ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS : SÉRIES 1-4 (2008-2012)

1. Bilan de la Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : évaluation deS ProduitS Par l’omS, SérieS 1-4

1.1 introductionL’Organisation mondiale de la Santé estime que la moitié de la population mondiale est exposée au risque de paludisme, que 216 millions de personnes (149–274 millions) ont développé des accès cliniques en 2010 (dont 81 % en Afrique) et que 655 000 (537 000–907 000) en sont mortes (dont 91 % en Afrique, pour la plupart des enfants). Le paludisme reste endémique dans 106 pays et, si le diagnostic parasitologique se développe, la plupart des cas présumés ne sont pas encore confirmés correctement, ce qui entraîne une surconsommation d’antipaludiques et un mauvais suivi de la maladie.1

L’OMS recommande de fonder la prise en charge des cas de paludisme sur le diagnostic parasitologique.2 Le recours à des tests de diagnostic rapide dépistant des antigènes est un élément essentiel de cette stratégie et le pilier de l’extension de l’accès au diagnostic du paludisme en permettant un diagnostic parasitologique dans des zones où il est impossible d’entretenir de bons services de microscopie. Le nombre des tests rapides disponibles et l’ampleur de leur utilisation ont rapidement augmenté ces dernières années. Néanmoins, l’insuffisance des essais comparatifs sur le terrain et le caractère hétérogène de la transmission et de l’épidémiologie palustres ont limité la quantité des données de qualité sur l’efficacité des tests, dont les programmes nationaux de lutte antipaludique ont besoin pour prendre des décisions en toute connaissance de cause en matière d’achat et de mise en œuvre, ainsi que la possibilité d’extrapoler les résultats des essais sur le terrain à d’autres populations et périodes. Dans ce but, en 2006 l’Organisation mondiale de la Santé, le Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) et la Fondation pour l’innovation en matière de nouveaux produits diagnostiques (FIND) ont lancé un programme d’évaluation pour comparer l’efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme disponibles sur le marché. Actuellement, ces données guident les décisions d’achat qui, à leur tour, orientent les marchés vers des tests plus perfor-mants,1 et contribuent à stimuler l’amélioration générale de la qualité de fabrication. Les résultats des évaluations des produits de diagnostic rapide du paludisme ont été publiés tous les ans depuis 2009 et forment désormais la base des critères d’achat pour l’OMS, d’autres institutions des Nations Unies, le Fonds mondial et les gouvernements nationaux.

1 Rapport 2011 sur le paludisme dans le monde, Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011.

2 Directives pour le traitement du paludisme, deuxième édition en anglais. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010 (ISBN9789241547925).

Dans ce bilan, nous allons présenter une vue d’ensemble des résultats de la première à la quatrième série d’évaluations de l’OMS portant sur les tests de diagnostic rapide du paludisme détectant des antigènes ; ce résumé paraît en même temps que la publication du rapport complet sur la quatrième série. Les résultats des quatre séries d’évaluations doivent être considérés comme un seul et même jeu de données. Il convient de consulter les rapports complets de toutes les séries pour en savoir plus sur la performance des produits, ainsi que sur l’interprétation et l’utilisation de ces résultats.

