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Le Stérilisateur dans tous ses états!

Mercredi 29 mars 2017 – Atelier 6

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Mes charges sont souvent mouillées en sortie du stérilisateur !Mes Systèmes d’Emballages sont souvent déchirés !Qu’est ce qu’un choc thermique. ?Pourquoi me parlez vous de vérifier l’étanchéité du SE ? Pourquoi me dites vous d’éviter l’empilage des conteneurs ?Le graphe du cycle ne ressemble pas au graphe habituel !Mon stérilisateur fait du bruit, est ce normal ?Ma charge a souvent des taches brunâtres coté papier !

Cet atelier va-t-il parler de mes problèmes en routine ?

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Ma charge a souvent des taches brunâtres coté papier !Pendant la période estivale, le stérilisateur est en défaut !Peut-on laisser la porte ouverte du stérilisateur entre deux cycles ?Je vois de l’humidité sur un panier de gaines papier-plastique !Quelle est la différence entre la libération et la validation d’une charge ?Le stérilisateur peut-il fonctionner sans présence humaine ?

Arrêté du 1 février 1993relatif à l’exploitation des générateurs de vapeur ou d’eau surchauffée sans présence humaine permanente

Arrêté du15 mars 2000relatif à l’exploitation des équipements sous pression

Il est bon de rappeler que de manière implicite, il y a 2 possibilités :-Exploitation sans présence humaine permanente-Exploitation avec présence humaine permanente

Explication de textes :

Un stérilisateur en fonctionnementAvec présence humaine ou sans présence humaine ?

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Explication de textes :

Selon l'arrêté du 15 Mars 2000, l’article 6 : Paragraphe 2. Les générateurs de vapeur doivent être munis detous les dispositifs de régulation et accessoires de sécurité nécessaires à leur fonctionnement dans de bonnesconditions de sécurité. Ceux qui sont destinés à être exploités sans présence humaine permanente doiventrespecter les prescriptions de toute norme, code ou cahier des charges reconnu par le ministre chargé de lasécurité industrielle lorsque la notice d'instructions établie par le fabricant pour le générateur tel qu'il est mis surle marché ne prévoit pas explicitement ce mode d'exploitation.

Néanmoins, selon l'arrêté du 15 Mars 2000, l'article 8 : quand il y a des humains, il est impératif qu'ils soientaccompagnés de personnes habilitées à la Conduite des Autoclaves!

Selon l'arrêté du 15 Mars 2000, article 12 : Les inspections périodiques sont plus drastiques pour leséquipements pouvant fonctionner sans présence humaine permanente (3 paragraphes de précisions diverses).Un point intéressant précise que dans ce cas l'inspection doit être réalisée par un organisme habilité (nonprécisé mais à priori l'habilitation par le ministère doit être conforme au paragraphe 4 de l'article 23)

Outre les éléments mentionnés aux articles 10 et 11 ci-avant, l'inspection périodique porte également sur lefonctionnement des accessoires et dispositifs de sécurité mentionnés à l'article 6 (paragraphe 3) du présentarrêté pour les appareils à couvercle amovible à fermeture rapide et sur :-la vérification des dispositifs de régulation ;-- l'état et le fonctionnement des accessoires de sécurité définis dans les normes, codes ou cahiers des

Un stérilisateur en fonctionnementAvec présence humaine ou sans présence humaine ?

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-- l'état et le fonctionnement des accessoires de sécurité définis dans les normes, codes ou cahiers descharges mentionnés à l'article 6 (paragraphe 2).

Une remarque sur les manomètres: ils ne sont plus obligatoires en façade des stérilisateur! Depuis l'abrogationtotale du décret du 2 Avril 1926 et des articles de l'arrêté du 16 Décembre 1980 (et 16/02/1989):C’est-à-dire qu’il y a toujours des systèmes de surveillance, mais ils peuvent être :- soit en façade;- soit sur les récipients!

