new matériel didactique pour la formation des médecins … · 2018. 11. 13. · 1 4 Élément du...

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Élément du pack éducatif consistant en:

- Matériel didactique pour la formation des médecins (Présentation PowerPoint)

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

- Brochure éducative destinée aux patients (à remettre à chaque patient)

Ce matériel ne constitue pas une information exhaustive. Pour une information complète: lisez

attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire Xeomeen® (et/ou de l’utiliser et/ou de le délivrer).

Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site internet www.afmps.be, rubrique “Notice

et RCP”.

XEOMEEN® 50 et 100 unités DL50 poudre pour solution injectable

Toxine botulique de type A, sans protéines complexantes

Matériel didactique pour la formation des médecins

(Présentation PowerPoint)

Les autorités de santé belges ont soumis la mise sur le marché du médicament

Xeomeen® à certaines conditions. Le plan de minimisation des risques

obligatoire en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise

pour garantir une utilisation sûre et efficace de Xeomeen® (RMA version

09/2014).

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Indications thérapeutiques: XEOMEEN® est indiqué chez l’adulte pour le traitement symptomatique

du blépharospasme, de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis spasmodique) et

de la spasticité du membre supérieur consécutive à un AVC avec poignet en flexion et poing fermé.

Les doses (exprimées en unités) recommandées pour Xeomeen® ne sont

pas interchangeables avec celles d’autres préparations à base de toxine

botulique!

Les patients doivent être préalablement suffisamment informés des

risques de sécurité et des mesures en cas d’urgence – par ex. appel aux

services d’urgence en cas de difficultés à avaler, à parler ou à

respirer – via e.a. une information orale et la remise à chaque patient de

la “Brochure éducative Xeomeen® destinée aux patients” avant de

commencer le traitement.

Si votre patient constate l’un de ces effets indésirables, il (ou un

membre de sa famille) doit immédiatement vous contacter pour

obtenir de l’aide ou se rendre au service des urgences de l’hôpital le

plus proche.

NE PAS utiliser pendant la grossesse

DÉCONSEILLÉ pendant l’allaitement

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Objectif de ce matériel de formation (RMA ou Activités de Minimisation des Risques)

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OBJECTIF DE CE MATÉRIEL (AMR ou Activités de

Minimisation des Risques):

Cette information fait partie du plan belge de gestion du risque, qui met du matériel d’information à la

disposition des prestataires de soins de santé et des patients. Ces activités additionnelles de

minimisation des risques ont pour objectif de garantir une utilisation sûre et efficace de Xeomeen® et

doivent comprendre les éléments importants suivants:

Le pack éducatif: concerne les risques de sécurité liés à la diffusion locale ou systémique de la

toxine botulique ainsi que le risque de dysphagie (problèmes de déglutition). Le matériel est distribué

pour garantir que les médecins qui utilisent la toxine botulique de type A dans l’indication approuvée:

- soient correctement formés

- sachent comment le produit doit être administré

- sachent reconnaître les symptômes de diffusion locale ou systémique de la toxine botulique.

Le pack éducatif comprend:

1) du matériel didactique pour la formation des médecins (Présentation PowerPoint)

2) le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

3) une brochure éducative destinée aux patients (à remettre à chaque patient)

La brochure éducative destinée aux patients doit être remise en temps opportun, donc suffisamment

tôt, au patient par le médecin de façon à ce que le patient puisse en prendre connaissance avant le

début du traitement.

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Sommaire

Section 1) Le traitement par XEOMEEN® en général: les 5 phases du traitement

Section 2) Études de cas: traitement par XEOMEEN®

XEOMEEN® est indiqué chez l’adulte pour le traitement symptomatique: du blépharospasme,

de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis spasmodique) et

de la spasticité du membre supérieur consécutive à un AVC avec poignet en

flexion et poing fermé.

Section 3) Auto-test

Annexe 1) Échelles d’évaluation

Annexe 2) Information légale

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Section 1)

Le traitement par XEOMEEN® en général:

les 5 phases du traitement

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Le processus de traitement au moyen de XEOMEEN® peut être subdivisé en 5 phases:

Phase 1: consultation

Phase 2: planification du traitement

Phase 3: reconstitution

Phase 4: administration (intramusculaire)

Phase 5: entretien de contrôle (suivi)

À chaque phase, des tâches spécifiques doivent être effectuées.

Ces tâches sont décrites pour les 5 pictogrammes suivants, un pour chaque phase:

Les 5 phases du traitement

Planification Reconstitution Administration Consultation Suivi

Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 Phase 5

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1° Discuter de l’affection et de la stratégie thérapeutique

2° Atteindre un consensus sur les objectifs du traitement

3° Fournir une information détaillée à propos du traitement

proposé

4° Vérifier les contre-indications

5° Vérifier les interactions avec d’autres médicaments

6° Examiner les mises en garde spéciales

7° Tenir compte des précautions en cas de circonstances

aggravantes

Tâches lors de la consultation – phase 1 (1/6)

Consultation

Plus d‘info dans les

dias suivantes

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8° Donner des conseils concernant les mesures d’urgence

9° Attirer l’attention du patient sur les effets indésirables spécifiques à

cette indication. Attirer l’attention du patient sur les risques de sécurité

liés à la diffusion locale ou systémique de la toxine botulique ainsi que sur la

dysphagie (problèmes de déglutition):

Comment reconnaître les symptômes de diffusion locale ou systémique (*) de

la toxine botulique A et que faire en cas d’apparition de ces effets

indésirables, en particulier les mesures d’urgence.

(*) La toxine botulique de type A peut se diffuser dans des endroits éloignés du site d’injection.

