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LE MEDICAMENT

Barbara LORTAL-CANGUILHEMDocteur en pharmacie

Institut BergoniéCours IFSI Charles Perrens 26 septembre 2013

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Plan

1. Définitions2. Histoire du médicament3. Dénominations du médicament4. Remboursements et prescription5. Place du médicament6. Documents utiles

1- DEFINITIONS

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Définitions

Définitions

Médicament: L5111-1 du code de la santé publique

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

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Définitions

Définitions

Pharmacologie: Du grec Pharmakon : médicament et logos: savoir,sciencescience des médicaments et plus généralement des substances susceptibles d'agir sur l'organisme. C’est la branche des sciences médicales permettant l'étude des propriétés chimiques des médicaments ainsi que leur classification

Pharmacocinétique (PK): Du grec Pharmakon : médicament et Kinêsis : mouvementEtude descriptive et quantitative du devenir d'un médicament dans l'organisme auquel il est administré

Pharmacodynamie (PD): Du grec Pharmakon : médicament et dunamis : forceÉtude de l'action exercée par les médicaments sur l'organisme, en particulier du mode d'action.

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Définitions

Définitions

Classe thérapeutique : Ensemble de médicaments ayant une action commune sur un organe précis.A l’intérieure des classes thérapeutiques, il peut y avoir plusieurs classes pharmacologiques

Expl: Anticoagulant, antidiabétique, anticancéreux, antihypertenseurs

Classe pharmacologique: Ensemble de médicaments issus de la même molécule ou noyau de base, ayant un mode d’action comparable (même mécanisme d’action)

Expl : Dans les anticancéreux il y a les alcaloïdes de la vinca, et les anti-méthabolitesDans les antihypertenseurs il y a les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les béta-bloquants …

2- HISTOIRE DU MÉDICAMENT

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

Préhistoire

2600 avant JC, Pharmacopée de Sumer, tablettes cunéiformes retrouvées à Babylone, contient différents remèdes : plantes, organes d’animaux, minéraux

1600 avant JC, Papyrus Ebers cite plus de 700 noms de drogues et préparations, parmi lesquelles des sédatifs, tels que l'opium, le chanvre indien, des purgatifs tels que le sené et le ricin, des cardiotoniques et des diurétiques …

Sorciers = prêtres = guérisseurs détiennent à la fois la science des poisons et la science des droguesLe traitement repose sur le médicament et les prières ou incantations

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

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Antiquité

Hippocrate, -460 à -370 av J.C , sépare la médecine des préceptes philosophiques, religieux et magiques fondements scientifiques

Dioscoride 40 à 90 ap. J.C. inventoria plus de 500 drogues dans un ouvrage "Materia Medica "

Galien, 129 à 210 ap. JC, père de la pharmacie et de la galénique

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

En Europe magie et religion sont liées« Extirper le mal » par le biais des saignées

Jardin des simples

Théorie des signatures et des humeurs

Saints Côme et St Damien

Moyen Age

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

Les savoirs grecs et romain sont sauvés par la Perse

Les médecins arabes inventent et découvrent

•l'alambic et la distillation de l'alcool •des formes pharmaceutiques : eaux de vie, sirops, élixirs, juleps (potion à base de gomme)• espèces minérales les sels et les oxydes de mercure, l'acide nitrique et chlorhydrique

Moyen Age et l’Empire Perse

Les plus célèbres •Avicenne qui a écrit le « Canon »•Abdulcassis

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

Paracelse, XVIe siècle, qui prônera la nécessité d’un médicament spécifique pour chaque maladie

Découverte du nouveau monde et de ses nouvelles plantes : coca, ipéca, quinine …

Apport de nouvelles drogues à la pharmacopée

La médecine fait un bon en avant notamment l’anatomie : Léonard de Vinci, Vésale, Amboise Paré

Le médicament : « tout aliment peut être médicament, tout médicament peut être poison, tout poison peut être médicament »

Le médicament n’est pas encore défini selon des critères d’efficacité et d’usage mais « techniques » : le « poids médicinal »