-Par conséquent, la valeur de pression durant le cycle n’a plus obligation d’être affichée en permanence.

Conclusion sur le sujet, il est recommandé de former le personnel à la conduite autoclave, et dans la mesure dupossible d’avoir la présence d’un agent de stérilisation !

Requalification périodique Au moins 18 mois Qualification décennale

Mon stérilisateur fait du bruit ou sur les coups de Bélier : un stérilisateur peut faire de plus en plus de bruitavec l’âge, cela vient des isolations et des fixations des tuyaux qui sont usées, donc moindre efficacité avec le

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avec l’âge, cela vient des isolations et des fixations des tuyaux qui sont usées, donc moindre efficacité avec letemps!

Attention, ne pas confondre la visite périodique selon l’arrêté du 15 mars 2000 et la requalification deperformance selon les normes 554/285/17665-1 et l’arrêté de juin 2001 sur les BPPH !

Le démontage du générateur est fait lors des visites de maintenance préventive.Cette maintenance reste obligatoire au moins 1 fois par an !

Recommandation : le stérilisateur doit avoir au moins trois intervenants: l a maintenance préventive, lesvérifications périodiques (contrôles sécuritaires) et les requalifications de performances (notion juge/partie)

--18 mois du point de vue sécuritaire (organisme agréé)-- tous les 6 mois ou 1x par an pour la maintenance préventive (fabricant ou tiers mainteneur)-- tous les 12 mois pour les contrôles de performances (système qualité conforme aux exigences normatives)

Exemple de schémas d’une distribution de vapeur

A partir de la pression, la T° est déterminée.Une des théorie utilisée par la programmation du stérilisateur pour refroidir en fin du plateau de sté..

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134°C, 3.04 bar ! Vapeur saturée ! Selon les BHHP !

La vapeur saturée est invisible , alors pourquoi y a-t-il des taches brunâtres sur les sachetspapier-plastique?

La vapeur produit par les stérilisateurs en milieu Hospitalier est unevaleur saturée . Le seul moyen pour faire la démonstration de lanotion de saturation est la concordance par rapport à la table deRegnault. Rappel : dans le Guide d’application de la norme EN NF554, il est question d’un écart de +/- 0.5°C entre T° théorique et T°mesurée !

Vapeur et Taches

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papier-plastique?- La notion de crémage (aspiration des particules en surface de l’eau !) dûe au dépôt de lamatière au fond de la cuve du générateur! Donc importance de la qualité d’eau (notion TH) !- La notion de réaction chimique entre les traces du détergent et la vapeur! Attention sur laphrase de rinçage après la phase de lavage, et parfois les produits activateur de séchagepeuvent provoquer un dépôt au contact de la vapeur !- L’oxydation des DMx, c’est-à-dire les instruments rouillés !

En principe, les taches sont stériles en sortie du stérilisateur! Donc ce n’est pas la 1er source decontaminant du point de vue microbiologique !Il faut donc se poser la question de pollution chimique ou éle ctrochimique ! Bien entendu, ilfaut éviter d’accepter trop souvent les sachets tachés.

Notion de vapeur et son titre :

Loi de Regnault Concordance entre P° et T°

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Ne pas confondre entre la notion évaporationou ré-évaporation en phase de post-traitementet la vaporisation dans le générateur et soninjection dans la chambre de stérilisation.

Recommandation sur la libération dans les BPPH

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Ne pas confondre : Valider un cycle et libérer une charge!

Recommandation sur le contrôle de routine dans les BPPH

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Les indicateurs sont des valeurs fournies par l’automate

Recommandation sur la siccité dans les BPPH

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Risques de brûlure, de choc thermique et de sur-condensation

Les indicateurs physico-chimiques sont inutiles et non obligatoires. (avis SFSS)

Système de contrôle de régulation du stérilisateur et / ou supervision?

Sondes embarquées = système de surveillance du process autonome !