1.2 Programme omS d’évaluation des produitsLes évaluations de tests de diagnostic rapide résumées dans le présent document ont été réalisées dans le cadre d’une collaboration entre l’OMS, le TDR, FIND, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique (CDC) et d’autres partenaires.3 Toutes les sociétés produisant dans le respect de la norme ISO 13485:2003, Systèmes de la qualité, ont été invitées à présenter un nombre limité de tests (2–3) à évaluer dans le cadre du Programme. Pour la première série, 41 produits de 21 fabricants ont été évalués à l’aide de séries d’échantillons de sang contenant des Plasmodium falciparum obtenus en culture tandis que 29, 50 et 48 produits de 13, 23 et 27 fabricants ont été évalués pour les séries 2, 3 et 4 respectivement. De nombreux fabricants ont décidé de leur propre gré de soumettre de nouveau leurs produits à une ou plusieurs séries de tests : 1, 23 et 13 des séries précédentes aux séries 2, 3 et 4 respectivement (Tableau S3). Sur l’en-semble des 168 produits, 164 sont passés à l’étape suivante de l’essai utilisant des séries d’échantillons de P. falciparum et P. vivax provenant de patients, ainsi qu’une série d’échan-tillons négatifs. La stabilité thermique a été évaluée en les conservant pendant deux mois à une température et une humidité ambiantes élevées. Une évaluation qualitative de la facilité d’utilisation a également été réalisée. Sur les 164 produits complètement évalués, 21 l’ont été deux fois et 8 trois fois entre les séries 1 à 4. Sur les 128 produits uniques testés par le Programme, 35 ne détectent que P. falciparum, 83 font la distinction entre le paludisme à P. falciparum et les autres espèces (soit d’une manière générale, soit d’une manière spécifique), 9 détectent P. falciparum et les autres espèces sans les distinguer les unes des autres, et un produit a été conçu pour ne détecter que P. vivax. Les fabricants ont soumis deux lots de chaque produit à l’évaluation. Lorsque

3 Voir les rapports complets des séries 1 à 4 pour obtenir la liste complète des partenaires.

2 Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : BILAN DES RÉSULTATS D’ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS : SÉRIES 1-4 (2008-2012)

les mêmes produits1 ont été resoumis à des séries de tests ultérieures, les derniers résultats remplacent ceux qui ont été publiés précédemment. Ainsi, la performance de nombreux tests dans ce qui suit diffère de ce qui a été publié dans les rapports des séries 1 à 3.

L’évaluation est destinée à fournir des données comparatives sur la performance des lots de production de chaque produit. Ces données serviront à orienter les décisions d’achat prises par l’OMS, d’autres institutions des Nations Unies et les gouvernements nationaux. L’évaluation des produits fait partie d’un programme de travail permanent visant à améliorer la qualité des tests de diagnostic rapide utilisés et à soutenir une vaste mise en œuvre de produits diagnostiques fiables pour le paludisme dans les zones où cette maladie est très répandue. Une cinquième série d’évaluations commencera en janvier 2013.

1.3 résultats de l’évaluationLes résultats (résumés dans les Figures S1 et S2 et les Tableaux S1 et S2) fournissent des données comparatives sur deux lots de produits, par rapport à une série d’échantillons dilués de façon à obtenir deux densités parasitaires, l’une faible (200 plasmodies/μl) et l’autre plus élevée (2000 ou 5000 plasmodies/μl). Dans le premier cas, la valeur est bien plus faible que la densité parasitaire moyenne observée dans de nombreuses populations où le paludisme est endémique, et l’on estime qu’elle est proche du seuil devant être détecté par les tests pour identifier avec fiabilité le paludisme clinique dans de nombreuses situations.2 Pour les besoins du présent rapport, la principale mesure de l’efficacité est le « score de détection en série »,3 le pourcentage d’échantillons palustres du panel donnant un résultat positif pour deux tests de diagnostic rapide par lot à la plus faible densité parasitaire et pour un seul test par lot à la densité plus élevée. Ce n’est donc pas une mesure de la sensibilité clinique des tests de diagnostic rapide, ni du taux de positivité par rapport à la série, mais plutôt une mesure combinée du taux de positivité et de la concordance entre les tests et entre les lots. Les chiffres révèlent également les taux de faux positifs par rapport à des échantillons sanguins exempts de parasites ou de marqueurs connus d’autres maladies, ainsi que la fréquence à laquelle on a eu des résultats non interprétables.

