ministère de la santé et des sports drass paca -inspection régionale de la pharmacie, arh...

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Ministère de la Santé et des Sports

DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE

Reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies anticancéreuses en PACA et

CORSE Etat des lieux 2009 & BPP

Pierrette MELE

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Une situation encore en mouvement …

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Quelques référentiels

Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Préparation JO du 21/11/2007

Plan Cancer, arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité annuelle minimale applicables à l’activité de soins de traitement du cancer

Une période d’états des lieux

Plans d’enquêtes initiaux (PACA : 50%, CORSE : totalité)

SROS cancérologie

Typologie des volumes d ’activités

Rapports d ’enquête sur le personnel, les locaux et la méthode pharmaceutique

Mesures de police sanitaire

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Le Plan Cancer 2003-2007

70 mesures dont :- Renforcement des moyens médicaux

- Généralisation de la préparation dans des unités spécifiques sous responsabilité pharmaceutique

-Accompagnement de la chimiothérapie à domicile

- Respect des Bonnes Pratiques

- Coordination systématique de systèmes de soins

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- Décret n°2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au CBU

- Décret n°2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer

- Décret n°2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de traitement du cancer et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

- Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer

-Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements

pratiquant la cancérologie (radiothérapie externe, chimiothérapie, chirurgie)

Avis du 6 février 2009 relatif à l’adoption de critères d’agrément

des établissements pratiquant la cancérologie pédiatrique

Recommandations INCA relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits « associés » en mars 2009

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Des conditions qui se précisent de plus en plus

Une combinaison de conditions à remplir,

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Autorisation ou non des établissements de santé en cancérologie déclinée point par point (chimiothérapie)

Autorisation ou non des PUI dont l’activité de base de reconstitution des spécialités - chimiothérapies anticancéreuses

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Qualité des soins en cancérologieCritères d'agrément pour les établissements de santé

Le dispositif des autorisations pour les établissements de santé est finalisé. Les critères d'agrément pour la pratique de la chirurgie des cancers, de la radiothérapie externe et de la chimiothérapie, la cancérologie pédiatrique suite à leur validation par le Conseil d'administration de l‘INCa, sont publiés. par le Ministère chargé de la Santé. - Dossier d’information sur l’autorisation des établissements de santé

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….11 - Dans l’attente de la mise en place d’une unité centralisée, la préparation des anticancéreux est réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou sous une hotte à flux d’air laminaire vertical avec évacuation versl’extérieur.

12 - Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par écrit.


CHIMIOTHERAPIE /partie pharmaceutique - 1/3

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13 – La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment administrés dans l’établissement. La préparation, la dispensation et le transport de la chimiothérapie sont tracés à la pharmacie.14 - Les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux sont formalisées et indiquent notamment : le nom des produits en DCI, les doses, la durée et la chronologie d’administration et les solvants.Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées.


CHIMIOTHERAPIE / partie pharmaceutique - 2/3

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15 - La prescription, informatisée ou établie sur une ordonnance pré-imprimée, l’administration et les observations sur la tolérance immédiate de la chimiothérapie sont tracées dans le dossier patient.

CHIMIOTHERAPIE / partie pharmaceutique - 3/3

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Le maillage territorial des soins sera notamment assuré par ce dispositif

Qualité des soins en cancérologieRelations entre établissements de santé

Établissement autorisé et établissements(s) associé(s)– équipes pharmaceutiques , parties pharmaceutiques

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Notion d’établissement associé

Dispositif de proximité

Maillage territorial(possibilité de prise en charge dans les

structures HAD, de soins à domicile)



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- Ne prescrira pas les traitements mais pourra les préparer- Appliquera ceux qui auront été prescrits dans un établissement autorisé- Membre d'un réseau de cancérologie- Passera convention avec un/des établissement(s) autorisé(s) pour la chimiothérapie, parie pharmacie par exemple si l’établissement n’a pas la capacité à préparer- Répondra à des critères de sécurité des pratiques