Graphe linéaire, n’est pas interdit, ou Système d’enregistrement informatisé

Un Système de Supervision est différent du système de régulation

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Un Système de Supervision est différent du système de régulation

Rappel: une supervision est un système complètement indépendant du système de régulation du stérilisateur !

Ne pas confondre système de surveillance de la régulation informatisée et supervision!

Schéma normatif système auto-surveillance

2 et 4 = Sondes P°

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1 et 3 = Sonde T°

Les systèmes de surveillance doivent être en parallèle! Aussi bien pour la T° que pour la P°

Existe-t-il un cycle idéal?

- Cycle Prion - Cycle ATNC- Cycle instruments- Cycle mixte- Cycle instruments lourds- Cycle conteneurs- Cycle homogène

134°C / 18min

134°C / 07min

134°C / 05min

134°C / 04min

134°C / 03min

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Est-il interdit de mélanger les compresses avec les instruments?Dans les BPPH, il est recommandé d’avoir des charges homogènes au niveau des matériaux , mais il n’y pas de notion d’interdiction implicite !

Rappel : 134°C pendant 18min à la vapeur saturée reste un moyen d’inactivation important contre ATNC!

Chaque site et chaque stérilisateur peuvent avoir leurs cycles idéaux , en adaptant les phases de prétraitement et de post-traitemen t !

Profil type d’une courbe de P° donné par la norme NF EN 285

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Profil type d’une courbe de P° autre que le norme

temps

Pression (bar)

1

2

Réglage des consignes ! Incertitude de mesure des sondes et de la chaine de mesure !Un contrôle des performances de l’autoclave réalisé avec des systèmes de mesure étalonnés peut conduire à un réglage des consignes de température et/ou de pression….et conduit à un nouveau contrôle des performances, ou à l’étalonnage de la sonde de régulation ! Exemple de réglage des consignes 18 min 15s (15s de sécurité) et 134.5°C (0.5°C pour maitriser les dérives)

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Stérilisation Post-traitementPrétraitement

temps0

-1

Deux phases en prétraitementRappel, les profils de cycle n’ont rien avoir avec la notion demarquage CE. Les profils sont adaptables en fonction du site etde la charge. Surtout les phrases de prétraitement et post-traitement.

Exemple d’un cycle instrument

Post-traitement Prétraitement

Plateau de stérilisation

T°

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P°

Exemple d’un graphique linéaire :

T°P°

échelles

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Temps ?Cf. au rapport de la requalification et formaliser la mesure = un produit en croix!

Quels paramètres du procédé pourraient avoir une incidence sur :

- uniformité de la pénétration de la vapeur- l’extraction de l’air- la siccité

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- la siccité- la détérioration des DMx et leur emballage

Exemple d’un plan de chargement:

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Empilage: risque de perdre l’étanchéité de la système de fermeture ?

Eviter le piége de la vapeur!

Pour les sachets:Papier/papier ?papier/plastique ?plastique/plastique ?

Au niveau physique, aucune conséquence sur la siccité, par contre, il faut laisser assez d’espace pour qu’il y ait une bonne extraction de condensat !

Exemple d’un plan de chargement:

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Empilage qui pourrait faire perdre l’étanchéité des conteneurs !

Question : la force appliquée par la pression au niveau du pla teau est-elle plus forte que le poids du conteneur ? (cf. : F = P x S, au niveau du plateau, on a une poussée d’environ 7 Tonnes sur la porte du stérilisateur, avec une surface S=60cmx60cm)

Réponse : non, car nos conteneurs ne sont pas étanches à l’air ou la vapeur ! Donc la pression dans le conteneur est la même que dans la chambre du stérilisateur! Par contre le poids subit une variation minimale, et leur contrainte reste tout au long du cycle.

Conclusion: empilage = risque sur l’étanchéité!.

Explication sur la notion de Pression qui pourrait être appliquée sur les joints des conteneurs!

