participation aux essais cliniques : la france, un territoire très dynamique dr frédérique...
TRANSCRIPT
Participation aux essais
cliniques :
La France, un territoire très
dynamique
Dr Frédérique MAINDRAULT-GOEBEL-
Oncologue-Hôpital St Antoine - 75012 Paris
Les essais cliniquesLes essais cliniques (appelés aussi « essais thérapeutiques » ou « études
cliniques ») ont pour but de faire progresser les connaissances et d’améliorer les traitements des patients atteints de cancer soit avec des médicaments déjà connus, soit avec des nouvelles molécules, soit avec les 2 :
Il y a différents types d’essais :• Evaluation de nouvelle molécule, de nouvelle technique de radiothérapie ou
chirurgie, test diagnostic etc…• Essais d’amélioration de traitements connus pour, améliorer la toxicité
potentielle (ex pauses thérapeutiques), ou mieux évaluer leur efficacité en fonction de particularités de génomique (ex KRAS)
• Essais de stratégie thérapeutique,• Essais de nouveaux traitements avec des associations, par exemple de
thérapies ciblées à la chimiothérapie
• Nous ne parlons pas ici de recherche préclinique étape essentielle à une recherche clinique efficace
16 Essais cliniques : Patient – cobaye ou à l’avant garde?
Evaluation de l’évolution de la survie globale du cancer du colon métastatique avec les progrès thérapeutiques :
Augmentation du nombre de métastases au départ irésécables et qui peuvent être opérées
La France participe à plus du tiers des études de phase I (1ère étude réalisée chez l’homme après étude sur cultures cellulaires et animal)
réalisées en Europe
la France participe à plus des ¾ des études internationales de phases II et III,
L‘oncologie a une recherche très dynamique .3 aires thérapeutiques totalisent 77% du nombre total
de patients recrutés en France
Quelle est notre place en Europe ?:L'Oncologie/Hématologie représente le plus grand nombre
d'études toujours suivie par le Cardiovasculaire et Métabolisme
Les essais cliniquesfrançais en cancérologie
• Actuellement 1960 essais cliniques tous domaines confondus sont réalisés sur le territoire français au 03/02/2010
Nombre d'essais en cancérologie
à venirouverts
clos tous
Familles anatomiques
Sein 7 80 66 153
Prostate 2 27 20 49
Appareil respiratoire 4 62 42 108
Côlon et rectum 2 55 29 86
Voies aérodigestives supérieures (VADS) et ORL - 35 17 52
Foie et voies biliaires 3 24 20 47
Appareil urinaire 2 24 11 37
Appareil génital féminin 6 23 19 48
Appareil digestif (autre que côlon et rectum) - 33 19 52
Peau - Mélanomes - 16 9 25
Sang - Hématologie 11 116 70 197
Système nerveux 1 34 18 53
Sarcomes 1 19 8 28
Appareil génital masculin - 4 2 6
Système endocrinien 1 9 4 14
Métastases 3 27 22 52
Autres 8 48 36 92
Nombre d'essais
à venir ouverts clos tous
Sites
Côlon ou Rectum (colorectal) 2 44 25 71
Côlon seul - 4 1 5
Rectum seul - 6 3 9
Canal anal (anus) - 1 - 1
Source: INCa
La recherche clinique débouche sur
Présentation des résultats dans des manifestations scientifiques nationales ou internationales
Publications, de préférence dans les revues oncologiques internationales de référence
Obtention d’AMM pour des médicaments Intégration aux référentiels de prise en charge Modification des attitudes thérapeutiques au niveau
international Cette recherche a donc des répercussions concrètes
Participer à une étude clinique en tant que patient, est toujours un plus en cancérologie
L’idée princeps est toujours d’avoir un bénéfice clinique direct pour le patient
Il n’y a pas de perte de chance pour le patient car le bras expérimental est comparé au meilleur traitement de référence
Toutes les études sont validées par un comité d’éthique et l’agence française du médicament
Le plus souvent ce sont des études pluri sites conçues en réflexion d’intergroupes (indispensable pour faire face aux études anglosaxonnes)
Il existe des freins malheureusement !
Lourdeur administrative : pour mettre en place un essai thérapeutique il faut une équipe de spécialistes car la réglementation est très stricte mais les procédures très lentes !!
Une image parfois suspicieuse du grand public qui a peur d’être « un cobaye »
Une mauvaise connaissance de la cancérologie Un nombre nécessaire de plus en plus important de
patients inclus donc des études de plus en plus longues avec des coûts exorbitants !!
Peu de reconnaissance du temps de travail des cliniciens impliqués
Heureusement les français sont inventifs !
Gros dynamisme des groupes coopérateurs
Certaines institutions essaient de bouger mais c’est tellement lourd en terme de temps ……et la compétition est vive et internationale
De vrais métiers sont nés : attaché de recherche clinique, chef de projet, statisticiens etc…avec reconnaissance de compétences ciblées, et développement de techniques innovantes (eCRF).
L’industrie pharmaceutique est très mobilisée et essaie assez souvent de travailler précocement avec les cliniciens pour le développement de leurs nouvelles molécules
Heureusement nos patients sont formidables !
Les patients malgré leur souci médical de base ont un grand cœur
Beaucoup d’entre eux ont compris que participer à un essai thérapeutique en cancérologie c’est la possibilité d’avoir des années avant les autres un traitement plus moderne