la procédure d’autorisation dans reach : comment préparer

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Vendredi 28 juin 2013

La procédure d’Autorisation dans REACH :

Comment préparer, élaborer et soumettre un dossier d’autorisation

conformément aux exigences de l’ECHA ?

2 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas

Nos animateurs

Marie-Laure Heraud

Responsable activité

REACH / Risque chimique

Cathy Alvarez

Chef de Projet REACH /

Ecotoxicologue

Mélodie Caraty

Chargée d’études

socio-économiques /

Spécialiste REACH


► Fabricants et importateurs responsables fournir les données

► Etats membres responsables de l’évaluation des risques

► Fabricants et importateurs doivent fournir les données et évaluer les risques

► Création d’une Agence européenne des produits chimiques

► Instauration de procédures

Substances existantes

~ 100 200

4 listes de substances prioritaires

Substances nouvelles

~ 4 300

AVANT REACH AVEC REACH

Restrictions REACH

Enregistrement

> 1t/an

Evaluation

Autorisation

Contexte général

AVANT REACH AVEC REACH

Restriction


Sommaire

1. L’Autorisation : procédure et contenu du dossier

• Contexte de l’autorisation

• Contenu du dossier

• Recommandations

2. Les actions et études en amont de la procédure d’Autorisation

• Les enjeux

• Les actions à mener

• Les stratégies


1. L’Autorisation dans REACH


Autorisation: les principes

Objectif: Substitution progressive des SVHC inscrite à l’Annexe XIV de REACH

Acteurs concernés : Fabricants, Importateurs, Utilisateurs de SVHC (hors article)

L’autorisation couvre le n-1 et le n, n+1, n+2,… dont les usages sont couverts dans le dossier

Particularités:

• Pas de seuil de tonnage

• Certaines exemptions (ex: carburants, alimentaire, cosmétique…)

• Pour une durée déterminée

• Priorité donnée aux substances à usage dispersif, ou peu contrôlé ou produites en quantités importantes (article 58)

Rappel de la définition d’une SVHC (Substance of Very High Concern)

article 57 REACH

• CMR 1 et 2 (DSD) / 1A et 1B (CLP)

• PBT et vPvB

• Les perturbateurs endocriniens

• Celles qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent


Rappel des étapes de la procédure d’Autorisation

Identification des substances candidates

(Dossiers annexe XV par les Etats Membres)

Demande

d’autorisation

Liste de substances prioritaires

recommandées par l’ECHA

Décision finale de la

Commission Européenne

Liste à l’Annexe XIV

Liste candidate (art.59)


144 SVHC dans la liste candidate

Mises à jour en juin et décembre chaque année

• Mise à jour le 19 décembre 2012: 54 substances ajoutées

• Mise à jour le 20 juin 2013 : 6 substances ajoutées

44 substances incluses dans la liste de recommandation :

• 7 en juin 2009

• 8 en décembre 2010

• 13 en décembre 2011

• 10 en juin 2012

• 6 en juin 2013

22 substances incluses dans l’annexe XIV (tous les 2 ans)

• Date dépôt du dossier : min 24 mois après inclusion

• Sunset date: + 18 mois

0 dossiers soumis

Historique et bilan


Annexe XIV (dernière mise à jour : avril 2013)

Substance Name Sunset date Latest application date Exempted uses

Musk xylene 21/08/2014 21/02/2013 -

MDA 21/08/2014 21/02/2013 -

DEHP 21/02/2015 21/08/2013

DBP 21/02/2015 21/08/2013

BBP 21/02/2015 21/08/2013

DIBP 21/02/2015 21/08/2013 -

Diarsenic trioxide 21/05/2015 21/11/2013 -

Diarsenic pentaoxide 21/05/2015 21/11/2013 -

Lead chromate 21/05/2015 21/11/2013 -

Lead sulfochromate yellow (C.I.

Pigment Yellow 34)21/05/2015 21/11/2013 -

Lead chromate molybdate sulphate

red (C.I. Pigment Red 104)21/05/2015 21/11/2013 -

HBCDD 21/08/2015 21/02/2014 -

TCEP 21/08/2015 21/02/2014 -

2,4 – Dinitrotoluene (2,4-DNT) 21/08/2015 21/02/2014 -

Trichloroethylene 21/04/2016 21/10/2014 -

Chromium trioxide 21/09/2017 21/03/2016 -

Acids generated from chromium

trioxide and their oligomers21/09/2017 21/03/2016 -

Ammonium dichromate 21/09/2017 21/03/2016 -

Potassium chromate 21/09/2017 21/03/2016 -

Potassium dichromate 21/09/2017 21/03/2016 -

Sodium chromate 21/09/2017 21/03/2016 -

Sodium dichromate 21/09/2017 21/03/2016 -

Uses in the immediate packaging of

medicinal products


Comment construire son dossier ?