Au niveau du plateau notre chambre est en isobare (même P° en tout lieu de la chambre)

conteneur étanche

Donc la P° dans le conteneur est inférieure à la

conteneur non étanche , par le

filtre : conséquence

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Schéma d’un chambre de stérilisateur étanche !

Non isobare

isobare

inférieure à la chambre !

Conséquence, il y a une force

appliquée sur les joints !

filtre : conséquence même P° avec la

chambre! Donc pas de force appliquée

sur les joints

Explication sur la notion de Pression qui pourrait être appliquée sur les joints des conteneurs!

Au niveau du plateau notre chambre est en isobare (même P° en tout lieu de la chambre)

Empilage aurait une conséquence

sur le poids appliqué en

permanence du

Empilage est possible sur les

conteurs qui a un

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Schéma d’un chambre de stérilisateur étanche !

isobare

permanence du conteneur

supérieur sur le conteneur

inférieur, et il reste constant !

conteurs qui a un système de sur-couvercle qui ne

s’appuie pas sur le joint! Mais cela

devient un piège à vapeur!

isobare

Exemple d’un cycle avec une charge X

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Même exemple de cycle avec une charge Y!

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Le comportement thermique est différent


- uniformité de la pénétration de la vapeur- l’extraction de l’air

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- l’extraction de l’air- la siccité- la détérioration des DMx et leur Emballage

Contrôles de routine

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Peut-on remettre la charge dans le stérilisateur pour répondre à un défaut de siccité ?On pourrait vous répondre pourquoi ne pas laisser la charge dans le stérilisateur avec la porte ouver te pendant 10min !Oui car grâce à la double enveloppe , il n’y a plus de perturbation pour le cycle suivant !

Peut-on valider la charge partiellement et recycler les sachets humides ?Même raisonnement avec les intégrité des emballages (sachets déchirés) !Même sur la boite humide trouvée au bloc, doit-on reprendre toutes les boites de la même charge?Rappel : la libération de la charge se fait par unité stérile !

Exemple d’un cycle instrument

Prétraitement vide négatif et positif

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Post-traitement statique

Exemple d’un cycle conteneur

Post-traitement dynamique

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5.3.2 Le filtre doit être conforme à l'EN ISO 13408-2:2011, Article 5 et la dimension nominale des particules pénétrantes doit être inférieure ou égale à 0,3 µm .

Un cycle universel ? En graphe

Post-traitement dynamique avec palier

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Post-traitement mixte

Prétraitement palier positif

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Post-traitement mixte

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Prétraitement avec plateau

Exemple d’un cycle thermosensible

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Prétraitement palier au vide


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Prétraitement au vide pour flexibles


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Prétraitement au vide gants caoutchouc


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Prétraitement avec plateau

Un cycle avec overshoot ? En graphe

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Coté normatif avec overshoot

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Attention avec les société de requalification de performance qui peuvent mettre une non-conformité, faute d’analyse fine sur le plateau notamment sur l’homogénéité !



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Recommandation pour éviter la détérioration de l’emballage

Exemple d’un conteneur parfaitement étanche mis dans le stérilisateur. Conséquence, création d’un delta de pression Rappel, les systèmes emballages ne sont étanches que contre les micro-organismes !Il y a donc toujours un échange d’air entre le milieu stérile et l’extérieur !

V V

Échange d’air entre deux milieux à différente températures :

Une des causes sur l’écartement des sachets : P° > à bar/min!

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Extrait : NF EN 285

PV = nRTV1 V2

T 1 T2---- = ----

Donc pour bien mesurer le phénomène, il faut que les sondes d’enregistrement mesurent à une fréquence de 1s !

Recommandation sur la détérioration de l’emballage

Pression dynamique10bar/min

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Exemple de programmation d’iun cycle de conteneur: Exemple de programmation d’un cycle d’instrument:

La pente de P° est plus douce.Par conséquence la pente de T°aussi. Utile pour éviter un choc thermique!A propos de la notion de choc

thermique :

Surtout pour les optiques (voir la fonction déchargement)

Les chocs thermiques en sortie d’autoclave peuvent être évoqués ici ou dans les problèmes de siccité.

