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LES REFERENTIELS
AFSSAPS, HAS, Commission de transparence
AMM, DCI, fiche de transparence, bon usage,
recommandations de bonne pratique…
LES REFERENTIELS
• AFSSAPS, HAS = les instances qui donnent les
outils pour une bonne pratique médicale;
• Les outils : DCI, fiches de transparence ou de
bon usage, recommandations de bonne pratique
AFSSAPS
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé est l’établissement public français
dont la mission principale, héritée de l'Agence du
médicament, est d’évaluer les risques sanitaires
présentés par les médicaments.
Concerne : matières premières, dispositifs médicaux,
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits
biologiques d'origine humaine (produits sanguins
labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie
génique et de thérapie cellulaire), produits
thérapeutiques annexes, produits cosmétiques.
HASLa Haute Autorité de santé (HAS) est chargée :
- d’évaluer scientifiquement l’intérêt médical des médicaments, des
dispositifs médicaux et des actes professionnels et de proposer ou non
leur remboursement par l’assurance maladie;
- de promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins
auprès des professionnels de santé et des usagers de santé;
- d’améliorer la qualité des soins dans les établissements de santé et
en médecine de ville;
- de veiller à la qualité de l’information médicale diffusée;
- d'informer les professionnels de santé et le grand public et
d'améliorer la qualité de l'information médicale;
- de développer la concertation et la collaboration avec les acteurs du
système de santé en France et à l‘étranger.
La HAS a été créée par la Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance
maladie afin de contribuer au maintien d’un système de santé solidaire et
au renforcement de la qualité des soins, au bénéfice des patients
Le parcours initial d’un
Médicament : AMM
• AMM = Autorisation de Mise sur le Marché• Pour tout nouveau médicament / firme pharmaceutique
• Procédure Nationale (délivrée par l’ Afssaps)
Procédure européenne (EMA, Londres)• Décision Commission Européenne (Bruxelles)
Efficacité (phase 3)/tolérance : toxico/pharmaco et effets secondaires +++
• Avis favorable-non/conditions de prescriptions/délivrance
Contrôle l’information sur le produit (RCP, notice)
La Commission de la
Transparence : avis
• Instance scientifique HAS composée de médecins,
pharmaciens, spécialistes en méthodologie /
épidémiologie
• Évalue les médicaments ayant obtenu leur AMM,
donne son avis au ministre chargé de SS (internet 2001)
l→ inscription sur la liste des médicaments
remboursables (articles L.162-17 du code de la sécurité sociale et
L.5123-2 du code de la santé publique), agrément pour les
collectivité.Attention : périmètre de remboursement≠ AMM +++
La Commission de la
Transparence : SMR
Service Médical Rendu (SMR) d’un médicament
• prend en compte Efficacité / Sécurité, place dans la stratégie thérapeutique, gravité de la maladie, intérêt santé publique
• 4 niveaux /remboursement : • SMR majeur : 65%
• SMR modéré: 35%
• SMR faible : 15%
• SMR insuffisant : 0
fn population cible
(Décret n° 99-915 du 27 octobre 1999 relatif aux médicaments remboursables et modifiant le code de la Sécurité Sociale)
La Commission de la
Transparence : ASMR
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
• par rapport aux TT déjà disponibles ;
• essais cliniques / littérature / experts
• détermine le Prix du médicament +++
Niveau I, majeure : progrès tt majeur
Niveau II, importante : efficacité/tolérance
Niveau III, modeste :
Niveau IV, mineure
Niveau V, absence (génériques)
La Commission de la
Transparence
• Contribue au bon usage du médicament en publiant
une information scientifique pertinente et indépendante
sur les médicaments.
• Des fiches de transparence apportant une
information synthétique sur une classe de
médicaments,
• des fiche bon usage du médicament présentant de
manière synthétique la "valeur thérapeutique" de
certains nouveaux médicaments.
Fiches de transparence
• But : guider les praticiens dans leurs
prescriptions et participer au bon usage du
médicament : Que prescrire ? Quand prescrire ?...
• Synthèse des travaux de groupes d'experts
concernant : le service médical rendu
et l'amélioration du service médical rendu.
• Classe TT / une stratégie thérapeutique.
Fiches Bon Usage du
Médicament
• Une dizaine de nouveaux médicaments par an.
• Informe sur l’utilisation d’un ou plusieurs
médicaments dans une indication donné afin d’en
favorisé le bon usage.
• Replace le traitement dans une stratégie TT
Les Recommandations
de bonne pratique
• HAS, AFSSAPS • « des propositions développées selon une méthode explicite pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données ».
• Objectif : d’informer les professionnels de santé et les patients sur l’état de l’art et les données acquises de la science afin d’améliorer la prise en charge et la qualité des soins = synthèse
• Gradation +++
• Documents méthodologiques décrivant notamment les méthodes d’élaboration des recommandations
Label de la HASProtection personnelle antivectorielle à
l'attention du voyageur, des expatriés, des
résidants et des nomades
Méthode Recommandation pour la pratique clinique
Promoteur La Société de Médecine des Voyages et la Société Française de Parasitologie
Objectifs Ces recommandations portent sur la place de la protection personnelle antivectorielle (PPAV). Celle-ci
n’agit pas sur l’agent responsable d’une maladie transmissible (par exemple : le plasmodium dans le cas du
paludisme), mais sur l’organisme qui le transmet à l’homme (le vecteur : l’anophèle dans cet exemple).
Elles ont pour objectifs principaux :
de définir la place de la protection personnelle antivectorielle ;
de proposer aux prescripteurs médecins ou pharmaciens des recommandations argumentées consensuelles et
pratiques pour l’optimisation de la PPAV ;
de décliner la mise en œuvre de la PPAV au niveau individuel : voyageurs, résidants et populations nomades
traversant des zones à risque de transmission de maladies vectorielles, départements et territoires d’outre-mer
français et certaines régions de métropole, pays étrangers ;
de préciser les mesures de lutte antivectorielle associées : pulvérisations intra-domiciliaires d’insecticides
rémanents, moustiquaires de fenêtres ou de portes ;
Ces recommandations de bonne pratique ont reçu le label de la HAS. Ce label signifie que les
recommandations ont été élaborées selon les procédures et règles méthodologiques préconisées par la Haute
Autorité de Santé (HAS). Toute contestation sur le fond doit être portée directement auprès de la société
promotrice.
Recherche
documentaire Recherche documentaire systématique jusqu'à fin octobre 2009, sans borne inférieure. Veille
documentaire de novembre 2009 à août 2010 inclus
Règles de prescription
Rappels…
Bouvenot G et al.
Rev Prat 2010;60:1165-1172
RAPPELS…
ATU : médicament avant l’AMM
Médicament d’exception : coût+++
Précaution hors AMM : responsabilité du praticien