► Le dossier d’autorisation peut être construit en s’appuyant sur deux

lignes argumentaires différentes, basées :

sur la Maîtrise Valable des Risques pour la santé et l’Environnement

(Art. 60 (2) du rglt REACH),

Ou

sur une Analyse Socio-Economique

(Art. 60 (4) du rglt REACH) .

= Voie MVR

= Voie SEA

1 ou SEA pour Socio-economic assessment


Quelle ligne argumentaire ?

PBT/vPvB ?

Subst. effet sans seuil ?

Présente des risques non contrôlés

pour la santé humaine et/ou pour

l’Environnement ?

NON OUI

OUI

NON

Car CMR 1 / 2,

ou bien PE ?

OUI

Substance publiée dans l’annexe XIV

Voie MRV Voie SEA


Contenu du dossier d’Autorisation

Contrôle des risques suffisant

Contrôle des risques insuffisant

Voie MVR

Voie SEA

Caractérisation substance/usage CSR

Analyse des Alternatives (AoA)

Caractérisation substance/usage CSR

Analyse des Alternatives (AoA)

Alternative appropriée

Alternative inappropriée



Plan de substitution

SEA

SEA

Avantages socio-éco >

Risques santé/env.

Avantages socio-éco < Risques

santé/env.

Autorisation Pas

d’autorisation Autorisation Autorisation

STOP demande peu

susceptible d’aboutir

Conditions d’octroi



Aperçu du calendrier

Use

TRIALOGUE


Conclusions et recommandations

► Suivre les guides techniques et utiliser les outils / formats mis à disposition

par l’ECHA

► Fournir une AoA aussi complète que possible - détailler et justifier chaque

conclusion

► Ne pas négliger la communication avec d’autres acteurs et parties

intéressées

► Un REX enregistrement à valoriser pour certaines étapes similaires mais

également des aspects nouveaux (notamment SEA)

► Nécessité d’une équipe pluri-disciplinaire capable d’échanger sur ses

domaines d’expertise

► Anticiper les délais d’élaboration du dossier (12 à 18 mois selon l’ECHA)


2. Les actions à mener en amont de la procédure d’Autorisation pour définir sa stratégie


Enjeux de l’élaboration d’un dossier d’autorisation

Une procédure

nouvelle

Une procédure

en évolution

Un risque de

dérives financières Une démarche

stratégique

• Mobilisation de

compétences

pluridisciplinaires

• Des guides

techniques

encore

théoriques

• Charge de la

preuve revient

aux industriels

• Pas de REX –

Pas de dossier

soumis

• Procédure qui se

nourrit de

l’interactivité

Industriels/Autorité

s

• Collecte de

données

importante

• Incertitudes sur

la disponibilité des

données

• Consultation

chronophage

• Un calendrier strict

• Evaluation de l’importance de la substance et de ses différents usages et du rapport offre/demande

• Intérêt financier

de l’autorisation

car durée limitée

Deux enjeux majeurs pour l’industriel :

Enjeu 1 : Eviter l’inclusion de la SVHC à l’annexe XIV

Enjeu 2 : Se décider à préparer un dossier d’autorisation ou non


Enjeu 1 : répondre aux consultations publiques

La procédure d’autorisation en amont de l’inclusion de la SVHC à l’Annexe XIV

Notification d’intention

d’identifier une substance

comme SVHC

Dossier Annexe XV

d’identification d’une SVHC

Inclusion de la SVHC à la

« liste candidate »

Recommandation de SVHC

prioritaires

Inclusion de la SVHC à l’Annexe

XIV

Inclusion de la SVHC à l’Annexe XIV Identification d’une substance comme SVHC

1ère consultation publique (45 j)

2ème consultation publique (90 j)

Les actions possibles à mener par l’industriel

Collecte données

en interne sur

l’usage

Répondre à la

consultation

Réaliser une étude de filière

Répondre à la

consultation


La 1ère consultation publique

Objectif: Améliorer la vision des autorités sur les usages

Informations à fournir ; toute donnée relative :

• à l’usage (exposition, risques…) surtout si S non enregistrée,

• aux alternatives disponibles ou non,

• à la chaîne d’approvisionnement.