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Exemple de programmation spécifique pour optique

Certains sites ont modifié le cycle sur la pression dynamique pour

résoudre le phénomène.

Ou alors, pour réduire le risque d’un choc thermique, il est

possible de laisser refroidir la charge dans le stérilisateur.



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BPPH :Un test de pénétration de vapeur lors de la mise en service ou toutes les 24H

8.2.2 Essai de Bowie-DickLorsque le stérilisateur est soumis à essai comme décrit dans l'Article 17, l'indicateur doit présenter un changement de couleur uniforme dans sa totalité,selon l'EN ISO 11140-3:2009 et les instructions d'utilisation de l'indicateur.

Extrait : NF EN 285

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&

BPPH, test de pénétration de vapeur

Quelle stratégie adopter? système électronique, ou rester sur la chimie !

Chapitre 17 : Essai de Bowie-Dick[….Les méthodes thermométriques peuvent s'avérer inappropriées pour différencier

Extrait : NF EN 285

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[….Les méthodes thermométriques peuvent s'avérer inappropriées pour différencierl'air chaud de la vapeur chaude. Dans certains procédés, en particulier ceux utilisantdes taux de montée en pression relativement lents pour l'admission de vapeur, l'airocclus dans le paquet textile peut être chauffé et atteindre la température de vapeur.Dans de telles circonstances, les méthodes thermométriques seront insensibles àla présence de l'air, alors que les indicateurs chimiques identifieront l'erreur detraitement…]

Il existe des alternatives vendues dans le commerce et couramment utilisées pour effectuer l'essai quotidien de pénétration de vapeur d'eau.

Recommandation sur la notion de pénétration vapeurNF EN 285 - 2016

Extrait : NF EN 285

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Recommandation sur la notion de pénétration de vapeurNF EN 285 - 2016

NOTE 1 Chaque procédé de stérilisation à la vapeur d'eau est un évènement unique. Bien qu'un essai de pénétration de vapeur réalisé périodiquement constitue un moyen

de contrôle du matériel très utile, des dispositions peuvent être prises pour indiquer qu'une pénétration adéquate de la vapeur d'eau se produit pour chaque cycle.

Extrait : NF EN 285

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Recommandation sur la notion de pénétration de vapeurNF EN 285 - 2016

NOTE 2 Dans le secteur de la santé, l'utilisation d'instruments à corps creux dotés de longues cavités s'est accrue. La détermination de l'efficacité d'extraction d'air par

le biais d'essais portant sur une charge textile peut s'avérer inadéquate pour certains de ces instruments.

Extrait : NF EN 285

19/04/2017 49JNS-Lyon-Mars2017

Exemple, ici où est la notion de pénétration de vapeur?Il y a seulement présence de vapeur…

Recommandation sur la notion de pénétration vapeurNF EN 285 - 2016

NOTE3 …. Cette conformité peut être considérée comme une conditionpréalable à la définition des paramètres du procédé, tel que défini dans l'ENISO 17665-1:2006, paragraphe 8.1, pour la gamme de produits (par exemple,les articles creux et à longue cavité / lumière ) qu’un stérilisateur répondantaux exigences de la présente Norme européenne peut traiter.

Extrait : NF EN 285

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aux exigences de la présente Norme européenne peut traiter.

Un cycle de pénétration de vapeur Il faudrait que le profil de prétraitement soit le même profil qu’un cycle en production pour vraiment tester la notion de pénétration de

vapeur

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Un cycle de pénétration de vapeur

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Cas pratique sur Bowie & Dick

Le graphique linéaire est conforme et la supervision aussi !Mais le changement de couleur ne l’est pas !

