l’annuaire reton des essais - girci go du... · 2016-05-25 · - rester au centre de...
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L’ANNUAIRE BRETON DES ESSAIS CLINIQUES EN ONCOLOGIE
-- Pôle Régional de Cancérologie de Bretagne
(PRCB)
http://www.pole-cancerologie-bretagne.fr
Ingrid Felten-Vinot Chef de Projet
Pôle régional de cancérologie de Bretagne
Structure et Missions
- Financement ARS ( Plan cancer I)
- Sur un socle hospitalo-universitaire: CHU Brest – CHU Rennes – centre Eugène Marquis )
- Coordination commune:
Rennes: Pr E.Le Gall et Brest: Dr J.Ph Metges et 1 chef de projet et 3 assistantes de coordination
- Coordonne des missions de:
Recours / Expertise / Innovation: RCP régionale de recours et d’expertise
Recherche translationnelle
Enseignement / Formation: En cours de mise en place
Accès à l’innovation: Annuaire des essais cliniques commun étendu à toutes les structures publiques puis privées
Collaboration de 18 sites Privés 7 et publics 11
Figure 1: Les établissements de soin avec une activité - recherche clinique en cancérologie
1. Un réseau
2. Une base de données - Excell
3. Un répertoire des essais cliniques
4. Un site internet
Dr J. Ph Metges – Médecin coordinateur PRCB - Brest Dr C. Alleaume – Médecin coordinateur PRCB - Rennes D. Denis – ARC chargé de projet en recherche clinique
L’annuaire des essais cliniques en cancérologie
1- Un réseau
Figure 2: Le réseau du pôle régional
- Information à transmettre: Les essais
recherche biomédicale en phase 1, 2, 3
- Transmise au pôle régional de cancérologie
- Mises à jour régulièrement (concept de
l’immédiat)
Réception de l’information
1) IMMEDIATE: mise à jour simultanée
Le pôle régional de cancérologie est en copie des mails
Ouverture sur site de l’essai
Les informations transmises: Titre de l’essai – ARC – PI
Clôture aux inclusions de l’essai
Les informations transmises: Titre de l’essai, date de clôture et nombre de patient inclus
2) Le pôle assiste aux réunions de suivi des services
3) Sur Demande émanant du pôle tous les 2 mois
MAJ sur site
Le centre
Figure 3: Circulation de l’information entre le pôle et les centres collaborateurs
Acronymes Promoteur Titre PhaseStatut de
l'essaiCommentaire Investigateur(s)
Nb de patients
Inclus/à Inclure
Date d'ouverture de
l'essai
Si Clos indiqué la
date de fermeture
BRIGHTER
BBI608-336
2014-000774-18
BOSTON BIOMEDICAL
Essai clinique de Phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé contre
placebo évaluant le BBI608 plus paclitaxel hebdomadaire contre placebo plus
paclitaxel hebdomadaire chez les patients adultes présentant un
adénocarcinome de la jonction oesogastrique avancé préalablement traité.
3Ouvert aux
inclusions
nouveau centre ouvert en fév
2016
Dr Metges/Dr
Verveur/Dr MartinNC/NC 31/03/2015* NC
FFCD 1104
EVACEL
FFCD FÉDÉRATION
FRANCOPHONE DE
CANCÉROLOGIE
DIGESTIVE
Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’évérolimus après un traitement par
embolisation ou chimioembolisation, chez des patients ayant des métastases
hépatiques d’une tumeur endocrine digestive.
2Ouvert aux
inclusionsNC NC/NC 21/01/2015 NC
GRASPANC 2013-
03 ERYTECH PHARMA
Phase II, Randomized, Controlled, Clinical Trial Exploring Efficacy and Safety of
ERY001 (L-asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells) in Association With
Gemcitabine or FOLFOX4 in Second-line Therapy for Patients With Progressive
Metastatic Pancreatic Carcinoma
2Ouvert aux
inclusionsDr Metges/Dr Verveur NC/NC 04/08/2014 NC
I4T-MC-JVDB LILLY
Etude randomisée de Phase 2 pour déterminer les caractéristiques
pharmacocinétiques et évaluer la tolérance de quatre schémas posologiques du
Ramucirumab dans le traitement de deuxième ligne de l'adénocarcinome
gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne
2Ouvert aux
inclusionsNC NC/NC 10/09/2015 NC
IMPALA MOLOGEN AGEvaluation of an immunomodulatory maintenance treatment in patients with
metastatic colorectal cancer with tumor reduction during induction treatment.