Renaissance

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

Progrès de la chimie et de la physiologie : isolement des principes actifs à partir des plantes:Opium morphine codéineIpécacuana émétineQuinquina quinine Colchique colchicine Écorce de saule acide acétylsalicylique Pavot papavérine Digitale digitalineErgot de seigle ergotonine

1803, morphine est isolée du pavot par Friedrich Adam Satürner

1853 l'acide acétylsalicylique est isolé de l'écorce de saule, par C.Gerhardt 1893 F. Hoffmann commercialise l'aspirine

Développement du microscope découverte des microbes !

XIX siècle

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

Le médicament est synthétisé une partie ou en totalité par la chimie

1923 Prix Nobel de médecine pour Banding et Mc Léod pour l’Insuline

1928 :1ier antibiotique, découvert par Flemming : la pénicilline 1941 AMM

Des années 30 à 50Découverte de la Streptomycine (anti-tuberculeux)Découverte des antibiotiques: sulfamides tétracyclines …Découverte du Lithium et autres NeuroleptiquesDécouverte des barbituriques

XX siècle

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

Dans les années 60, les chercheurs mettent au point une nouvelle méthode d'évaluation des médicaments existants, qui va permettre d'élaborer de nouveaux médicaments à partir de ces modèles de médicaments existants.

Années 50 à 90Découverte des sulfamides hypoglycémiants ttt diabète1956 Découverte 1ière pilule contraceptive commercialisation 19661957 Vaccination contre le virus grippalDécouverte de nouveaux antibiotiques Ampicilline et AmoxicillineDécouverte de l’Avlocardyl, 1ier bêta-bloquantDécouverte de La Zidovudine : 1ier médicament anti-viralDécouverte des médicaments anticancéreux

XX siècle

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

Avenir : les biotechnologies, génie génétique, biologie moléculaire, cellules souches, clonage thérapie génique une approche génétique des pathologies humaines : « le gène médicament »

Traitement à la carte

1980 Production du premier interféron recombinant

1988 AMM 1ière EPO

Ere moderne et Futur

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Histoire du m

édicament

Histoire du m

édicament

Ere moderne et Futur

3- DÉNOMINATIONS DU MÉDICAMENT

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• DCI : dénomination commune internationale.

Commune dans tous les paysNom simple : oui et non !Emprunte des suffixes : -pril; -mab …

• Spécialité : nom donné lors de la commercialisation par le fabriquant,

appelé aussi nom de fantaisiePeut être différente en fonction des pays 1 DCI peut avoir plusieurs noms de spécialité Une spécialité peut être l’association de plusieurs DCICorrespond à 1 procédé de fabrication défini par le

fabricant® : registred

• Nom chimique : nom donné selon la nomenclature internationale de chimie,

souvent très long et très complexe, jamais utilisé

Dénom

inationD

énomination

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• Princeps : nom donné lors de la commercialisation du médicament par le

fabriquant, correspondant au médicament non générique disponible sur le marché

• Générique : médicament « copiant » le médicament princeps au niveau du

principe actif, du dosage, de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence du produit.

Dénom

inationD

énomination

Dépôt AMM Princeps Générique

module1 Données administratives Données administratives

Module 2 Résumé du dossier Résumé du dossier

Module 3 Données chimique et pharmacocinétique

Données chimique et pharmacocinétique

Module 4 Données toxicologiques exonéré

Module 5 Données cliniques complètes

Etude de bioéquivalence

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Dénom

ination: exemples

Dénom

ination: exemples

DCI Bromazépan PravastatineQuinapril +Hydrochlorothiazide

PrincepsLEXOMIL®

ELISOR®VASTEN®

ACUILIX®KORETIC®

Générique Bromazépan TEVA®ANXYREX®

Pravastatine EG ® Quinapril/hydrochlorothiazide MYLAN®

Spé

cial

ité

4- REMBOURSEMENTS ET PRESCRIPTION

• Les remboursements : vignettes

•Les ordonnances et cas particulier

•Les médicaments à prescription restreinte


• Les remboursements : vignettes

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• Les médicaments ne sont remboursés par la Sécurité Sociale que sur prescription médicale et présence de vignette