10° Remettre au patient la Brochure éducative destinée aux patients

11° Obtenir le consentement (consentement éclairé) du patient (idéalement

écrit)

Consultation

Le patient (ou son entourage) doit immédiatement demander une aide médicale

en cas de:

■ DIFFICULTÉS À RESPIRER, AVALER OU PARLER,

suite à un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

■ œdème des mains, des pieds ou des chevilles

■ réactions allergiques localisées telles que gonflement, rougeur, prurit ou éruption

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Vérifier les contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active, la neurotoxine botulique de type A, ou à l’un des

excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.

Troubles généralisés de l’activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de

Lambert-Eaton).

Présence d’une infection au site d’injection proposé.

Vérifier les interactions médicamenteuses avec Xeomeen® :

1) En théorie, l’effet de la neurotoxine botulique peut être renforcé par:

Les antibiotiques aminoglycosides, exemples de substances et de marques (liste non exhaustive):

Amikacine (Amukin), Framycétine (Soframycine et certains produits combinés, Gentamicine (Duracoll, Geomycine, Septopal), kanamycine, Néomycine (produits combinés), Paromycine (Gabbroral), Spectinomycine (Trobicin), Tobramycine (Obracin, Tobi, Tobramycine Hospira)

Ou d’autres médicaments qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire, par ex. myorelaxants de type tubocurarine, exemples de substances et de marques (liste non exhaustive):

Atracurium (Tracrium), Cisatracurium (Nimbex), Mivacurium (Mivacron), Rocuronium (Esméron, Rocuronium B. Braun, Rocuronium Sandoz, Rocuronium Bromide Fresenius Kabi), Suxamethonium (Célocurine), Vecuronium (Norcuron)

2) Les amino-4-quinoléines peuvent diminuer l’effet de Xeomeen® :

exemples de substances et de marques (liste non exhaustive): Chloroquine (Nivaquine), Méfloquine (Lariam)

Consultation

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Aborder les mises en garde spéciales:

Effets indésirables suite à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection: le patient ou le soignant doit immédiatement demander une aide médicale en cas de troubles de la déglutition, de troubles de l’élocution ou de troubles respiratoires.

Le produit à base de toxine botulique ne peut être utilisé chez des patients présentant des affections neurologiques sous-jacentes, entre autres des problèmes de déglutition, que sous la supervision d’un spécialiste en raison de la majoration du risque de ces effets indésirables; il ne peut être utilisé que si l’on estime que les bénéfices du traitement sont supérieurs au risque encouru.

On fera preuve de la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d’inhalation.

Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut apparaître (voir rubrique 4.8). Pour traiter l’anaphylaxie, on aura à disposition de l’adrénaline et autres moyens médicaux.

Consultation

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Prudence lors de l’utilisation chez des patients

qui présentent des troubles hémorragiques

qui sont traités au moyen d’anticoagulants ou qui prennent d’autres substances à des doses anticoagulantes

Exemples de substances et de marques (liste non exhaustive): Coumarine (Marcoumar, Sintrom), Héparine (Héparine LEO, Heparine Natrium B. Braun), Acide acétylsalicylique (Aspirine, Sédergine, Asaflow, Cardiphar,…), Clopidogrel (Plavix, Clopidogrel EG, Clopidogrel Teva,…)

qui souffrent de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou d’autres maladies qui donnent lieu à un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique

qui présentent une faiblesse musculaire marquée ou une atrophie des muscles à traiter

dont l’anatomie est modifiée suite à de précédentes procédures chirurgicales

en cas d’injection à proximité de structures sensibles (carotides, sommets pulmonaires).

Ne pas utiliser pendant la grossesse (informer la patiente en matière de contraception!), déconseillé pendant l’allaitement!

La toxine botulique ne peut pas être utilisée pendant la grossesse; son utilisation est déconseillée pendant l’allaitement en raison de l’absence de données suffisantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines: le patient doit être accompagné (il est préférable qu’il NE conduise PAS lui-même)!

Risque que XEOMEEN® provoque une faiblesse (asthénie), une faiblesse musculaire locale, des vertiges ou des troubles de la vision; il peut dès lors être dangereux de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Le patient ne peut pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu’à ce que ces symptômes aient disparu.

Consultation

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Expérience post-mise sur le marché

Des symptômes pseudo-grippaux et des réactions d’hypersensibilité telles que

gonflement, œdème (aussi ailleurs qu’à l’endroit d’injection), érythème, prurit, éruption

cutanée (locale et généralisée) et difficultés respiratoires ont été rapportés.

Consultation

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Tâches lors de la planification du

traitement – phase 2 (1/2)

Planifier et documenter le traitement, par ex. en utilisant un

formulaire de traitement.

(ci-contre un exemple pour l’indication spasticité consécutive à un AVC)

Indication: XEOMEEN® est indiqué chez l’adulte pour le

traitement symptomatique du blépharospasme, de la

dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis

spasmodique) et de la spasticité du membre supérieur

consécutive à un AVC avec poignet en flexion et poing

fermé.

Planification

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Tâches lors de la planification du

traitement – phase 2 (2/2)

Noter sur le formulaire de traitement les données du patient, le diagnostic, la sévérité

de l’affection, les antécédents et les observations actuelles plus les traitements

antérieurs et leurs effets.

Identifier les muscles à traiter (en tenant compte éventuellement des observations à

l’EMG, l’échographie ou la TC) et les marquer sur la photo sur le formulaire de

traitement.

Déterminer les quantités de XEOMEEN® à injecter dans les muscles individuels et

noter ces quantités sur le formulaire de traitement.

Déterminer le volume de solution de chlorure de sodium nécessaire pour la

reconstitution de XEOMEEN® et le noter sur le formulaire de traitement.

