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Dr COQUARD Aude, CHU Rouen

Dr LAMBERT Christophe, CH Chambéry

Instruction Prion n° 449 : quelles conséquences pour nos pratiques ?

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Instruction DGS/R13/2011/449 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents

transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs

abroge la circulaire n°138

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Avancées scientifiques :

Epidémiologie

Distribution de la protéine infectieuse (OMS 2010)

Nouveaux produits ou procédés inactivants disponibles depuis 2005

Pourquoi une nouvelle instruction ?

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vCJD - Number of onset by year

810

11

14

17

2 9

2 4

17

14

5

9

53

12

110 0 0

1 1 12

02

7

4 4

02

0

5

10

15

20

25

30

35

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

uk vcjd

French vcjd

UK (178 cas)

Fr (25 cas)

Évolution des cas de v-MCJ en accord avec les résultats des travaux de modélisation :

• Clarke (2005) : 160 - 340

• Cooper (2003) : 362

Considérations épidémiologiques

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Distribution de la protéine infectieuse

Répartition différente de l’agent infectieux dans les formes classiques et la forme variante (v-MCJ) :

v-MCJ : présence de PrPres dans les formations lymphoïdes organisées

v-MCJ : confirmation du risque transfusionnel pour les receveurs de PSL

v-MCJ : identification plus ciblée pour la destruction des DM

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Classification des tissus : OMS 2010

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Forme « instruction » : 6 fiches techniques

Renforce le niveau de traitement des DM pour tous les actes invasifs à haut risque ->utilisation en routine ?

ATCD de neurochirurgie ne sont plus considérés comme un risque individuel

N’existe plus de notion de temps de contact minimal

Ne justifie pas le refus de soins ou d’explorations nécessaires au patient

Liste positive des produits inactivants totaux

Protocole standard prion sur www.afssaps.sante.fr

Points principaux

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Fiche 1 : évaluation des risques : patients, tissus et actes

Fiche 2 : produits ou procédés d’inactivation et d’élimination des ATNC

Fiche 3 : sélection des DM et des procédures d’inactivation et d’élimination des ATNC

Fiche 4 : techniques et modalités de traitement des DM

Fiche 5 : traitement des effluents et des déchets

Fiche 6 : prévention des risques professionnels

Fiches techniques

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449- L’évaluation et l’enregistrement du niveau de risque des patients et des tissus en contact avec des DM invasifs réutilisables doivent être recueillis sous responsabilité médicale.

Evaluation du niveau de risque patients

Evaluation obligatoire

Réalisée par le médecin qui a programmé l’acte

Avis d’un médecin neurologue si nécessaire

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Patients « ni suspects ni atteints » : patients sans

caractéristiques particulières et patients présentant des facteurs de risques individuels d’EST

Patients suspects ou atteints d’EST :

signes cliniques neurologiques récents sans rémission et

signes intellectuels ou psychiatriques et

en l’absence de toute autre cause

Classement des patients : 2 catégories

Si patient non interrogeable + acte à risque :

Procédures de traitement d’efficacité maximale (inactivation totale)

Séquestration inutile

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Enregistrement dans le dossier des patients

449 - Le classement des patients doit apparaître clairement dans le dossier médical pour chaque acte invasif programmé nécessitant l’utilisation d’un dispositif médical réutilisable.

Classement reporté sur la fiche de liaison bloc/sté ou logiciel

de bloc Classement connu avant la réalisation de l’acte

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Tissus à haute infectiosité (H) :

SNC y compris hypophyse, moelle épinière et dure-mère

Rétine et nerf optique

Ganglions spinaux et trijumeaux

Muqueuse olfactive

formations lymphoïdes organisées si vMCJ exclusivement (rate, ganglions, amygdale, appendice, thymus, tissu lymphoïde sous-muqueux digestif)

Classement des tissus

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Classification des tissus selon OMS 2010

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Actes à haut risque :

Neurochirurgie (sauf rachis extra-dural)

Ophtalmologie : rétine ou nerf optique

Chirurgie ORL touchant la muqueuse olfactive* (pas la muqueuse nasale)

Classement des actes : tous patients

* Nasofibroscopie et fibroscopie bronchique sans biopsie ne sont pas considérées à risque

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Classement des actes : patients v-MCJ

Actes à risque, chez patient suspect ou atteint de v-MCJ : En complément de ceux présents chez tous patients

Chirurgie avec contact, biopsie ou curage ganglionnaire

Chirurgie digestive ou ORL

Intubation ou masque laryngé

Endoscopie ou échographie passant par le carrefour aérodigestif

Endoscopie par voie rectale

Autres actes sont sans risque ou non évalués

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Protocole standard prion (PSP)

Absence de méthode de référence pour l’évaluation des produits et procédés actifs sur Prion

PSP = protocole pour l’évaluation des performances Expérimentation animale

Analyses in vitro

Traitements de référence : NaOH 1M, hypochlorite de Na à 2%, stérilisation vapeur d’eau 134°C – 18 min.