La sensibilité clinique d’un test de diagnostic rapide dépend beaucoup des conditions qui règnent localement, notam-ment de la densité parasitaire dans la population ciblée, et elle variera donc entre les populations ayant des niveaux de transmission différents, puisque leur degré d’immunité différent a une incidence sur la densité parasitaire à laquelle elles présentent des symptômes justifiant un test diagnostique.

1 Informal Consultation on Laboratory Methods for Quality Assurance of Malaria Rapid Diagnostic Tests. 20-22 July 2004. Manille. Bureau régional de l’OMS pour le Pacifique occidental. 2004. (RS/2004/GE/26(PHL).

2 Parasitological Confirmation of Malaria Diagnosis. Report of a WHO technical consultation. Geneva, 6-8 october 2009. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. ISBN 978 92 4 159941 2.

3 Appelé « taux de détection » dans le rapport complet sur la série 1, publié en 2009. Voir le rapport sur la série 3 pour avoir une explication complète du « score de détection sur le panel » (= score de détection en série).

Là où les taux de transmission sont faibles, les densités parasitaires chez les sujets présentant des symptômes de paludisme sont probablement plus faibles, entraînant la moindre sensibilité des tests. C’est pourquoi la performance des tests à 200 plasmodies/μl est particulièrement importante. Les résultats du présent rapport révèlent la performance comparée des tests de diagnostic rapide et donnent un aperçu des produits susceptibles d’avoir une meilleure sensibilité sur le terrain, en particulier dans les populations présentant de faibles densités parasitaires.

En général, à mesure que les pays font baisser la prévalence du paludisme, voire s’acheminent vers son élimination, la détec-tion des faibles densités parasitaires prend de plus en plus d’importance pour la prise en charge des cas. Comme l’indique le taux de détection à 2000 plasmodies/μl, la sensibilité de bon nombre de ces produits sera semblable pour les populations ayant des densités parasitaires plus élevées bien que, dans toute population, il puisse exister un sous-groupe constitué de sujets vulnérables susceptibles de développer la maladie avec de faibles densités parasitaires (jeunes enfants, femmes enceintes, personnes bien protégées par des moustiquaires par exemple), qu’il faut toujours prendre en compte au moment d’interpréter les résultats des tests de diagnostic rapide. Lors de la prévision de la sensibilité sur le terrain à partir du score fourni dans ce rapport, il faut émettre une réserve importante due au fait que les séries d’échantillons utilisées dans l’évaluation ne renferment que des plasmodies connues pour exprimer les antigènes ciblés. Si la non-expression des antigènes cibles n’a pas été enregistrée pour l’aldolase ou la pLDH, on sait que les hématozoaires infectants dans certaines régions d’Amérique du Sud n’expriment pas la HRP2.4 Dans les zones où existent des plasmodies sans HRP2, les tests dépistant cette dernière auront une bien moins grande sensibilité ou seront incapables de détecter P. falciparum. Dans ces populations, seuls les tests détectant la pLDH chez P. falciparum permettront de diagnostiquer un paludisme à falciparum.

La thermostabilité (récapitulée au Tableau S2) est essentielle pour le maintien de la sensibilité des tests sur le terrain. En conséquence, pour les achats, il est essentiel d’étudier attentivement ces résultats pour s’assurer que le programme d’évaluation des produits a bien apporté la preuve de la stabilité de ceux qui seront utilisés dans des zones où ils seront exposés à de fortes températures pendant le transport et la conservation. Les conditions varieront en fonction des pays : par exemple, si l’on doit déployer des tests dans des régions où les températures dépassent rarement les 30 °C, on mettra moins l’accent sur la stabilité à la chaleur que sur d’autres aspects de la qualité des tests.

Les exigences relatives à la facilité d’utilisation varieront également en fonction de la formation et de l’environnement de travail des utilisateurs finaux. Dans le cadre des soins de santé primaires en particulier, plus les tests sont simples, plus il sera facile d’éviter les erreurs au niveau de la préparation et de l’interprétation.