Moyen: Collecte de données en interne suffisante

Ex de réponse:

Réponses de l’Etat-

membre ayant

soumis le dossier

Annexe XV Commentaires

des parties

prenantes

Anonymat du

participant

Possibilité de joindre

PJ – données

confidentielles ou non


La 2ème consultation publique

Enjeu: Fort si usage sur marché de niche et si règlementé par ailleurs

Informations à fournir: Commentaires sur l’usage et les délais d’interdiction pour proposer l’exemption ou des aménagements dérogatoires

Réponses de l’ECHA: Beaucoup plus développées que pour la 1ère consultation

Ex de réponse:

Moyen: Réaliser une étude de filière collecte de données externes

1767

2011/09/14 19:03

Hungarian Asphalt Pavement Association Industry or trade association Hungary

In the asphalt industry for determining the bitumen content and the composition of asphalt mixtures (EN 12697-1) we need a good solvent. With the right equipment (asphalt analysator, which is widely used in Hungary and is the most expensive test equipment of a simple asphalt laboratory) we reduced the emission and immission values by 90-95% compared to the older equipments. These values are contolled by independent laboratory measurements every year and the values received are in the tolerance. Where it is possible we don’t use solvent any more (for the asphalt density measurements (EN 12697-5) we already use water). As a substituion material the idea of using perchloretylene have arised, but as it turned out this material is not better (perchloretylene is dangerous too and all the equipments (asphalt analisators) should be modified). As a possible substitution test method there is the burning of bitumen from the asphalt mixture, but the composition (granulometric curve) can not be determined exactly with this test and also with the burning other health issues have to be treated. So until a good substituion material or test method is found we would like to continue to use the trichloretylene.

Thank you for your comment The use of trichloroethylene in your use may fall under the exemption of the use of substances in scientific research and development from the authorisation requirement in accordance with Art. 56(3). We would suggest that you examine whether the mentioned uses of your substance(s) can be regarded as SRD in accordance with the definition set out in Article 3(23). Article 3(23) defines SRD as “any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions in a volume less than 1 tonne per year”. If you conclude that your laboratory uses of the mentioned substances fulfil the above points, the uses can benefit from the exemption of SRD from authorisation as set out in Article 56(3) and no authorisation would be required to continue the use after the sunset date.

Possibilité de joindre PJ – données confidentielles ou non

1686 - courrier ECHA consultation - 2011-09-13.pdf

Réponse de l’ECHA – rappel de la base juridique pour l’exemption et recommandations


L’étude de filière de la substance

Pour évaluer l’importance stratégique de la substance à l’échelle :

• De l’entreprise

• De la chaîne d’approvisionnement

• Du marché européen

Pour justifier auprès des autorités une exemption d’usage

Pour commencer à aborder le 2nd enjeu: Autorisation ou non?

• Obtenir une vision des possibilités de substitution

• Appréhender les évolutions possibles de la filière si la substance est interdite


Enjeu 2 : Autorisation ou non?

► Question stratégique pour l’industriel

La substitution est-elle possible avant la « sunset date » de la SVHC?

► Comment répondre à cette question?

En menant une étude stratégique

Si OUI Si NON

Veille et études sur la

substitution, Programme de

R&D

Lancement de la substitution

=

Substitution « immédiate »

(sans demande d’autorisation)

Dossier d’autorisation

=

Délai supplémentaire

pour la substitution

après la « sunset date »


Importance des délais dans le choix stratégique

Une prise de décision encadrée par :

► « Sunset date » et « Latest application date »

des délais de soumission / interdiction variables selon la SVHC

Ex: TCE et Trioxyde de Chrome, inclus à l’annexe XIV le 17 avril 2013

► Durée d’élaboration du dossier d’autorisation: entre 12 et 18 mois

Ex: Variable selon les parties techniques à réaliser et leur étendue (voie MVR/voie SEA, nombre d’alternatives à étudier…

► Prise de décision pour aller ou non à l’Autorisation: au min. 18 mois avant la « latest application date »


Présentation de l’étude stratégique

Objectif : Définir sa stratégie pour obtenir une bonne vision :

• des délais de substitution nécessaires

• financière du dossier pour trancher sur l’intérêt d’une demande d’autorisation (ex: demande conjointe avec d’autres acteurs, durée limitée de l’autorisation…)

• - sur l’obtention probable ou non d’une autorisation en termes d’AoA et de SEA

Moyen : Mise en perspective de l’étude de filière en analysant les éléments dimensionnant le coût et la complexité du dossier :

• Contenu du dossier (variable d’un dossier à un autre)

• Demande conjointe ou séparée (réelle réduction des coûts?)

