offre ingenieur qualite endocontrol
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OFFRE D’EMPLOI
EndoControl S.A.S - 2 avenue de l’Obiou - 38700 La Tronche – France Tel: +33 (0)4 28 38 08 01 / Fax: +33 (0)4 28 38 08 02 / [email protected] www.endocontrol-medical.com
Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F L’entreprise Endocontrol, PME innovante en forte croissance, conçoit, fabrique et commercialise à l’international des dispositifs médicaux (DM) pour l’assistance robotique à la chirurgie minimalement invasive. EndoControl est présente sur les marchés européens (CE), nord américains (FDA, UL, CSA), Coréen (kFDA), Japonais, Russe… Nous sommes également en cours de développement de nouveaux DM avec pour objectif de les amener sur ces mêmes marchés. EndoControl a en outre mis en place un système de management de la qualité certifié ISO13485 depuis 2009. Pour accompagner notre croissance, nous recrutons un(e) responsable qualité et affaires réglementaires. Poste Votre mission consiste, sous la responsabilité de la direction, à mettre en œuvre le système de management de la qualité et gérer les affaires réglementaires d’EndoControl. A ce titre : 1. Affaires Réglementaires : vous serez en charge des processus réglementaires d’accréditation (CE, FDA, RIM, …), de la libération des produits, du suivi post market, des aspects réglementaires des éventuelles études cliniques, de la traçabilité, de la matériovigilance… 2. Qualité : vous serez en charge de l’amélioration permanente du système de management de la qualité, du suivi de son efficacité (indicateurs) et du respect de son application (notamment par des audits internes et des sous-traitants), de la gestion des réclamations clients et des CAPA, de l’organisation et du suivi des audits
Profil Ayant une solide formation en qualité et affaires réglementaires des DM, vous avez au moins trois ans d’expérience dans ce domaine. Vous êtes polyvalent(e), dynamique, persévérant(e), proactif(ve), rigoureux(se) et doté(e) d’une bonne capacité analytique et d’un bon sens des relations humaines. Vous êtes attiré(e)s par l’environnement dynamique et en constante évolution d’une PME innovante. Lieu : La Tronche (Grenoble) Type de Contrat : CDI Salaire : Selon expérience Statut : Cadre du secteur privé (Syntec) Contact : [email protected]