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Qualité des soins en cancérologieCritères d'agrément pour les établissements de santéLes critères à remplir pour obtenir une autorisation en cancérologie

- Les critères généraux de qualité

- Les seuils annuels d'activité : au moins 80 patients traités par an, dont 50 en ambulatoire (hospitalisation de jour)

Pour être autorisés, les établissements devront atteindre 80% minimum des seuils d'activité et bénéficieront d'une période de 18 mois de mise en conformité pour atteindre les 100% (avec un délai supplémentaire dans certains cas pour la radiothérapie)

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Décrets, arrêtés, circulaires

TEXTES GÉNÉRAUX

MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS

Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer

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CIRCULAIRE N° DHOS/O/INCa n°2008-101 du 26 mars 2008 relative à la méthodologie de mesure des seuils de certaines activités de

soins de traitement du cancer

-Annexe 1 : Guide méthodologique- Annexe 2 : Tableaux des listes des codes CIM-10 : Chirurgie mammaire, digestive, urologique, thoracique, gynécologique, ORL et maxillo-faciale, diagnostic et cancer

Cette circulaire diffuse la méthode élaborée pour analyser l’activité de traitement du cancer soumise à des seuils d’activité. Le guide en annexe permettra à l’ensemble des acteurs de s’approprier la méthodologie utilisée et de mesurer, de manière homogène, le niveau d’activité réalisée et soumise à seuils.

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Les travaux en cours de l’ARH

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Inspection des installations de préparation des chimiothérapies

anticancéreuses

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- Ce n’est pas une activité optionnelle de la PUI

- C’est une activité de base de la PUI

- Bonnes pratiques de préparation (chapitres spécifiques)

• chapitre 6 : préparation de médicaments stériles

• chapitre 7 : préparation de médicaments contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement

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Risque de biocontamination du produit

Risque de contamination croisée entre produits

Produit chimique hautement actif sur les cellules =

- contamination chimique de l’environnement du manipulateur

- Risque de contact cytotoxique, immédiat (piqures, projections oculaires, cutanés, bris de flacons, erreurs de manipulation…)

- Risque toxique retardé dû ¨aux accumulations de particules cytotoxiques absorbées (inhalation, contacts)

RISQUES pour le MALADE, pour le MANIPULATEUR, pour l’ENVIRONNEMENT

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Risques classiques des préparations, avec la trilogie des erreurs :

- erreur par omission

- erreur par addition

- erreur par confusion,

Risques classiques du circuit des produits de santé

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Personnel exposé

Evaluation du niveau de risque de contact cytotoxique parl’indice de contact cytotoxique (ICC)

ICC = (nR + nA)/nH

nR = nombre de reconstitutions réalisées par 1 même personne pendant 1 période* donnéenA = nombre d’administrations réalisées par une 1 personne pendant la même période*nH = nombre d’heures de travail de la personne durant la période* déterminée

* Période d’exposition et non de l’ensemble des activités

ICC<1 : niveau de risque 11<ICC<3 : niveau de risque 2ICC>3 : niveau de risque 3

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Points à retenir pour le personnel

Statut (qualification) +++

Formation (adaptation à l ’emploi, continue) +++

Habillage (ICC, poste de travail)

Protection médicale du personnel manipulant (recommandations du

CNIM)

Prise en compte des risques liés à la manipulation

Nombre de préparations par mois +++

Femmes enceintes exclues

Surveillance médicale biannuelle

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Lieux de préparations

Préparations dans différents services de soins, sous contrôle pharmaceutique

3 possibilités

Préparations centralisées dans un service, sous contrôle pharmaceutique

Préparations centralisées à la pharmacie

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LocauxZAC = Locaux et/ou équipements dont les qualités particulaire et microbiologique sont maîtrisés.