4 Gamboa D, Ho M.F. et al. A large proportion of P. falciparum isolaites in the Amazon Region of Peru lack pfhrp2 and pfhrp3: implications for malaria rapid diagnostic tests PLoS One, 2010: 5(1): e8091.

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3Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : BILAN DES RÉSULTATS D’ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS : SÉRIES 1-4 (2008-2012)

On retrouvera les résultats détaillés des évaluations dans chacun des rapports,1 et sur www.wpro.int/sites/rdt. L’OMS donne des orientations sur l’achat et la mise en œuvre des tests de diagnostic rapide pour le paludisme. 2,3 On trouvera en outre sur le site Web de FIND un guide interactif d’aide aux choix des produits présentant les caractéristiques correspondant le mieux au programme de santé d’un pays donné.4

1.4 Synthèse des résultatsCette évaluation au laboratoire donne une mesure comparative de la performance des tests rapides d’une manière standar-disée pour faire la distinction entre ceux qui fonctionnent bien ou moins bien, afin d’éclairer la prise de décisions d’achat des programmes de lutte antipaludique et d’inspirer la politique d’achat des Nations Unies.

Dans l’ensemble, les progrès constatés de la performance des produits soumis à nouveau dans la série 3 ont été encore une fois observés lors de la série 4 pour plusieurs produits (Tableau S3), ce qui indique que les fabricants ont amélioré la qualité de leurs produits. De plus, dans la série 4, la proportion de tests donnant un score > 75 % à 200 plasmodies/μl est comparable à la série 3 pour P. falciparum à 73,9 % et pour P. vivax, la proportion est de 47,2 %, ce qui représente une amélioration par rapport aux séries 1 et 3 combinées (36,7 %).

Plusieurs tests rapides des quatre séries ont régulièrement détecté le paludisme à de faibles densités parasitaires (200 plasmodies/μl), ont de faibles taux de faux positifs, sont stables aux températures tropicales, sont relativement faciles à utiliser et permettent de détecter P. falciparum, P. vivax ou les deux.

La performance varie énormément d’un produit à l’autre lorsque la densité parasitaire est faible (200 plasmodies/μl) ; en revanche et dans leur majorité, les produits ont montré un score élevé à 2000 ou 5000 plasmodies/μl.

Les tests de détection de P. falciparum ciblant l’antigène HRP2 ont donné les scores les plus élevés. Dans la série 4, les deux tests ciblant la pf-pLDH pour la détection des infections à P. falciparum n’ont pas réussi en phase 1. La gamme de choix des tests pour P. falciparum basés sur la pLDH reste donc limitée, de même que pour les tests valables pour Plasmodium spp.

1 Malaria Rapid Diagnostic Test Performance : Results of WHO product testing of Malaria RDTs : Round 1 (2008). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009. ISBN 978 92 4 1598071. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance : Results of WHO product testing of Malaria RDTs : Round 2 (2009). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. ISBN 978 92 4 1599467. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance : Results of WHO product testing of Malaria RDTs : Round 3 (2010-11). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011. ISBN 978 92 4 150256 6.

2 Good practices for selecting and procuring rapid diagnostic tests for malaria. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011. ISBN 978 92 4 150112 5.

3 Universal Access to Malaria Diagnostic Testing : An operational manual. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011. ISBN 978 92 4 150209

4 Malaria RDT Interactive Guide : http://www.finddiagnostics.org/programs/malaria-afs/malaria/rdt_quality_control/product_testing/interactive-guide/index.jsp

La performance des tests a parfois varié selon les lots, avec de grandes variations entre des produits similaires, ce qui confirme le bien-fondé de tester les lots après leur achat et avant de les utiliser sur le terrain.

Ces résultats soulignent la nécessité pour les fabricants de se doter de matériels de référence appropriés pour le développement des produits et la mise en circulation des lots. En collaboration avec les CDC, le Programme OMS-FIND d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme propose aux fabricants des séries d’échantillons standard d’isolements de P. falciparum pour les aider dans ce processus et il prévoit de passer à des séries d’antigènes recombinants du paludisme d’ici fin 2014.