Révisable selon évolution des connaissances

Disponible sur www.afssaps.fr

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Inactivation = traitement conduisant à une réduction de l’infectiosité sur le DM traité et dans les effluents ayant servi à son traitement

Inactivation totale = infectiosité non détectable en respectant les critères méthodologiques du PSP en vigueur

Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC

Élimination = réduction de l’infectiosité sur le DM traité mais pas dans les effluents (transfert partiel ou complet de l’infectiosité du DM vers les effluents)

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Hypochlorite de sodium à 2% Clo actif pendant 60 min. à T° ambiante

Produits ou procédés assurant une inactivation totale des ATNC

Incinération > 800°C : destruction complète

EST confirmée

EST ni infirmée, ni confirmée

NaOH 1M pendant 60 min. à T° ambiante

Autres : produits validés avec le Protocole Standard Prion

19 APA ne permet pas la réalisation d’une inactivation totale

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Privilégier, à efficacité égale, les produits avec une moindre toxicité pour les utilisateurs et respectant l’environnement

S’assurer auprès des fabricants de la compatibilité du produit ou procédé d’inactivation totale avec les DM à traiter

Les procédures ne portent plus d’appellation

Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC

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Sélection des DM et des procédés

DM autoclavables à 134°C et supportant une procédure d’inactivation totale

DM réutilisables thermosensibles et supportant une

procédure d’inactivation totale

UU ou protection UU (sondes ETO et endocavitaires, endoscopes sans canal opérateur)

Pour les actes invasifs à risque :

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Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC : DM autoclavable (fiche 3)

Si le produit ou procédé de nettoyage permet une inactivation totale le nettoyage et l’inactivation sont confondus

Patient non interrogeable

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Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC : DM Thermosensibles (fiche 3)

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Immédiatement ou sans délai en LD

Pas d’aldéhydes

Prédésinfection mécanisée : Acte à risque : ok si détergent inactivant total

Patient « suspect ou atteint » :

Non autorisée

Élimination spécifique des effluents

Pré-désinfection

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Privilégier la détergence / activité biocide

Lavage simultané des DM réutilisables (y compris actes à risques si utilisation d’un détergent inactivant total)

Double nettoyage : bains renouvelés

Si patient « suspect ou atteint » :

Utilisation de LD non autorisée et élimination spécifique des effluents

Mélange d’instruments provenant de différents patients non autorisé

Ultrasons (prélavage) non autorisés

Nettoyage

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Centralisation des opérations préconisée

Transport dans un conteneur fermé et isolé des autres instruments

Référence : NaOH 1 M pendant 1h + rinçage

Renouvellement du bain :

Après chaque patient « suspect ou atteint »

Inférieur à 7 jours pour autres patients

Inactivation des ATNC

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Maintenance des DM :

Subit procédure de traitement en fonction du risque

Nécessite l’information du traitement effectué

Maintenance et DM en prêts

DM en prêts : idem

Prêt inter-établissement ou fabricant

Séquestration sur lieu d’utilisation si nécessaire

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Sous traitance

Si patient « atteint ou suspect » : double nettoyage sur site

Séquestration dans un lieu défini

Contrat entre parties concernant transport et protection personnel

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Traçabilité

Actes, matériel, différentes étapes de traitement : doit être assurée

Traçabilité généralisée de tous les instruments à favoriser

La traçabilité doit permettre de retrouver tout le matériel ayant servi à l’acte

Traçabilité

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Traitement des effluents et des déchets : uniquement si patient suspect ou ateint

Traitement des liquides et des bacs de prédésinfection et de nettoyage

Procédure d’inactivation totale des effluents et des bacs

Gélification + fut étanche +incinération

Inactivation des effluents :

Javel 2%

Soude neutralisée (pH 6,5 à 8,5)

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Patient suspect ou atteint identifié avant l’acte invasif

Acte à risque :

comprend les formations lymphoïdes organisées

double nettoyage manuel + inactivation + séquestration

Diagnostic MCJ confirmé ou impossible à obtenir : destruction

Diagnostic MCJ écarté : remise en service

Si acte invasif concerne les formations lymphoïdes :

MCJ classique : remise en circulation

V-MCJ : destruction

Acte sans risque :

double nettoyage manuel + inactivation + remise en circulation

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Patient suspect ou atteint identifié après l’acte invasif

Si acte invasif < 6 mois précédent l’apparition des symptômes :

Enquête de procédures par l’EOH

Procédures de traitement conformes aux recommandations = DM remis en circulation

Procédures de retraitement non conformes = DM retirés du circuit

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Conclusions

Révisez les protocoles écrits en adéquation avec les recommandations actualisées

Questionnaire d’évaluation et d’enregistrement du niveau de risque patient et des tissus systématique

Procédures spécifiques : actes à risque patient non interrogeable/acte à risque patient suspect ou atteint

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Conclusions

Changement de pratiques en LD: lavage simultané des DM utilisés dans les actes à risques et actes sans risque modification du détergent machine pour un détergent inactivant ? inactivation en systématique ou cycle prion ? avantages et inconvénients de chaque alternative ?

Changement de pratiques au prétraitement: inactivant total au prétraitement ? (15 à 60 min.) Prédésinfection mécanisée inactivante ? Poursuite renouvellement du bain à chaque intervention ?

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A vos questions

&

Merci pour votre attention