Planification

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Tâches lors de la reconstitution – phase 3 (1/4)

XEOMEEN® est fourni en flacons sous forme de lyophilisat

(poudre lyophilisée) et doit dès lors être reconstitué pour obtenir

un liquide injectable. Seule une solution physiologique stérile

(solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection) peut être

utilisée comme solvant.

La reconstitution et la dilution doivent avoir lieu conformément aux

directives de bonnes pratiques cliniques, notamment en matière

d’asepsie.

Le contenu du flacon doit être reconstitué et la seringue remplie

sur un support papier doublé de plastique afin de pouvoir absorber

le produit éventuellement renversé.

Reconstitution

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Étape 1: ajouter

À l’aide d’une aiguille et d’une seringue adéquate, soutirer la

quantité nécessaire de solution de NaCl (0,9%) pour la

reconstitution choisie.

La partie exposée du bouchon en caoutchouc du flacon de

XEOMEEN® doit être nettoyée à l’alcool (70%) avant

d’introduire l’aiguille.

Introduire l’aiguille légèrement en oblique dans le flacon de

XEOMEEN®.

Injecter lentement le solvant dans le flacon. En raison de la

dépression existant dans le flacon de XEOMEEN®, le solvant y

sera aspiré sans qu’il soit nécessaire d’exercer une

quelconque pression sur le piston de la seringue.

Reconstitution

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Dilutions possibles

Une fois reconstitué, XEOMEEN® est une solution limpide et incolore, sans particules.

XEOMEEN® doit être jeté si la dépression n’entraîne pas l’aspiration du solvant ou si la

solution reconstituée a un aspect trouble ou contient des flocons ou des particules.

Après reconstitution, XEOMEEN® doit être immédiatement utilisé; il ne peut être utilisé

que pour un seul traitement et pour un seul patient.

Reconstitution

Flacon à 100 U: dose

résultante par 0,1 ml

0,5 ml

1,0 ml

2,0 ml

4,0 ml

8,0 ml

20,0 U

10,0 U

5,0 U

2,5 U

1,25 U

Flacon à 50 U: dose

résultante par 0,1 ml

0,25 ml 20,0 U

10,0 U

5,0 U

2,5 U

1,25 U

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Solvant ajouté (solution de

NaCl à 9 mg/ml [0,9%] pour

injection)

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Étape 2: mélanger

Retirer la seringue du flacon d’injection et mélanger XEOMEEN® avec le solvant en

faisant prudemment tourner et basculer le flacon jusqu’à ce que toute la matière

lyophilisée solide présente sur les parois du flacon et le bouchon soit dissoute.

Ne pas agiter violemment!

Une fois reconstitué, XEOMEEN® est une solution limpide et incolore, sans particules.

XEOMEEN® doit être jeté si la dépression n’entraîne pas l’aspiration du solvant ou si la

solution reconstituée a un aspect trouble ou contient des flocons ou des particules.

Étape 3: soutirer dans la seringue

Aspirer la solution reconstituée (prête à l’emploi) de XEOMEEN® dans une seringue

pour injection appropriée.

Les seringues pour injection les plus utilisées sont des seringues à insuline de 1,0 ou

0,3 ml avec une aiguille stérile 30G.


Reconstitution

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Tâches lors de l’administration – phase 4 (1/2)

Si nécessaire, localiser les muscles à injecter, par exemple à l’aide de

l’électromyographie (EMG).

Utiliser une aiguille 25-30G stérile pour les injections dans les muscles

superficiels.

Pour les injections dans la musculature plus profonde, il peut être

nécessaire d’utiliser une aiguille plus grande, par exemple une aiguille 22G.

La dose optimale et le nombre de sites d’injection dans le muscle traité

doivent être déterminés pour chaque patient par le médecin. Il doit y avoir

titration de la dose.

La solution de XEOMEEN® reconstituée est destinée à l’injection

intramusculaire.

Administration

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Tâches lors de l’administration – phase 4 (2/2)

Les doses de XEOMEEN® à administrer (unités) dépendent de l’indication traitée et

du cas spécifique du patient. Plus loin dans ce module, vous trouverez des schémas

d’injection pour les 3 indications spécifiques.

En raison de différences d’unités des tests DL50, les unités XEOMEEN® sont

spécifiques à XEOMEEN®. Par conséquent, les unités recommandées pour

XEOMEEN® ne sont pas interchangeables avec celles d’autres préparations à base

de toxine botulique.

La non-infériorité de l’efficacité de XEOMEEN® par rapport à un comparateur

contenant de l’onabotulinumtoxinA, un complexe de toxine botulique de type A

conventionnelle (900 kD), a été démontrée dans deux études comparatives de phase

III à dose unique, l’une menée chez des patients atteints de blépharospasme (étude

MRZ 60201-0003, n=300) et l’autre chez des patients atteints de dystonie cervicale

(étude MRZ 60201-0013, n=463). Leurs résultats suggèrent également que

XEOMEEN® et ce comparateur ont une efficacité et un profil de sécurité comparables

chez les patients atteints de blépharospasme ou de dystonie cervicale lorsqu’ils sont

utilisés selon un ratio de conversion de dose de 1:1

Administration

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Tâches lors de l’entretien de suivi – phase 5 (1/3)

Informer le patient de la nécessité de signaler les effets indésirables*(voir dia suivante).

Il faut recommander aux patients et aux soignants de demander immédiatement une

aide médicale en cas de problèmes de déglutition ou d’élocution ou en cas de

troubles respiratoires.

Il faut rappeler aux patients précédemment akinétiques ou sédentaires qu’après

l’injection de XEOMEEN®, la reprise d’activité doit être progressive.

