Le renforcement des compétences dans le domaine de l’éthique : une

étape cruciale pour le développement de la recherche en santé

Aïssatou TOURE BALDE, IPD

CNRSDCCC

Journées d’Animation Régionales, Réseau Droit de la Santé Dakar, 29- 31 Mars 2005

Droit à la santé

Amélioration des soins de santé

Disponibilité de traitements/stratégies efficaces

RECHERCHE EN SANTE

Exercice de la médecine Recherche

Interventions dans le but d’améliorer le bien-être d’un patient : Fournir un diagnostic,

un ttmt préventif,

une thérapie

Activitité visant à vérifier une Hypothèse et à en tirer des conclusions:cherche à développer des connaissancessusceptibles d’être généralisées

Activité codifiéeExistence de législation Ordres

Principes générauxLignes directricesLégislation : Oui et NonComités éthiques

Textes de référence concernant l’éthique et les Bonnes Pratiques CliniquesDes Recherches Biomédicales

- Code de Nuremberg (1947)

-Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale (1964, …..2000)

-Rapport Belmont : Principes et directives éthiques pour la protection des sujets humains dans la recherche(1979)

-Directives internationales d’éthique pour la recherche biomédicales impliquant des sujets humains. (1993) Conseil des Organisations Internationalesdes Sciences Médicales/ CIOMS

-Directives OMS relatives aux Bonnes Pratiques cliniques (1995)

-Directives de Bonnes Pratiques Cliniques (1996), Conference Internationale sur l’Harmonisation (ICH GCP)

Principes éthiques fondamentaux dans le cadre de la recherche impliquant des sujets humains

- Respect de la personne

Reconnaissance de l’autonomieProtection de ceux ayant une autonomie diminuée

- Bienfaisance (Non-Maleficence) :

Ne pas nuireMaximiser les avantages , minimiser les dommages: problème de l’évaluationde la balance bénéfice/risque

-JusticeQui doit porter le fardeau de la recherche, Qui doit en recueillir le bénéfice

Applications des principes fondamentaux

Respect de la personne Consentement volontaire fondé sur l’information

Consentement libre et éclairé

Bienfaisance Evaluation du risque/ bénéfice pour le sujet pour la communauté

Intérêt de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien être du sujet

Justice Obligations morales quant à la sélection des sujets

Protection des groupes vulnérables, des minoritésBénéfices de la recherche susceptibles de bénéficierÀ ceux qui en supportent le fardeau

Les Comités d’éthique: structures de veille pour le respect des principes éthiques

dans la recherche en santé

Doivent être :

- Indépendants- Multidisciplinaires- Multisectoriels

Doivent bénéficier d’un soutien institutionnel (administratif, financier)

Doivent tenir compte des contextes culturels, socionomiques, économiques

Les membres des CE ont besoin d’une formation sur les aspects éthiques et scientifiques de la recherche biomédicale

Nécessité d’échanger et de coopérer avec les CE locaux, régionaux, …

PREALABLES A UNE RECHERCHE EN SANTE ETHIQUE ET EFFICIENTE

-- UNE VOLONTE

- Une question scientifique pertinente correspondant aux priorités nationales et correctement posée

--Un environnement adéquat :-Patients correctement informés, volontaires pour participer à la recherche et dont les droits sont scrupuleusement respectés--Des chercheurs compétents, informés de leurs devoirs vis vis à des personnes objets de la recherche (GCP)-- Des structures de contrôle et de suivi des protocoles

--Des moyens: Recherche de financements

European and Developing CountriesClinical Trials Partnership

againstPoverty-Related Diseases

EDCTP

Partenariat Européen et Pays en Voie deDéveloppement (PVD) pour des Essais Cliniques

Concernant des Maladies Liées à la Pauvreté (MLP)

European and Developing CountriesClinical Trials Partnership

againstPoverty-Related Diseases

EDCTP

Partenariat Européen et Pays en Voie deDéveloppement (PVD) pour des Essais Cliniques

Concernant des Maladies Liées à la Pauvreté (MLP)

An effective assault on PRD will require substantial investments in global public goods, including increased collection and analysis of epidemiological data, surveillance of infectious diseases and research and development into diseases that are concentrated in poor countries.

Macroeconomics and Health Report -WHO 2001

An effective assault on PRD will require substantial investments in global public goods, including increased collection and analysis of epidemiological data, surveillance of infectious diseases and research and development into diseases that are concentrated in poor countries.