A phase III trial.
3Ouvert aux
inclusions
Dr Metges/Dr
Verveur/Dr MartinNC/NC NC NC
JANUS INCYTE CORPORATION
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of the Janus Kinase (JAK) 1/2
Inhibitor, Ruxolitinib, or Placebo in Combination With Capecitabine in
Subjects With Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
Who Have Failed or Are Intolerant to First-Line Chemotherapy.
3Ouvert aux
inclusions
Dr Metges/Dr
Verveur/Dr MartinNC/NC 21/01/2015 NC
MK-3475-059
KEYNOTE-059MSD
A Phase II Clinical Trial of Pembrolizumab as Monotherapy and in
Combination With Cisplatin+5-Fluorouracil in Subjects With Recurrent or
Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
(KEYNOTE-059)
2Ouvert aux
inclusions
Dr Metges/Dr
Verveur/Dr MartinNC/NC 22/05/2015* NC
MO29112
MODUL
ROCHE PHARMA
HOFFMANN-LA ROCHE
Essai clinique multicentrique randomisé et controlé évaluant en groupes
parallèles un traitement d’entretien guidé par biomarqueurs en première ligne du
cancer colorectal métastatique
2Ouvert aux
inclusionsJPM NC/NC 26/05/2015 NC
Tableau de mise à jour
BASE DE TRAVAIL pour les centres
Permet de faire un point sur l’état de leur propre base de données grâce aux informations provenant d’autres centres notamment en ce qui concerne la clôture des essais (Fermeture par le promoteur)
DANS TOUS LES CAS
1. Identifier les modifications
2. Compléter la base de données EXCELL
3. Compléter ou Mettre à jour l’annuaire
4. Pour tout nouvel essai, le pôle a la charge d’aller
chercher l’information
Très chronophage
2- Une base de données
Support de l’annuaire
- Permet de développer des Outils
(ex: Tableau récapitulatif de l’état des essais à un temps t pour chaque centre)
- Extraction de données
- Facilite les recherches d’essais
- Permet de visualiser les actions à mener
Mettre à disposition
l’information « pour tous » – Excellent référencement Google -
246 essais ouverts aujourd’hui et consultables pour tous – Entrée libre
Selon les informations transmises au pôle
3- Un annuaire
Figure 4: Répartitions des essais ouverts pendant au moins un jour en 2015 dans les établissements
En 2015: 123 nouveaux essais ouverts 94 ont été fermés aux inclusions
Figure 5: Diffusion vers les Professionnels
• La Newsletter - 2 mois
- Rappel des dernières modifications de statut
- Vers toute notre liste de diffusion (± 500 pers)
- Destinée aux professionnels en général
Diffusion de l’information
• Fiches récapitulatives par spécialité - 2 mois
- Tous les essais ouverts en Bretagne dans une spécialité
- Inscription sur le site du pôle
- Destinées aux médecins
Diffusion de l’information
Les Personnes Abonnées
FICHES RECAPITULATIVES PAR SPECIALITE 20/05/2016
OFFRE D'ESSAIS THERAPEUTIQUES EN DERMATOLOGIE PHASE I A III EN BRETAGNE
plus d'informations sur http://www.pole-cancerologie-bretagne.fr, contact: [email protected]
ACRONYME Phase Organe
NéoAdj /
Chir /
Adj / M+
Ligne Statut génomique Cancer Shéma rapide Centres
PHRC-MERKEL
38RC14.040 2 peau
5-métastatique ou
localement avancé
2ème ligne ou plus
métastatique ou
localement avancé