Suivi

Rappeler au patient que la durée d’action de la toxine est

d’environ 3 - 4 mois dans les indications enregistrées et que

l’intervalle entre les séances de traitement doit être d’au

moins 10 -12 semaines, en fonction de l’indication.

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(*) Signaler les effets indésirables

Les prestataires de soins de santé sont priés de notifier les effets indésirables

de XEOMEEN® au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments

à usage Humain (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des

Produits de Santé (AFMPS).

La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou via la “fiche

jaune papier” mise à disposition via le Répertoire Commenté des

Médicaments et, trois fois par an, via les Folia Pharmacotherapeutica.

La fiche jaune peut être envoyée au CBPH par courrier à l’adresse suivante:

AFMPS-CBPH – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 - 1060 Bruxelles,

par fax au 02/524.80.01 ou par email à adversedrugreactions@fagg-

afmps.be


Suivi

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Rappeler également au patient que:

• Une réaction allergique à XEOMEEN® est possible.

• Une réaction allergique peut provoquer l’un des symptômes suivants :

• Difficultés à respirer, à avaler ou à parler suite à un gonflement du

visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

• Œdème des mains, des pieds ou des chevilles

• Réactions allergiques localisées telles que gonflement, rougeur,

démangeaisons ou éruption cutanée.

• S’il observe un de ces effets indésirables (ou d’autres effets indésirables

mentionnés à la rubrique 4 de la notice), il doit immédiatement en avertir son

médecin ou se rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

• C‘est également valable pour les effets indésirables suivants:

• Faiblesse musculaire excessive

• Difficultés à avaler

• Des troubles de la déglutition qui provoquent l’inhalation de corps étrangers

peuvent causer une pneumonie et, dans certains cas, le décès.

Suivi

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Section 2)

Études de cas:

Traitement du blépharospasme, du torticolis

spasmodique et de la spasticité du membre

supérieur consécutive à un AVC

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Traitement symptomatique du blépharospasme

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Traitement du blépharospasme – Présentation du cas

Patiente de 60 ans souffrant de blépharospasme clonique bilatéral

Sévérité sur l’échelle d’évaluation de Jankovic*: 4

*Voir annexe pour le détail de l’échelle d’évaluation

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Traitement du blépharospasme – consultation (1/2)

Discuter de l’affection diagnostiquée (blépharospasme clonique)* et de la

stratégie thérapeutique (traitement local au moyen de XEOMEEN®)*.

Arriver à un consensus concernant les objectifs thérapeutiques (diminution

de l’invalidité due à la fermeture clonique de la paupière)*.

Vérifier la présence de contre-indications (aucune)*.

Vérifier les interactions médicamenteuses (aucune)*.

Prendre en considération les mises en garde spéciales et en discuter (les

antécédents de la patiente n’indiquent pas un risque majoré de survenue

d’effets indésirables)*.

Expliquer la procédure de traitement et remettre la brochure éducative au

patient.

Obtenir le consentement du patient au traitement.

* Les informations entre parenthèses font référence au cas présenté à la page précédente

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Attirer l’attention du patient sur les effets indésirables possibles (les effets

secondaires souvent rapportés après utilisation de XEOMEEN® sont un

ptosis et une sécheresse oculaire) et demander au patient de les signaler.

La liste complète des effets indésirables figure dans le résumé des

caractéristiques du produit (RCP, voir annexe).

Prendre en considération les précautions d’emploi

La prudence est recommandée chez les patients à risque de développer un

glaucome par fermeture de l’angle.

Pour prévenir l’apparition d’un ectropion, les injections dans la zone de la

paupière inférieure doivent être évitées et en cas de lésion épithéliale, un

traitement vigoureux est nécessaire. Il peut consister en collyre protecteur,

pommade, lentilles souples thérapeutiques ou occlusion de l’œil au moyen d’un

bandeau ou de tout autre moyen similaire.

Chez les patients précédemment opérés de l’œil, la sensibilité cornéenne doit

être soigneusement testée.

(Aucune circonstance aggravante n’est connue dans le cas présenté)

Traitement du blépharospasme – consultation (2/2)

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Traitement du blépharospasme – plan de traitement (1/3)

Un traitement par XEOMEEN® commence par l‘identification et l‘évaluation

des muscles affectés.

XEOMEEN® est injecté dans la partie médiale et latérale du M. orbicularis

oculi de la paupière supérieure et dans la partie latérale du M. orbicularis

oculi de la paupière inférieure.

Il est éventuellement possible d’injecter des points supplémentaires dans

l’arcade sourcilière, dans la partie latérale du M. orbicularis oculi et dans la

partie supérieure du visage si des spasmes gênent la vision.

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La dose initiale recommandée est de 1,25 à 2,5 U (volume 0,05-0,1 ml) par

site d’injection. La dose initiale ne peut pas être supérieure à 25 U par œil.

Pour le traitement du blépharospasme, la dose totale ne peut pas dépasser

100 U toutes les 12 semaines.

En cas de séances répétées, la dose peut être portée à deux fois la dose

initiale si la réponse au premier traitement a été jugée insuffisante – c’est

habituellement défini comme un effet n’ayant pas persisté plus de deux

mois.

L’injection de plus de 5,0 U par site ne semble apporter aucun bénéfice

supplémentaire.

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Après évaluation du patient, les résultats sont notés dans un formulaire de

rapport (ci-dessous un schéma d’injection pour le cas en question).

Muscles

Unités de

XEOMEEN®

Nombre de

sites d’injection Remarques

D G D G

Orbicularis oculi 7,5 7,5 3 3

Frontalis 2,5 2,5 2 2

Corrugator supercilii 2,5 2,5 1 1

Procerus

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Traitement du blépharospasme – administration

La base de la procédure d’administration est la définition du schéma d’injection.

