le levosert : fruit d'une collaboration continue entre une spin-off et l'université par...
DESCRIPTION
En se basant sur le cas du LEVOSERT, stérilet qui sera prochainement produit au sein de l’unité de production pharmaceutique Odyssea Pharma, pour être commercialisé dans le courant 2012, Valérie Gordenne illustre un bel exemple de synergie appliquée entre une recherche universitaire et sa valorisation industrielle. Elle retracera les étapes menant au développement de ce dispositif complexe permettant la libération contrôlée de principes actifs intra-utéro qui, à l'aube de sa commercialisation, se voit d'ores et déjà promis à un bel avenir. Ce faisant, elle évoquera aussi les spin-offs qui l’ont initié et l'articulation qu'elles entretiennent entre elles et avec l'Université de Liège afin d'atteindre ces résultats probants.TRANSCRIPT
Au cœur d’une spin-off
Valérie GORDENNE - ODYSSEA Pharma, a member of Uteron Pharma Eric POSKIN - MITHRA Pharmaceuticals
Le Levosert : un produit aboutit grâce à une collaboration continue entre une Spin-off et l’Université
Avec le soutien de :
Valérie Gordenne
DG Odyssea Pharma
Eric Poskin
Spokesman Mithra
Levosert®
né & développé
Au coeur d'une spin-off
Levosert®
un produit né de l’histoire d’une Spin-off (Mithra Pharmaceuticals)
Levosert®
un produit aboutit grâce à une collaboration continue entre une Spin-off
et l'Université.
Levosert®
un produit arrivé à maturité au sein d’Uteron Pharma
Histoire d’un développement
Au coeur d‟une Spin-off ?
Research, Expertise (medical & pharmaceutical)
Mithra University
R&D:
40 millions € invested till 2009
100 M€ will be invested from 2009 till 2017
Objective/Mind Approach :
„Cross fertilization‟
A “spin off”
Research, Expertise (medical & pharmaceutical)
Mithra University
Objective/Mind Approach :
„Cross fertilization‟
A “spin off”
SYNERGIES
Synergies
I. A new/another
Economic
Model / Approach ?!
Which is not JV‟s, …
Based on
MEETING (Vs Confrontation) of different worlds
(i.t.o. times, objectives, cultures)
Synergies
II. A SPIN-OFF
IS FIRSTLY
A STORY/MEETING
OF PEOPLE Synergy too
(no recipe)
III. Synergy
is
a permanent process
(The way of a Sustainable Growth)
IV. Synergy
Is not
a virtual process
Example of Levosert :
Initiating new synergies
to root the growth...
Example of Levosert :
Rooting the growth
to give credibility
to Levosert ...
Products
Structures
Synergies Credibility
Levosert
Odyssea/
Uteron Pharma
Synergies Credibility
1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2008 2010 2011 2012
De l‟idée à aujourd‟hui …
Externalisation
du Levosert
1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2010 2011 2012
De l‟idée à aujourd‟hui …
2008
Financement
du Levosert par MED360
(100M$ )
1st Levosert
Environment
1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2008 2011 2012
De l‟idée à aujourd‟hui …
2010
Année de transition
Réorganisation
de l’Actionnariat & des Structures
Levosert
Levosert -20® : Présentation
Intra-Uterine Device
releasing
Levonorgestrel.