Macroeconomics and Health Report -WHO 2001

> 300.000 Essais cliniques

contrôlés randomisés

(ECRs)

99.6%

> 300.000 Essais cliniques

contrôlés randomisés

(ECRs)

99.6%

Fonds pour la Santé et la Recherche & DéveloppementFonds pour la Santé et la Recherche & Développement

90%90%

Fardeau global des maladies

Fardeau global des maladies

Financement de la R&D

Financement de la R&D

10%10%

2% pourle VIH/ SIDA,

le paludisme & la tuberculose

2% pourle VIH/ SIDA,

le paludisme & la tuberculose

1179 Essais cliniques

contrôlés randomisés

(RCTs)

0.4%

1179 Essais cliniques

contrôlés randomisés

(RCTs)

0.4%

Financé par la Commission Européenne et les États Membres de l’UE en Partenariat avec les PEDs

Financé par la Commission Européenne et les États Membres de l’UE en Partenariat avec les PEDs

EDCTPEDCTPEDCTPEDCTP

Maladies Liées à la Pauvreté(VIH/SIDA, Paludisme & Tuberculose)

Traitement, Vaccins et autres Interventions

Maladies Liées à la Pauvreté(VIH/SIDA, Paludisme & Tuberculose)

Traitement, Vaccins et autres Interventions

Une approche intégrée Une approche intégrée de la recherche fondamentale aux essais cliniquesde la recherche fondamentale aux essais cliniques

Une approche intégrée Une approche intégrée de la recherche fondamentale aux essais cliniquesde la recherche fondamentale aux essais cliniques

Objectifs de l’EDCTPObjectifs de l’EDCTP

Développer les compétences des PEDs pour la conception et la réalisation des ECRs Renforcer le rôle des PEDs dans la procédure de prise de décisions Accroître l’efficacité de l’investissement européen dans les ECRsAccélerer les produits candidats par le biais d’une pipeline de développement Attirer d’autres ressources dans le développement de ces interventions

Développer les compétences des PEDs pour la conception et la réalisation des ECRs Renforcer le rôle des PEDs dans la procédure de prise de décisions Accroître l’efficacité de l’investissement européen dans les ECRsAccélerer les produits candidats par le biais d’une pipeline de développement Attirer d’autres ressources dans le développement de ces interventions

(To do the right things right)(To do the right things right)

ProductionGMP

Recherche fondamentale

Essais Phase I

SûretéSûreté

Pipeline de l’UE et des PVDs: - industrie - institutions de recherche publiques - autres

Pipeline de l’UE et des PVDs: - industrie - institutions de recherche publiques - autres

EssaisPhase II / III

EfficacitéEfficacité

EssaisPhase IV

Efficacité Succès(à une échelle Plus grande)

Efficacité Succès(à une échelle Plus grande)

PEDs PEDs

The Clinical Trials PathwayThe Clinical Trials Pathway

EDCTPEDCTP

EDCTPEDCTP

EDCTPEDCTP

Fonctions de l’EDCTPFonctions de l’EDCTP

• Soutenir la mise en réseau des Programmes Nationaux Européens

• Soutenir la mise en réseau des activités de R&D des PVDs (sites & programmes)

• Soutenir le renforcement des compétences et de la formation dans les PEDs

• Développer des plans de financement susceptibles d’attirer des sources extérieures de cofinancement et notamment de bâtir un partenariat avec le secteur pharmaceutique

• Développer une présence (reliable and powerful?) dans le secteur de la R&D

• Soutenir la mise en réseau des Programmes Nationaux Européens

• Soutenir la mise en réseau des activités de R&D des PVDs (sites & programmes)

• Soutenir le renforcement des compétences et de la formation dans les PEDs

• Développer des plans de financement susceptibles d’attirer des sources extérieures de cofinancement et notamment de bâtir un partenariat avec le secteur pharmaceutique

• Développer une présence (reliable and powerful?) dans le secteur de la R&D

Le PartenariatLe PartenariatStructure Légale: le GIEE(Groupe d’Intérêt Economique Européen)

Structure Légale: le GIEE(Groupe d’Intérêt Economique Européen)

EDCTP: GouvernanceEDCTP: Gouvernance

Assembléedu GIEE

Assembléedu GIEE

Secrétariat•Directeur Executif • Autre personnel

Secrétariat•Directeur Executif • Autre personnel

Conseil de Partenariat(Partnership Board)

Conseil de Partenariat(Partnership Board)

DCCCCom. Coord. PVD

DCCCCom. Coord. PVD

Réseau ProgUE

Réseau ProgUE

Autres ComitésAutres Comités

Renforcement des capacités dans le domaine de l’éthique

-Etat des lieux en ce qui concerne les comités éthiques existants, leur fonctionnement évaluation de leurs besoins,….

-Plaidoyer pour la mise en place de comités éthiques nationaux,

-Formation aux principes éthiques à respecter dans toute recherche biomédicale,les bonnes pratiques cliniques, …

-Formation aux procédures d’évaluation éthiques des projets de recherche

-Appui au fonctionnement des comités d’éthiques

-Promotion de la mise en place de réseaux en éthique, de forums de discussion,

- Plaidoyer pour l’insertion de programmes d’éthique de la recherche dans les curricula universitaires ainsi que les formations paramédicales.

Nécessité de fédérer les efforts

Partenaires : OMSPABINNEBRA

Nécessité d’une implication forte des gouvernements

Plaidoyer: Haut Représentant, DCCC, toutes les bonnes volontés

Nécessité d’impliquer les communautés, la société civile, …

Actions de communication à mener

Droit de la santé ETHIQUE