XEOMEEN® est injecté dans la partie médiale et la partie latérale du M.

orbicularis oculi de la paupière supérieure et dans la partie latérale du M.

orbicularis oculi de la paupière inférieure. Il est éventuellement possible

d’injecter des points supplémentaires dans l’arcade sourcilière, dans la partie

latérale du M. orbicularis oculi et dans la partie supérieure du visage si

nécessaire.

Pour l’injection, on utilisera une aiguille 27-30G stérile.

Un volume d’injection d’environ 0,05 à 0,1 ml est recommandé.

Pour éviter l’apparition d’un ptosis, on évitera les injections à proximité du M.

levator palpebrae de la paupière supérieure.

Pour réduire le risque de diplopie suite à la diffusion de la neurotoxine botulique

dans le M obliquus inferior, on évitera les injections médiales dans la paupière

inférieure.

Le risque d’ecchymose peut être limité en appliquant immédiatement une légère

pression à l’endroit d’injection.

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Traitement du blépharospasme – entretien de suivi

Informer le patient qu’en moyenne, l’effet commence à se manifester dans

les 4 jours suivant l’injection mais qu’il peut aussi apparaître plus

tardivement.

Rappeler au patient que des effets indésirables (par ex. ptosis, sécheresse

oculaire, paresthésie, maux de tête, conjonctivite, sécheresse buccale,

éruption cutanée, faiblesse musculaire, lésion) sont temporairement

possibles. Ils doivent être signalés lors du rendez-vous suivant.

ATTENTION: Le patient doit immédiatement demander une aide

médicale en cas d’apparition de difficultés à avaler, à parler ou à

respirer

Informer le patient qu’un intervalle d’au moins 12 semaines doit être

respecté entre deux séances de traitement.

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Traitement du blépharospasme – résumé/clause de

non-responsabilité

Le cas présenté dans ce chapitre constitue un exemple. Vous devez garder

présent à l’esprit que chaque cas et chaque patient est unique. Les

caractéristiques individuelles de chaque cas doivent toujours être

examinées et prises en considération dans le schéma de traitement.

Avant tout traitement par XEOMEEN®, il convient de consulter le RCP

actuel.

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UL14

Traitement symptomatique du torticolis

spasmodique

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DC

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944 S

EP

14

Traitement du torticolis spasmodique – présentation

du cas

Patient de 63 ans souffrant de dystonie cervicale avec prédominance

rotationnelle (torticolis spasmodique vers la droite)

Sévérité sur l’échelle TWSTRS*: 13

* Voir annexe pour le détail de l’échelle d’évaluation

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EP

14

Traitement du torticolis spasmodique – consultation (1/2)

Discuter de l’affection diagnostiquée (torticolis spasmodique tonique)* et de

la stratégie thérapeutique (traitement local au moyen de XEOMEEN®)*.

Arriver à un consensus concernant les objectifs thérapeutiques (diminution

de l’invalidité due la rotation involontaire de la tête)*.

Vérifier la présence de contre-indications (aucune)*.

Vérifier les interactions médicamenteuses (aucune)*;

Prendre en considération les mises en garde spéciales et en discuter, par

exemple le fait que la toxine peut se diffuser dans la musculature

œsophagienne, ce qui peut entraîner une dysphagie, avec un risque

d’aspiration et de détresse respiratoire. Une intervention médicale peut alors

être nécessaire.


patient.

Obtenir le consentement du patient au traitement.


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DC

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944 S

EP

14

Traitement du torticolis spasmodique – consultation (2/2)

Attirer l’attention du patient sur les effets indésirables possibles et lui

demander de les signaler. Les effets secondaires souvent rapportés après

utilisation de XEOMEEN® sont une dysphagie, une faiblesse musculaire et

des maux de dos.




Limiter la dose injectée dans le M. sternocleidomastoideus à moins de 100 U

peut réduire le risque de dysphagie.

Les patients chez qui la masse musculaire au niveau du cou est réduite courent

un risque majoré de dysphagie et requièrent davantage de précautions;

Les patients chez qui des injections bilatérales dans le

M. sternocleidomastoideus sont nécessaires courent un risque majoré de

dysphagie.

40

DC

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R 0

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EP

14

Traitement du torticolis spasmodique – plan de

traitement (1/3)

Dans le traitement du torticolis spasmodique, la posologie de XEOMEEN®

doit être adaptée individuellement, sur base de la position de la tête et du

cou du patient, de la localisation de l’éventuelle douleur, de l’hypertrophie

musculaire, du poids du patient et de la réponse à l’injection.

Dans le traitement du torticolis spasmodique, XEOMEEN® est

habituellement injecté dans le M. sternocleidomastoideus, le M. levator

scapulae, le M. scalenus, le M. splenius et/ou M. trapezius. Cette liste n’est

pas exhaustive car chaque muscle responsable de la régulation de la

position de la tête peut être impliqué; dès lors, le traitement d’autres

muscles peut également être nécessaire.

En cas de problèmes pour isoler les différents muscles, les injections

doivent se faire sous guidage électromyographique.

41

DC

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EP

14


traitement (2/3)

Concernant les doses: Ne pas administrer plus de 50 U en un quelconque

site d’injection.

Normalement, la dose totale administrée en pratique n’est habituellement

pas supérieure à 200 U. Des doses de maximum 300 U peuvent être

administrées.

Un intervalle de minimum 10 semaines doit être respecté entre deux séances

de traitement.

S’il y a utilisation de multiples sites d’injection, XEOMEEN® peut donner une

couverture plus uniforme des zones innervées du muscle dystonique; c’est

notamment utile en cas de muscles de grande taille. Le nombre optimal de

sites d’injection dépend de la taille du muscle à relâcher chimiquement.