4 Classes distinguées (Caractéristiques particulaires )

Classe A : iso 4,8 - Classe B : iso 5

Classe C : iso 7 au repos & iso 8 en activité

Classe D : iso 8

Hotte à flux laminaire ou isolateur

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CLASSES BPP A B C D

Concentrations particulaires au repos

Nombre maximal de particules (d 0.5 μm)

par m33520 3520 352 000 3 520 000

Nombre maximal de particules (d 5 μm) par

m320 29 2900 29000

Concentration particulaire en activité

Nombre maximal de particules (d 0.5 μm)

par m33520 352 000 3 520 000 Non défini ( c )

Nombre maximal de particules (d 5 μm) par

m320 2900 29000 Non défini ( c )

Contamination microbiologique (Limites recommandées) en

activité

Air : ufc/m3 <1 10 100 200

Boîtes de Petri D 90 mm : ufc/4heures

<1 5 50 100

Gélose de contact D 55mm : ufc/plaque

<1 5 25 50

Empreintes de gant (5 doigts) : ufc/gant

<1 5

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Caractéristiques de la salle propre ou ZAC

Surfaces lisses, imperméables, sans fissure, absence

de recoins difficiles à nettoyer

Nombre d’étagères, de placard et de matériel réduit

au minimum

Centrale de traitement d’air

Ventilateur ou cheminée vers l’extérieur +++

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Caractéristiques de la salle propre ou ZAC (suite)

Equipements :

Absence de réfrigérateur, rangements

adaptés au stockage des produits fragiles

Modalités de pré désinfection (bac de trempage)

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Qualification d’installation

Lors de l’installation de la salle

Classe d’air de la salle propre (A à D) +++

Prestataire de service

Qualification opérationnelle

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Maintenance de la salle propre

Contrat avec une société extérieure

Fréquence : trimestriel

Changement des filtres HEPA +++

Traçabilité et archivage par la pharmacie

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Schema aéraulique d’un PSM

Air alimentant l’enceinte, stérile ou tout air neuf, ou recyclé à 65%

Rejet de l’air filtré à l’extérieur du bâtiment soit à 100% soit partiellement

air sortant de la zone de préparation, ne pouvant être rejeté tel que

Apport complémentaire d’air : celui de la pièce …

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P°

ZAC Classe B SAS

Classe A

Un exemple de schéma possible

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microbiologie

Différentes méthodes de prélèvement

Périodicité définie, Surveillance à plusieurs stades : préparation, maintenance, désinfection…

Locaux (suite)

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Locaux (suite)

Définition et respect des seuils d’alerte et d’action appropriés définis

Si dépassement : mesures correctrices

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Existence d ’une trousse d ’urgence +++

Gants, blouse, lunettes de protection

Accessoire pour ramasser les débris

Liquide de rinçage ophtalmique

Locaux (suite)

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La trousse d’urgence

Ex: flacon de spécialité ® tombé à la sortie du frigo

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Décontamination

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ZAC équipée d’une hotte à flux d’air laminaire:

Locaux en surpression

Ecarts de P°: 10 à 15 Pa

Zone de préparation en classe A

Entrée par SAS

Système de traitement de l’air: filtres HEPA, les effluents gazeux doivent être rejetés à l’extérieur de la pièce.

Système empêchant l’ouverture simultanée des deux portes du sas à la fois

Surveillance ZAC +++

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Exemple du travail sous hotte

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Isolateur

Enceinte close, étanche, qui peut être souple (PVC) ou rigide (PC), à 2 ou plusieurs brasLes transferts de matériel sont réalisés à travers des portes de transfert étanche, des tunnels ou des sas

de décontamination.

Pas d ’air filtré (avantage)

système de ventilation autonome + filtres HEPA

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Isolateur

Isolateur en dépression

Zone de préparation A ; environnement C

Isolateur en surpression zone de préparation A ; environnement D

Possible si l’isolateur est complété d’un ou plus d’isolateurs de transferts étanches ou

dispositifs de transferts étanches.

