CASE STUDY

LE PROCESSUS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUELIVRE BLANC

Miguel Escudero, Consultant en Solutions chez Aptean, en collaboration avec Interempresas et

Automatización y Componentes, explique comment et pourquoi l’optimisation des processus de production

dans l’industrie pharmaceutique est essentielle afin de protéger le consommateur final, en assurant la

traçabilité des produits sensibles, et en restant à la pointe d’un marché très compétitif.

Dans les sociétés les plus avancées, les maladies ou les problèmes provoqués par la consommation de produits défectueux

ou ayant fait l’objet d’une alerte sanitaire sont une importante source de préoccupation. La société estime qu’il

revient aux producteurs, aux distributeurs et aux collaborateurs de contrôler l’ensemble du processus de production,

de l’approvisionnement en matières premières à la livraison du produit fini au consommateur final. Ce sont eux qui

sont tenus d’exploiter les ressources qu’ils estiment nécessaires en vue de garantir que les produits soient propres à la

consommation. Il s’agit du premier défi d’envergure auquel fait face toute entreprise pharmaceutique désirant assurer sa

survie.

Logiquement, le coût final des produits résultera aussi bien du système productif que d’un ensemble de mécanismes de

sécurité et de protocoles de contrôle visant à garantir la qualité du processus et du produit. Il y a quelques années, les

marges du secteur étaient certes plus importantes, mais après des réductions continues des prix finaux des médicaments

taxés par l’administration, les entreprises pharmaceutiques doivent relever un second défi, qui consiste à réduire

leurs coûts à travers l’optimisation et l’amélioration de leurs processus productifs en évitant les « grandes pertes de

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production » (pertes d’utilisation, pertes de rendement et

ralentissement du processus) et en contrôlant leur taux de

rendement synthétique (OEE, Overall Equipment Effectiveness).

La préoccupation relative au premier défi, à savoir la garantie

de la qualité des produits, s’est généralisée à tel point que de

grandes entreprises, d’importantes chaînes de distribution et

même des gouvernements se sentent menacés par d’éventuels

scandales de cette nature. Ainsi, ils prennent des mesures ou

édictent des lois visant à garantir le contrôle des processus de

production et de distribution et, lorsqu’une quelconque variable

de contrôle s’écarte des marges de sécurité, ils appliquent les

protocoles adéquats en vue de localiser le produit défectueux

et de le retirer du marché. À cet égard, le manque de réactivité

peut avoir des conséquences catastrophiques, puisque des

entreprises de renom ou des gouvernements bénéficiant d’un

appui solide peuvent tomber en quelques heures face à une

société très sensible aux négligences isolées et attentive au

moindre commentaire de la presse ou de la concurrence, y

compris à des manipulations qui sont certes déloyales, mais

portent atteinte à la stabilité de l’entreprise. La préoccupation se

rapportant au deuxième défi est peut-être plus compréhensible,

car toute entreprise cherche à augmenter ses bénéfices. Dans

ce cas, le véritable moyen d’action consiste à réduire les coûts,

puisqu’il est très difficile d’agir sur d’autres variables.

Dès lors, comment les entreprises pharmaceutiques (ou

d’autres sociétés aux activités similaires, par exemple dans le

secteur des cosmétiques, de la nutrition, de la chimie ou de

l’agroalimentaire) s’y prennent-elles pour relever ces défis ?

Dans cet article, nous avons décidé de nous concentrer

sommairement sur deux des défis qui méritent que l’on s’y

arrête.

Pour résoudre le premier défi, les entreprises pharmaceutiques,

en particulier, se sont surtout concentrées, par le passé, sur le

problème de l’amélioration de la qualité à travers l’optimisation

des systèmes d’un point de vue que nous qualifierons de

« transactionnel », en garantissant la qualité des produits et des

processus. Cela revient en premier lieu à contrôler et à garantir

la sécurité des accès des utilisateurs de chaque grande opération

d’entretien de l’application, en particulier les spécifications

et les recettes de production, les variantes, les versions et les

mouvements de matériel, les contrôles par état et par lot,

l’affectation de lots approuvés aux commandes et la disponibilité

de chaque lot selon les dates de consommation recommandée,

l’expiration, les tests, etc., le tout dans le cadre des nombreuses

normes GMP, GLP, GDP, …GxP, de manière compatible avec la

FDA, mais aussi des multiples normes ISO, HACCP, etc.