• Tout médicament prescrit par le médecin n’est pas forcement remboursé expl: Daflon®

• La couleur de la vignette dépend du prix du médicament, et du SMR (Service Médical Rendu)

• Cette couleur de vignette peut évoluer dans le temps

• Le plus souvent le patient possède une mutuelle qui complète la différence de remboursementR

emboursem

ent: vignettesR

emboursem

ent: vignettes

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• Vignette blanche barrée : remboursement à 100% par la sécurité sociale pour les médicaments reconnus comme irremplaçables et couteux

• Vignette blanche : remboursement à 65% par la sécurité sociale

• Vignette bleue : remboursement à 30% par la sécurité sociale pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles et affections sans caractère habituel de gravité et dont le SMR n’a été reconnu ni majeur ni important

• Vignette orange : remboursement à 15% par la sécurité sociale, SMR faible et insuffisant

• Sans vignette : aucun remboursementRem

boursement: vignettes

Rem

boursement: vignettes


•Les ordonnances et cas particulier

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• Bien que certains médicaments soient en libre accès la prescription médicale reste obligatoire pour de nombreux médicaments

• Prescription médicale n’est pas synonyme de remboursement

• Les médicaments les plus dangereux sont classés dans différentes « listes »

PrescriptionPrescription

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• liste I : Médicaments toxiques Représentée par un carré aux contours rouges

• liste II : médicaments dangereux, moins toxiques que ceux de la

liste I (dangereux en conditions anormales d'emploi) représentée par un carré aux contours verts

• stupéfiants : substance psychotrope capable de provoquer une

dépendance psychique et physique Prescription: listesPrescription: listes

Prescription médicale obligatoire !!

Pas de délivrance possible sans ordonnance

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PATIENT

• Nom

• Prénom

• Age

• Poids et taille éventuellement

MEDICAMENT

• Nom du médicament

• Posologie

• Mode d’emploi

• Durée

• Composition si préparation

Description d’une ordonnanceMEDECIN (autres)

• Nom

• Numéro Adéli

• Signature

• Qualité

• Adresse

GENERALITES

• Date

• À renouveler si nécessaire

• Non substituable

Prescription: ordonnancePrescription: ordonnance

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Prescription : ordonnancePrescription : ordonnance

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• Stupéfiant: Ordonnance sécurisée Inscription en toutes lettres du dosage Règle de délivrance : 7, 14 ou 28 jours Délivrance à l’unité déconditionnement à la pharmacie


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• ALD: Affection longue durée Ordonnance bizone Prescription dans partie

supérieure = remboursement à 100%, en lien avec la maladie

Entente préalable avec la sécurité sociale


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Principales ALD

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• Médicaments d’exception

médicaments coûteux et d’indications précises, inscrits sur la liste des médicaments remboursables mais assortis d’une clause prévoyant leur remboursement ou leur prise en charge après information du contrôle médical. La commission de la transparence de l’ANSM établit après avis du haut comité médical de la sécurité sociale, une fiche d’information thérapeutique (FIT) décrivant les caractéristiques de la spécialités et les seules indications pour le remboursement

Prescripteur : médecins généraliste, ou bien seulement spécialiste Délivrance : officine ou PUI 5pharmacie à Usage Interne) Dispensation sur ordonnance spécifique sinon pas de remboursement

possible Vignette :Carré blanc entouré d’un liseré vert

PrescriptionPrescription Exemple : ZOPHREN ®, ARANESP®

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4 voletsVolet 1 assuréVolets 2 et 3 assurance maladieVolet 4 pharmacie


•Les médicaments à prescription restreinte

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• Médicaments à prescription restreinte Art. R5121-77 CSP:

Médicament réservé à l’usage hospitalier Art. R.5121-82 à R.5121-83

Médicament à prescription hospitalière Art. R.5121-84 à R.5121-86

Médicament à prescription initiale hospitalière Art. R.5121-87 à R.5121-89

Médicament à prescription réservée à certains spécialistes Art. R.5121-90 à R.5121-91

Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement Art. R.5121-93 à R.5121-95


http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do;jsessionid=9017D708356C7679012C67D7C6514921.tpdjo12v_3?idSectionTA=LEGISCTA000006196549&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20081205








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Médicament réservé à l’usage hospitalier

• prescription réservée aux médecins exerçant dans un établissement de santé, voir spécialistes

• dispensation réservée aux PUI

• administration ne peut se faire qu'au cours d'une hospitalisation (HAD et dialyse à domicile compris).

• contraintes techniques d'utilisation ou raisons liées à la sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation.


Exemple : doxorubicine,

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Médicament à prescription hospitalière

• prescription réservée aux médecins exerçant dans un établissement de santé, voir spécialistes

• dispensation au public par les officines de ville et/ou PUI (rétrocession).

• Le classement est justifié par la nécessité d'effectuer, dans des établissements disposant de moyens adaptés, le diagnostic et le suivi des maladies pour lesquelles le médicament est utilisé ou par les caractéristiques pharmacologiques, ou le degré d'innovation du traitement ou un autre motif de santé publique.


Exemple : Zytiga®

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Médicament à prescription initiale hospitalière

• prescription initiale réservée aux médecins exerçant dans un établissement de santé, voir spécialistes

• renouvellement de la prescription possible en ville : • À la date de fin de l'ordonnance initiale• possiblement réservé à des médecins spécialistes

• dispensation au public par les officines de ville et/ou par PUI (rétrocession)

• Le classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé


Exemple : Aranesp®

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Médicament à prescription réservée à certains spécialistes

• prescription réservée à des médecins spécialistes

• en cas de prescription initiale réservée à des médecins spécialistes, renouvellement possible par tout médecin

• dispensation au public par les officines de ville et/ou PUI (rétrocession)

• contraintes de mise en œuvre du traitement, causées par la spécificité de la pathologie et les caractéristiques pharmacologiques du médicament, ou son degré d'innovation ou à un autre motif de santé publique.

• Peut appartenir aux médicaments à prescription initiale hospitalière ou prescription hospitalière


Exemple : BISOPROLOL RPG®

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Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

• prescription subordonnée à la réalisation d'examens périodiques auxquels le patient doit se soumettre

• dispensation au public par les officines de ville et/ou par les PUI

• ce classement ne peut intervenir que si les restrictions

apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.


Exemple : METHADONE®, IRESSA®

5- PLACE DU MÉDICAMENTDANS L’ECONOMIE DE SANTE

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Place dans l’économie


Quelques chiffres

• 1 médicament sur 4 est un générique

• En 2010 :48 boites de médicament /an/ français

• Plus de 3 milliards de boites vendues par an

• Les produits de santé représentent en 2011: 23 milliards d’euros

• Le médicament représente 19 milliards d’euros

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Le médicament a représenté 18 % des remboursements de l'Assurance Maladie du régime général en 2011

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Place dans l’éconimie

Place dans l’éconimie

En 2011, le médicament est remboursé par le régime général à 76% en moyenneCe taux cherche a être diminué par la sécurité sociale :

SMR Inscription accordée pour 5 ans

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Marché qui ne cesse d’augmenter mais qui pour la 1ière fois depuis 20 ans diminue

En 2011 marché de 50 milliards d’euros

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Marché qui pour 44,5 % est destiné à l’export

6- DOCUMENTS UTILES

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• Le Vidal : Dictionnaire rassemblant la grande majorité des

médicamentsPayant pour figurer dedansPayant pour le consulterVersion papier ou informatique

Docum

ents utilesD

ocuments utiles

55

• Thériaque : Non Payant pour figurer dedansNon Payant pour le consulter

http://www.theriaque.org

Docum

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ocuments utiles

http://www.theriaque.org/