Stérilisation de l’enceinte

décontaminations/stérilisations avant introduction

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Schéma

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Schéma aéraulique d’un isolateur L’air sortant de l’enceinte est filtré, il est dirigé par un conduit vers l’extérieur de l’établissement

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Equipements (avec isolateur)

Dans le local

Réfrigérateurs et rangements adaptés au stockage des produits fragiles

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Equipements (avec isolateur) , dans l’isolateurMatériel stérile ou désinfecté uniquement +++

Matériel adapté

Compresses stériles

Papier absorbant stérile

Seringues verrouillables de contenances diverses

Tubulures opaques

Antiseptiques

Alcool 70°

Système phaseal, filtre 0.2 µm...

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Entretien et surveillance microbiologique de l’isolateur

Surveillance microbiologique +++

Seuil d’alerte et seuil d’action à définir

Gestion des anomalies

Traçabilité et archivage

Contrat

Fréquence +++ (1/mois selon les BPP)

Qualification de l’installationLors de l’installation

Prestataire de serviceZone de travail de classe A

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Empêchent la formation d ’aérosols (1)

Système de transfert mini spike®Contient un filtre à aérosol et à particules

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Evitent la dispersion des cytotoxiques

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Nous avons cité deux marques, faute de connaître toutes les autres …. !!!

•Tevadaptor (Teva)

•Genie (ICU-hospira)

•Securmix (SLB)

….

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Isolateurs(s) ou hotte(s) à flux d’air laminaire ?

Un choix délicat

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Actes administratifs liés à la préparation

Prescription Informatisée +++ (CBU)Analyse (calcul surface corporelle & doses)

validation pharmaceutique

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TraçabilitéFiches de préparation

Contrôle de la préparation

Actes administratifs liés à la préparation (suite)

Libération du lot

Archivage + ordonnancier +++

Etiquetage

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Système qualité

Existence de procédures écrites validéesHygiène

Habillage

Traitement des déchets (800 & 1200 °C)

fiches de fabrication

Contrôle des préparations

Suivi de maintenance

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Quelques précisions AFSSAPS

Anticorps monoclonaux

Système de transfert clos à ne pas confondre avec les dispositifs sécurisés de reconstitution des médicaments…

Environnement de travail

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Anticorps monoclonaux

Les anticancéreux et les anticorps monoclonaux doivent être préparés dans des conditions de stérilité au sein des PUI: Le chapitre 7 des BPP indique que les locaux dans lequel sont préparés de tels médicaments sont dédiés à cette activité sauf exception justifiée.

R : il faut éviter tout risque de contamination croisée. L’AFSSAPS préconise la préparation séparée (locaux séparés si HAFL ou isolateurs différents).

Travail par campagne et Quid de la validation du nettoyage…

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Système de transfert des systèmes clos à ne pas confondre avec les dispositifs sécurisés de reconstitution des médicaments et les systèmes de transfert étanche …

R : système de transfert étanche = dispositif qui répond à la définition du système clos ; l’utilisation de flacons avec un bouchon en élastomère percutable doit être préférée.

Un isolateur en surpression représenterait un risque pour les manipulateurs et l'environnement.

Ceci exige une protection supplémentaire par des transferts en "système clos".

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Point 7.3 des BPP : « La zone est en dépression par rapport à l’environnement extérieur sauf en cas d’emploi d ’un système de transfert étanche à l’intérieur de la ZAC placée en surpression »

R: Chapitre 6.5.3: «en cas d’utilisation d’un isolateur en surpression, il est prévu l’emploi d’un système de transfert étanche» donc toujours se référer à l’isolateur en surpression.

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Paragraphe 7.4 des BPP : concernant les PSM : «Les PSM sont de type vertical, adaptés à la

fabrication des produits à risque avec une évacuation extérieure appropriée à la protection de

l’environnement et sans possibilité de mise en circulation dans le réseau d ’air ambiant de

l ’établissement»

place de l’air recyclé et air neuf à préciser?

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Activité de reconstitution des chimiothérapies anticancéreuses

Régions Paca Corse campagne 2007- 2009

Respect de l’arrêté du 27 Mars 2007 en regard du nombre de patients:

93% des URC dépassent le seuil de 80 patients (données PACA).