• Pré-analyse du caractère approprié ou non d’une alternative

• Choix du non-use scenario pour la SEA


Les éléments dimensionnants de l’étude stratégique

Contrôle des risques suffisant

Contrôle des risques insuffisant

Voie MVR

Voie SEA

CSR Analyse des Alternatives

CSR Analyse des Alternatives





Plan de substitution

SEA

SEA

Avantages socio-éco >

Risques santé/env.

Avantages socio-éco < Risques

santé/env.

Autorisation Pas

d’autorisation Autorisation Autorisation

STOP demande peu

susceptible d’aboutir




Les éléments dimensionnants de l’étude stratégique

Caractère inapproprié de l’alternative dans l’AoA

Critères:

• Alternative non techniquement faisable ou;

• Alternative non économiquement viable ou;

• Alternative avec risques pour la santé et l’environnement > à ceux de la SVHC

Choix du « non-use scénario » pour la SEA

La SEA compare les impacts de l’utilisation actuelle de la SVHC avec ceux de sa non-utilisation.

Ex:

• Utilisation d’une alternative inappropriée

• Suppression du service (fermeture site)

• Délocalisation / achat aux concurrents

• Suppression de la substance du process

D’un « non-use scenario » à l’autre, l’étendue de la SEA varie fortement. Le temps et les ressources à y consacrer aussi.


Conclusion de l’étude stratégique

Existence d’une alternative

« appropriée » et délais de substitution < date d’interdiction

de la SVHC

Existence d’une alternative « appropriée » mais

« indisponible » car délais de substitution > date

d’interdiction de la SVHC

Demande d’Autorisation

Demande d’Autorisation

« Substitution immédiate »

Existence d’une alternative

« inappropriée »


Bilan des actions possibles

La procédure d’autorisation en amont de l’inclusion de la SVHC à l’Annexe XIV

Notification d’intention

d’identifier une substance

comme SVHC

Dossier Annexe XV

d’identification d’une SVHC

Inclusion de la SVHC à la

« liste candidate »

Recommandation de SVHC

prioritaires

Inclusion de la SVHC à l’Annexe

XIV

Inclusion de la SVHC à l’Annexe XIV Identification d’une substance comme SVHC

1ère consultation publique (45 j)

2ème consultation publique (90 j)

Les actions possibles à mener par l’industriel

Etude stratégique sur la

robustesse du dossier

d’Autorisation

Prise de décision 18 mois avant

la latest appl. date

Collecte données

en interne sur

l’usage

Répondre à la

consultation

Réaliser une étude de filière

Répondre à la

consultation


Conclusion

• Autorisation: procédure complexe, longue et coûteuse

• But: Substitution Se lancer dans la démarche en parallèle de l’éventuel dossier

• Intérêt d’une étude de filière et d’une étude stratégique en amont d’un dossier d’Autorisation :

Demande d’autorisation Substitution « immédiate »

Gain de temps

Gain économique et financier

- Optimisation du travail réalisé dans les études en amont en réutilisant

toutes les données collectées

- Evaluation des chances d’obtenir l’autorisation

- Identification de la pertinence/des risques de soumettre une demande conjointe avec d’autres industriels

- Economie des coûts d’élaboration d’un dossier d’autorisation complet

- Economie des coûts de soumission d’un dossier (redevances)


Nos solutions

► Bureau Veritas met à votre disposition ses compétences et son

expérience pour vous aider à:

Elaborer votre argumentation lors des consultations publiques

Réaliser une étude de filière et l’étude stratégique d’un dossier d’autorisation

Elaborer les différentes parties techniques de votre dossier d’autorisation

conformément aux exigences règlementaires

Assurer le suivi de votre dossier et les éventuels échanges avec les autorités

► Constitution d’ 1 équipe projet pluridisciplinaire afin de vous assister sur le sujet, avec une expérience sur la mise en conformité à la réglementation REACH depuis 2007.

formations, diagnostic d’impact,

assistance technique à la réalisation du dossier d’enregistrement, CSR

mise en conformité aux FDS étendues pour les utilisateurs en aval

la procédure d’autorisation dans reach : comment préparer

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