1.5 utilisation de ces résultatsL’exactitude du diagnostic est cruciale pour une bonne prise en charge du paludisme, qu’elle se fonde sur les examens microscopiques ou sur les tests de diagnostic rapide. Ces résultats doivent servir à faire des listes restreintes de produits en vue de l’achat et d’une utilisation dans les situations où de bons services de microscopie n’existent pas ou ne conviennent pas. De plus, il est impératif que les décisions d’achat prises sur la base de ces résultats tiennent compte des conditions locales de transmission et de morbidité du paludisme dans lesquelles les tests seront utilisés (par exemple, l’espèce de Plasmodium en cause, les variations de l’antigène ciblé, les densités parasitaires, le climat). D’autres considérations sont également importantes pour la sélection des produits, comme l’évaluation de la facilité d’emploi sur le terrain et les besoins de formation ou de recyclage. On recommande aussi de tester chaque lot d’une manière standardisée avant le déploiement sur le terrain, afin de garantir le maintien des hautes performances mises en évidence avec l’évaluation des lots par le programme d’évaluation des produits.5 L’achat des tests rapides ne doit pas avoir lieu sans une préparation du programme et des infrastructures pour leur bon usage, comportant la gestion de la chaîne d’approvisionnement, la formation à l’utilisation du test et à l’élimination du matériel après usage, ainsi que la formation sur la prise en charge des patients après obtention des résultats. On trouve dans le rapport principal un algorithme d’aide au processus de prise de décisions (annexe 5a), ainsi que des indications complètes sur plusieurs aspects de l’achat dans « Good Practices for selecting and procuring rapid diagnostic tests for malaria ».6

5 Le Programme OMS-FIND d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme propose gratuitement des moyens d’éva-luation des lots dans un certain nombre de laboratoires régio-naux ; il est accessible par courrier électronique adressé à : mal-rdt@wpro.who.int et info@finddiagnostics.org.

6 Good Practices for selecting and procuring rapid diagnostic tests for malaria. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011. ISBN 9789241501125.

4 Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : BILAN DES RÉSULTATS D’ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS : SÉRIES 1-4 (2008-2012)

Figure S1 : La performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-4 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. falciparum à faible densité (200 plasmodies/μl) et forte densité (2000 ou 5000 plasmodies/μl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie

a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.

b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue.* Indique des tests dépistant aussi d’autres plasmodies que P. falciparum (voir Figure S2).

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5Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : BILAN DES RÉSULTATS D’ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS : SÉRIES 1-4 (2008-2012)

Figure S1 : La performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-4 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. falciparum à faible densité (200 plasmodies/μl) et forte densité (2000 ou 5000 plasmodies/μl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie

a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.

b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue.* Indique des tests dépistant aussi d’autres plasmodies que P. falciparum (voir Figure S2).

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6 Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : BILAN DES RÉSULTATS D’ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS : SÉRIES 1-4 (2008-2012)

Figure S2 : La performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-4 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. vivax à faible (200 plasmodies/μl) et forte densité (2000 ou 5000 plasmodies/μl) et des échantillons négatifs pour toute pathologie

a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.

b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue.

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7Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : BILAN DES RÉSULTATS D’ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS : SÉRIES 1-4 (2008-2012)

Figure S2 : La performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-4 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. vivax à faible (200 plasmodies/μl) et forte densité (2000 ou 5000 plasmodies/μl) et des échantillons négatifs pour toute pathologie

a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.

b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue.

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8 Performance deS teStS de diagnoStic raPide du PaludiSme : BILAN DES RÉSULTATS D’ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L’OMS : SÉRIES 1-4 (2008-2012)

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012)

TDR/Organisation mondiale de la Santé20, Avenue Appia1211 Genève 27Suisse

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