Levosert -20® : Présentation
« Headings »
High risk development
non conventional pharmaceutical form
low expertise
non conventional excipient
non conventioanl process
custom made equipment
regulatory complexity
Estimated budget : 2 000 000 €
Levosert -20® : Présentation
BUT
High Interest
No competitors
Expertise gain in a niche
Levosert -20® : Présentation
I. Proof of concept : Empirical development
• Step 1 : Reservoir-membrane system formulation
•Selection of excipient : medical device application drug application
•Major critical attribute : in-vitro release rate
• Step 2 : Process development
•Semi-automatic process for reservoir production – full manual assembling process
•Development of new equipement
•World Patent granted = alternative to data protection
Minimal investment In vitro demonstration of Equivalence
Main Development Steps
Proof of concept : In vitro LNG release profile
Levosert-20 (prototype) and Mirena®
0
2
4
6
8
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0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800
LNG
in
vit
ro r
elea
se r
ate
(µg/
24
h)
Time (Day)
Mirena (N=4)
Levosert prototype (N=3)
Main Development Steps
0
1000000
2000000
3000000
4000000
5000000
6000000
7000000
8000000
2006 2007 2008 2009 2010 2011
Evolution investissements phase R&D
Equipment acquisition
Development costs
C
linic
al t
rial
init
iati
on
P
roof
of concept
Main Development Steps
c
on
solid
ated
de
sign
1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2008 2010 2011 2012
Externalisation
du Levosert
Main Development Steps
In Vivo Development
• 1700000 € of investment
•One indication
• 1 year study + 2 years
extension period
• Partnership (Medicines360)
Odyssea Creation
• 3500000 € of investment (Leasing)
• process validation, clinical batches
for US
Proof of concept
Main Development Steps
1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2010 2011 2012 2008
Financement
du Levosert par MED360
(100M$ )
Main Development Steps
0
1000000
2000000
3000000
4000000
5000000
6000000
7000000
8000000
2006 2007 2008 2009 2010 2011
Evolution investissements phase R&D
Equipment acquisition
Development costs
C
linic
al t
rial
init
iati
on
P
roof
of concept
Main Development Steps
c
on
solid
ated
de
sign
II. Consolidated Design : ICHQ8 • New Regulatory requirements for drug product (empricial method systematic
approach) • desired quality by a better understanding of the product and its manufacturing process.
• 4 steps process :
• Target Product Profile
• Quality attributes (raw materials) and Process Parameters
• Functional relationships = design of experiment
• Using the enhanced product and process understanding to establish control
strategy that will ensure product quality, safety and efficacy.
Main Development Steps
III. Insertion system : Medical Device Part
• Regulations :
DIR 93/42/EEC - ISO 13485 (EU)
21CFR820 - QMS (US)
Principles :
•Every product covered by European Directive has to satisfy to Essential
Requirements in terms of safety and efficacy
• The manufacturer has to proove the conformity to the Essentials
Requirements .
Main Development Steps
User Requirements Specifications
Performance Qualification
Functional Specifications
Design Specifications
Operational Qualification
Installation Qualification
Device
ENGINEERING QUALIFICATION & VALIDATION
IQ / OQ Reports
Validation reports Reports
Change control
Vérification
Design control (ISO 13485) et mangement des risques (ISO 14971)
Evaluation des propriété
physique et chimique
Choix des matériaux
Biocompatibilité (ISO
109993)
Test fonctionnels de
laboratoire
Evaluation par utilisateur / tests cliniques
IV. Insertion System
Main Development Steps
Main Development Steps IV. Insertion System
2011 2012 2013
DCP Levosert IUS UK/H3030/01/DC
Hybrid Application 10(3) (no data protection) Pivotal study: EU Menorrhagia Outcome 3 indications – 3 Years RMS : UK Mithra CMS : BG, CZ, EE, HU, LT, LV, PL, RO Gedeon Richter NL Mithra
MHRA Expert
Advisory meeting
End of
procedure
National
approval
Market Authorization
Conclusions: • Développement d’un produit unique
pas de concurrence • Grâce à Fertilisation / Synergie - Contribuer au développement d’une structure et vice et versa (ex Odyssea) - Identifier compromis entre investissements cliniques vs positionnement pdt sur le marché • Complexité du projet dans sa globalité : RA / QA vs timing Developpement
Et après …
• 2012 : Enregistrement in UK ( + 9 pays européens)
• 2013 : Enregistrement in B
• 2014 : Enregistrement in Reste du monde (hors USA)
• 2016 : Enregistrement in USA
…
Merci pour
votre écoute