Le muscle sternocléidomastoïdien ne peut pas être injecté bilatéralement en

raison du risque majoré d’effets indésirables (notamment dysphagie) en cas

d’injections bilatérales; c’est également le cas s’il y a administration, dans ce

muscle, de doses supérieures à 100 U.

42

DC

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EP

14


traitement (3/3)


rapport (ci-dessous un schéma d’injection pour le cas en question).

Muscles

Unités de

XEOMEEN®

Nombre de


D G D G

Sternocleidomastoid 80 2

Splenius capitis 60 3

Levator scapulae

Trapezius 20 1 1

Scalenus anterior

Scalenus medius

Scalenus posterior

43

DC

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R 0

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EP

14

Traitement du torticolis spasmodique – administration

La base de la procédure d’administration est la définition du schéma

d’injection.

Pour les injections dans les muscles superficiels, on peut utiliser une aiguille

stérile 25-30G / 0,30-0,50 mm et pour les injections dans la musculature

plus profonde, une aiguille 22G / 0,70 mm par exemple.

Un volume d’injection d’environ 0,1 à 0,5 ml est recommandé par site

d’injection.

44

DC

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EF

R 0

944 S

EP

14

Traitement du torticolis spasmodique – entretien de

suivi Informer le patient qu’en moyenne, l’effet commence à se manifester dans


tardivement.

Les patients doivent être avertis que les injections de XEOMEEN® pour le

traitement du torticolis spasmodique peuvent provoquer une dysphagie

modérée à sévère, avec un risque d’aspiration et de dyspnée..



respirer

D’autres effets indésirables tels que maux de tête, tremblements, douleurs

oculaires, dysphonie, diarrhée, sécheresse buccale, vomissements, colite,

éruption, érythème, prurit, transpiration excessive, faiblesse musculaire,

maux de dos, douleurs squelettiques, myalgies, asthénie, inflammation à

l’endroit de l’injection, sensibilité à l’endroit de l’injection sont

temporairement possibles.

Informer le patient qu’un intervalle d’au moins 10 semaines doit être

respecté entre deux séances de traitement.

45

DC

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EF

R 0

944 S

EP

14

Traitement du torticolis spasmodique – résumé/clause

de non-responsabilité





Avant tout traitement par XEOMEEN® , il convient de consulter le RCP

actuel.

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DC

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UL14

Traitement symptomatique de la spasticité du

membre supérieur consécutive à un AVC avec

poignet en flexion et poing fermé chez l’adulte

47

DC

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EP

14

Traitement de la spasticité du membre supérieur

consécutive à un AVC – présentation du cas

Patient de 68 ans, 9 mois après un AVC ischémique, avec flexion spastique

du poignet, poing fermé et flexion du coude

Sévérité sur l’échelle d’Ashworth*: 3

*Voir annexe pour le détail de l’échelle d’évaluation

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DC

N B

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EP

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consécutive à un AVC – consultation (1/2)

Discuter de l’affection diagnostiquée (hyperflexion post-AVC du poignet

droit, avec coude fléchi et poing fermé)* et de la stratégie thérapeutique

(traitement local au moyen de XEOMEEN® en complément des stratégies

physiothérapeutiques)*.

Arriver à un consensus concernant les objectifs thérapeutiques

(soulagement de l’inconfort dû au poignet spastique, au coude fléchi et au

poing fermé et amélioration de l’hygiène de la paume de la main)*

Vérifier la présence de contre-indications (aucune)*

Vérifier les interactions médicamenteuses (aucune)*

Prendre en considération les mises en garde spéciales et en discuter (les

antécédents du patient n’indiquent pas un risque majoré de survenue

d’effets indésirables)*


patient

Obtenir le consentement du patient au traitement


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DC

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consécutive à un AVC – consultation (2/2)

Attirer l’attention du patient sur les effets indésirables possibles (douleur à

l’endroit de l’injection, hématome à l’endroit de l’injection, faiblesse

musculaire sont très fréquents) et lui demander de les signaler.




Associer XEOMEEN® à la prise en charge standard habituelle en cas d’AVC.

Les facteurs susceptibles d’avoir une influence sur la réponse au traitement et

après le traitement doivent être pris en considération.

(Aucune circonstance aggravante connue dans ce cas)

XEOMEEN® n‘améliorera peut-être pas l’amplitude de mouvement d‘une

articulation atteinte par une contracture fixée.

50

DC

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consécutive à un AVC – plan de traitement (1/4)

La posologie précise et le nombre de sites d’injection doivent être adaptés

en fonction de l‘individu, sur base de la taille, du nombre et de la localisation

des muscles concernés, de la sévérité de la spasticité et de la présence

d‘une faiblesse musculaire locale.

Le recours à un guidage électromyographique ou à des techniques de

stimulation nerveuse peut être utile pour localiser les muscles concernés.

S’il y a utilisation de multiples sites d’injection, XEOMEEN® peut donner une

couverture plus uniforme des zones innervées du muscle; c’est notamment

utile en cas d’injection dans des muscles de grande taille.

La dose totale maximale recommandée est de 400 U par séance de

traitement.