- Carcinomes à cellules de Merkel Lanreotide Rennes CHU (CIC)/Brest CHU
Morvan (CIC)/
IMIREDUC BRD11/06-
S
NCT01720407
3 face ou cou 1-néoadjuvant-chirugie 1ère ligne - Lentigo malin de la face ou du cou Imiquimod + chirurgie vs placebo + chirurgie Rennes CHU (CIC)/Brest CHU La
cavale blanche (CIC)/
COMBI-MB 2 - 5-métastatique 1ère à 3ème ligne
métastatique
BRAF V600E, K, D ou
R Mélanome IV+ métastases cérébrales BRAF+ dabrafenib + trametinib Rennes CEM/
CONVERCE 2 PEAU 5- métastatique 1ER, 2ieme ou 3ieme
ligne métastatique BRAF V600 mélanome + brain métastasis
Cobimetinib + Vemurafenib combination
treatment Rennes CEM/
COMBAT 2 peau 5-métastatique ou
localement avancé toutes lignes métastatique BRAF V600 E/K Mélanome cutané IIIC-IV BRAF V600 E/K
Dabrafenib + Trametinib d’emblée vs
l’association par Dabrafenib ou Trametinib
après 8 semaines
Rennes CEM/
MEKINIST 202105 3 peau 5-métastatique ou
localement avancé toutes lignes métastatique BRAF V600 E/K Mélanome cutané IIIC-IV BRAF V600 E/K Trametinib vs Trametinib + Dabrafenib
Lorient
CH/Rennes CEM/
AB08026 3 - 5-métastatique ou
localement avancé toutes lignes métastatique c-kit (JM) Mélanome III-IV Masitinib + Dacarbazine
Brest CHU La cavale blanche
(CIC)/St Brieuc CH/
MK-3475-054
KEYNOTE-054
EORTC 1325
3 peau 3- adjuvant
(immunothérapie)
1er ligne (post
chirurgicale) NA mélanome stade III Immunothérapie Rennes CEM/
PHASE PRECOCE
OPTIMUM D20121106 1;2 -
5-métastatique ou
localement avancé
toutes lignes métastatique
/ localement avancée
BRAF V600 E/K +
perte de CDKN2A +
expression de Rb
Mélanome III-IV PD-0332991 Inhibiteur de CDK Rennes CEM/
PHASE PRECOCE
CA186-107 1;2
Poumon
(NSCLC) /
Peau / Tête et
cou
M+
avancé ou métastatique
(ligne fonction de
l'organe)
BRAF V600 pour les
mélanomes
Tumeurs solides + Lymphome non hodgkinien à cellule
B Urelumab + Nivolumab Rennes CHU (CIC)/
• Sur demande:
Recherche d’information
1 • Fiche de screening / mail / téléphone
2 •Annuaire régional des essais cliniques
3 • Réseau breton de MAJ
4 • Région Grand-Ouest
5 • Autres régions
Figure 6: La recherche d’essais cliniques par le pôle
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
12 000
14 000
16 000
2013 2014 2015
Connexion sur le site
Coonnexion sur l'annuaire
4- Un site internet
Figure 7: Nombre de connexion par an sur le site web du pôle et sur l’annuaire en particulier
× 3,7 entre 2013 et 2015
http://www.pole-cancerologie-bretagne.fr
14 804
3 983
Objectif actuel Accroitre ce taux de connexion
- Rester au centre de l’information - développer des outils pour tous (améliorer le taux de recrutement dans le cadre du bon usage du
médicaments)
- Améliorer l’interface - version 2 de l’annuaire
- Améliorer la qualité des données (mise à jour, nombre de
patients inclus – essais précoces)
- Mieux exploiter le site WEB (communiquer sur les essais tumeurs rares, centre de référence, réseaux cancer, essais précoces )
- Intégrer l’annuaire au prochain DCC
Les perspectives
L’annuaire breton des essais cliniques en cancérologie est la propriété
de tous…
Merci pour votre attention