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Par ailleurs, pour assurer la qualité, il faut que le produit fini ou

semi-fini dispose d’alertes déclenchant des processus de contrôle

permettant de réaliser des inspections liées aux caractéristiques

physiques du produit ou du processus de production. Par

caractéristiques physiques du produit, on entend les variables

propres inhérentes à l’article (microbiologie, densité, pH, etc.),

qu’il convient de contrôler à des fréquences différentes selon les

valeurs qu’elles adoptent. Ainsi, la fréquence ou la cadence des

contrôles seront différentes selon que ces valeurs se situent en

deçà ou au-delà des marges de contrôle.

Il arrive parfois qu’une variable du produit dépasse les

valeurs indiquées en raison de l’influence d’autres variables

indépendantes. Un ajustement de la seconde variable peut

alors permettre de rectifier la première, puisque de nombreuses

variables sont interdépendantes. Pour parvenir à une

homogénéité de la production, il est important de s’assurer

que les constantes exogènes à la fabrication soient stables.

Nous pourrions en conclure que le contrôle et l’assurance de

la qualité, associés à une analyse de résultats approfondie ainsi

qu’à des mesures d’écart, à une analyse des causes et des causes

profondes, à des courbes de Gauss avec écarts, etc., permettent

de placer les processus de fabrication sur une voie correcte, pour

ne pas dire optimale.

Pour relever le second défi, les entreprises modifient le concept

philosophique de la fabrication en invitant l’ensemble de la

société à approfondir les théories du Lean Manufacturing.

L’entreprise prend conscience du fait que chaque opérateur

porte une part de responsabilité dans la fabrication et la qualité

des opérations. Pour gagner en productivité, il est essentiel de

collecter et d’enregistrer les pertes qui se produisent sur la ligne

de production en raison d’un manque d’utilisation (heures de

disponibilité de l’équipe par rapport à la disponibilité totale),

d’un manque de rendement (la quantité produite ayant une

qualité approuvée par rapport au total de la quantité produite)

et d’un manque de vitesse (la vitesse de production réelle par

rapport à la vitesse nominale). Ces trois valeurs se traduisent par

le taux de rendement synthétique (OEE).

Il s’agit d’enregistrer les variables évoquées en assurant une

surveillance en temps réel de leurs valeurs et des causes ayant

entraîné chaque perte et, par conséquent, la baisse d’efficacité.

C’est uniquement en mesurant et en visualisant les pertes liées

à chaque cause (grâce aux diagrammes de Pareto) que l’on

peut agir sur celles-ci, en connaissant à l’avance l’impact que

la correction de chaque cause aura sur le renforcement de

l’efficacité globale des lignes de production.

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Aptean est un fournisseur de solutions logicielles destinées aux entreprises et à leur industrie spécifique. Nous développons et faisons l’acquisition de solutions afin de répondre aux besoins opérationnels et en constante évolution de nos clients. Grâce à nos solutions, plus de 5000 entreprises parviennent à rester à la pointe de leur industrie en opérant de façon plus efficace et en maintenant ainsi un taux de satisfaction client élevé. Pour plus d’information, visitez le site www.aptean.com/fr.

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Ce processus est itératif et s’inscrit dans une démarche

d’amélioration continue consistant à rechercher les raisons de

ces pertes d’utilisation, de rendement ou de vitesse, à agir sur

celles-ci et à mesurer l’impact de la correction afin de mettre en

place un nouveau processus d’amélioration.

L’objectif poursuivi consiste à renforcer la productivité grâce

aux ressources données ou, en d’autres termes, à réduire

les ressources pour obtenir une production stable. En

approfondissant ces philosophies, il est possible de réduire le

coût unitaire des produits, ce qui constitue l’objectif final en vue

d’excéder les marges bénéficiaires lorsqu’il est impossible d’agir

sur d’autres variables économiques telles que le volume ou le

prix final.

Le succès face aux deux défis que nous avons évoqués permettra

à l’entreprise de modifier considérablement son positionnement

par rapport à la concurrence en parvenant à améliorer le

contrôle et la sécurité des processus tout en réduisant les coûts,

en protégeant la marque et en minimisant les risques de voir

l’entreprise mise en péril, et ce grâce à l’utilisation d’une série de

technologies connues, disponibles et éprouvées.

Pour plus d’informations sur Aptean et la façon dont nos

solutions de Production en Process aident les entreprises

pharmaceutiques à gérer leurs processus, rendez-vous sur

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