51

DC

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14



La posologie doit être adaptée en fonction des besoins du patient. La posologie de

XEOMEEN® pour le traitement de la spasticité du membre supérieur consécutive à un

AVC est la suivante:

Tableau clinique

Poignet fléchi

Muscle Unités

(fourchette)

Nombre de sites

d’injection par

muscle

Poing fermé

Coude fléchi

Pronation de

l’avant-bras

Pouce replié contre

la paume

25-100

20-100

40-100

40-100

25-100

75-200

25-100

10-50

25-75

10-50

5-30

5-30

1-2

1-2

2

2

1-3

1-4

1-2

1

1-2

1

1

1

50

40

40

40

60

80

50

25

40

20

10

10

Unités

Flexor carpi radialis

Flexor carpi ulnaris

Flexor digitorum superficialis

Flexor digitorum profundus

Brachioradialis

Biceps

Pronator quadratus

Pronator teres

Adductor pollicis

Flexor pollicis brevis/Opponens pollicis

Brachialis

Flexor pollicis longus

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DC

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rapport (ci-dessous schéma d’injection en cas de traitement de la main).

Muscles

Unités de

XEOMEEN®

Nombre de


D G D G

1 Flexor carpi radialis 50 2

2 Flexor carpi ulnaris 40 2

3 Flexor digitorum profundus 40 2

4 Flexor digitorum superficialis 40 2

5 Flexor pollicis longus

6 / 7 Opponens pollicis/Flexor pollicis brevis

8 Adductor pollicis

53

DC

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Muscles

Unités de

XEOMEEN®

Nombre de sites

d’injection Remarques

D G D G

9 Biceps brachii 80 2

10 Brachialis 50 1

11 Brachioradialis 60 2

12 Pronator teres

13 Pronator quadratus

Dose totale dans ce cas: 360 U



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DC

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consécutive à un AVC – administration

La base de la procédure d’administration est la définition du schéma

d’injection.

La solution de XEOMEEN® reconstituée est injectée à l’aide d’une aiguille

stérile adéquate (par ex. une aiguille 26G d’une longueur de 37 mm pour les

muscles superficiels et une aiguille 22G d’une longueur de 75 mm pour la

musculature plus profonde).

55

DC

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consécutive à un AVC – entretien de suivi

Informer le patient qu’en moyenne, l’effet commence à se manifester dans


tardivement.

Rappeler au patient que des effets indésirables (par ex. dysesthésie, maux

de tête, hypo-esthésie, hématome, toux, dysphagie, nausées, sécheresse

buccale, érythème, faiblesse musculaire, douleurs dans les membres,

gonflement des articulations, douleurs musculaires, douleur à l’endroit de

l’injection, hématome à l’endroit de l’injection, sensation de chaleur,

asthénie, œdème périphérique) sont temporairement possibles. Ils doivent

être signalés lors du rendez-vous suivant.



respirer.

Informer le patient que l’effet du traitement dure en moyenne 12 semaines et

qu’un intervalle d’au moins 12 semaines doit être respecté entre deux

séances de traitement.

56

DC

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EP

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Résumé/clause de non-responsabilité





Avant tout traitement par XEOMEEN®, il convient de consulter le RCP

actuel.

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Section 3)

Autotest

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Autotest – introduction

Dans les pages suivantes, vous pourrez tester votre connaissance du

traitement symptomatique du blépharospasme, du torticolis spasmodique et

de la spasticité du membre supérieur consécutive à un AVC au moyen de

XEOMEEN®.

Lisez attentivement les énoncés et notez les réponses correctes sur une

feuille de papier (ou imprimez les feuilles et notez-y vos réponses). Comparez

ensuite vos réponses avec les solutions à la fin de cette présentation.

Pour certaines questions, il y a plusieurs réponses correctes.

Si vous éprouvez des difficultés à répondre à une question, au lieu d’y donner

une réponse, notez un renvoi aux parties pertinentes de cette présentation.

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UL14

Autotest – question 1

Lesquelles des affirmations suivantes à propos du traitement par XEOMEEN®

et la sélection des patients sont correctes?

a. La consultation a pour but d’informer le patient sur tous les aspects du

traitement recommandé.

b. La myasthénie grave est une contre-indication absolue au traitement par

XEOMEEN®.

c. XEOMEEN® doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients

atteints de maladies qui entraînent un dysfonctionnement neuromusculaire

périphérique.

d. Pour préparer la solution injectable de XEOMEEN®, on utilise de l’alcool à

0,9%.

e. Des enregistrements EMG peuvent aider à localiser les muscles concernés.

60

DC

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Un flacon de XEOMEEN® pour injection contient 100 unités de neurotoxine

de Clostridium Botulinum de type A (150 kD) sans protéines complexantes.

Combien d’unités par ml obtient-on après reconstitution au moyen de 4,0 ml

de solution physiologique (NaCl)?

a. 40 unités/ml

b. 4 unités/ml

c. 25 unités/ml

d. 20 unités/ml

61

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Pendant la consultation, un patient vous dit qu’une prophylaxie antimalarique

lui a été conseillée dans le cadre de prochaines vacances en Afrique de l’Est.

La substance active est la chloroquine. Le patient veut savoir ce qu’il doit

faire.

a. Aucune interaction n’est attendue lors de l’administration de ce principe actif

spécifique. La prophylaxie peut avoir lieu comme prévu.

b. L’administration de ce principe actif spécifique peut limiter l’efficacité de

XEOMEEN®. Comme mesure prophylactique, il faut utiliser un autre principe

actif.

c. L’administration de ce principe actif spécifique peut augmenter l’efficacité de

XEOMEEN®. Comme mesure prophylactique, il faut utiliser un autre principe

actif.

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DC

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UL14


Lesquelles des affirmations suivantes à propos du traitement par XEOMEEN®

dans le torticolis spasmodique sont correctes?

a. Les injections bilatérales dans le muscle sternocléidomastoïdien augmentent

sensiblement le risque de dysphagie.

b. Des affections neurologiques sous-jacentes, entre autres des troubles de la

déglutition, augmentent le risque de dysphagie ou d’aggravation de la

faiblesse musculaire.

c. Dans le traitement du torticolis spasmodique, 300 unités maximum de

XEOMEEN® peuvent être administrées par séance de traitement. Néanmoins,

il est interdit d’administrer plus de 50 unités par site d’injection.