PACA : 27 URC ont été inspectées soit un peu plus des 50% des sites préparant des chimiothérapies anticancéreuses. Le deuxième plan d’enquête PACA : les autres sites.

Corse : 3 URC soit la totalité des sites

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414

3 31

2

69



70



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

Nombre de patients par an

Nombre de prep / an

pas de proportionnalité entre nombre de préparations & nombre de patients

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DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSENombre de patients par

an

Nombre de prep / an

2175 52404

830 20304

3460 20004

96 840

385 5004

112 516

390 9000

647 7100

888 13200

621 8843

43 650

265 4080

830 19200

96 1700

217 4320

1753 30400

123 1500

79 720

461 6600

829 9750

pas de proportionnalité entre nombre de préparations & nombre de patients ( suite)Données PACA

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Pour les préparations sous maîtrise pharmaceutique, la reconstitution des chimiothérapies est localisée dans 37% des cas à la pharmacie

Données PACA + Corse

37%

63% Dans les services

Dans la PUI

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Typologie du personnel PACA + Corse

Personnels Taux

Pharmacien responsable 100%

Préparateurs qui préparent 74%

Moyenne de préparateurs / URC 3,2

Nombre de pharmaciens / URC 1,32

Personnel habilité 80%

Formation initiale 88%

Formation continue 72%

Bonne protection du personnel manipulant 88%

Pharmacien formé à la manipulation 25%

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Le personnel doit faire l’objet d ’une formation continue.

Au regard des résultats, il y a encore des IDE qui préparent : ce point doit être amélioré

Dans 25% des cas le pharmacien a reçu une formation spécifique pour la manipulation

Le personnel doit être protégé : l’évacuation de la hotte doit être externe et non dans la salle

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Repartition des PSM

69%

31%

Hotte

Isolateur

Typologie des PSM PACA + Corse

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Equipements Hotte Isolateur

Nombre d'URC 20 9

Bon état 86% 100%

Séparation Acm - AK 20% 55%

Evacuation de l'air à l'extérieur de l'établissement

86% 100%

Surveillance ZAC 86% NC

Classe ZAC 11 classe B, 9 Nclassé 2 classe C,4 classe D, 3 Nclassé

Qualification 100 % classe A 100 % classe A

Maintenance 96% 100%

Surveillance microbio Ok 84% 86%

Certaines URC ne respectent pas l ’évacuation de l ’air8 ZAC d ’URC n’ont pu être classées faute de SAS. La

fréquence de surveillance microbio doit être prouvée

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Typologie des autres actesActivité pharmaceutique Taux

Système informatique (logiciel) 70%

Prescription manuscrite 34,5%

Existence de procédures 92%

Fiches de fabrications 75%

Fiches de préparations 75%

Etiquetage conforme 88%

Libération du lot 59%

Double contrôle des préparations 83%

Ordonnancier 88%

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Typologie des autres actes -suite

La prescription manuscrite doit être proscrite pour éviter les retranscriptions et les éventuelles erreurs

de dosage.

Renforcer:

La libération du lot par le pharmacien

(une obligation)

Le double contrôle des préparations

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Les mesures de police sanitaire

Mesures de police sanitaire

Mise en demeure 30% (9 sur 30 URC)

Suspension d'autorisation 3%

Levée mise en demeure 7 URC sur 9

Convention de sous traitance 4 URC sont impliquées

Pas de mesure de police sanitaire en Corse

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Le futur

Arrêts d ’activitésregroupements - coopérations

« Sous-traitance » en développement

Rétrocession dans le cadre d’un réseau de santé

Rétrocession dans le cadre d’une HAD

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Nouvel Elan : Plan Cancer 2009-2013

- Recherche : moteur du progrès en cancérologie

- Consolidation des acquis du plan Cancer 2007

- Deux nouveaux défis : • Inégalité de Santé et Cancer• Vivre après le Cancer

1e enjeu = renforcer l’attractivité de la cancérologie

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