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Question sur la gestion des non conformités de la charge

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Savoir s'étonner à propos est le premier pas fait sur la route de la découverte

Louis Pasteur

Hervé NEY (mail : [email protected])

Merci à vous !

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C’est l’invisible qui nous tueLouis Pasteur

Hervé NEY (mail : [email protected])

Son LUU (mail : [email protected])

Annexes et exemples des défautsSur les pages suivantes !

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Sur les pages suivantes !


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Exemple d’utilisation de sondes embarquées en routine


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Exemple d’utilisation de sondes embarquées en routine


19/04/2017 59JNS-Lyon-Mars2017

Exemple d’utilisation de sondes embarquées en routine – non conforme


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Exemple d’utilisation de sondes embarquées en routine – non conforme


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L’autoclave a disjoncté pendant le cycle. Il s’est arrêté. Un test d’étanchéité a été réalisé ensuite, et est sorti non conforme.


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19/04/2017 63JNS-Lyon-Mars2017

Etudes et recherches en cours

La stérilisation des PID en position verticale et non horizontale

Le problème de PCD

Le problème des gaz non condensables

19/04/2017 64JNS-Lyon-Mars2017

Le problème des gaz non condensables

Autres Questions ?

Recommandation Plan Blanc

La double enveloppe

La qualité de l’eau pour la production de vapeur

19/04/2017 65JNS-Lyon-Mars2017

La qualité de l’eau pour la production de vapeur

Recommandation Plan Blanc

Stérilisation:

1- L’exécution du test Bowie-Dick par stérilisateur demeure indispensable avant la réalisation de cycles deproduction. L’usage e/o la disponibilité d’un paquet test papier est recommandé pour éviter lesdysfonctionnements liés aux systèmes électroniques.

2- L’usage du cycle instrument (134°-18 min.) est maintenu (75 min. environ).

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.3- L’usage d’un cycle 134°- 5 min. est possible si celui-ci est préprogrammé sur les stérilisateurs.

4- L’usage d’un cycle Bowie-Dick en tant que « cycle flash » peut être admis pour la stérilisation desinstruments. Attention le temps de séchage du cycle BD étant réduit, une trop grande masse de matérielpourrait générer des quantités importantes d’humidité résiduelle. Ce cycle flash convient aux instruments ensatellite ou paniers opératoires de faible masse.

5- L’utilisation d’indicateurs physico-chimiques par cycle de stérilisation est inutile.

6- Une traçabilité informatique ou manuscrite doit être observée.

Un cycle de pénétration de vapeur ? En graphe

Attention à la siccité pour un cycle flash du Plan Blanc

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Exemple d’un cycle Plan Blanc :Garder un prétraitement identique d’un cycle standard, mais la durée pourrait être à 3.5min ou 5min,

et trouver un compromis sur le post-traitement!

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Exemple d’un cycle Plan Blanc :

Garder un prétraitement identique d’un cycle standard, mais la durée pourrait être à 3.5min ou 5min et trouver un compromis sur le post-

traitement!

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retour

Le rôle et l’influence de la double enveloppe :

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Condensats

VapeurSchéma du fonctionnement de la double enveloppe

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Vapeur

Condensats

Condensats

Vapeur

Condensats

Dysfonctionnement de ladouble enveloppe ? Conséquence sur la charge ?

Rôle de la double enveloppe :

Cycle standard

T° de la double enveloppe

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Cycle standard

Rôle de la double enveloppe : spécifique pour siccité

Cycle spécifique

T° de la double enveloppe

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Cycle spécifique


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Recommandation sur la vapeur selon la norme NF EN 285 - 2016:

Extrait : NF EN 285

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Remerciements aussi :A la Sté Logiqal pour les profils des courbes, A M. LEBON pour son analyse de l’arrêté 15mars 2000.A M. LEBON pour son analyse de l’arrêté 15mars 2000.A la commission S95R pour les extraits de la norme EN 285!

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