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DC

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UL14


Laquelle des affirmations suivantes à propos du traitement de la spasticité du

membre supérieur consécutive à un AVC au moyen de XEOMEEN® est

correcte?

a. On ne commencera le traitement physiothérapeutique de la spasticité du

membre supérieur consécutive à un AVC qu’une fois déterminée la

procédure pour l’administration de XEOMEEN®.

b. L’exposition à XEOMEEN® ne peut pas dépasser 1 an.

c. La dose totale recommandée de XEOMEEN® administrée par séance pour le

traitement de la spasticité du membre supérieur consécutive à un AVC est de

maximum 400 unités.

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Solutions de l’autotest

Question 1: a, b, c, e

Question 2: c

Question 3: b (la chloroquine est une amino-4-quinoléine)

Question 4: a, b, c

Question 5: c

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Annexes

1) Détail des échelles d’évaluation

2) Information légale

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Annexe 1)

Détail des échelles d’évaluation

Échelle d’évaluation de Jankovic

Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale

Échelle d’Ashworth

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Annexe – Échelle d’évaluation de Jankovic (JRS)

Cécité fonctionnelle du fait de la fermeture

prolongée des yeux pendant plus de 50% de la

période d’éveil

4

Spasmes des paupières durant plus de 1

seconde; les yeux restent ouverts pendant plus

de 50% de la période d’éveil

3

Tremblements des paupières durant moins de

1 seconde 2

Fréquence des clignements légèrement

augmentée 1

Aucun symptôme 0

JRS – fréquence

Spasme sévère, invalidant, des paupières et

éventuellement d’autres muscles faciaux 4

Spasme modéré, très visible, des paupières

seulement; modérement invalidant 3

Tremblement léger mais spontané de la

paupière (sans spasme réel), clairement

repérable, éventuellement gênant, mais non

invalidant du point de vue fonctionnel

2

Augmentation des clignements seulement en

cas de stimuli externes (par ex. lumière vive) 1

Aucun symptôme 0

JRS – sévérité

La JRS consiste en deux échelles à points, allant de 0 à 4, pour la sévérité et la

fréquence. Le score total est la somme des scores aux deux échelles (score maximum:

8 points)

Référence: Jankovic J, et al. Blinking and blepharospasm. Mechanism, diagnosis, and management. JAMA

1982;248(23):3160-3164.

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Annexe – Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating

Scale (TWSTRS)

La TWSTRS permet de mesurer la charge de morbidité totale à l’aide des

sous-échelles suivantes

• Sévérité (A à F, maximum = 35)

• Limitation (A à F, maximum = 30, pas d’autres données)

• Douleur (A à C, maximum = 20, pas d’autres données)

Échelle de sévérité, partie 1/2

A. Mesure de la déviation de la tête (mouvement

maximal) Score possible

1. Rotation de la tête 0-4

2. Latérocolis 0-3

3. Antécolis/rétrocolis 0-3

4. Glissement latéral Oui = 1/Non = 0

5. Glissement sagittal (vers l’avant ou vers l’arrière) Oui = 1/Non = 0

Référence: Consky ES et al. Clinical assessments of patients with cervical dystonia. In: Jankovic,

Hallett, eds. Therapy with botulinum Toxin. New York, NY: Marcel Dekker,Inc.:1994;211-237.

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Annexe – Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating

Scale (TWSTRS)

Échelle de sévérité, partie 2/2

B. Durée Score possible

Estimation de la durée des symptômes dystoniques (déviation

de la tête) en pourcentage 0-5 (pondéré x2)

C. Effet des ‘gestes antagonistes' Score possible

Évaluation de l’amélioration due aux gestes antagonistes 0-2

D. Élévation de l’épaule/déplacement antérieur Score possible

Évaluation du degré de mouvement de l’épaule associé 0-3

E. Amplitude du mouvement (sans gestes antagonistes) Score possible

Évaluation de la flexibilité des mouvements de la tête dans la

direction opposée à la dystonie 0-4

F. Temps de compensation Score possible

Mesure du temps pendant lequel le patient peut garder la tête

en position neutre et regarder vers l’avant 0-4

Référence: Consky ES et al. Clinical assessments of patients with cervical dystonia. In: Jankovic,

Hallett, eds. Therapy with botulinum Toxin. New York, NY: Marcel Dekker,Inc.:1994;211-237.

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Annexe – Échelle d’Ashworth

Échelle d’Ashworth: échelle largement utilisée pour la détermination

quantitative du tonus musculaire lors des mouvements passifs

Score de 0 à 4

Référence: Ashworth B, Practitioner, 1964;192:540-542.

Score Échelle d’Ashworth

0 Pas d’augmentation du tonus

1 Légère augmentation du tonus

2 Nette augmentation du tonus

mais le membre peut être fléchi facilement

3 Augmentation marquée du tonus,

rend difficile les mouvements passifs

4 Rigidité du membre en flexion ou en extension

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Annexe 2)

Information légale

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Information légale

Numéro de la version: 1.0 (date: juillet 2014)

Droits d’auteur:

Ce matériel est destiné à l’information des médecins concernant l’utilisation

sûre de XEOMEEN® et les risques possibles

Contact:

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Service clientèle:

Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharma Benelux B.V.

Eckenheimer Landstraße 100 Everdenberg 11a

D-60318 Frankfurt am Main 4902 TT Oosterhout

Allemagne À partir du 1er Janvier: Hoevestein 36D

[email protected] 4903 SC Oosterhout

Tél: 0049-6915030 Pays-Bas

[email protected]

Tél: 0031-162474800

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